- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05208684
Libération de prolactine par stimulation mammaire chez les femmes qui n'allaitent pas - Qui réagit ?
La prolactine est une hormone multifonctionnelle qui agit dans différents types de cellules plutôt que de simplement moduler la reproduction et la lactation. Un point supplémentaire est son action sur le métabolisme du glucose qui est décrite notamment chez les rongeurs. La prolactine affecte la prolifération, la survie et la production d'insuline des cellules bêta pancréatiques dans des modèles animaux. Mais aussi dans les études humaines, la prolactine est liée à l'action de l'insuline. De faibles niveaux systémiques de prolactine sont associés à une prévalence accrue du diabète et tandis que des niveaux plus élevés sont associés à une plus grande sensibilité à l'insuline.
Les effets métaboliques aigus de la prolactine chez les femmes jeunes, en bonne santé et non allaitantes doivent être accessibles. Par conséquent, l'induction d'une augmentation transitoire des taux de prolactine circulante est nécessaire pour étudier les effets aigus de cette hormone sur les processus métaboliques. Ceci peut très probablement être réalisé chez les femmes non enceintes et non allaitantes sans intervention pharmacologique.
Comme le principal stimulus de la libération de prolactine par l'hypophyse est la stimulation mécanique du sein/du mamelon, comme un bébé allaité, la stimulation par un tire-lait peut déclencher la libération de prolactine.
D'après d'autres études dans ce domaine, seule une minorité de femmes répond à la stimulation mammaire par une augmentation du taux de prolactine. Par conséquent, cette étude pilote évaluera si un tire-lait électrique peut stimuler la libération de prolactine chez les femmes qui n'allaitent pas. Le deuxième objectif de l'étude est d'identifier les facteurs qui déterminent la réponse et la non-réponse à la stimulation mammaire.
La prolactine sera mesurée dans le sérum sanguin. L'objectif principal de cette étude est d'identifier les femmes chez qui une stimulation mammaire de 30 minutes provoque une libération marquée de prolactine. La réponse est définie comme une augmentation d'au moins deux fois la valeur initiale.
Les deuxièmes résultats sont la quantification et la durée de l'augmentation de la prolactine ainsi que la détection des différences entre les répondeurs et les non-répondeurs. Par conséquent, les données démographiques ainsi que les données anthropométriques seront également évaluées. Une électrocardiographie de 10 minutes et une mesure non invasive de la dépense énergétique au repos par calorimétrie indirecte seront également réalisées. L'historique du cycle menstruel, la prise de contraceptifs, la parité et l'expérience de lactation seront enregistrés. Le niveau d'activité physique et la sensation de faim seront évalués par des questionnaires.
La sensation de faim, la dépense énergétique au repos, la tension artérielle, la fréquence cardiaque et la température corporelle seront évaluées à plusieurs reprises pour enregistrer les différences avant et après la stimulation. Des échantillons de sang et d'urine seront évalués pour la sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Louise Fritsche, Dr.rer.nat.
- Numéro de téléphone: +4970712780687
- E-mail: louise.fritsche@med.uni-tuebingen.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dorina S. Löffler, M. Sc.
- Numéro de téléphone: +4970712780687
- E-mail: dorina.loffler@med.uni-tuebingen.de
Lieux d'étude
-
-
-
Tuebingen, Allemagne, 72076
- Recrutement
- University Hospital Tuebingen, Otfried-Mueller Str. 10
-
Contact:
- Louise Fritsche, Dr.
