Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uvolňování prolaktinu prostřednictvím stimulace prsu u nekojících žen – kdo zareaguje?

13. května 2024 aktualizováno: University Hospital Tuebingen

Prolaktin je multifunkční hormon, který působí v různých typech buněk spíše než jen moduluje reprodukci a laktaci. Dalším bodem je jeho působení na metabolismus glukózy, který je popsán zejména u hlodavců. Prolaktin ovlivňuje proliferaci, přežití a produkci inzulínu pankreatických beta buněk na zvířecích modelech. Ale také ve studiích na lidech je prolaktin spojen s působením inzulínu. Nízké systémové hladiny prolaktinu jsou spojeny se zvýšenou prevalencí diabetu a zatímco vyšší hladiny jsou spojeny s vyšší citlivostí na inzulín.

Je třeba mít přístup k akutním metabolickým účinkům prolaktinu u mladých, zdravých a nekojících žen. Pro studium akutních účinků tohoto hormonu na metabolické procesy je proto nezbytná indukce přechodného zvýšení hladin cirkulujícího prolaktinu. Toho lze s největší pravděpodobností dosáhnout u netěhotných a nekojících žen bez farmakologické intervence.

Protože hlavním stimulem uvolňování prolaktinu z hypofýzy je mechanická stimulace prsu / bradavky, jako u kojeného dítěte, stimulace prsní pumpou může vyvolat uvolňování prolaktinu.

Vzhledem k dalším studiím v této oblasti pouze menšina žen reaguje na stimulaci prsou zvýšením hladiny prolaktinu. Proto tato pilotní studie posoudí, zda elektrická odsávačka mléka může stimulovat uvolňování prolaktinu u nekojících žen. Druhým cílem studie je identifikovat faktory, které určují odpověď a neodezvě na stimulaci prsu.

Prolaktin bude měřen v krevním séru. Primárním cílem této studie je identifikovat ženy, u kterých 30minutová stimulace prsou způsobí výrazné uvolnění prolaktinu. Odezva je definována jako zvýšení alespoň dvojnásobku základní hodnoty.

Druhým výsledkem je kvantifikace a trvání zvýšení prolaktinu a také zjištění rozdílů mezi respondéry a non-respondéry. Proto budou posuzována i data demografická a také antropometrická. Dále bude provedena 10minutová elektrokardiografie a neinvazivní měření klidového energetického výdeje nepřímou kalorimetrií. Bude zaznamenána anamnéza menstruačního cyklu, užívání antikoncepce, parita a laktace. Úroveň fyzické aktivity a pocit hladu bude hodnocena pomocí dotazníků.

