- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05208684
Liberación de prolactina a través de la estimulación mamaria en mujeres no lactantes: ¿quién responde?
La prolactina es una hormona multifuncional que actúa en diferentes tipos de células en lugar de simplemente modular la reproducción y la lactancia. Un punto adicional es su acción sobre el metabolismo de la glucosa que se describe especialmente en roedores. La prolactina afecta la proliferación, supervivencia y producción de insulina de las células beta pancreáticas en modelos animales. Pero también en estudios humanos, la prolactina está relacionada con la acción de la insulina. Los niveles sistémicos bajos de prolactina se asocian con una mayor prevalencia de diabetes y, mientras que los niveles más altos se asocian con una mayor sensibilidad a la insulina.
Se debe acceder a los efectos metabólicos agudos de la prolactina en mujeres jóvenes, sanas y no lactantes. Por lo tanto, la inducción de un aumento transitorio de los niveles de prolactina circulante es necesaria para estudiar los efectos agudos de esta hormona sobre los procesos metabólicos. Lo más probable es que esto se pueda lograr en mujeres no embarazadas y no lactantes sin intervención farmacológica.
Dado que el estímulo principal de la liberación de prolactina de la glándula pituitaria es la estimulación mecánica del seno/pezón, como un bebé lactante, la estimulación con un extractor de leche puede desencadenar la liberación de prolactina.
Debido a otros estudios en este campo, solo una minoría de mujeres responde a la estimulación mamaria con un aumento en los niveles de prolactina. Por lo tanto, este estudio piloto evaluará si una bomba de leche eléctrica puede estimular la liberación de prolactina en mujeres que no amamantan. El segundo objetivo del estudio es identificar los factores que determinan la respuesta y la no respuesta a la estimulación mamaria.
La prolactina se medirá en suero sanguíneo. El objetivo principal de este estudio es identificar a las mujeres en las que una estimulación mamaria de 30 minutos provoca una liberación marcada de prolactina. La respuesta se define como un aumento de al menos el doble del valor de referencia.
Los segundos resultados son la cuantificación y la duración del aumento de la prolactina, así como la detección de diferencias en los respondedores y no respondedores. Por lo tanto, también se evaluarán los datos demográficos y antropométricos. También se realizará una electrocardiografía de 10 minutos y una medición no invasiva del gasto energético en reposo mediante calorimetría indirecta. Se registrará la historia del ciclo menstrual, la ingesta de anticonceptivos, la paridad y la experiencia de lactancia. El nivel de actividad física y la sensación de hambre se evaluarán mediante cuestionarios.
La sensación de hambre, el gasto energético en reposo, la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la temperatura corporal se evaluarán repetidamente para registrar diferencias antes y después de la estimulación. Las muestras de sangre y orina serán evaluadas por seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Louise Fritsche, Dr.rer.nat.
- Número de teléfono: +4970712780687
- Correo electrónico: louise.fritsche@med.uni-tuebingen.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dorina S. Löffler, M. Sc.
- Número de teléfono: +4970712780687
- Correo electrónico: dorina.loffler@med.uni-tuebingen.de
Ubicaciones de estudio
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Tuebingen, Alemania, 72076
- Reclutamiento
- University Hospital Tuebingen, Otfried-Mueller Str. 10
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Contacto:
- Louise Fritsche, Dr.
- Número de teléfono: +49 (0)7071 29 80687
- Correo electrónico: louise.fritsche@med.uni-tuebingen.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres, con edades comprendidas entre los 18 y los 45 años.
- premenopáusicas (mujeres que tuvieron menstruación en cualquier momento en los 24 meses consecutivos anteriores)
- IMC < 25 kg/m²
- Capacidad para comprender y firmar voluntariamente un documento de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1 o tipo 2
- Ingesta de medicamentos que pueden afectar los niveles de prolactina (p. Metoclopramida, metildopa, opiáceos, cimetidina), excepto píldora anticonceptiva/anticoncepción hormonal conocida hiperprolactinemia o hipertiroidismo
- cualquier otra enfermedad grave que pueda afectar los resultados a juicio del investigador (p. enfermedad maligna, enfermedad coronaria)
- Mujeres embarazadas / lactantes (destete hace al menos 6 meses)
- cirugía plástica de senos (con desprendimiento de conductos lácteos)
- alergia al plástico libre de BPA
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación mamaria
Se realizará una estimulación de 30 minutos con intensidad moderada mediante un extractor de leche eléctrico (Elvie Pump).
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Estimulación mamaria con Elvie Pump para desencadenar la liberación de prolactina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Liberación de prolactina - si/no
Periodo de tiempo: La toma de muestra será de 0 a 90 minutos
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El objetivo principal de este estudio es identificar a las mujeres en las que la estimulación mamaria provoca una liberación marcada de prolactina.
La respuesta se define como un aumento de al menos el doble del valor basal en sangre.
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La toma de muestra será de 0 a 90 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de prolactina
Periodo de tiempo: La toma de muestra será de 0 a 90 minutos
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La cuantificación, la duración y la trayectoria del aumento de prolactina se evaluarán midiendo los niveles de prolactina en sangre.
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La toma de muestra será de 0 a 90 minutos
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Diferencias en la edad de los sujetos
Periodo de tiempo: 1 minuto
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Se evaluarán las diferencias entre respondedores y no respondedores: diferencias de edad mediante el registro de la fecha de nacimiento
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1 minuto
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Diferencias en sujetos IMC
Periodo de tiempo: 4 minutos
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Se evaluarán las diferencias entre respondedores y no respondedores: diferencias en el índice de masa corporal midiendo la altura y el peso de los sujetos y calculando el IMC
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4 minutos
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Diferencias en el contenido de grasa corporal de los sujetos
Periodo de tiempo: 3 minutos
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Se evaluarán las diferencias entre respondedores y no respondedores: diferencias en el contenido de grasa corporal mediante análisis de impedancia bioeléctrica
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3 minutos
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Diferencias en la fase del ciclo menstrual de los sujetos
Periodo de tiempo: 2 minutos
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Se evaluarán las diferencias entre respondedoras y no respondedoras: diferencias en la fase del ciclo menstrual mediante el registro del historial menstrual
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2 minutos
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Diferencias en la ingesta de anticonceptivos hormonales por parte de los sujetos
Periodo de tiempo: 2 minutos
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Se evaluarán las diferencias entre respondedores y no respondedores: diferencias en la ingesta de anticonceptivos hormonales registro de la ingesta de medicamentos
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2 minutos
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Diferencias en la paridad de los sujetos
Periodo de tiempo: 2 minutos
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Se evaluarán las diferencias entre respondedores y no respondedores: diferencias en la paridad mediante el registro de antecedentes familiares
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2 minutos
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Diferencias en sujetos historia de la lactancia
Periodo de tiempo: 2 minutos
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Se evaluarán las diferencias entre respondedores y no respondedores: diferencias en el historial de experiencia de lactancia mediante el registro del historial de lactancia
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2 minutos
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Diferencias en los parámetros de variabilidad de la frecuencia cardíaca de los sujetos: dominio del tiempo (latidos por minuto)
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Se evaluarán las diferencias entre respondedores y no respondedores y dentro de los sujetos: diferencias en el dominio del tiempo mediante dos mediciones de ECG de 3 derivaciones de 10 minutos antes y después de la estimulación
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10 minutos
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Diferencias en los parámetros de variabilidad de la frecuencia cardíaca de los sujetos: Raíz cuadrática media de diferencias de intervalo RR sucesivas (RMSSD)
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Se evaluarán las diferencias entre respondedores y no respondedores y dentro de los sujetos: diferencias en RMSSD por dos mediciones de ECG de 3 derivaciones de 10 minutos antes y después de la estimulación
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10 minutos
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Diferencias en los parámetros de variabilidad de la frecuencia cardíaca de los sujetos: Desviación estándar de los intervalos RR (SDNN)
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Se evaluarán las diferencias entre respondedores y no respondedores y dentro de los sujetos: diferencias SDNN por dos mediciones de ECG de 3 derivaciones de 10 minutos antes y después de la estimulación
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10 minutos
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Diferencias en los parámetros de variabilidad de la frecuencia cardíaca de los sujetos: parámetros del dominio de la frecuencia
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Se evaluarán las diferencias entre los respondedores y los no respondedores y dentro de los sujetos: diferencias en la potencia de frecuencia baja (LF) y alta (HF) mediante dos mediciones de ECG de 3 derivaciones de 10 minutos antes y después de la estimulación
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10 minutos
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Diferencias en los parámetros de variabilidad de la frecuencia cardíaca de los sujetos: relación de potencia de baja a alta frecuencia
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Se evaluarán las diferencias entre respondedores y no respondedores y dentro de los sujetos: diferencias en LF/HF - Proporción por dos mediciones de ECG de 3 derivaciones de 10 minutos antes y después de la estimulación
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20 minutos
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Diferencias en el nivel de actividad física de los sujetos
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Se evaluarán las diferencias entre respondedores y no respondedores: diferencias nivel de actividad física por cuestionario incluyendo el índice de baecke
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10 minutos
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Diferencias en la reacción al estrés de los sujetos
Periodo de tiempo: La toma de muestra será de 0 a 90 minutos
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Se evaluarán las diferencias entre respondedores y no respondedores: diferencias en el estrés, medido por los niveles de cortisol en sangre
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La toma de muestra será de 0 a 90 minutos
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Cambios en la sensación de hambre a través de la estimulación.
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Registrar el cambio de la sensación de hambre antes y después de la estimulación mediante 15 preguntas en una encuesta de escala Likert de cinco puntos sobre los antojos de alimentos (FCQ-S)
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10 minutos
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Cambios en el gasto de energía en reposo a través de la estimulación
Periodo de tiempo: 30 minutos (cada 15 minutos)
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Registrar el cambio del gasto energético en reposo antes y después de la estimulación por calorimetría indirecta
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30 minutos (cada 15 minutos)
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Cambios en la presión arterial a través de la estimulación.
Periodo de tiempo: 4 minutos
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Registre los cambios en la presión arterial antes y después de la estimulación mediante un instrumento automático con lectura digital
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4 minutos
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Cambios en la frecuencia cardíaca a través de la estimulación.
Periodo de tiempo: 4 minutos
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Registre los cambios en la frecuencia cardíaca antes y después de la estimulación mediante un instrumento automático con lectura digital
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4 minutos
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Cambios en la temperatura corporal a través de la estimulación.
Periodo de tiempo: 1 minuto
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Registre los cambios de temperatura corporal antes y después de la estimulación con un termómetro de oído
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1 minuto
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Cambios en la actividad del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal
Periodo de tiempo: 90 minutos
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Los cambios en los niveles de corticotropina se evalúan mediante la medición en sangre
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90 minutos
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Cambios en la actividad del eje hipotálamo-pituitario-somatotrópico
Periodo de tiempo: 90 minutos
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Los cambios en los niveles de somatotropina y factor de crecimiento similar a la insulina 1 se evalúan mediante la medición en sangre
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90 minutos
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Cambios en la actividad del eje hipotálamo-pituitario-prolactina
Periodo de tiempo: 90 minutos
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Los cambios en los niveles de prolactina se evalúan mediante la medición en sangre.
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90 minutos
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Cambios en la actividad del eje hipotálamo-hipófisis-tiroides
Periodo de tiempo: 90 minutos
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Los cambios en los niveles de la hormona estimulante de la tiroides, la triyodotironina y la tiroxina se evalúan mediante la medición en sangre.
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90 minutos
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Cambios en la actividad del eje hipotálamo-pituitario-gonadal
Periodo de tiempo: 90 minutos
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Los cambios en los niveles de la hormona foliculoestimulante, la hormona luteinizante, el estradiol y la progesterona se evalúan mediante mediciones en sangre.
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90 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PRL Pilot
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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