非哺乳期女性通过乳房刺激释放催乳素 - 谁有反应？
2024年5月13日 更新者：University Hospital Tuebingen
催乳素是一种多功能激素，它作用于不同的细胞类型，而不仅仅是调节生殖和泌乳。 另外一点是它对葡萄糖代谢的作用，尤其是在啮齿动物中。 催乳素影响动物模型中胰腺 β 细胞的增殖、存活和胰岛素产生。 但在人体研究中，催乳素也与胰岛素作用有关。 低全身催乳素水平与糖尿病患病率增加相关，而较高水平与较高的胰岛素敏感性相关。
应了解催乳素对年轻、健康和非哺乳期女性的急性代谢影响。 因此，诱导循环催乳素水平的短暂增加对于研究这种激素对代谢过程的急性影响是必要的。 这很可能在没有药物干预的情况下在非孕妇和非哺乳期妇女中实现。
由于垂体释放催乳素的主要刺激因素是乳房/乳头的机械刺激，就像吸奶的婴儿一样，吸奶器的刺激可能会触发催乳素的释放。
由于该领域的其他研究，只有少数女性对乳房刺激有反应，催乳素水平升高。 因此，这项试点研究将评估电动吸奶器是否可以刺激非哺乳期女性催乳素的释放。 该研究的第二个目的是确定决定对乳房刺激有反应和无反应的因素。
将在血清中测量催乳素。 本研究的主要目的是确定 30 分钟的乳房刺激会导致催乳素显着释放的女性。 响应被定义为增加至少两倍于基线值。
第二个结果是催乳素增加的量化和持续时间，以及检测反应者和非反应者之间的差异。 因此，还将评估人口统计数据和人体测量数据。 还将进行 10 分钟的心电图检查和通过间接量热法对静息能量消耗进行无创测量。 记录月经周期史、服用避孕药、胎次和哺乳经历。 体力活动水平和饥饿感将通过问卷进行评估。
将反复评估饥饿感、静息能量消耗、血压、心率和体温，以记录刺激前后的差异。 将评估血液和尿液样本的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Louise Fritsche, Dr.rer.nat.
- 电话号码：+4970712780687
- 邮箱：louise.fritsche@med.uni-tuebingen.de
研究联系人备份
- 姓名：Dorina S. Löffler, M. Sc.
- 电话号码：+4970712780687
- 邮箱：dorina.loffler@med.uni-tuebingen.de
学习地点
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-
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Tuebingen、德国、72076
- 招聘中
- University Hospital Tuebingen, Otfried-Mueller Str. 10
-
接触：
- Louise Fritsche, Dr.
- 电话号码：+49 (0)7071 29 80687
- 邮箱：louise.fritsche@med.uni-tuebingen.de
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18至45岁的女性
- 绝经前（女性，在过去连续 24 个月的任何时间都有月经）
- 体重指数 < 25 公斤/平方米
- 在任何研究相关程序之前理解并自愿签署知情同意书的能力
排除标准：
- 1 型或 2 型糖尿病
- 服用可能影响催乳素水平的药物（例如 甲氧氯普胺、甲基多巴、阿片类药物、西咪替丁），已知的高催乳素血症或甲状腺机能亢进的避孕药/激素避孕药除外
- 研究者判断可能影响结果的任何其他严重疾病（例如 恶性疾病、冠心病）
- 孕妇/哺乳期妇女（至少 6 个月前断奶）
- 整形乳房手术（乳管脱离）
- 对不含 BPA 的塑料过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：乳房刺激
将使用电动吸乳器 (Elvie Pump) 进行 30 分钟的中等强度刺激。
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Elvie Pump 刺激乳房以触发催乳素释放。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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催乳素释放 - 是/否
大体时间：样本采集时间为 0 至 90 分钟
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本研究的主要目的是确定乳房刺激导致催乳素显着释放的女性。
反应被定义为增加至少两倍于基线血液值。
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样本采集时间为 0 至 90 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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催乳素水平
大体时间：样本采集时间为 0 至 90 分钟
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将通过测量血液中的催乳素水平来评估催乳素增加的量化、持续时间和轨迹
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样本采集时间为 0 至 90 分钟
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受试者年龄差异
大体时间：1分钟
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将评估反应者和非反应者之间的差异：按出生日期记录的年龄差异
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1分钟
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受试者BMI差异
大体时间：4分钟
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将评估反应者和非反应者之间的差异：通过测量受试者的身高和体重并计算 BMI 来评估身体质量指数的差异
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4分钟
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受试者体内脂肪含量的差异
大体时间：3分钟
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将评估反应者和非反应者之间的差异：通过生物电阻抗分析体脂含量的差异
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3分钟
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受试者月经周期阶段的差异
大体时间：2分钟
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将评估反应者和非反应者之间的差异：通过记录月经史来评估月经周期阶段的差异
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2分钟
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服用激素避孕药的受试者差异
大体时间：2分钟
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将评估反应者和非反应者之间的差异：激素避孕药摄入量的差异记录药物摄入量
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2分钟
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学科对等的差异
大体时间：2分钟
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将评估反应者和非反应者之间的差异：通过记录家族史来评估胎次差异
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2分钟
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不同学科的哺乳史
大体时间：2分钟
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将评估反应者和非反应者之间的差异：通过记录哺乳史来评估哺乳经历的历史差异
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2分钟
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受试者心率变异性参数差异：时域（每分钟心跳次数）
大体时间：10分钟
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将评估反应者和非反应者之间以及受试者内部的差异：刺激前后两次 10 分钟 3 导联心电图测量的时域差异
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10分钟
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受试者心率变异性参数的差异：连续 RR 间期差异的均方根 (RMSSD)
大体时间：10分钟
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将评估反应者和非反应者之间以及受试者内部的差异：刺激前后两次 10 分钟 3 导联心电图测量的 RMSSD 差异
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10分钟
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受试者心率变异性参数的差异：RR 间隔的标准偏差 (SDNN)
大体时间：10分钟
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将评估反应者和非反应者之间以及受试者内部的差异：刺激前后两次 10 分钟 3 导联心电图测量的差异 SDNN
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10分钟
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受试者心率变异性参数差异：频域参数
大体时间：10分钟
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将评估反应者和非反应者之间以及受试者内部的差异：刺激前后两次 10 分钟 3 导联心电图测量的低频 (LF) 和高频 (HF) 功率差异
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10分钟
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受试者心率变异性参数的差异：低频与高频功率比
大体时间：20分钟
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将评估反应者和非反应者之间以及受试者内部的差异：LF/HF 的差异 - 刺激前后两次 10 分钟 3 导联心电图测量的比率
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20分钟
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受试者身体活动水平的差异
大体时间：10分钟
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将评估反应者和非反应者之间的差异：通过包括贝克指数在内的调查问卷来区分体力活动水平
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10分钟
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受试者应激反应的差异
大体时间：样本采集时间为 0 至 90 分钟
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将评估反应者和非反应者之间的差异：通过血液中皮质醇水平测量的压力差异
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样本采集时间为 0 至 90 分钟
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通过刺激改变饥饿感
大体时间：10分钟
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在关于食物渴望的五点李克特量表调查 (FCQ-S) 中通过 15 个问题记录刺激前后饥饿感的变化
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10分钟
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通过刺激改变静息能量消耗
大体时间：30分钟（每15分钟一班）
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通过间接量热法记录刺激前后静息能量消耗的变化
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30分钟（每15分钟一班）
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通过刺激改变血压
大体时间：4分钟
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使用带有数字读数的自动仪器记录刺激前后的血压变化
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4分钟
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通过刺激改变心率
大体时间：4分钟
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使用带有数字读数的自动仪器记录刺激前后心率的变化
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4分钟
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通过刺激改变体温
大体时间：1分钟
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记录耳温计刺激前后的体温变化
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1分钟
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下丘脑-垂体-肾上腺轴活动的变化
大体时间：90分钟
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通过测量血液来评估促肾上腺皮质激素水平的变化
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90分钟
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下丘脑-垂体-促生长轴活动的变化
大体时间：90分钟
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通过血液测量评估生长激素和胰岛素样生长因子 1 水平的变化
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90分钟
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下丘脑-垂体-催乳素轴活动的变化
大体时间：90分钟
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通过测量血液来评估催乳素水平的变化
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90分钟
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下丘脑-垂体-甲状腺轴活动的变化
大体时间：90分钟
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通过血液测量评估促甲状腺激素、三碘甲状腺原氨酸和甲状腺素水平的变化
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90分钟
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下丘脑-垂体-性腺轴活动的变化
大体时间：90分钟
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促卵泡激素、促黄体激素、雌二醇和黄体酮水平的变化通过测量血液进行评估
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90分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月21日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月12日
首次发布 (实际的)
2022年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月13日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PRL Pilot
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
没有计划向其他研究人员提供个人参与者数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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