Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prolaktinfrisättning genom bröststimulering hos icke-ammande kvinnor – vem svarar?

13 maj 2024 uppdaterad av: University Hospital Tuebingen

Prolaktin är ett multifunktionellt hormon som verkar i olika celltyper snarare än att bara modulera reproduktion och laktation. En ytterligare punkt är dess verkan på glukosmetabolismen som beskrivs speciellt hos gnagare. Prolaktin påverkar proliferation, överlevnad och insulinproduktion av pankreatiska betaceller i djurmodeller. Men även i humanstudier är prolaktin kopplat till insulinverkan. Låga systemiska nivåer av prolaktin är associerade med ökad prevalens av diabetes och medan högre nivåer är associerade med högre insulinkänslighet.

Akuta metaboliska effekter av prolaktin hos unga, friska och icke-ammande kvinnor bör nås. Därför är induktionen av en övergående ökning av cirkulerande prolaktinnivåer nödvändig för att studera de akuta effekterna av detta hormon på metaboliska processer. Detta kan med största sannolikhet uppnås hos icke-gravida och icke-ammande kvinnor utan farmakologisk intervention.

Eftersom den huvudsakliga stimulansen för frisättning av prolaktin från hypofysen är den mekaniska stimuleringen av bröstet/bröstvårtan, som ett diande barn, kan stimulering av en bröstpump utlösa prolaktinfrisättning.

På grund av andra studier inom detta område svarar bara en minoritet av kvinnorna på bröststimulering med en ökning av prolaktinnivåerna. Därför kommer denna pilotstudie att bedöma om en elektrisk mjölkpump kan stimulera prolaktinfrisättning hos icke-ammande kvinnor. Det andra syftet med studien är att identifiera faktorer som avgör svar och bortfall av bröststimulering.

Prolaktin kommer att mätas i blodserum. Det primära syftet med denna studie är att identifiera kvinnor hos vilka en 30-minuters bröststimulering orsakar en markant frisättning av prolaktin. Respons definieras som en ökning som är minst två gånger baslinjevärdet.

Andra resultat är kvantifieringen och varaktigheten av prolaktinökningen samt att upptäcka skillnader i responders och non-responders. Därför kommer även demografiska data och antropometriska data att bedömas. En 10-minuters elektrokardiografi och icke-invasiv mätning av viloenergiförbrukning genom indirekt kalorimetri kommer också att utföras. Historik om menstruationscykeln, intag av preventivmedel, paritet och erfarenhet av amning kommer att registreras. Fysisk aktivitetsnivå och hungerkänsla kommer att bedömas genom frågeformulär.

Hungerkänsla, vilande energiförbrukning, blodtryck, hjärtfrekvens och kroppstemperatur kommer att bedömas upprepade gånger för att registrera skillnader före och efter stimulering. Blod- och urinprov kommer att bedömas för säkerhets skull.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor, mellan 18 och 45 år
  • premenopausal (kvinnor som haft mens när som helst under de föregående 24 månaderna i följd)
  • BMI < 25 kg/m²
  • Förmåga att förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtycke före eventuella studierelaterade procedurer

Exklusions kriterier:

  • Typ 1 eller typ 2 diabetes
  • Intag av medicin som kan påverka prolaktinnivåerna (t. Metoklopramid, Methyldopa, opiater, cimetidin), förutom p-piller/hormonellt preventivmedel känd hyperprolaktinemi eller hypertyreos
  • någon annan allvarlig sjukdom som kan påverka resultaten enligt bedömningen av utredaren (t.ex. malign sjukdom, kranskärlssjukdom)
  • Gravida/ammande kvinnor (avvänjning för minst 6 månader sedan)
  • plastisk bröstkirurgi (med avlossning av mjölkkanaler)
  • allergi mot BPA-fri plast

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bröststimulering
En 30-minuters stimulering med måttlig intensitet med en elektrisk mjölkpump (Elvie Pump) kommer att utföras.
Bröststimulering av Elvie Pump för att utlösa prolaktinfrisättning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prolaktinfrisättning - ja/nej
Tidsram: Provtagningen kommer att vara från 0 till 90 minuter
Det primära syftet med denna studie är att identifiera kvinnor hos vilka bröststimulering orsakar en markant prolaktinfrisättning. Respons definieras som en ökning av minst två gånger baslinjens blodvärde.
Provtagningen kommer att vara från 0 till 90 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prolaktinnivåer
Tidsram: Provtagningen kommer att vara från 0 till 90 minuter
Kvantifiering, varaktighet och bana för prolaktinökning kommer att bedömas genom att mäta prolaktinnivåer i blodet
Provtagningen kommer att vara från 0 till 90 minuter
Skillnader i ämnens ålder
Tidsram: 1 minut
Skillnader mellan svarande och icke-svarare kommer att bedömas: skillnader i ålder genom att registrera födelsedatum
1 minut
Skillnader i ämnen BMI
Tidsram: 4 minuter
Skillnader mellan svarande och icke-svarare kommer att bedömas: skillnader i Body Mass Index genom att mäta längd och vikt hos försökspersoner och beräkna BMI
4 minuter
Skillnader i ämnen kroppsfetthalt
Tidsram: 3 minuter
Skillnader mellan svarande och icke-svarare kommer att bedömas: skillnader i kroppsfetthalt genom bioelektrisk impedansanalys
3 minuter
Skillnader i ämnen menstruationscykelfas
Tidsram: 2 minuter
Skillnader mellan svarande och icke-svarare kommer att bedömas: skillnader i fas av menstruationscykeln genom att registrera menstruationshistoriken
2 minuter
Skillnader i försökspersoners intag av hormonellt preventivmedel
Tidsram: 2 minuter
Skillnader mellan responders och non-responders kommer att bedömas: skillnader i intag av hormonella preventivmedel registrerar intag av medicin
2 minuter
Skillnader i ämnens paritet
Tidsram: 2 minuter
Skillnader mellan svarande och icke-svarare kommer att bedömas: skillnader i paritet genom att registrera familjehistoria
2 minuter
Skillnader i ämnen historia av laktation
Tidsram: 2 minuter
Skillnader mellan responders och non-responders kommer att bedömas: skillnader i historia av laktationserfarenhet genom att registrera historia av laktation
2 minuter
Skillnader i patientens hjärtfrekvensvariationsparametrar: tidsdomän (slag per minut)
Tidsram: 10 minuter
Skillnader mellan svarande och icke-svarare och inom försökspersoner kommer att bedömas: skillnader i tidsdomänen med två 10-minuters 3-avlednings-EKG-mätningar före och efter stimulering
10 minuter
Skillnader i patientens hjärtfrekvensvariabilitetsparametrar: Root Mean Square of successive RR interval differences (RMSSD)
Tidsram: 10 minuter
Skillnader mellan svarande och icke-svarare och inom försökspersoner kommer att bedömas: skillnader i RMSSD med två 10-minuters 3-avlednings-EKG-mätningar före och efter stimulering
10 minuter
Skillnader i patientens hjärtfrekvensvariabilitetsparametrar: Standardavvikelse för RR-intervall (SDNN)
Tidsram: 10 minuter
Skillnader mellan svarande och icke-svarare och inom försökspersoner kommer att bedömas: skillnader SDNN med två 10-minuters 3-avlednings-EKG-mätningar före och efter stimulering
10 minuter
Skillnader i patientens hjärtfrekvensvariabilitetsparametrar: frekvensdomänparametrar
Tidsram: 10 minuter
Skillnader mellan svarande och icke-svarare och inom försökspersoner kommer att bedömas: skillnader i låg (LF) och hög (HF) frekvenseffekt med två 10-minuters 3-avlednings-EKG-mätningar före och efter stimulering
10 minuter
Skillnader i patientens hjärtfrekvensvariationsparametrar: Låg till högfrekvent effektförhållande
Tidsram: 20 minuter
Skillnader mellan svarande och icke-svarare och inom försökspersoner kommer att bedömas: skillnader i LF/HF - Förhållande med två 10-minuters 3-avlednings-EKG-mätningar före och efter stimulering
20 minuter
Skillnader i ämnens fysiska aktivitetsnivå
Tidsram: 10 minuter
Skillnader mellan svarande och icke-svarare kommer att bedömas: skillnader i fysisk aktivitetsnivå genom frågeformulär inklusive baecke-index
10 minuter
Skillnader i ämnens stressreaktion
Tidsram: Provtagningen kommer att vara från 0 till 90 minuter
Skillnader mellan svarande och icke-svarare kommer att bedömas: skillnader i stress, mätt med kortisolnivåer i blodet
Provtagningen kommer att vara från 0 till 90 minuter
Förändringar i hungerkänslor genom stimulering
Tidsram: 10 minuter
Registrera förändring av hungerkänsla före och efter stimulering genom 15 frågor på en femgradig Likert-skalaundersökning om matsug (FCQ-S)
10 minuter
Förändringar i viloenergiförbrukning genom stimulering
Tidsram: 30 minuter (var 15:e minut)
Registrera förändring av viloenergiförbrukning före och efter stimulering genom indirekt kalorimetri
30 minuter (var 15:e minut)
Förändringar i blodtrycket genom stimulering
Tidsram: 4 minuter
Registrera förändringar i blodtrycket före och efter stimulering med ett automatiskt instrument med digital avläsning
4 minuter
Förändringar i hjärtfrekvens genom stimulering
Tidsram: 4 minuter
Registrera förändringar i hjärtfrekvens före och efter stimulering med ett automatiskt instrument med digital avläsning
4 minuter
Förändringar i kroppstemperatur genom stimulering
Tidsram: 1 minut
Registrera förändringar av kroppstemperaturen före och efter stimulering med en örontermometer
1 minut
Förändringar av aktiviteten i hypotalamus-hypofys-binjureaxeln
Tidsram: 90 minuter
Förändringar i kortikotropinnivåer bedöms genom mätning i blod
90 minuter
Förändringar av aktiviteten hos hypotalamus-hypofysen-somatotropa axeln
Tidsram: 90 minuter
Förändringar i nivåerna av somatotropin och insulinliknande tillväxtfaktor 1 bedöms genom mätning i blod
90 minuter
Förändringar av aktiviteten på hypotalamus-hypofysen-prolaktinaxeln
Tidsram: 90 minuter
Förändringar i prolaktinnivåer bedöms genom mätning i blod
90 minuter
Förändringar av aktiviteten i hypotalamus-hypofysen-sköldkörtelaxeln
Tidsram: 90 minuter
Förändringar i nivåerna av sköldkörtelstimulerande hormon, trijodtyronin och tyroxin bedöms genom mätning i blod
90 minuter
Förändringar av aktiviteten på hypotalamus-hypofysen-gonadaxeln
Tidsram: 90 minuter
Förändringar i nivåerna av follikelstimulerande hormon, luteiniserande hormon, östradiol och progesteron bedöms genom mätning i blod
90 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 februari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2022

Första postat (Faktisk)

26 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PRL Pilot

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan för att göra individuella deltagares data tillgängliga för andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera