- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05208684
Prolaktinfrigivelse gennem bryststimulation hos ikke-ammende kvinder - hvem reagerer?
Prolaktin er et multifunktionelt hormon, som virker i forskellige celletyper i stedet for blot at modulere reproduktion og amning. Et yderligere punkt er dets virkning på glukosemetabolismen, som især er beskrevet hos gnavere. Prolactin påvirker proliferation, overlevelse og insulinproduktion af pancreas beta-celler i dyremodeller. Men også i humane undersøgelser er prolaktin forbundet med insulinvirkning. Lave systemiske niveauer af prolaktin er forbundet med øget forekomst af diabetes, og mens højere niveauer er forbundet med højere insulinfølsomhed.
Akutte metaboliske virkninger af prolaktin hos unge, raske og ikke-ammende kvinder bør tilgås. Derfor er induktionen af en forbigående stigning af cirkulerende prolaktinniveauer nødvendig for at studere de akutte virkninger af dette hormon på metaboliske processer. Dette kan højst sandsynligt opnås hos ikke-gravide og ikke-ammende kvinder uden farmakologisk intervention.
Da hovedstimulansen for frigivelse af prolaktin fra hypofysen er den mekaniske stimulering af brystet/brystvorten, ligesom en diende baby, kan stimulering med en brystpumpe udløse prolaktinfrigivelse.
På grund af andre undersøgelser på dette område reagerer kun et mindretal af kvinder på bryststimulering med en stigning i prolaktinniveauet. Derfor vil dette pilotstudie vurdere, om en elektrisk mælkepumpe kan stimulere prolaktinfrigivelsen hos ikke-ammende kvinder. Det andet formål med undersøgelsen er at identificere faktorer, der bestemmer respons og ikke-respons på bryststimulering.
Prolaktin vil blive målt i blodserum. Det primære formål med denne undersøgelse er at identificere kvinder, hvor en 30-minutters bryststimulering forårsager en markant prolaktinfrigivelse. Respons defineres som en stigning på mindst to gange basisværdien.
Andet udfald er kvantificeringen og varigheden af prolaktinstigning samt at påvise forskelle i respondere og ikke-respondere. Derfor vil såvel demografiske data som antropometriske data også blive vurderet. En 10-minutters elektrokardiografi og ikke-invasiv måling af hvileenergiforbrug ved indirekte kalorimetri vil også blive udført. Anamnese med menstruationscyklus, indtagelse af prævention, paritet og amningserfaring vil blive registreret. Fysisk aktivitetsniveau og sultfølelse vil blive vurderet ved spørgeskemaer.
Sultfølelse, hvileenergiforbrug, blodtryk, puls og kropstemperatur vil blive vurderet gentagne gange for at registrere forskelle før og efter stimulation. Blod- og urinprøver vil blive vurderet for sikkerhed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Louise Fritsche, Dr.rer.nat.
- Telefonnummer: +4970712780687
- E-mail: louise.fritsche@med.uni-tuebingen.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dorina S. Löffler, M. Sc.
- Telefonnummer: +4970712780687
- E-mail: dorina.loffler@med.uni-tuebingen.de
Studiesteder
-
-
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- Rekruttering
- University Hospital Tuebingen, Otfried-Mueller Str. 10
-
Kontakt:
- Louise Fritsche, Dr.
- Telefonnummer: +49 (0)7071 29 80687
- E-mail: louise.fritsche@med.uni-tuebingen.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen mellem 18 og 45 år
- præmenopausal (kvinder, som havde menstruation på et hvilket som helst tidspunkt i de foregående 24 på hinanden følgende måneder)
- BMI < 25 kg/m²
- Evne til at forstå og frivilligt underskrive et informeret samtykkedokument forud for undersøgelsesrelaterede procedurer
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 eller Type 2 diabetes
- Indtagelse af medicin, som kan påvirke prolaktinniveauet (f. Metoclopramid, Methyldopa, opiater, cimetidin), undtagen p-piller/hormonel prævention kendt hyperprolaktinæmi eller hyperthyroidisme
- enhver anden alvorlig sygdom, der kan påvirke resultaterne som vurderet af investigator (f.eks. ondartet sygdom, koronar hjertesygdom)
- Gravide/ammende kvinder (fravænning for mindst 6 måneder siden)
- plastik brystkirurgi (med løsrivelse af mælkekanaler)
- allergi over for BPA-fri plast
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bryststimulering
En 30-minutters stimulation med moderat intensitet med en elektrisk mælkepumpe (Elvie Pump) vil blive udført.
|
Bryststimulering af Elvie-pumpen for at udløse prolaktinfrigivelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prolaktinfrigivelse - ja/nej
Tidsramme: Prøveindsamling vil vare fra 0 til 90 minutter
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at identificere kvinder, hvor bryststimulering forårsager en markant prolaktinfrigivelse.
Respons er defineret som en stigning på mindst det dobbelte af baseline-blodværdien.
|
Prøveindsamling vil vare fra 0 til 90 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prolaktin niveauer
Tidsramme: Prøveindsamling vil vare fra 0 til 90 minutter
|
Kvantificering, varighed og forløb af prolaktinstigning vil blive vurderet ved at måle prolaktinniveauer i blodet
|
Prøveindsamling vil vare fra 0 til 90 minutter
|
|
Forskelle i fagets alder
Tidsramme: 1 minut
|
Forskelle mellem respondere og ikke-responderere vil blive vurderet: forskelle i alder ved registrering af fødselsdato
|
1 minut
|
|
Forskelle i fagets BMI
Tidsramme: 4 minutter
|
Forskelle mellem respondere og ikke-respondere vil blive vurderet: forskelle i Body Mass Index ved at måle højde og vægt af forsøgspersoner og beregne BMI
|
4 minutter
|
|
Forskelle i emners kropsfedtindhold
Tidsramme: 3 minutter
|
Forskelle mellem respondere og ikke-respondere vil blive vurderet: forskelle i kropsfedtindhold ved bioelektrisk impedansanalyse
|
3 minutter
|
|
Forskelle i emners menstruationscyklusfase
Tidsramme: 2 minutter
|
Forskelle mellem respondere og ikke-responderere vil blive vurderet: forskelle i fase af menstruationscyklus ved at registrere menstruationshistorien
|
2 minutter
|
|
Forskelle i forsøgspersoners indtagelse af hormonel prævention
Tidsramme: 2 minutter
|
Forskelle mellem respondere og ikke-respondere vil blive vurderet: forskelle i indtag af hormonel prævention registrerer indtag af medicin
|
2 minutter
|
|
Forskelle i fagparitet
Tidsramme: 2 minutter
|
Forskelle mellem respondere og ikke-responderere vil blive vurderet: forskelle i paritet ved at registrere familiehistorie
|
2 minutter
|
|
Forskelle i emners historie om amning
Tidsramme: 2 minutter
|
Forskelle mellem respondere og ikke-responderere vil blive vurderet: forskelle i historie med laktationserfaring ved at registrere anamnese med laktation
|
2 minutter
|
|
Forskelle i forsøgspersoners hjertefrekvensvariabilitetsparametre: tidsdomæne (slag pr. minut)
Tidsramme: 10 minutter
|
Forskelle mellem respondere og ikke-respondere og inden for forsøgspersoner vil blive vurderet: forskelle i tidsdomænet ved to 10-minutters 3-aflednings-EKG-målinger før og efter stimulering
|
10 minutter
|
|
Forskelle i forsøgspersoners hjertefrekvensvariabilitetsparametre: Root Mean Square of successive RR interval differences (RMSSD)
Tidsramme: 10 minutter
|
Forskelle mellem respondere og ikke-respondere og inden for forsøgspersoner vil blive vurderet: forskelle i RMSSD med to 10-minutters 3-aflednings-EKG-målinger før og efter stimulering
|
10 minutter
|
|
Forskelle i forsøgspersoners hjertefrekvensvariabilitetsparametre: Standardafvigelse af RR-intervaller (SDNN)
Tidsramme: 10 minutter
|
Forskelle mellem respondere og ikke-respondere og inden for forsøgspersoner vil blive vurderet: forskelle SDNN med to 10-minutters 3-aflednings-EKG-målinger før og efter stimulering
|
10 minutter
|
|
Forskelle i forsøgspersoners hjertefrekvensvariabilitetsparametre: frekvensdomæneparametre
Tidsramme: 10 minutter
|
Forskelle mellem respondere og ikke-respondere og inden for forsøgspersoner vil blive vurderet: forskelle i lav (LF) og høj (HF) frekvenseffekt ved to 10-minutters 3-aflednings EKG-målinger før og efter stimulering
|
10 minutter
|
|
Forskelle i forsøgspersoners hjertefrekvensvariabilitetsparametre: Lav til højfrekvent effektforhold
Tidsramme: 20 minutter
|
Forskelle mellem respondere og ikke-respondere og inden for forsøgspersoner vil blive vurderet: forskelle i LF/HF - Forhold med to 10-minutters 3-aflednings-EKG-målinger før og efter stimulering
|
20 minutter
|
|
Forskelle i fagets fysiske aktivitetsniveau
Tidsramme: 10 minutter
|
Forskelle mellem respondenter og ikke-responderere vil blive vurderet: forskelle fysisk aktivitetsniveau ved spørgeskema inklusive baecke-indekset
|
10 minutter
|
|
Forskelle i emners stressreaktion
Tidsramme: Prøveindsamling vil vare fra 0 til 90 minutter
|
Forskelle mellem respondere og ikke-respondere vil blive vurderet: forskelle i stress, målt ved kortisolniveauer i blodet
|
Prøveindsamling vil vare fra 0 til 90 minutter
|
|
Ændringer i sultfølelse gennem stimulering
Tidsramme: 10 minutter
|
Registrer ændring af sultfølelse før og efter stimulering med 15 spørgsmål på en fem-punkts Likert-skalaundersøgelse om madtrang (FCQ-S)
|
10 minutter
|
|
Ændringer i hvileenergiforbrug gennem stimulering
Tidsramme: 30 minutter (hvert 15. minut)
|
Registrer ændring af hvileenergiforbrug før og efter stimulering ved indirekte kalorimetri
|
30 minutter (hvert 15. minut)
|
|
Ændringer i blodtryk gennem stimulering
Tidsramme: 4 minutter
|
Registrer ændringer i blodtryk før og efter stimulering ved hjælp af et automatisk instrument med digital udlæsning
|
4 minutter
|
|
Ændringer i puls gennem stimulering
Tidsramme: 4 minutter
|
Registrer ændringer i puls før og efter stimulation ved hjælp af et automatisk instrument med digital udlæsning
|
4 minutter
|
|
Ændringer i kropstemperatur gennem stimulering
Tidsramme: 1 minut
|
Registrer ændringer i kropstemperaturen før og efter stimulering med et øretermometer
|
1 minut
|
|
Ændringer i aktiviteten i hypotalamus-hypofyse-binyreaksen
Tidsramme: 90 minutter
|
Ændringer i Corticotropin-niveauer vurderes ved måling i blod
|
90 minutter
|
|
Ændringer af hypothalamus-hypofyse-somatotrop akseaktivitet
Tidsramme: 90 minutter
|
Ændringer i somatotropin og insulinlignende vækstfaktor 1-niveauer vurderes ved måling i blod
|
90 minutter
|
|
Ændringer i hypothalamus-hypofyse-prolaktin akse aktivitet
Tidsramme: 90 minutter
|
Ændringer i prolaktinniveauer vurderes ved måling i blod
|
90 minutter
|
|
Ændringer i aktiviteten i hypothalamus-hypofyse-skjoldbruskkirtlen
Tidsramme: 90 minutter
|
Ændringer i niveauer af skjoldbruskkirtelstimulerende hormon, triiodthyronin og thyroxin vurderes ved måling i blod
|
90 minutter
|
|
Ændringer i aktiviteten i hypotalamus-hypofyse-gonadeaksen
Tidsramme: 90 minutter
|
Ændringer i niveauer af follikelstimulerende hormon, luteiniserende hormon, østradiol og progesteron vurderes ved måling i blod
|
90 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PRL Pilot
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prolactin
-
Eman Mohamed AmrAfsluttetParadentose | Prolactin i GCFEgypten
-
Çanakkale Onsekiz Mart UniversityTilmelding efter invitationBetændelse | Idiopatisk Parkinsons sygdom | Prolaktin niveauer | ProlactinTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Bryststimulering
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpARekruttering
-
Thurgau Breast CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Medical University of GrazAfsluttetLivskvalitet | Tilfredshed, patient | Komplikationer, Postoperativ/PerioperativØstrig
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaGE HealthcareRekruttering
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttetPalpabel brystkræftForenede Stater
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeBrystbevarende kirurgi | Mastektomi med rekonstruktionForenede Stater
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetBrystkræft | Neoplasma i brystet | Modstandsdygtighed | Self-efficacy | Ondartet brysttumorTaiwan
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaAfsluttetTredobbelt negativ brystkræft | HER2-positiv brystkræft | TN ER-/PR-/HER2- Brystkræft | ERany/PRany/HER2+ BrystkræftForenede Stater