- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05208099
Изучение иммуномодуляции при гнойном гидрадените и оценка новой терапевтической стратегии (IMOHS)
Изучение иммуномодуляции иммунного ответа при гнойном гидрадените, а также оценка новой терапевтической стратегии in vitro и ex vivo (IMOHS)
Гидраденит гнойный (ГГ), также известный как болезнь Вернейля, представляет собой хронический воспалительный дерматоз волосяного фолликула, локализующийся преимущественно в кожных складках (подмышечных, паховых, субмаммарных и др.).
В настоящее время лечение в основном ограничивается использованием антибиотиков широкого спектра действия для контроля вспышек гнойного гидраденита. Хирургическое лечение является единственным излечивающим лечением, но требует обезображивающего удаления с серьезными последствиями рубцевания.
Патофизиологически СГ представляет собой первичную аномалию сально-волосяной апокринной единицы, вызывающую окклюзию фолликулов с последующим развитием перифолликулярных кист с комменсальным бактериальным разрастанием и, наконец, их прорывом в дерму, вызывая выраженную воспалительную реакцию. В настоящее время в нескольких исследованиях изучалась роль регуляторной иммунной системы и ее участие в этом заболевании.
Мы также заинтересованы в анализе влияния новых терапевтических стратегий на гнойный гидраденит и, в частности, воздействия фотодинамической терапии (ФДТ), которая долгое время использовалась в дерматологии, особенно для лечения предраковых и раковых заболеваний. поражения.
Этот метод показал интересные результаты при воспалительных дерматозах, таких как акне.
Это исследование заключается в изучении иммуномодуляции иммунного ответа при СГ и оценке новой терапевтической стратегии, основанной на ФДТ отдельно или в сочетании с антимикробными пептидами (ПАМ).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гидраденит гнойный (ГГ), также известный как болезнь Вернейля, представляет собой хронический воспалительный дерматоз волосяного фолликула, локализующийся преимущественно в кожных складках (подмышечных, паховых, субмаммарных и др.). Заболевание характеризуется болевым синдромом, воспалительными узелками, абсцессами, свищами и гипертрофическими «веревочными» рубцами, существенно изменяющими качество жизни больных.
В настоящее время лечение в основном ограничивается применением антибиотиков широкого спектра действия для контроля вспышек HS. Это медицинское лечение в настоящее время вызывает споры из-за риска индуцирования бактериальной резистентности. Хирургическое лечение является единственным излечивающим лечением, но требует обезображивающего удаления с серьезными последствиями рубцевания.
Патофизиологически СГ представляет собой первичную аномалию сально-волосяной апокринной единицы, которая вызывает окклюзию фолликулов с последующим развитием перифолликулярных кист с комменсальной бактериальной пролиферацией и, наконец, их прорывом в дерму, вызывая выраженную воспалительную реакцию. В настоящее время в нескольких исследованиях изучалась роль регуляторной иммунной системы и ее участие в этом заболевании.
Что касается HS, недавно на образцах пациентов было показано, что существует аномалия стволовых клеток, присутствующих в фолликулярной луковице. Можно задаться вопросом, могут ли аномалии, наблюдаемые в стволовых клетках волосяных фолликулов пациентов с HS, быть источником провоспалительных экзосом, играющих роль в обострениях HS.
Также будет оцениваться влияние новых терапевтических стратегий на гнойный гидраденит и, в частности, влияние фотодинамической терапии (ФДТ), которая долгое время использовалась в дерматологии, особенно для лечения предраковых и раковых поражений.
Этот метод показал интересные результаты при воспалительных дерматозах, таких как акне, с эффектом «антибиотика».
Таким образом, данное исследование заключается в изучении иммуномодуляции иммунного ответа при ГС и оценке новой терапевтической стратегии, основанной на ФДТ отдельно или в сочетании с антимикробными пептидами (ПАМ). Это проспективное обсервационное многоцентровое исследование 3-го типа. Это исследование состоит из двух этапов: первая часть in vitro, вторая часть ex vivo, позволяющая проверить результаты, полученные in vitro на образцах человека.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Amélie LANSIAUX, Md, PhD
- Номер телефона: +33320225269
- Электронная почта: lansiaux.amelie@ghicl.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anne-Sophie BLAIN, CRA
- Номер телефона: +33320225732
- Электронная почта: blain.anne-sophie@ghicl.net
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция, 59020
- Hôpital Saint Vincent-de-Paul, Service de Dermatologie-Vénéréologie
-
Контакт:
- Marie LAMIAUX
-
Lomme, Франция, 59462
- Hôpital Saint Philibert - Service de Chirurgie Viscérale
-
Контакт:
- André DABROWSKI
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения для пациентов с HS:
- Взрослые пациенты (≥18 лет)
- Носитель среднетяжелого и тяжелого (степень Hurley ≥2) гнойного гидраденита классического или ягодичного фенотипа
- Имеющие показания к оперативному лечению (показания к иссечению)
- Отсутствие иммуномодулирующей терапии (кортикотерапия, биотерапия, апремиласт, ретиноиды) или иммуносупрессивной терапии (метотрексат, циклоспорин) в течение 6 месяцев до включения, за исключением антибиотиков
- Согласие на участие
- Связанный с социальным обеспечением
Критерии включения в контрольную группу для проведения абдоминопластики:
- Взрослые пациенты (≥18 лет)
- При отсутствии в анамнезе гнойного гидраденита или поражений, напоминающих гнойный гидраденит (рецидивирующие абсцессы складок, рецидивирующее нагноение складок, повторное дренирование в области складок)
- С показаниями к операции абдоминопластики
- Отсутствие иммуномодулирующей терапии (кортикотерапия, биотерапия, апремиласт, ретиноиды) или иммуносупрессивной терапии (метотрексат, циклоспорин) в течение 6 месяцев до включения, за исключением антибиотиков
- Согласие на участие
- Связанный с социальным обеспечением
Критерии невключения пациентов с ГС:
- Иммуносупрессия, аутоиммунное(ые) заболевание(я), раковое заболевание, острое или хроническое инфекционное заболевание
- Трудности с пониманием или чтением по-французски
- Пациенты, уже включенные в терапевтическое интервенционное исследование
- Пациенты, находящиеся под опекой или попечительством
- Беременные или кормящие женщины
- Синдромный гнойный гидраденит, гнойный гидраденит фолликулярного фенотипа
Критерии невключения контрольной группы, получающей абдоминопластику:
- Иммуносупрессия, аутоиммунное(ые) заболевание(я), раковое заболевание, острое или хроническое инфекционное заболевание
- Трудности с пониманием или чтением по-французски
- Пациенты, уже включенные в терапевтическое интервенционное исследование
- Пациенты, находящиеся под опекой или попечительством
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с гнойным гидраденитом
|
Для пациентов будет выполнено:
Для пациентов будет выполнено: - 6 образцов тканей из тотального иссеченного препарата: два образца из зоны острого воспаления (узел, абсцесс, свищ) по 1 см3; две пробы из зоны хронического поражения (рубец) объемом 1 см3 и две пробы из зоны вокруг поражения (в крае) объемом 1 см3 на свежей ткани. |
|
Контроль (приходит на абдоминопластику)
|
В контрольной группе после операции абдоминопластики берут 6 образцов свежей кожи объемом 1 см3 каждый:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Преобладание различных типов популяций иммунных клеток
Временное ограничение: День 0
|
Преобладание клеточных популяций будет определяться цитометрией.
|
День 0
|
|
Активация лимфоцитов
Временное ограничение: День 0
|
Состояние активации циркулирующих лимфоцитов будет проанализировано с помощью проточной цитометрии с использованием антител, связанных с флуорохромами, специфически нацеленными на следующие мембранные маркеры: CD4, CD30, CD69, анти-HLADR, CD152, CD197, CD25, CD8.
|
День 0
|
|
Преобладание врожденных лимфоидных клеток
Временное ограничение: День 0
|
Преобладание врожденных лимфоидных клеток будет определяться цитометрией.
|
День 0
|
|
Анализ экспрессии генов
Временное ограничение: День 0
|
Для определения экспрессии представляющих интерес генов будет проведен анализ микрочипов.
|
День 0
|
|
Анализ секретома
Временное ограничение: День 0
|
Концентрации пг/мл различных цитокинов в сыворотке пациентов с HS по сравнению со здоровым контролем будут определять с помощью ELISA (Luminex™), чтобы можно было определить различия в активации иммунных путей: Th1/Th2, Th9/Th17/Th22. /Treg, воспалительные цитокины, иммунодепрессивные цитокины.
|
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер экзосом
Временное ограничение: День 0
|
Размер экзосом будет измеряться методом настраиваемого резистивного импульсного зондирования.
|
День 0
|
|
Концентрация экзосом
Временное ограничение: День 0
|
Концентрация экзосом будет измеряться методом настраиваемого резистивного импульсного датчика.
|
День 0
|
|
Количественное определение антимикробных пептидов
Временное ограничение: День 0
|
Несколько антимикробных пептидов, таких как элафин/SHALP, дермцидин, S100A7/псориазин, S100A8/кальгранулин A, S100A9/кальгранулин B, LL-37 (кателицидин), h-βd1, h-βd2, h-βd3, h-βd4, рибонуклеаза 7 , SLPI / ALP из сыворотки пациента с HS по сравнению с пакетами крови (контроль), а также в супернатантах ткани поражения HS по сравнению с тканью после абдоминопластики (контроль), культивируемых в микросрезах, будут количественно определены с помощью ELISA.
|
День 0
|
|
Количественная оценка заживления ран
Временное ограничение: День 0
|
Способность к заживлению ран Мы оценим способность восстанавливать заживление ран в моделях HS in vitro (HaCaT NCSTN-/-линия) по сравнению со здоровой моделью (HaCaT дикого типа) путем проведения анализов заживления ран и миграции (IBIDI) с добавлением и без добавления экзогенных PAM, отсутствующих в ХС. |
День 0
|
|
Эффективность фотодинамической терапии (ФДТ)
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marie LAMIAUX, Lille Catholic University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC-P00111
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .