Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prolaktinfrigivelse gennem bryststimulation hos ikke-ammende kvinder - hvem reagerer?

13. maj 2024 opdateret af: University Hospital Tuebingen

Prolaktin er et multifunktionelt hormon, som virker i forskellige celletyper i stedet for blot at modulere reproduktion og amning. Et yderligere punkt er dets virkning på glukosemetabolismen, som især er beskrevet hos gnavere. Prolactin påvirker proliferation, overlevelse og insulinproduktion af pancreas beta-celler i dyremodeller. Men også i humane undersøgelser er prolaktin forbundet med insulinvirkning. Lave systemiske niveauer af prolaktin er forbundet med øget forekomst af diabetes, og mens højere niveauer er forbundet med højere insulinfølsomhed.

Akutte metaboliske virkninger af prolaktin hos unge, raske og ikke-ammende kvinder bør tilgås. Derfor er induktionen af ​​en forbigående stigning af cirkulerende prolaktinniveauer nødvendig for at studere de akutte virkninger af dette hormon på metaboliske processer. Dette kan højst sandsynligt opnås hos ikke-gravide og ikke-ammende kvinder uden farmakologisk intervention.

Da hovedstimulansen for frigivelse af prolaktin fra hypofysen er den mekaniske stimulering af brystet/brystvorten, ligesom en diende baby, kan stimulering med en brystpumpe udløse prolaktinfrigivelse.

På grund af andre undersøgelser på dette område reagerer kun et mindretal af kvinder på bryststimulering med en stigning i prolaktinniveauet. Derfor vil dette pilotstudie vurdere, om en elektrisk mælkepumpe kan stimulere prolaktinfrigivelsen hos ikke-ammende kvinder. Det andet formål med undersøgelsen er at identificere faktorer, der bestemmer respons og ikke-respons på bryststimulering.

Prolaktin vil blive målt i blodserum. Det primære formål med denne undersøgelse er at identificere kvinder, hvor en 30-minutters bryststimulering forårsager en markant prolaktinfrigivelse. Respons defineres som en stigning på mindst to gange basisværdien.

Andet udfald er kvantificeringen og varigheden af ​​prolaktinstigning samt at påvise forskelle i respondere og ikke-respondere. Derfor vil såvel demografiske data som antropometriske data også blive vurderet. En 10-minutters elektrokardiografi og ikke-invasiv måling af hvileenergiforbrug ved indirekte kalorimetri vil også blive udført. Anamnese med menstruationscyklus, indtagelse af prævention, paritet og amningserfaring vil blive registreret. Fysisk aktivitetsniveau og sultfølelse vil blive vurderet ved spørgeskemaer.

Sultfølelse, hvileenergiforbrug, blodtryk, puls og kropstemperatur vil blive vurderet gentagne gange for at registrere forskelle før og efter stimulation. Blod- og urinprøver vil blive vurderet for sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen mellem 18 og 45 år
  • præmenopausal (kvinder, som havde menstruation på et hvilket som helst tidspunkt i de foregående 24 på hinanden følgende måneder)
  • BMI < 25 kg/m²
  • Evne til at forstå og frivilligt underskrive et informeret samtykkedokument forud for undersøgelsesrelaterede procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 eller Type 2 diabetes
  • Indtagelse af medicin, som kan påvirke prolaktinniveauet (f. Metoclopramid, Methyldopa, opiater, cimetidin), undtagen p-piller/hormonel prævention kendt hyperprolaktinæmi eller hyperthyroidisme
  • enhver anden alvorlig sygdom, der kan påvirke resultaterne som vurderet af investigator (f.eks. ondartet sygdom, koronar hjertesygdom)
  • Gravide/ammende kvinder (fravænning for mindst 6 måneder siden)
  • plastik brystkirurgi (med løsrivelse af mælkekanaler)
  • allergi over for BPA-fri plast

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bryststimulering
En 30-minutters stimulation med moderat intensitet med en elektrisk mælkepumpe (Elvie Pump) vil blive udført.
Bryststimulering af Elvie-pumpen for at udløse prolaktinfrigivelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prolaktinfrigivelse - ja/nej
Tidsramme: Prøveindsamling vil vare fra 0 til 90 minutter
Det primære formål med denne undersøgelse er at identificere kvinder, hvor bryststimulering forårsager en markant prolaktinfrigivelse. Respons er defineret som en stigning på mindst det dobbelte af baseline-blodværdien.
Prøveindsamling vil vare fra 0 til 90 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prolaktin niveauer
Tidsramme: Prøveindsamling vil vare fra 0 til 90 minutter
Kvantificering, varighed og forløb af prolaktinstigning vil blive vurderet ved at måle prolaktinniveauer i blodet
Prøveindsamling vil vare fra 0 til 90 minutter
Forskelle i fagets alder
Tidsramme: 1 minut
Forskelle mellem respondere og ikke-responderere vil blive vurderet: forskelle i alder ved registrering af fødselsdato
1 minut
Forskelle i fagets BMI
Tidsramme: 4 minutter
Forskelle mellem respondere og ikke-respondere vil blive vurderet: forskelle i Body Mass Index ved at måle højde og vægt af forsøgspersoner og beregne BMI
4 minutter
Forskelle i emners kropsfedtindhold
Tidsramme: 3 minutter
Forskelle mellem respondere og ikke-respondere vil blive vurderet: forskelle i kropsfedtindhold ved bioelektrisk impedansanalyse
3 minutter
Forskelle i emners menstruationscyklusfase
Tidsramme: 2 minutter
Forskelle mellem respondere og ikke-responderere vil blive vurderet: forskelle i fase af menstruationscyklus ved at registrere menstruationshistorien
2 minutter
Forskelle i forsøgspersoners indtagelse af hormonel prævention
Tidsramme: 2 minutter
Forskelle mellem respondere og ikke-respondere vil blive vurderet: forskelle i indtag af hormonel prævention registrerer indtag af medicin
2 minutter
Forskelle i fagparitet
Tidsramme: 2 minutter
Forskelle mellem respondere og ikke-responderere vil blive vurderet: forskelle i paritet ved at registrere familiehistorie
2 minutter
Forskelle i emners historie om amning
Tidsramme: 2 minutter
Forskelle mellem respondere og ikke-responderere vil blive vurderet: forskelle i historie med laktationserfaring ved at registrere anamnese med laktation
2 minutter
Forskelle i forsøgspersoners hjertefrekvensvariabilitetsparametre: tidsdomæne (slag pr. minut)
Tidsramme: 10 minutter
Forskelle mellem respondere og ikke-respondere og inden for forsøgspersoner vil blive vurderet: forskelle i tidsdomænet ved to 10-minutters 3-aflednings-EKG-målinger før og efter stimulering
10 minutter
Forskelle i forsøgspersoners hjertefrekvensvariabilitetsparametre: Root Mean Square of successive RR interval differences (RMSSD)
Tidsramme: 10 minutter
Forskelle mellem respondere og ikke-respondere og inden for forsøgspersoner vil blive vurderet: forskelle i RMSSD med to 10-minutters 3-aflednings-EKG-målinger før og efter stimulering
10 minutter
Forskelle i forsøgspersoners hjertefrekvensvariabilitetsparametre: Standardafvigelse af RR-intervaller (SDNN)
Tidsramme: 10 minutter
Forskelle mellem respondere og ikke-respondere og inden for forsøgspersoner vil blive vurderet: forskelle SDNN med to 10-minutters 3-aflednings-EKG-målinger før og efter stimulering
10 minutter
Forskelle i forsøgspersoners hjertefrekvensvariabilitetsparametre: frekvensdomæneparametre
Tidsramme: 10 minutter
Forskelle mellem respondere og ikke-respondere og inden for forsøgspersoner vil blive vurderet: forskelle i lav (LF) og høj (HF) frekvenseffekt ved to 10-minutters 3-aflednings EKG-målinger før og efter stimulering
10 minutter
Forskelle i forsøgspersoners hjertefrekvensvariabilitetsparametre: Lav til højfrekvent effektforhold
Tidsramme: 20 minutter
Forskelle mellem respondere og ikke-respondere og inden for forsøgspersoner vil blive vurderet: forskelle i LF/HF - Forhold med to 10-minutters 3-aflednings-EKG-målinger før og efter stimulering
20 minutter
Forskelle i fagets fysiske aktivitetsniveau
Tidsramme: 10 minutter
Forskelle mellem respondenter og ikke-responderere vil blive vurderet: forskelle fysisk aktivitetsniveau ved spørgeskema inklusive baecke-indekset
10 minutter
Forskelle i emners stressreaktion
Tidsramme: Prøveindsamling vil vare fra 0 til 90 minutter
Forskelle mellem respondere og ikke-respondere vil blive vurderet: forskelle i stress, målt ved kortisolniveauer i blodet
Prøveindsamling vil vare fra 0 til 90 minutter
Ændringer i sultfølelse gennem stimulering
Tidsramme: 10 minutter
Registrer ændring af sultfølelse før og efter stimulering med 15 spørgsmål på en fem-punkts Likert-skalaundersøgelse om madtrang (FCQ-S)
10 minutter
Ændringer i hvileenergiforbrug gennem stimulering
Tidsramme: 30 minutter (hvert 15. minut)
Registrer ændring af hvileenergiforbrug før og efter stimulering ved indirekte kalorimetri
30 minutter (hvert 15. minut)
Ændringer i blodtryk gennem stimulering
Tidsramme: 4 minutter
Registrer ændringer i blodtryk før og efter stimulering ved hjælp af et automatisk instrument med digital udlæsning
4 minutter
Ændringer i puls gennem stimulering
Tidsramme: 4 minutter
Registrer ændringer i puls før og efter stimulation ved hjælp af et automatisk instrument med digital udlæsning
4 minutter
Ændringer i kropstemperatur gennem stimulering
Tidsramme: 1 minut
Registrer ændringer i kropstemperaturen før og efter stimulering med et øretermometer
1 minut
Ændringer i aktiviteten i hypotalamus-hypofyse-binyreaksen
Tidsramme: 90 minutter
Ændringer i Corticotropin-niveauer vurderes ved måling i blod
90 minutter
Ændringer af hypothalamus-hypofyse-somatotrop akseaktivitet
Tidsramme: 90 minutter
Ændringer i somatotropin og insulinlignende vækstfaktor 1-niveauer vurderes ved måling i blod
90 minutter
Ændringer i hypothalamus-hypofyse-prolaktin akse aktivitet
Tidsramme: 90 minutter
Ændringer i prolaktinniveauer vurderes ved måling i blod
90 minutter
Ændringer i aktiviteten i hypothalamus-hypofyse-skjoldbruskkirtlen
Tidsramme: 90 minutter
Ændringer i niveauer af skjoldbruskkirtelstimulerende hormon, triiodthyronin og thyroxin vurderes ved måling i blod
90 minutter
Ændringer i aktiviteten i hypotalamus-hypofyse-gonadeaksen
Tidsramme: 90 minutter
Ændringer i niveauer af follikelstimulerende hormon, luteiniserende hormon, østradiol og progesteron vurderes ved måling i blod
90 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRL Pilot

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at stille individuelle deltagerdata til rådighed for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolactin

Kliniske forsøg med Bryststimulering

Abonner