Pocit hladu, klidový výdej energie, krevní tlak, srdeční frekvence a tělesná teplota budou opakovaně hodnoceny, aby byly zaznamenány rozdíly před a po stimulaci. Vzorky krve a moči budou hodnoceny z hlediska bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku od 18 do 45 let
  • premenopauzální (ženy, které měly menstruaci kdykoli v předchozích 24 po sobě jdoucích měsících)
  • BMI < 25 kg/m²
  • Schopnost porozumět a dobrovolně podepsat dokument informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes typu 1 nebo typu 2
  • Příjem léků, které mohou ovlivnit hladinu prolaktinu (např. Metoklopramid, methyldopa, opiáty, cimetidin), kromě antikoncepčních pilulek/hormonální antikoncepce známá hyperprolaktinemie nebo hypertyreóza
  • jakékoli jiné závažné onemocnění, které by mohlo ovlivnit výsledky podle posouzení zkoušejícího (např. maligní onemocnění, ischemická choroba srdeční)
  • Těhotné / kojící ženy (odstavení alespoň před 6 měsíci)
  • plastická operace prsou (s oddělením mlékovodů)
  • alergie na plasty bez BPA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stimulace prsou
Bude provedena 30minutová stimulace se střední intenzitou elektrickou odsávačkou mléka (Elvie Pump).
Jiný: Stimulace prsou
Stimulace prsou pomocí Elvie Pump ke spuštění uvolňování prolaktinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uvolňování prolaktinu – ano/ne
Časové okno: Odběr vzorků bude od 0 do 90 minut
Primárním cílem této studie je identifikovat ženy, u kterých stimulace prsu způsobuje výrazné uvolňování prolaktinu. Odpověď je definována jako zvýšení alespoň dvojnásobku výchozí krevní hodnoty.
Odběr vzorků bude od 0 do 90 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny prolaktinu
Časové okno: Odběr vzorků bude od 0 do 90 minut
Kvantifikace, trvání a trajektorie zvýšení prolaktinu budou hodnoceny měřením hladin prolaktinu v krvi
Odběr vzorků bude od 0 do 90 minut
Rozdíly ve věku subjektů
Časové okno: 1 minuta
Budou posuzovány rozdíly mezi respondenty a nereagujícími: rozdíly ve věku podle data narození
1 minuta
Rozdíly v předmětech BMI
Časové okno: 4 minuty
Budou hodnoceny rozdíly mezi respondenty a nereagujícími: rozdíly v indexu tělesné hmotnosti měřením výšky a hmotnosti subjektů a výpočtem BMI
4 minuty
Rozdíly v obsahu tělesného tuku subjektů
Časové okno: 3 minuty
Budou posouzeny rozdíly mezi respondenty a nereagujícími: rozdíly v obsahu tělesného tuku analýzou bioelektrické impedance
3 minuty
Rozdíly v předmětech fáze menstruačního cyklu
Časové okno: 2 minuty
Budou posuzovány rozdíly mezi respondentkami a pacientkami, které nereagují: rozdíly ve fázi menstruačního cyklu zaznamenáním menstruační anamnézy
2 minuty
Rozdíly v příjmu hormonální antikoncepce u subjektů
Časové okno: 2 minuty
Budou posouzeny rozdíly mezi respondéry a non-respondéry: rozdíly v příjmu hormonální antikoncepce záznam příjmu léků
2 minuty
Rozdíly v paritě předmětů
Časové okno: 2 minuty
Budou posuzovány rozdíly mezi respondenty a nereagujícími: rozdíly v paritě záznamem rodinné anamnézy
2 minuty
Rozdíly v anamnéze laktace u subjektů
Časové okno: 2 minuty
Budou posuzovány rozdíly mezi respondenty a nereagujícími osobami: rozdíly v anamnéze zkušeností s laktací záznamem historie laktace
2 minuty
Rozdíly v parametrech variability srdeční frekvence u subjektů: časová oblast (údery za minutu)
Časové okno: 10 minut
Budou hodnoceny rozdíly mezi respondenty a nereagujícími osobami a mezi subjekty: rozdíly v časové oblasti dvěma 10minutovými 3svodovými měřeními EKG před a po stimulaci
10 minut
Rozdíly v parametrech variability srdeční frekvence subjektů: Root Mean Square of postupných RR intervalových rozdílů (RMSSD)
Časové okno: 10 minut
Budou hodnoceny rozdíly mezi respondenty a nereagujícími osobami a mezi subjekty: rozdíly v RMSSD pomocí dvou 10minutových třísvodových měření EKG před a po stimulaci
10 minut
Rozdíly v parametrech variability srdeční frekvence subjektů: Směrodatná odchylka RR-intervalů (SDNN)
Časové okno: 10 minut
Budou hodnoceny rozdíly mezi respondenty a nereagujícími osobami a mezi subjekty: rozdíly SDNN pomocí dvou 10minutových třísvodových měření EKG před a po stimulaci
10 minut
Rozdíly v parametrech variability srdeční frekvence u subjektů: parametry ve frekvenční oblasti
Časové okno: 10 minut
Budou posuzovány rozdíly mezi respondenty a nereagujícími osobami a mezi subjekty: rozdíly v nízkofrekvenčním (LF) a vysokofrekvenčním (HF) výkonu pomocí dvou 10minutových třísvodových EKG měření před a po stimulaci
10 minut
Rozdíly v parametrech variability srdeční frekvence u subjektů: Poměr výkonu nízké a vysoké frekvence
Časové okno: 20 minut
Budou hodnoceny rozdíly mezi respondenty a nereagujícími osobami a mezi subjekty: rozdíly v poměru LF/HF - Ratio dvěma 10minutovými 3svodovými měřeními EKG před a po stimulaci
20 minut
Rozdíly v úrovni fyzické aktivity předmětů
Časové okno: 10 minut
Budou posuzovány rozdíly mezi respondenty a respondenty, kteří nereagovali: rozdíly v úrovni fyzické aktivity podle dotazníku včetně baeckeho indexu
10 minut
Rozdíly v zátěžové reakci subjektů
Časové okno: Odběr vzorků bude od 0 do 90 minut
Budou hodnoceny rozdíly mezi respondenty a nereagujícími: rozdíly ve stresu, měřené hladinami kortizolu v krvi
Odběr vzorků bude od 0 do 90 minut
Změny pocitů hladu prostřednictvím stimulace
Časové okno: 10 minut
Registrujte změnu pocitu hladu před a po stimulaci pomocí 15 otázek na pětibodové Likertově škále průzkumu o chuti na jídlo (FCQ-S)
10 minut
Změny klidového energetického výdeje prostřednictvím stimulace
Časové okno: 30 minut (každých 15 minut)
Registrujte změnu klidového energetického výdeje před a po stimulaci nepřímou kalorimetrií
30 minut (každých 15 minut)
Změny krevního tlaku prostřednictvím stimulace
Časové okno: 4 minuty
Registrujte změny krevního tlaku před a po stimulaci pomocí automatického přístroje s digitálním odečtem
4 minuty
Změny srdeční frekvence prostřednictvím stimulace
Časové okno: 4 minuty
Registrujte změny srdeční frekvence před a po stimulaci pomocí automatického přístroje s digitálním odečtem
4 minuty
Změny tělesné teploty prostřednictvím stimulace
Časové okno: 1 minuta
Registrujte změny tělesné teploty před a po stimulaci ušním teploměrem
1 minuta
Změny aktivity osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny
Časové okno: 90 minut
Změny hladin kortikotropinu se hodnotí měřením v krvi
90 minut
Změny aktivity hypotalamo-hypofyzární-somatotropní osy
Časové okno: 90 minut
Změny v hladinách somatotropinu a inzulínu podobného růstového faktoru 1 se hodnotí měřením v krvi
90 minut
Změny aktivity osy hypotalamus-hypofýza-prolaktin
Časové okno: 90 minut
Změny hladin prolaktinu se hodnotí měřením v krvi
90 minut
Změny aktivity osy hypotalamus-hypofýza-štítná žláza
Časové okno: 90 minut
Změny hladin hormonu stimulujícího štítnou žlázu, trijodthyroninu a tyroxinu se hodnotí měřením v krvi
90 minut
Změny aktivity hypotalamo-hypofyzární-gonadální osy
Časové okno: 90 minut
Změny hladin folikuly stimulujícího hormonu, luteinizačního hormonu, estradiolu a progesteronu se hodnotí měřením v krvi
90 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Tuebingen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PRL Pilot

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnění údajů o jednotlivých účastnících dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stimulace prsou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit