- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05208684
Rilascio di prolattina attraverso la stimolazione del seno nelle donne che non allattano: chi risponde?
La prolattina è un ormone multifunzionale che agisce in diversi tipi di cellule anziché limitarsi a modulare la riproduzione e l'allattamento. Un ulteriore punto è la sua azione sul metabolismo del glucosio, descritta soprattutto nei roditori. La prolattina influenza la proliferazione, la sopravvivenza e la produzione di insulina delle cellule beta pancreatiche nei modelli animali. Ma anche negli studi sull'uomo la prolattina è legata all'azione dell'insulina. Bassi livelli sistemici di prolattina sono associati a una maggiore prevalenza di diabete e mentre livelli più alti sono associati a una maggiore sensibilità all'insulina.
Si dovrebbe accedere agli effetti metabolici acuti della prolattina nelle donne giovani, sane e che non allattano. Pertanto, l'induzione di un aumento transitorio dei livelli di prolattina circolante è necessaria per studiare gli effetti acuti di questo ormone sui processi metabolici. Questo molto probabilmente può essere ottenuto in donne non gravide e che non allattano senza intervento farmacologico.
Poiché lo stimolo principale del rilascio di prolattina dalla ghiandola pituitaria è la stimolazione meccanica del seno/capezzolo, come un bambino che allatta, la stimolazione da parte di un tiralatte potrebbe innescare il rilascio di prolattina.
A causa di altri studi in questo campo, solo una minoranza di donne risponde alla stimolazione del seno con un aumento dei livelli di prolattina. Pertanto, questo studio pilota valuterà se una pompa elettrica per il latte può stimolare il rilascio di prolattina nelle donne che non allattano. Il secondo obiettivo dello studio è identificare i fattori che determinano la risposta e la non risposta alla stimolazione mammaria.
La prolattina sarà misurata nel siero del sangue. L'obiettivo primario di questo studio è identificare le donne nelle quali una stimolazione mammaria di 30 minuti provoca un marcato rilascio di prolattina. La risposta è definita come un aumento di almeno il doppio del valore basale.
I secondi risultati sono la quantificazione e la durata dell'aumento della prolattina, nonché l'individuazione delle differenze tra responder e non responder. Saranno quindi valutati anche dati demografici oltre che dati antropometrici. Verrà inoltre eseguita un'elettrocardiografia di 10 minuti e una misurazione non invasiva del dispendio energetico a riposo mediante calorimetria indiretta. Verrà registrata la storia del ciclo mestruale, l'assunzione di contraccettivi, la parità e l'esperienza di allattamento. Il livello di attività fisica e la sensazione di fame saranno valutati mediante questionari.
La sensazione di fame, il dispendio energetico a riposo, la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la temperatura corporea saranno valutate ripetutamente per registrare le differenze prima e dopo la stimolazione. I campioni di sangue e urina saranno valutati per la sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Louise Fritsche, Dr.rer.nat.
- Numero di telefono: +4970712780687
- Email: louise.fritsche@med.uni-tuebingen.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dorina S. Löffler, M. Sc.
- Numero di telefono: +4970712780687
- Email: dorina.loffler@med.uni-tuebingen.de
Luoghi di studio
-
-
-
Tuebingen, Germania, 72076
- Reclutamento
- University Hospital Tuebingen, Otfried-Mueller Str. 10
-
Contatto:
- Louise Fritsche, Dr.
- Numero di telefono: +49 (0)7071 29 80687
- Email: louise.fritsche@med.uni-tuebingen.de
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne, di età compresa tra i 18 ei 45 anni
- premenopausa (donne che hanno avuto le mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 24 mesi consecutivi)
- IMC < 25 kg/m²
- Capacità di comprendere e firmare volontariamente un documento di consenso informato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 1 o di tipo 2
- Assunzione di farmaci che possono influenzare i livelli di prolattina (ad es. metoclopramide, metildopa, oppiacei, cimetidina), ad eccezione della pillola anticoncezionale/contraccezione ormonale nota iperprolattinemia o ipertiroidismo
- qualsiasi altra malattia grave che potrebbe influire sui risultati giudicati dallo sperimentatore (ad es. malattia maligna, malattia coronarica)
- Donne in gravidanza/allattamento (svezzamento da almeno 6 mesi)
- chirurgia plastica del seno (con distacco dei condotti del latte)
- allergia alla plastica senza BPA
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Stimolazione del seno
Verrà eseguita una stimolazione di 30 minuti con intensità moderata mediante un tiralatte elettrico (Elvie Pump).
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Stimolazione del seno da parte della pompa Elvie per attivare il rilascio di prolattina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rilascio di prolattina - sì/no
Lasso di tempo: La raccolta del campione sarà da 0 a 90 minuti
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L'obiettivo primario di questo studio è quello di identificare le donne in cui la stimolazione del seno provoca un marcato rilascio di prolattina.
La risposta è definita come un aumento di almeno il doppio del valore ematico basale.
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La raccolta del campione sarà da 0 a 90 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di prolattina
Lasso di tempo: La raccolta del campione sarà da 0 a 90 minuti
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La quantificazione, la durata e la traiettoria dell'aumento della prolattina saranno valutate misurando i livelli di prolattina nel sangue
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La raccolta del campione sarà da 0 a 90 minuti
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Differenze di età dei soggetti
Lasso di tempo: 1 minuto
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Verranno valutate le differenze tra responder e non responder: differenze di età registrando la data di nascita
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1 minuto
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Differenze nei soggetti BMI
Lasso di tempo: 4 minuti
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Verranno valutate le differenze tra responder e non responder: differenze nell'indice di massa corporea misurando altezza e peso dei soggetti e calcolando il BMI
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4 minuti
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Differenze nel contenuto di grasso corporeo dei soggetti
Lasso di tempo: 3 minuti
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Saranno valutate le differenze tra responder e non responder: differenze nel contenuto di grasso corporeo mediante analisi dell'impedenza bioelettrica
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3 minuti
|
|
Differenze nella fase del ciclo mestruale dei soggetti
Lasso di tempo: 2 minuti
|
Verranno valutate le differenze tra responder e non responder: differenze nella fase del ciclo mestruale registrando la storia mestruale
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2 minuti
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Differenze nell'assunzione di contraccettivi ormonali da parte dei soggetti
Lasso di tempo: 2 minuti
|
Verranno valutate le differenze tra responder e non-responder: differenze nell'assunzione di contraccettivi ormonali registrazione dell'assunzione di farmaci
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2 minuti
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|
Differenze nella parità dei soggetti
Lasso di tempo: 2 minuti
|
Saranno valutate le differenze tra responder e non responder: differenze di parità registrando la storia familiare
|
2 minuti
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|
Differenze nella storia della lattazione dei soggetti
Lasso di tempo: 2 minuti
|
Verranno valutate le differenze tra responder e non responder: differenze nella storia dell'esperienza di allattamento registrando la storia della lattazione
|
2 minuti
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|
Differenze nei parametri di variabilità della frequenza cardiaca dei soggetti: dominio del tempo (battiti al minuto)
Lasso di tempo: 10 minuti
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Verranno valutate le differenze tra responder e non responder e all'interno dei soggetti: differenze nel dominio del tempo mediante due misurazioni ECG a 3 derivazioni di 10 minuti prima e dopo la stimolazione
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10 minuti
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Differenze nei parametri di variabilità della frequenza cardiaca dei soggetti: Root Mean Square delle successive differenze di intervallo RR (RMSSD)
Lasso di tempo: 10 minuti
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Verranno valutate le differenze tra responder e non responder e all'interno dei soggetti: differenze in RMSSD mediante due misurazioni ECG a 3 derivazioni di 10 minuti prima e dopo la stimolazione
|
10 minuti
|
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Differenze nei parametri di variabilità della frequenza cardiaca dei soggetti: deviazione standard degli intervalli RR (SDNN)
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Saranno valutate le differenze tra responder e non responder e all'interno dei soggetti: differenze SDNN da due misurazioni ECG a 3 derivazioni di 10 minuti prima e dopo la stimolazione
|
10 minuti
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|
Differenze nei parametri di variabilità della frequenza cardiaca dei soggetti: parametri nel dominio della frequenza
Lasso di tempo: 10 minuti
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Saranno valutate le differenze tra responder e non responder e all'interno dei soggetti: differenze nella potenza di frequenza bassa (LF) e alta (HF) mediante due misurazioni ECG a 3 derivazioni di 10 minuti prima e dopo la stimolazione
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10 minuti
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Differenze nei parametri di variabilità della frequenza cardiaca dei soggetti: rapporto di potenza da bassa a alta frequenza
Lasso di tempo: 20 minuti
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Saranno valutate le differenze tra responder e non responder e all'interno dei soggetti: differenze in LF/HF - Rapporto di due misurazioni ECG a 3 derivazioni di 10 minuti prima e dopo la stimolazione
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20 minuti
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Differenze nel livello di attività fisica dei soggetti
Lasso di tempo: 10 minuti
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Verranno valutate le differenze tra i rispondenti e i non rispondenti: differenze del livello di attività fisica tramite questionario compreso l'indice di baecke
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10 minuti
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Differenze nella reazione allo stress dei soggetti
Lasso di tempo: La raccolta del campione sarà da 0 a 90 minuti
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Verranno valutate le differenze tra responder e non-responder: differenze nello stress, misurate dai livelli di cortisolo nel sangue
|
La raccolta del campione sarà da 0 a 90 minuti
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Cambiamenti nei sentimenti di fame attraverso la stimolazione
Lasso di tempo: 10 minuti
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Registra il cambiamento della sensazione di fame prima e dopo la stimolazione con 15 domande su un sondaggio su scala Likert a cinque punti sulle voglie di cibo (FCQ-S)
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10 minuti
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Cambiamenti nel dispendio energetico a riposo attraverso la stimolazione
Lasso di tempo: 30 minuti (ogni 15 minuti)
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Registrare il cambiamento del dispendio energetico a riposo prima e dopo la stimolazione mediante calorimetria indiretta
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30 minuti (ogni 15 minuti)
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Variazioni della pressione sanguigna attraverso la stimolazione
Lasso di tempo: 4 minuti
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Registrare le variazioni della pressione sanguigna prima e dopo la stimolazione utilizzando uno strumento automatico con lettura digitale
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4 minuti
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Variazioni della frequenza cardiaca attraverso la stimolazione
Lasso di tempo: 4 minuti
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Registrare le variazioni della frequenza cardiaca prima e dopo la stimolazione utilizzando uno strumento automatico con lettura digitale
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4 minuti
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Variazioni della temperatura corporea attraverso la stimolazione
Lasso di tempo: 1 minuto
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Registrare i cambiamenti della temperatura corporea prima e dopo la stimolazione con un termometro auricolare
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1 minuto
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Alterazioni dell'attività dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene
Lasso di tempo: 90 minuti
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Le variazioni dei livelli di corticotropina vengono valutate mediante misurazione nel sangue
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90 minuti
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Alterazioni dell'attività dell'asse ipotalamo-ipofisi-somatotropo
Lasso di tempo: 90 minuti
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Le variazioni dei livelli di somatotropina e fattore di crescita insulino-simile 1 vengono valutate mediante misurazione nel sangue
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90 minuti
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Alterazioni dell'attività dell'asse ipotalamo-ipofisi-prolattina
Lasso di tempo: 90 minuti
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I cambiamenti nei livelli di prolattina sono valutati mediante misurazione nel sangue
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90 minuti
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Alterazioni dell'attività dell'asse ipotalamo-ipofisi-tiroide
Lasso di tempo: 90 minuti
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Le variazioni dei livelli di ormone stimolante la tiroide, triiodtironina e tiroxina sono valutate mediante misurazione nel sangue
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90 minuti
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Cambiamenti dell'attività dell'asse ipotalamo-ipofisi-gonadi
Lasso di tempo: 90 minuti
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Le variazioni dei livelli di ormone follicolo-stimolante, ormone luteinizzante, estradiolo e progesterone vengono valutate mediante misurazione nel sangue
|
90 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRL Pilot
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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