비수유 여성의 유방 자극을 통한 프로락틴 방출 - 누가 반응합니까?
프로락틴은 번식과 수유를 조절하는 것보다 다양한 세포 유형에서 작용하는 다기능 호르몬입니다. 한 가지 추가 사항은 특히 설치류에서 설명되는 포도당 대사에 대한 작용입니다. 프로락틴은 동물 모델에서 췌장 베타 세포의 증식, 생존 및 인슐린 생산에 영향을 미칩니다. 그러나 인간 연구에서도 프로락틴은 인슐린 작용과 관련이 있습니다. 낮은 전신 프로락틴 수치는 당뇨병의 유병률 증가와 관련이 있으며 높은 수치는 높은 인슐린 감수성과 관련이 있습니다.
젊고 건강한 비수유 여성에서 프로락틴의 급성 대사 효과에 접근해야 합니다. 따라서 순환하는 프로락틴 수치의 일시적인 증가 유도는 이 호르몬이 대사 과정에 미치는 급성 영향을 연구하는 데 필요합니다. 이는 약리학적 개입 없이 비임신 및 비수유 여성에서 달성될 가능성이 높습니다.
뇌하수체에서 분비되는 프로락틴의 주요 자극은 젖먹이 아기처럼 유방/유두의 기계적 자극이므로 유축기에 의한 자극이 프로락틴 분비를 유발할 수 있습니다.
이 분야의 다른 연구로 인해 소수의 여성만이 프로락틴 수치 증가와 함께 유방 자극에 반응합니다. 따라서 이 파일럿 연구는 전기 우유 펌프가 비수유 여성의 프로락틴 방출을 자극할 수 있는지 평가할 것입니다. 연구의 두 번째 목적은 유방자극에 대한 반응과 무반응을 결정하는 요인을 규명하는 것이다.
프로락틴은 혈청에서 측정됩니다. 이 연구의 1차 목적은 30분간의 유방 자극으로 현저한 프로락틴 분비를 유발하는 여성을 식별하는 것입니다. 반응은 기준선 값의 최소 두 배 증가로 정의됩니다.
두 번째 결과는 반응자와 비반응자의 차이를 감지할 뿐만 아니라 프로락틴 증가의 정량화 및 기간입니다. 따라서 인구 통계학적 데이터와 인체 측정 데이터도 평가됩니다. 10분간의 심전도 검사와 간접 열량 측정법에 의한 휴식기 에너지 소비량의 비침습적 측정도 수행됩니다. 월경 주기의 역사, 피임약 복용, 출산 및 수유 경험이 기록됩니다. 신체 활동 수준과 공복감은 설문지에 의해 평가됩니다.
공복감, 휴식 에너지 소비, 혈압, 심박수 및 체온을 반복적으로 평가하여 자극 전후의 차이를 등록합니다. 혈액 및 소변 샘플의 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Louise Fritsche, Dr.rer.nat.
- 전화번호: +4970712780687
- 이메일: louise.fritsche@med.uni-tuebingen.de
연구 연락처 백업
- 이름: Dorina S. Löffler, M. Sc.
- 전화번호: +4970712780687
- 이메일: dorina.loffler@med.uni-tuebingen.de
연구 장소
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Tuebingen, 독일, 72076
- 모병
- University Hospital Tuebingen, Otfried-Mueller Str. 10
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연락하다:
- Louise Fritsche, Dr.
- 전화번호: +49 (0)7071 29 80687
- 이메일: louise.fritsche@med.uni-tuebingen.de
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 여성
- 폐경 전(지난 24개월 연속 월경 중 어느 때라도 월경을 한 여성)
- BMI < 25kg/m²
- 연구 관련 절차에 앞서 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있는 능력
제외 기준:
- 제1형 또는 제2형 당뇨병
- 프로락틴 수치에 영향을 줄 수 있는 약물 복용(예: 메토클로프라미드, 메틸도파, 아편제, 시메티딘), 피임약/호르몬 피임으로 알려진 고프로락틴혈증 또는 갑상선기능항진증 제외
- 조사자가 판단한 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 심각한 질병(예: 악성 질환, 관상 동맥 심장 질환)
- 임신/수유 중인 여성(젖을 뗀 지 최소 6개월 전)
- 성형 유방 수술 (유관 분리 포함)
- BPA 프리 플라스틱에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유방 자극
전기 우유 펌프(Elvie Pump)로 30분간 중간 강도의 자극을 실시합니다.
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엘비 펌프로 유방을 자극하여 프로락틴 방출을 유발합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로락틴 방출 - 예/아니오
기간: 샘플 수집 시간은 0~90분입니다.
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이 연구의 주요 목적은 유방 자극으로 현저한 프로락틴 분비를 유발하는 여성을 식별하는 것입니다.
반응은 기준 혈액 값의 최소 두 배 증가로 정의됩니다.
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샘플 수집 시간은 0~90분입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프로락틴 수치
기간: 샘플 수집 시간은 0~90분입니다.
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프로락틴 증가의 정량화, 기간 및 궤적은 혈중 프로락틴 수치를 측정하여 평가합니다.
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샘플 수집 시간은 0~90분입니다.
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과목 연령의 차이
기간: 1 분
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반응자와 비반응자의 차이를 평가할 것입니다: 기록된 생년월일에 따른 연령 차이
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1 분
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피험자 BMI의 차이
기간: 4분
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반응자와 비반응자 사이의 차이를 평가할 것입니다: 피험자의 신장과 체중을 측정하고 BMI를 계산하여 체질량 지수의 차이
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4분
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피험자 체지방 함량의 차이
기간: 3 분
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반응자와 비반응자 사이의 차이를 평가할 것입니다: 생체 전기 임피던스 분석에 의한 체지방 함량의 차이
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3 분
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피험자 월경 주기의 차이
기간: 2분
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응답자와 비응답자 사이의 차이를 평가할 것입니다: 월경 이력을 기록하여 월경 주기의 위상 차이
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2분
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호르몬 피임약 섭취량의 차이
기간: 2분
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반응자와 비반응자 사이의 차이를 평가할 것입니다: 호르몬 피임 섭취의 차이 약물 섭취 기록
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2분
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과목 패리티의 차이
기간: 2분
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응답자와 비응답자 사이의 차이를 평가할 것입니다: 가족력을 기록하여 패리티의 차이
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2분
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수유의 피험자 역사의 차이
기간: 2분
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반응자와 비반응자 사이의 차이를 평가할 것입니다: 수유 이력을 기록하여 수유 경험 이력의 차이
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2분
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피험자 심박수 변동 매개변수의 차이: 시간 영역(분당 박동수)
기간: 10 분
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반응자와 비반응자 사이 및 피험자 내의 차이를 평가할 것입니다: 자극 전후에 2회의 10분 3리드 ECG 측정에 의한 시간 영역의 차이
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10 분
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피험자 심박수 변동 매개변수의 차이: RMSSD(연속 RR 간격 차이의 제곱 평균 제곱근)
기간: 10 분
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반응자와 비반응자 사이 및 피험자 내의 차이를 평가할 것입니다: 자극 전후에 2회의 10분 3리드 ECG 측정에 의한 RMSSD의 차이
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10 분
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피험자 심박수 변동 매개변수의 차이: RR-간격의 표준편차(SDNN)
기간: 10 분
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반응자와 비반응자 사이 및 피험자 내의 차이를 평가할 것입니다: 자극 전후에 2회의 10분 3리드 ECG 측정에 의한 차이 SDNN
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10 분
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피험자 심박수 변동 매개변수의 차이: 주파수 영역 매개변수
기간: 10 분
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반응자와 비반응자 사이 및 피험자 내의 차이를 평가할 것입니다: 자극 전후에 2회의 10분 3리드 ECG 측정에 의한 저주파(LF) 및 고주파(HF) 전력의 차이
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10 분
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피험자 심박 변이 매개변수의 차이: 저주파 전력비에서 고주파 전력 비율
기간: 20 분
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반응자와 비반응자 사이 및 피험자 내의 차이를 평가할 것입니다: LF/HF의 차이 - 자극 전후 2회의 10분 3리드 ECG 측정에 의한 비율
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20 분
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피험자 신체 활동 수준의 차이
기간: 10 분
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응답자와 비응답자 사이의 차이를 평가할 것입니다: baecke 지수를 포함한 설문지에 의한 신체 활동 수준 차이
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10 분
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과목 스트레스 반응의 차이
기간: 샘플 수집 시간은 0~90분입니다.
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반응자와 비반응자 사이의 차이를 평가할 것입니다: 스트레스의 차이, 혈중 코르티솔 수치로 측정
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샘플 수집 시간은 0~90분입니다.
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자극을 통한 배고픔의 변화
기간: 10 분
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음식 갈망에 대한 5점 리커트 척도 설문조사(FCQ-S)에서 15문항으로 자극 전후의 공복감 변화를 등록합니다.
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10 분
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자극을 통한 휴식 에너지 소비의 변화
기간: 30분(각 15분)
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간접 열량계에 의한 자극 전후의 휴식기 에너지 소비량 변화 등록
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30분(각 15분)
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자극을 통한 혈압의 변화
기간: 4분
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디지털 판독값이 있는 자동 기기를 사용하여 자극 전후의 혈압 변화를 등록합니다.
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4분
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자극을 통한 심박수 변화
기간: 4분
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디지털 판독값이 있는 자동 기기를 사용하여 자극 전후의 심박수 변화를 등록합니다.
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4분
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자극을 통한 체온의 변화
기간: 1 분
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귀 체온계로 자극 전후의 체온 변화를 기록
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1 분
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시상하부-뇌하수체-부신축 활동의 변화
기간: 90분
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코르티코트로핀 수치의 변화는 혈액을 측정하여 평가합니다.
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90분
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시상하부-뇌하수체-체성축 활동의 변화
기간: 90분
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소마토트로핀 및 인슐린 유사 성장 인자 1 수준의 변화는 혈액 측정으로 평가됩니다.
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90분
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시상하부-뇌하수체-프로락틴 축 활동의 변화
기간: 90분
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프로락틴 수치의 변화는 혈액 측정으로 평가됩니다.
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90분
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시상하부-뇌하수체-갑상선 축 활동의 변화
기간: 90분
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갑상선 자극 호르몬, 트리요드티로닌 및 티록신 수치의 변화는 혈액 측정으로 평가됩니다.
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90분
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시상하부-뇌하수체-성선축 활동의 변화
기간: 90분
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난포 자극 호르몬, 황체 형성 호르몬, 에스트라디올 및 프로게스테론 수치의 변화는 혈액 측정으로 평가됩니다.
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90분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PRL Pilot
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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