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Rilascio di prolattina attraverso la stimolazione del seno nelle donne che non allattano: chi risponde?

13 maggio 2024 aggiornato da: University Hospital Tuebingen

La prolattina è un ormone multifunzionale che agisce in diversi tipi di cellule anziché limitarsi a modulare la riproduzione e l'allattamento. Un ulteriore punto è la sua azione sul metabolismo del glucosio, descritta soprattutto nei roditori. La prolattina influenza la proliferazione, la sopravvivenza e la produzione di insulina delle cellule beta pancreatiche nei modelli animali. Ma anche negli studi sull'uomo la prolattina è legata all'azione dell'insulina. Bassi livelli sistemici di prolattina sono associati a una maggiore prevalenza di diabete e mentre livelli più alti sono associati a una maggiore sensibilità all'insulina.

Si dovrebbe accedere agli effetti metabolici acuti della prolattina nelle donne giovani, sane e che non allattano. Pertanto, l'induzione di un aumento transitorio dei livelli di prolattina circolante è necessaria per studiare gli effetti acuti di questo ormone sui processi metabolici. Questo molto probabilmente può essere ottenuto in donne non gravide e che non allattano senza intervento farmacologico.

Poiché lo stimolo principale del rilascio di prolattina dalla ghiandola pituitaria è la stimolazione meccanica del seno/capezzolo, come un bambino che allatta, la stimolazione da parte di un tiralatte potrebbe innescare il rilascio di prolattina.

A causa di altri studi in questo campo, solo una minoranza di donne risponde alla stimolazione del seno con un aumento dei livelli di prolattina. Pertanto, questo studio pilota valuterà se una pompa elettrica per il latte può stimolare il rilascio di prolattina nelle donne che non allattano. Il secondo obiettivo dello studio è identificare i fattori che determinano la risposta e la non risposta alla stimolazione mammaria.

La prolattina sarà misurata nel siero del sangue. L'obiettivo primario di questo studio è identificare le donne nelle quali una stimolazione mammaria di 30 minuti provoca un marcato rilascio di prolattina. La risposta è definita come un aumento di almeno il doppio del valore basale.

I secondi risultati sono la quantificazione e la durata dell'aumento della prolattina, nonché l'individuazione delle differenze tra responder e non responder. Saranno quindi valutati anche dati demografici oltre che dati antropometrici. Verrà inoltre eseguita un'elettrocardiografia di 10 minuti e una misurazione non invasiva del dispendio energetico a riposo mediante calorimetria indiretta. Verrà registrata la storia del ciclo mestruale, l'assunzione di contraccettivi, la parità e l'esperienza di allattamento. Il livello di attività fisica e la sensazione di fame saranno valutati mediante questionari.

La sensazione di fame, il dispendio energetico a riposo, la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la temperatura corporea saranno valutate ripetutamente per registrare le differenze prima e dopo la stimolazione. I campioni di sangue e urina saranno valutati per la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Tuebingen, Germania, 72076
        • Reclutamento
        • University Hospital Tuebingen, Otfried-Mueller Str. 10
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne, di età compresa tra i 18 ei 45 anni
  • premenopausa (donne che hanno avuto le mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 24 mesi consecutivi)
  • IMC < 25 kg/m²
  • Capacità di comprendere e firmare volontariamente un documento di consenso informato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • Assunzione di farmaci che possono influenzare i livelli di prolattina (ad es. metoclopramide, metildopa, oppiacei, cimetidina), ad eccezione della pillola anticoncezionale/contraccezione ormonale nota iperprolattinemia o ipertiroidismo
  • qualsiasi altra malattia grave che potrebbe influire sui risultati giudicati dallo sperimentatore (ad es. malattia maligna, malattia coronarica)
  • Donne in gravidanza/allattamento (svezzamento da almeno 6 mesi)
  • chirurgia plastica del seno (con distacco dei condotti del latte)
  • allergia alla plastica senza BPA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione del seno
Verrà eseguita una stimolazione di 30 minuti con intensità moderata mediante un tiralatte elettrico (Elvie Pump).
Stimolazione del seno da parte della pompa Elvie per attivare il rilascio di prolattina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilascio di prolattina - sì/no
Lasso di tempo: La raccolta del campione sarà da 0 a 90 minuti
L'obiettivo primario di questo studio è quello di identificare le donne in cui la stimolazione del seno provoca un marcato rilascio di prolattina. La risposta è definita come un aumento di almeno il doppio del valore ematico basale.
La raccolta del campione sarà da 0 a 90 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di prolattina
Lasso di tempo: La raccolta del campione sarà da 0 a 90 minuti
La quantificazione, la durata e la traiettoria dell'aumento della prolattina saranno valutate misurando i livelli di prolattina nel sangue
La raccolta del campione sarà da 0 a 90 minuti
Differenze di età dei soggetti
Lasso di tempo: 1 minuto
Verranno valutate le differenze tra responder e non responder: differenze di età registrando la data di nascita
1 minuto
Differenze nei soggetti BMI
Lasso di tempo: 4 minuti
Verranno valutate le differenze tra responder e non responder: differenze nell'indice di massa corporea misurando altezza e peso dei soggetti e calcolando il BMI
4 minuti
Differenze nel contenuto di grasso corporeo dei soggetti
Lasso di tempo: 3 minuti
Saranno valutate le differenze tra responder e non responder: differenze nel contenuto di grasso corporeo mediante analisi dell'impedenza bioelettrica
3 minuti
Differenze nella fase del ciclo mestruale dei soggetti
Lasso di tempo: 2 minuti
Verranno valutate le differenze tra responder e non responder: differenze nella fase del ciclo mestruale registrando la storia mestruale
2 minuti
Differenze nell'assunzione di contraccettivi ormonali da parte dei soggetti
Lasso di tempo: 2 minuti
Verranno valutate le differenze tra responder e non-responder: differenze nell'assunzione di contraccettivi ormonali registrazione dell'assunzione di farmaci
2 minuti
Differenze nella parità dei soggetti
Lasso di tempo: 2 minuti
Saranno valutate le differenze tra responder e non responder: differenze di parità registrando la storia familiare
2 minuti
Differenze nella storia della lattazione dei soggetti
Lasso di tempo: 2 minuti
Verranno valutate le differenze tra responder e non responder: differenze nella storia dell'esperienza di allattamento registrando la storia della lattazione
2 minuti
Differenze nei parametri di variabilità della frequenza cardiaca dei soggetti: dominio del tempo (battiti al minuto)
Lasso di tempo: 10 minuti
Verranno valutate le differenze tra responder e non responder e all'interno dei soggetti: differenze nel dominio del tempo mediante due misurazioni ECG a 3 derivazioni di 10 minuti prima e dopo la stimolazione
10 minuti
Differenze nei parametri di variabilità della frequenza cardiaca dei soggetti: Root Mean Square delle successive differenze di intervallo RR (RMSSD)
Lasso di tempo: 10 minuti
Verranno valutate le differenze tra responder e non responder e all'interno dei soggetti: differenze in RMSSD mediante due misurazioni ECG a 3 derivazioni di 10 minuti prima e dopo la stimolazione
10 minuti
Differenze nei parametri di variabilità della frequenza cardiaca dei soggetti: deviazione standard degli intervalli RR (SDNN)
Lasso di tempo: 10 minuti
Saranno valutate le differenze tra responder e non responder e all'interno dei soggetti: differenze SDNN da due misurazioni ECG a 3 derivazioni di 10 minuti prima e dopo la stimolazione
10 minuti
Differenze nei parametri di variabilità della frequenza cardiaca dei soggetti: parametri nel dominio della frequenza
Lasso di tempo: 10 minuti
Saranno valutate le differenze tra responder e non responder e all'interno dei soggetti: differenze nella potenza di frequenza bassa (LF) e alta (HF) mediante due misurazioni ECG a 3 derivazioni di 10 minuti prima e dopo la stimolazione
10 minuti
Differenze nei parametri di variabilità della frequenza cardiaca dei soggetti: rapporto di potenza da bassa a alta frequenza
Lasso di tempo: 20 minuti
Saranno valutate le differenze tra responder e non responder e all'interno dei soggetti: differenze in LF/HF - Rapporto di due misurazioni ECG a 3 derivazioni di 10 minuti prima e dopo la stimolazione
20 minuti
Differenze nel livello di attività fisica dei soggetti
Lasso di tempo: 10 minuti
Verranno valutate le differenze tra i rispondenti e i non rispondenti: differenze del livello di attività fisica tramite questionario compreso l'indice di baecke
10 minuti
Differenze nella reazione allo stress dei soggetti
Lasso di tempo: La raccolta del campione sarà da 0 a 90 minuti
Verranno valutate le differenze tra responder e non-responder: differenze nello stress, misurate dai livelli di cortisolo nel sangue
La raccolta del campione sarà da 0 a 90 minuti
Cambiamenti nei sentimenti di fame attraverso la stimolazione
Lasso di tempo: 10 minuti
Registra il cambiamento della sensazione di fame prima e dopo la stimolazione con 15 domande su un sondaggio su scala Likert a cinque punti sulle voglie di cibo (FCQ-S)
10 minuti
Cambiamenti nel dispendio energetico a riposo attraverso la stimolazione
Lasso di tempo: 30 minuti (ogni 15 minuti)
Registrare il cambiamento del dispendio energetico a riposo prima e dopo la stimolazione mediante calorimetria indiretta
30 minuti (ogni 15 minuti)
Variazioni della pressione sanguigna attraverso la stimolazione
Lasso di tempo: 4 minuti
Registrare le variazioni della pressione sanguigna prima e dopo la stimolazione utilizzando uno strumento automatico con lettura digitale
4 minuti
Variazioni della frequenza cardiaca attraverso la stimolazione
Lasso di tempo: 4 minuti
Registrare le variazioni della frequenza cardiaca prima e dopo la stimolazione utilizzando uno strumento automatico con lettura digitale
4 minuti
Variazioni della temperatura corporea attraverso la stimolazione
Lasso di tempo: 1 minuto
Registrare i cambiamenti della temperatura corporea prima e dopo la stimolazione con un termometro auricolare
1 minuto
Alterazioni dell'attività dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene
Lasso di tempo: 90 minuti
Le variazioni dei livelli di corticotropina vengono valutate mediante misurazione nel sangue
90 minuti
Alterazioni dell'attività dell'asse ipotalamo-ipofisi-somatotropo
Lasso di tempo: 90 minuti
Le variazioni dei livelli di somatotropina e fattore di crescita insulino-simile 1 vengono valutate mediante misurazione nel sangue
90 minuti
Alterazioni dell'attività dell'asse ipotalamo-ipofisi-prolattina
Lasso di tempo: 90 minuti
I cambiamenti nei livelli di prolattina sono valutati mediante misurazione nel sangue
90 minuti
Alterazioni dell'attività dell'asse ipotalamo-ipofisi-tiroide
Lasso di tempo: 90 minuti
Le variazioni dei livelli di ormone stimolante la tiroide, triiodtironina e tiroxina sono valutate mediante misurazione nel sangue
90 minuti
Cambiamenti dell'attività dell'asse ipotalamo-ipofisi-gonadi
Lasso di tempo: 90 minuti
Le variazioni dei livelli di ormone follicolo-stimolante, ormone luteinizzante, estradiolo e progesterone vengono valutate mediante misurazione nel sangue
90 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRL Pilot

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione del seno

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