- Numéro de téléphone: +49 (0)7071 29 80687
- E-mail: louise.fritsche@med.uni-tuebingen.de
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes, âgées entre 18 et 45 ans
- préménopausées (femmes ayant eu leurs règles à n'importe quel moment au cours des 24 mois consécutifs précédents)
- IMC < 25 kg/m²
- Capacité à comprendre et à signer volontairement un document de consentement éclairé avant toute procédure liée à l'étude
Critère d'exclusion:
- Diabète de type 1 ou de type 2
- Prise de médicaments pouvant affecter les taux de prolactine (par ex. métoclopramide, méthyldopa, opiacés, cimétidine), sauf pilule contraceptive/contraception hormonale connue hyperprolactinémie ou hyperthyroïdie
- toute autre maladie grave qui pourrait avoir une incidence sur les résultats selon l'avis de l'investigateur (par ex. maladie maligne, maladie coronarienne)
- Femmes enceintes / allaitantes (sevrage depuis au moins 6 mois)
- chirurgie plastique des seins (avec décollement des canaux galactophores)
- allergie au plastique sans BPA
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Stimulation mammaire
Une stimulation de 30 minutes à intensité modérée par une pompe à lait électrique (Elvie Pump) sera effectuée.
|
Stimulation mammaire par la pompe Elvie pour déclencher la libération de prolactine.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Libération de prolactine - oui/non
Délai: La collecte d'échantillons sera de 0 à 90 minutes
|
L'objectif principal de cette étude est d'identifier les femmes chez qui la stimulation mammaire provoque une libération marquée de prolactine.
La réponse est définie comme une augmentation d'au moins deux fois la valeur sanguine de base.
|
La collecte d'échantillons sera de 0 à 90 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveaux de prolactine
Délai: La collecte d'échantillons sera de 0 à 90 minutes
|
La quantification, la durée et la trajectoire de l'augmentation de la prolactine seront évaluées en mesurant les taux de prolactine dans le sang
|
La collecte d'échantillons sera de 0 à 90 minutes
|
|
Différences d'âge des sujets
Délai: 1 minute
|
Les différences entre les répondeurs et les non-répondants seront évaluées : différences d'âge en enregistrant la date de naissance
|
1 minute
|
|
Différences entre les sujets IMC
Délai: 4 minutes
|
Les différences entre les répondeurs et les non-répondants seront évaluées : différences d'indice de masse corporelle en mesurant la taille et le poids des sujets et en calculant l'IMC
|
4 minutes
|
|
Différences dans la teneur en graisse corporelle des sujets
Délai: 3 minutes
|
Les différences entre les répondeurs et les non-répondants seront évaluées : différences de teneur en graisse corporelle par analyse d'impédance bioélectrique
|
3 minutes
|
|
Différences dans la phase du cycle menstruel des sujets
Délai: 2 minutes
|
Les différences entre les répondeurs et les non-répondants seront évaluées : différences de phase du cycle menstruel en enregistrant l'historique menstruel
|
2 minutes
|
|
Différences dans la prise de contraception hormonale par les sujets
Délai: 2 minutes
|
Les différences entre les répondeurs et les non-répondants seront évaluées : différences de prise de contraception hormonale enregistrement de la prise de médicaments
|
2 minutes
|
|
Différences dans la parité des sujets
Délai: 2 minutes
|
Les différences entre répondeurs et non-répondeurs seront évaluées : différences de parité en enregistrant les antécédents familiaux
|
2 minutes
|
|
Différences dans les antécédents de lactation des sujets
Délai: 2 minutes
|
Les différences entre les répondeurs et les non-répondants seront évaluées : différences dans l'historique de l'expérience de lactation en enregistrant l'historique de lactation
|
2 minutes
|
|
Différences dans les paramètres de variabilité de la fréquence cardiaque des sujets : domaine temporel (battements par minute)
Délai: 10 minutes
|
Les différences entre les répondeurs et les non-répondeurs et au sein des sujets seront évaluées : différences dans le domaine temporel par deux mesures ECG à 3 dérivations de 10 minutes avant et après la stimulation
|
10 minutes
|
|
Différences dans les paramètres de variabilité de la fréquence cardiaque des sujets : racine carrée moyenne des différences d'intervalle RR successives (RMSSD)
Délai: 10 minutes
|
Les différences entre les répondeurs et les non-répondeurs et au sein des sujets seront évaluées : différences de RMSSD par deux mesures ECG à 3 dérivations de 10 minutes avant et après la stimulation
|
10 minutes
|
|
Différences dans les paramètres de variabilité de la fréquence cardiaque des sujets : écart type des intervalles RR (SDNN)
Délai: 10 minutes
|
Les différences entre les répondeurs et les non-répondeurs et au sein des sujets seront évaluées : différences SDNN par deux mesures ECG à 3 dérivations de 10 minutes avant et après la stimulation
|
10 minutes
|
|
Différences dans les paramètres de variabilité de la fréquence cardiaque des sujets : paramètres du domaine fréquentiel
Délai: 10 minutes
|
Les différences entre les répondeurs et les non-répondeurs et au sein des sujets seront évaluées : différences de puissance de fréquence basse (LF) et haute (HF) par deux mesures ECG à 3 dérivations de 10 minutes avant et après la stimulation
|
10 minutes
|
|
Différences dans les paramètres de variabilité de la fréquence cardiaque des sujets : rapport de puissance basse à haute fréquence
Délai: 20 minutes
|
Les différences entre les répondeurs et les non-répondeurs et au sein des sujets seront évaluées : différences de LF/HF - Rapport par deux mesures ECG à 3 dérivations de 10 minutes avant et après la stimulation
|
20 minutes
|
|
Différences dans le niveau d'activité physique des sujets
Délai: 10 minutes
|
Les différences entre les répondants et les non-répondants seront évaluées : différences niveau d'activité physique par questionnaire incluant l'indice de baecke
|
10 minutes
|
|
Différences dans la réaction au stress des sujets
Délai: La collecte d'échantillons sera de 0 à 90 minutes
|
Les différences entre répondeurs et non-répondeurs seront évaluées : différences de stress, mesurées par les niveaux de cortisol dans le sang
|
La collecte d'échantillons sera de 0 à 90 minutes
|
|
Modifications de la sensation de faim par stimulation
Délai: 10 minutes
|
Enregistrer le changement de sensation de faim avant et après stimulation par 15 questions sur une échelle de Likert en cinq points sur les fringales (FCQ-S)
|
10 minutes
|
|
Modifications de la dépense énergétique au repos par stimulation
Délai: 30 minutes (chaque 15 minutes)
|
Enregistrer la variation de la dépense énergétique au repos avant et après la stimulation par calorimétrie indirecte
|
30 minutes (chaque 15 minutes)
|
|
Modifications de la pression artérielle par stimulation
Délai: 4 minutes
|
Enregistrer les changements de pression artérielle avant et après la stimulation à l'aide d'un instrument automatique à affichage numérique
|
4 minutes
|
|
Modifications de la fréquence cardiaque par stimulation
Délai: 4 minutes
|
Enregistrer les changements de fréquence cardiaque avant et après la stimulation à l'aide d'un instrument automatique à affichage numérique
|
4 minutes
|
|
Modifications de la température corporelle par stimulation
Délai: 1 minute
|
Enregistrer les changements de température corporelle avant et après la stimulation par un thermomètre auriculaire
|
1 minute
|
|
Modifications de l'activité de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien
Délai: 90 minutes
|
Les changements dans les niveaux de corticotropine sont évalués par mesure dans le sang
|
90 minutes
|
|
Modifications de l'activité de l'axe hypothalamo-hypophyso-somatotrope
Délai: 90 minutes
|
Les modifications des taux de somatotropine et de facteur de croissance analogue à l'insuline 1 sont évaluées par mesure dans le sang
|
90 minutes
|
|
Modifications de l'activité de l'axe hypothalamo-hypophyso-prolactine
Délai: 90 minutes
|
Les changements dans les niveaux de prolactine sont évalués par mesure dans le sang
|
90 minutes
|
|
Modifications de l'activité de l'axe hypothalamo-hypophyso-thyroïdien
Délai: 90 minutes
|
Les changements dans les niveaux de l'hormone stimulant la thyroïde, la triiodthyronine et la thyroxine sont évalués par mesure dans le sang
|
90 minutes
|
|
Modifications de l'activité de l'axe hypothalamo-hypophyso-gonadique
Délai: 90 minutes
|
Les changements dans les niveaux d'hormone folliculo-stimulante, d'hormone lutéinisante, d'estradiol et de progestérone sont évalués par mesure dans le sang
|
90 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PRL Pilot
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .