- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05208684
Prolaktinfrisättning genom bröststimulering hos icke-ammande kvinnor – vem svarar?
Prolaktin är ett multifunktionellt hormon som verkar i olika celltyper snarare än att bara modulera reproduktion och laktation. En ytterligare punkt är dess verkan på glukosmetabolismen som beskrivs speciellt hos gnagare. Prolaktin påverkar proliferation, överlevnad och insulinproduktion av pankreatiska betaceller i djurmodeller. Men även i humanstudier är prolaktin kopplat till insulinverkan. Låga systemiska nivåer av prolaktin är associerade med ökad prevalens av diabetes och medan högre nivåer är associerade med högre insulinkänslighet.
Akuta metaboliska effekter av prolaktin hos unga, friska och icke-ammande kvinnor bör nås. Därför är induktionen av en övergående ökning av cirkulerande prolaktinnivåer nödvändig för att studera de akuta effekterna av detta hormon på metaboliska processer. Detta kan med största sannolikhet uppnås hos icke-gravida och icke-ammande kvinnor utan farmakologisk intervention.
Eftersom den huvudsakliga stimulansen för frisättning av prolaktin från hypofysen är den mekaniska stimuleringen av bröstet/bröstvårtan, som ett diande barn, kan stimulering av en bröstpump utlösa prolaktinfrisättning.
På grund av andra studier inom detta område svarar bara en minoritet av kvinnorna på bröststimulering med en ökning av prolaktinnivåerna. Därför kommer denna pilotstudie att bedöma om en elektrisk mjölkpump kan stimulera prolaktinfrisättning hos icke-ammande kvinnor. Det andra syftet med studien är att identifiera faktorer som avgör svar och bortfall av bröststimulering.
Prolaktin kommer att mätas i blodserum. Det primära syftet med denna studie är att identifiera kvinnor hos vilka en 30-minuters bröststimulering orsakar en markant frisättning av prolaktin. Respons definieras som en ökning som är minst två gånger baslinjevärdet.
Andra resultat är kvantifieringen och varaktigheten av prolaktinökningen samt att upptäcka skillnader i responders och non-responders. Därför kommer även demografiska data och antropometriska data att bedömas. En 10-minuters elektrokardiografi och icke-invasiv mätning av viloenergiförbrukning genom indirekt kalorimetri kommer också att utföras. Historik om menstruationscykeln, intag av preventivmedel, paritet och erfarenhet av amning kommer att registreras. Fysisk aktivitetsnivå och hungerkänsla kommer att bedömas genom frågeformulär.
Hungerkänsla, vilande energiförbrukning, blodtryck, hjärtfrekvens och kroppstemperatur kommer att bedömas upprepade gånger för att registrera skillnader före och efter stimulering. Blod- och urinprov kommer att bedömas för säkerhets skull.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Louise Fritsche, Dr.rer.nat.
- Telefonnummer: +4970712780687
- E-post: louise.fritsche@med.uni-tuebingen.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dorina S. Löffler, M. Sc.
- Telefonnummer: +4970712780687
- E-post: dorina.loffler@med.uni-tuebingen.de
Studieorter
-
-
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- Rekrytering
- University Hospital Tuebingen, Otfried-Mueller Str. 10
-
Kontakt:
- Louise Fritsche, Dr.
- Telefonnummer: +49 (0)7071 29 80687
- E-post: louise.fritsche@med.uni-tuebingen.de
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor, mellan 18 och 45 år
- premenopausal (kvinnor som haft mens när som helst under de föregående 24 månaderna i följd)
- BMI < 25 kg/m²
- Förmåga att förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtycke före eventuella studierelaterade procedurer
Exklusions kriterier:
- Typ 1 eller typ 2 diabetes
- Intag av medicin som kan påverka prolaktinnivåerna (t. Metoklopramid, Methyldopa, opiater, cimetidin), förutom p-piller/hormonellt preventivmedel känd hyperprolaktinemi eller hypertyreos
- någon annan allvarlig sjukdom som kan påverka resultaten enligt bedömningen av utredaren (t.ex. malign sjukdom, kranskärlssjukdom)
- Gravida/ammande kvinnor (avvänjning för minst 6 månader sedan)
- plastisk bröstkirurgi (med avlossning av mjölkkanaler)
- allergi mot BPA-fri plast
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bröststimulering
En 30-minuters stimulering med måttlig intensitet med en elektrisk mjölkpump (Elvie Pump) kommer att utföras.
|
Bröststimulering av Elvie Pump för att utlösa prolaktinfrisättning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prolaktinfrisättning - ja/nej
Tidsram: Provtagningen kommer att vara från 0 till 90 minuter
|
Det primära syftet med denna studie är att identifiera kvinnor hos vilka bröststimulering orsakar en markant prolaktinfrisättning.
Respons definieras som en ökning av minst två gånger baslinjens blodvärde.
|
Provtagningen kommer att vara från 0 till 90 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prolaktinnivåer
Tidsram: Provtagningen kommer att vara från 0 till 90 minuter
|
Kvantifiering, varaktighet och bana för prolaktinökning kommer att bedömas genom att mäta prolaktinnivåer i blodet
|
Provtagningen kommer att vara från 0 till 90 minuter
|
|
Skillnader i ämnens ålder
Tidsram: 1 minut
|
Skillnader mellan svarande och icke-svarare kommer att bedömas: skillnader i ålder genom att registrera födelsedatum
|
1 minut
|
|
Skillnader i ämnen BMI
Tidsram: 4 minuter
|
Skillnader mellan svarande och icke-svarare kommer att bedömas: skillnader i Body Mass Index genom att mäta längd och vikt hos försökspersoner och beräkna BMI
|
4 minuter
|
|
Skillnader i ämnen kroppsfetthalt
Tidsram: 3 minuter
|
Skillnader mellan svarande och icke-svarare kommer att bedömas: skillnader i kroppsfetthalt genom bioelektrisk impedansanalys
|
3 minuter
|
|
Skillnader i ämnen menstruationscykelfas
Tidsram: 2 minuter
|
Skillnader mellan svarande och icke-svarare kommer att bedömas: skillnader i fas av menstruationscykeln genom att registrera menstruationshistoriken
|
2 minuter
|
|
Skillnader i försökspersoners intag av hormonellt preventivmedel
Tidsram: 2 minuter
|
Skillnader mellan responders och non-responders kommer att bedömas: skillnader i intag av hormonella preventivmedel registrerar intag av medicin
|
2 minuter
|
|
Skillnader i ämnens paritet
Tidsram: 2 minuter
|
Skillnader mellan svarande och icke-svarare kommer att bedömas: skillnader i paritet genom att registrera familjehistoria
|
2 minuter
|
|
Skillnader i ämnen historia av laktation
Tidsram: 2 minuter
|
Skillnader mellan responders och non-responders kommer att bedömas: skillnader i historia av laktationserfarenhet genom att registrera historia av laktation
|
2 minuter
|
|
Skillnader i patientens hjärtfrekvensvariationsparametrar: tidsdomän (slag per minut)
Tidsram: 10 minuter
|
Skillnader mellan svarande och icke-svarare och inom försökspersoner kommer att bedömas: skillnader i tidsdomänen med två 10-minuters 3-avlednings-EKG-mätningar före och efter stimulering
|
10 minuter
|
|
Skillnader i patientens hjärtfrekvensvariabilitetsparametrar: Root Mean Square of successive RR interval differences (RMSSD)
Tidsram: 10 minuter
|
Skillnader mellan svarande och icke-svarare och inom försökspersoner kommer att bedömas: skillnader i RMSSD med två 10-minuters 3-avlednings-EKG-mätningar före och efter stimulering
|
10 minuter
|
|
Skillnader i patientens hjärtfrekvensvariabilitetsparametrar: Standardavvikelse för RR-intervall (SDNN)
Tidsram: 10 minuter
|
Skillnader mellan svarande och icke-svarare och inom försökspersoner kommer att bedömas: skillnader SDNN med två 10-minuters 3-avlednings-EKG-mätningar före och efter stimulering
|
10 minuter
|
|
Skillnader i patientens hjärtfrekvensvariabilitetsparametrar: frekvensdomänparametrar
Tidsram: 10 minuter
|
Skillnader mellan svarande och icke-svarare och inom försökspersoner kommer att bedömas: skillnader i låg (LF) och hög (HF) frekvenseffekt med två 10-minuters 3-avlednings-EKG-mätningar före och efter stimulering
|
10 minuter
|
|
Skillnader i patientens hjärtfrekvensvariationsparametrar: Låg till högfrekvent effektförhållande
Tidsram: 20 minuter
|
Skillnader mellan svarande och icke-svarare och inom försökspersoner kommer att bedömas: skillnader i LF/HF - Förhållande med två 10-minuters 3-avlednings-EKG-mätningar före och efter stimulering
|
20 minuter
|
|
Skillnader i ämnens fysiska aktivitetsnivå
Tidsram: 10 minuter
|
Skillnader mellan svarande och icke-svarare kommer att bedömas: skillnader i fysisk aktivitetsnivå genom frågeformulär inklusive baecke-index
|
10 minuter
|
|
Skillnader i ämnens stressreaktion
Tidsram: Provtagningen kommer att vara från 0 till 90 minuter
|
Skillnader mellan svarande och icke-svarare kommer att bedömas: skillnader i stress, mätt med kortisolnivåer i blodet
|
Provtagningen kommer att vara från 0 till 90 minuter
|
|
Förändringar i hungerkänslor genom stimulering
Tidsram: 10 minuter
|
Registrera förändring av hungerkänsla före och efter stimulering genom 15 frågor på en femgradig Likert-skalaundersökning om matsug (FCQ-S)
|
10 minuter
|
|
Förändringar i viloenergiförbrukning genom stimulering
Tidsram: 30 minuter (var 15:e minut)
|
Registrera förändring av viloenergiförbrukning före och efter stimulering genom indirekt kalorimetri
|
30 minuter (var 15:e minut)
|
|
Förändringar i blodtrycket genom stimulering
Tidsram: 4 minuter
|
Registrera förändringar i blodtrycket före och efter stimulering med ett automatiskt instrument med digital avläsning
|
4 minuter
|
|
Förändringar i hjärtfrekvens genom stimulering
Tidsram: 4 minuter
|
Registrera förändringar i hjärtfrekvens före och efter stimulering med ett automatiskt instrument med digital avläsning
|
4 minuter
|
|
Förändringar i kroppstemperatur genom stimulering
Tidsram: 1 minut
|
Registrera förändringar av kroppstemperaturen före och efter stimulering med en örontermometer
|
1 minut
|
|
Förändringar av aktiviteten i hypotalamus-hypofys-binjureaxeln
Tidsram: 90 minuter
|
Förändringar i kortikotropinnivåer bedöms genom mätning i blod
|
90 minuter
|
|
Förändringar av aktiviteten hos hypotalamus-hypofysen-somatotropa axeln
Tidsram: 90 minuter
|
Förändringar i nivåerna av somatotropin och insulinliknande tillväxtfaktor 1 bedöms genom mätning i blod
|
90 minuter
|
|
Förändringar av aktiviteten på hypotalamus-hypofysen-prolaktinaxeln
Tidsram: 90 minuter
|
Förändringar i prolaktinnivåer bedöms genom mätning i blod
|
90 minuter
|
|
Förändringar av aktiviteten i hypotalamus-hypofysen-sköldkörtelaxeln
Tidsram: 90 minuter
|
Förändringar i nivåerna av sköldkörtelstimulerande hormon, trijodtyronin och tyroxin bedöms genom mätning i blod
|
90 minuter
|
|
Förändringar av aktiviteten på hypotalamus-hypofysen-gonadaxeln
Tidsram: 90 minuter
|
Förändringar i nivåerna av follikelstimulerande hormon, luteiniserande hormon, östradiol och progesteron bedöms genom mätning i blod
|
90 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PRL Pilot
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .