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Liberación de prolactina a través de la estimulación mamaria en mujeres no lactantes: ¿quién responde?

13 de mayo de 2024 actualizado por: University Hospital Tuebingen

La prolactina es una hormona multifuncional que actúa en diferentes tipos de células en lugar de simplemente modular la reproducción y la lactancia. Un punto adicional es su acción sobre el metabolismo de la glucosa que se describe especialmente en roedores. La prolactina afecta la proliferación, supervivencia y producción de insulina de las células beta pancreáticas en modelos animales. Pero también en estudios humanos, la prolactina está relacionada con la acción de la insulina. Los niveles sistémicos bajos de prolactina se asocian con una mayor prevalencia de diabetes y, mientras que los niveles más altos se asocian con una mayor sensibilidad a la insulina.

Se debe acceder a los efectos metabólicos agudos de la prolactina en mujeres jóvenes, sanas y no lactantes. Por lo tanto, la inducción de un aumento transitorio de los niveles de prolactina circulante es necesaria para estudiar los efectos agudos de esta hormona sobre los procesos metabólicos. Lo más probable es que esto se pueda lograr en mujeres no embarazadas y no lactantes sin intervención farmacológica.

Dado que el estímulo principal de la liberación de prolactina de la glándula pituitaria es la estimulación mecánica del seno/pezón, como un bebé lactante, la estimulación con un extractor de leche puede desencadenar la liberación de prolactina.

Debido a otros estudios en este campo, solo una minoría de mujeres responde a la estimulación mamaria con un aumento en los niveles de prolactina. Por lo tanto, este estudio piloto evaluará si una bomba de leche eléctrica puede estimular la liberación de prolactina en mujeres que no amamantan. El segundo objetivo del estudio es identificar los factores que determinan la respuesta y la no respuesta a la estimulación mamaria.

La prolactina se medirá en suero sanguíneo. El objetivo principal de este estudio es identificar a las mujeres en las que una estimulación mamaria de 30 minutos provoca una liberación marcada de prolactina. La respuesta se define como un aumento de al menos el doble del valor de referencia.

Los segundos resultados son la cuantificación y la duración del aumento de la prolactina, así como la detección de diferencias en los respondedores y no respondedores. Por lo tanto, también se evaluarán los datos demográficos y antropométricos. También se realizará una electrocardiografía de 10 minutos y una medición no invasiva del gasto energético en reposo mediante calorimetría indirecta. Se registrará la historia del ciclo menstrual, la ingesta de anticonceptivos, la paridad y la experiencia de lactancia. El nivel de actividad física y la sensación de hambre se evaluarán mediante cuestionarios.

La sensación de hambre, el gasto energético en reposo, la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la temperatura corporal se evaluarán repetidamente para registrar diferencias antes y después de la estimulación. Las muestras de sangre y orina serán evaluadas por seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Tuebingen, Alemania, 72076
        • Reclutamiento
        • University Hospital Tuebingen, Otfried-Mueller Str. 10
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres, con edades comprendidas entre los 18 y los 45 años.
  • premenopáusicas (mujeres que tuvieron menstruación en cualquier momento en los 24 meses consecutivos anteriores)
  • IMC < 25 kg/m²
  • Capacidad para comprender y firmar voluntariamente un documento de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio

Criterio de exclusión:

  • Diabetes tipo 1 o tipo 2
  • Ingesta de medicamentos que pueden afectar los niveles de prolactina (p. Metoclopramida, metildopa, opiáceos, cimetidina), excepto píldora anticonceptiva/anticoncepción hormonal conocida hiperprolactinemia o hipertiroidismo
  • cualquier otra enfermedad grave que pueda afectar los resultados a juicio del investigador (p. enfermedad maligna, enfermedad coronaria)
  • Mujeres embarazadas / lactantes (destete hace al menos 6 meses)
  • cirugía plástica de senos (con desprendimiento de conductos lácteos)
  • alergia al plástico libre de BPA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación mamaria
Se realizará una estimulación de 30 minutos con intensidad moderada mediante un extractor de leche eléctrico (Elvie Pump).
Estimulación mamaria con Elvie Pump para desencadenar la liberación de prolactina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Liberación de prolactina - si/no
Periodo de tiempo: La toma de muestra será de 0 a 90 minutos
El objetivo principal de este estudio es identificar a las mujeres en las que la estimulación mamaria provoca una liberación marcada de prolactina. La respuesta se define como un aumento de al menos el doble del valor basal en sangre.
La toma de muestra será de 0 a 90 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de prolactina
Periodo de tiempo: La toma de muestra será de 0 a 90 minutos
La cuantificación, la duración y la trayectoria del aumento de prolactina se evaluarán midiendo los niveles de prolactina en sangre.
La toma de muestra será de 0 a 90 minutos
Diferencias en la edad de los sujetos
Periodo de tiempo: 1 minuto
Se evaluarán las diferencias entre respondedores y no respondedores: diferencias de edad mediante el registro de la fecha de nacimiento
1 minuto
Diferencias en sujetos IMC
Periodo de tiempo: 4 minutos
Se evaluarán las diferencias entre respondedores y no respondedores: diferencias en el índice de masa corporal midiendo la altura y el peso de los sujetos y calculando el IMC
4 minutos
Diferencias en el contenido de grasa corporal de los sujetos
Periodo de tiempo: 3 minutos
Se evaluarán las diferencias entre respondedores y no respondedores: diferencias en el contenido de grasa corporal mediante análisis de impedancia bioeléctrica
3 minutos
Diferencias en la fase del ciclo menstrual de los sujetos
Periodo de tiempo: 2 minutos
Se evaluarán las diferencias entre respondedoras y no respondedoras: diferencias en la fase del ciclo menstrual mediante el registro del historial menstrual
2 minutos
Diferencias en la ingesta de anticonceptivos hormonales por parte de los sujetos
Periodo de tiempo: 2 minutos
Se evaluarán las diferencias entre respondedores y no respondedores: diferencias en la ingesta de anticonceptivos hormonales registro de la ingesta de medicamentos
2 minutos
Diferencias en la paridad de los sujetos
Periodo de tiempo: 2 minutos
Se evaluarán las diferencias entre respondedores y no respondedores: diferencias en la paridad mediante el registro de antecedentes familiares
2 minutos
Diferencias en sujetos historia de la lactancia
Periodo de tiempo: 2 minutos
Se evaluarán las diferencias entre respondedores y no respondedores: diferencias en el historial de experiencia de lactancia mediante el registro del historial de lactancia
2 minutos
Diferencias en los parámetros de variabilidad de la frecuencia cardíaca de los sujetos: dominio del tiempo (latidos por minuto)
Periodo de tiempo: 10 minutos
Se evaluarán las diferencias entre respondedores y no respondedores y dentro de los sujetos: diferencias en el dominio del tiempo mediante dos mediciones de ECG de 3 derivaciones de 10 minutos antes y después de la estimulación
10 minutos
Diferencias en los parámetros de variabilidad de la frecuencia cardíaca de los sujetos: Raíz cuadrática media de diferencias de intervalo RR sucesivas (RMSSD)
Periodo de tiempo: 10 minutos
Se evaluarán las diferencias entre respondedores y no respondedores y dentro de los sujetos: diferencias en RMSSD por dos mediciones de ECG de 3 derivaciones de 10 minutos antes y después de la estimulación
10 minutos
Diferencias en los parámetros de variabilidad de la frecuencia cardíaca de los sujetos: Desviación estándar de los intervalos RR (SDNN)
Periodo de tiempo: 10 minutos
Se evaluarán las diferencias entre respondedores y no respondedores y dentro de los sujetos: diferencias SDNN por dos mediciones de ECG de 3 derivaciones de 10 minutos antes y después de la estimulación
10 minutos
Diferencias en los parámetros de variabilidad de la frecuencia cardíaca de los sujetos: parámetros del dominio de la frecuencia
Periodo de tiempo: 10 minutos
Se evaluarán las diferencias entre los respondedores y los no respondedores y dentro de los sujetos: diferencias en la potencia de frecuencia baja (LF) y alta (HF) mediante dos mediciones de ECG de 3 derivaciones de 10 minutos antes y después de la estimulación
10 minutos
Diferencias en los parámetros de variabilidad de la frecuencia cardíaca de los sujetos: relación de potencia de baja a alta frecuencia
Periodo de tiempo: 20 minutos
Se evaluarán las diferencias entre respondedores y no respondedores y dentro de los sujetos: diferencias en LF/HF - Proporción por dos mediciones de ECG de 3 derivaciones de 10 minutos antes y después de la estimulación
20 minutos
Diferencias en el nivel de actividad física de los sujetos
Periodo de tiempo: 10 minutos
Se evaluarán las diferencias entre respondedores y no respondedores: diferencias nivel de actividad física por cuestionario incluyendo el índice de baecke
10 minutos
Diferencias en la reacción al estrés de los sujetos
Periodo de tiempo: La toma de muestra será de 0 a 90 minutos
Se evaluarán las diferencias entre respondedores y no respondedores: diferencias en el estrés, medido por los niveles de cortisol en sangre
La toma de muestra será de 0 a 90 minutos
Cambios en la sensación de hambre a través de la estimulación.
Periodo de tiempo: 10 minutos
Registrar el cambio de la sensación de hambre antes y después de la estimulación mediante 15 preguntas en una encuesta de escala Likert de cinco puntos sobre los antojos de alimentos (FCQ-S)
10 minutos
Cambios en el gasto de energía en reposo a través de la estimulación
Periodo de tiempo: 30 minutos (cada 15 minutos)
Registrar el cambio del gasto energético en reposo antes y después de la estimulación por calorimetría indirecta
30 minutos (cada 15 minutos)
Cambios en la presión arterial a través de la estimulación.
Periodo de tiempo: 4 minutos
Registre los cambios en la presión arterial antes y después de la estimulación mediante un instrumento automático con lectura digital
4 minutos
Cambios en la frecuencia cardíaca a través de la estimulación.
Periodo de tiempo: 4 minutos
Registre los cambios en la frecuencia cardíaca antes y después de la estimulación mediante un instrumento automático con lectura digital
4 minutos
Cambios en la temperatura corporal a través de la estimulación.
Periodo de tiempo: 1 minuto
Registre los cambios de temperatura corporal antes y después de la estimulación con un termómetro de oído
1 minuto
Cambios en la actividad del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal
Periodo de tiempo: 90 minutos
Los cambios en los niveles de corticotropina se evalúan mediante la medición en sangre
90 minutos
Cambios en la actividad del eje hipotálamo-pituitario-somatotrópico
Periodo de tiempo: 90 minutos
Los cambios en los niveles de somatotropina y factor de crecimiento similar a la insulina 1 se evalúan mediante la medición en sangre
90 minutos
Cambios en la actividad del eje hipotálamo-pituitario-prolactina
Periodo de tiempo: 90 minutos
Los cambios en los niveles de prolactina se evalúan mediante la medición en sangre.
90 minutos
Cambios en la actividad del eje hipotálamo-hipófisis-tiroides
Periodo de tiempo: 90 minutos
Los cambios en los niveles de la hormona estimulante de la tiroides, la triyodotironina y la tiroxina se evalúan mediante la medición en sangre.
90 minutos
Cambios en la actividad del eje hipotálamo-pituitario-gonadal
Periodo de tiempo: 90 minutos
Los cambios en los niveles de la hormona foliculoestimulante, la hormona luteinizante, el estradiol y la progesterona se evalúan mediante mediciones en sangre.
90 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de febrero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PRL Pilot

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para poner los datos de los participantes individuales a disposición de otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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