Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vrijgave van prolactine door borststimulatie bij vrouwen die geen borstvoeding geven - wie reageert?

13 mei 2024 bijgewerkt door: University Hospital Tuebingen

Prolactine is een multifunctioneel hormoon dat in verschillende celtypen werkt in plaats van alleen de voortplanting en lactatie te moduleren. Een bijkomend punt is de werking op het glucosemetabolisme, dat vooral bij knaagdieren wordt beschreven. Prolactine beïnvloedt de proliferatie, overleving en insulineproductie van bètacellen van de alvleesklier in diermodellen. Maar ook in studies bij mensen wordt prolactine gekoppeld aan de werking van insuline. Lage systemische niveaus van prolactine worden in verband gebracht met een verhoogde prevalentie van diabetes en terwijl hogere niveaus worden geassocieerd met een hogere insulinegevoeligheid.

Acute metabole effecten van prolactine bij jonge, gezonde en niet-zogende vrouwen moeten worden benaderd. Daarom is de inductie van een voorbijgaande toename van circulerende prolactinespiegels noodzakelijk om de acute effecten van dit hormoon op metabole processen te bestuderen. Dit kan hoogstwaarschijnlijk worden bereikt bij niet-zwangere en niet-zogende vrouwen zonder farmacologische tussenkomst.

Aangezien de belangrijkste stimulans van de afgifte van prolactine door de hypofyse de mechanische stimulatie van de borst/tepel is, zoals bij een zogende baby, kan stimulatie door een borstkolf de afgifte van prolactine veroorzaken.

Vanwege andere onderzoeken op dit gebied reageert slechts een minderheid van de vrouwen op borststimulatie met een verhoging van de prolactinespiegels. Daarom zal deze pilotstudie beoordelen of een elektrische melkpomp de afgifte van prolactine kan stimuleren bij vrouwen die geen borstvoeding geven. Het tweede doel van het onderzoek is het identificeren van factoren die de respons en non-respons op borststimulatie bepalen.

Prolactine wordt gemeten in bloedserum. Het primaire doel van deze studie is het identificeren van vrouwen bij wie een borststimulatie van 30 minuten een duidelijke prolactineafgifte veroorzaakt. Respons wordt gedefinieerd als een toename van ten minste twee keer de basislijnwaarde.

Tweede uitkomsten zijn de kwantificering en duur van de prolactinestijging en het opsporen van verschillen in responders en non-responders. Daarom zullen zowel demografische gegevens als antropometrische gegevens worden beoordeeld. Een 10 minuten durende elektrocardiografie en niet-invasieve meting van het energieverbruik in rust door middel van indirecte calorimetrie zullen ook worden uitgevoerd. Geschiedenis van de menstruatiecyclus, inname van anticonceptie, pariteit en lactatie-ervaring worden geregistreerd. Lichamelijke activiteit en hongergevoel worden beoordeeld door middel van vragenlijsten.

Hongergevoel, energieverbruik in rust, bloeddruk, hartslag en lichaamstemperatuur zullen herhaaldelijk worden beoordeeld om verschillen voor en na stimulatie te registreren. Bloed- en urinemonsters worden op veiligheid beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen tussen de 18 en 45 jaar
  • premenopauzaal (vrouwen die op enig moment in de voorgaande 24 opeenvolgende maanden menstrueerden)
  • BMI < 25kg/m²
  • Mogelijkheid om een ​​geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en vrijwillig te ondertekenen voorafgaand aan studiegerelateerde procedures

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes type 1 of type 2
  • Inname van medicatie die de prolactinespiegel kan beïnvloeden (bijv. Metoclopramide, Methyldopa, opiaten, cimetidine), behalve anticonceptiepil/hormonale anticonceptie bekende hyperprolactinemie of hyperthyreoïdie
  • elke andere ernstige ziekte die de resultaten kan beïnvloeden zoals beoordeeld door de onderzoeker (bijv. kwaadaardige ziekte, coronaire hartziekte)
  • Zwangere vrouwen/vrouwen die borstvoeding geven (minstens 6 maanden geleden gespeend)
  • plastische borstchirurgie (met loslating van melkkanalen)
  • allergie voor BPA-vrij plastic

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Borst stimulatie
Er wordt een stimulatie van 30 minuten met matige intensiteit uitgevoerd door een elektrische melkpomp (Elvie Pump).
Borststimulatie door de Elvie Pump om de afgifte van prolactine te stimuleren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prolactineafgifte - ja/nee
Tijdsspanne: Het verzamelen van monsters duurt van 0 tot 90 minuten
Het primaire doel van deze studie is het identificeren van vrouwen bij wie borststimulatie een duidelijke afgifte van prolactine veroorzaakt. Respons wordt gedefinieerd als een toename van ten minste twee keer de basiswaarde van het bloed.
Het verzamelen van monsters duurt van 0 tot 90 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prolactine niveaus
Tijdsspanne: Het verzamelen van monsters duurt van 0 tot 90 minuten
Kwantificering, duur en traject van prolactinetoename zullen worden beoordeeld door prolactinespiegels in het bloed te meten
Het verzamelen van monsters duurt van 0 tot 90 minuten
Verschillen in leeftijd van proefpersonen
Tijdsspanne: 1 minuut
Er wordt gekeken naar verschillen tussen responders en non-responders: leeftijdsverschillen door geboortedatum vast te leggen
1 minuut
Verschillen in proefpersonen BMI
Tijdsspanne: 4 minuten
Verschillen tussen responders en non-responders worden beoordeeld: verschillen in Body Mass Index door lengte en gewicht van proefpersonen te meten en de BMI te berekenen
4 minuten
Verschillen in het lichaamsvetgehalte van proefpersonen
Tijdsspanne: 3 minuten
Verschillen tussen responders en non-responders worden beoordeeld: verschillen in lichaamsvetgehalte door middel van bio-elektrische impedantieanalyse
3 minuten
Verschillen in de fase van de menstruatiecyclus van proefpersonen
Tijdsspanne: 2 minuten
Verschillen tussen responders en non-responders worden beoordeeld: verschillen in fase van de menstruatiecyclus door de menstruatiegeschiedenis vast te leggen
2 minuten
Verschillen in de inname van hormonale anticonceptie door proefpersonen
Tijdsspanne: 2 minuten
Verschillen tussen responders en non-responders worden in kaart gebracht: verschillen in inname van hormonale anticonceptie registratie inname van medicatie
2 minuten
Verschillen in pariteit van proefpersonen
Tijdsspanne: 2 minuten
Verschillen tussen responders en non-responders worden beoordeeld: verschillen in pariteit door het vastleggen van de familiegeschiedenis
2 minuten
Verschillen in de voorgeschiedenis van lactatie bij proefpersonen
Tijdsspanne: 2 minuten
Verschillen tussen responders en non-responders zullen worden beoordeeld: verschillen in lactatiegeschiedenis door de lactatiegeschiedenis vast te leggen
2 minuten
Verschillen in hartslagvariabiliteitsparameters van proefpersonen: tijdsdomein (slagen per minuut)
Tijdsspanne: 10 minuten
Verschillen tussen responders en non-responders en binnen proefpersonen worden beoordeeld: verschillen in het tijdsdomein door twee ECG-metingen van 10 minuten met 3 afleidingen voor en na stimulatie
10 minuten
Verschillen in hartslagvariabiliteitsparameters van proefpersonen: Root Mean Square of successive RR interval difference (RMSSD)
Tijdsspanne: 10 minuten
Verschillen tussen responders en non-responders en binnen proefpersonen zullen worden beoordeeld: verschillen in RMSSD door twee ECG-metingen van 10 minuten met 3 afleidingen voor en na stimulatie
10 minuten
Verschillen in hartslagvariabiliteitsparameters van proefpersonen: standaarddeviatie van RR-intervallen (SDNN)
Tijdsspanne: 10 minuten
Verschillen tussen responders en non-responders en binnen proefpersonen zullen worden beoordeeld: verschillen SDNN door twee ECG-metingen van 10 minuten met 3 afleidingen voor en na stimulatie
10 minuten
Verschillen in hartslagvariabiliteitsparameters van proefpersonen: parameters in het frequentiedomein
Tijdsspanne: 10 minuten
Verschillen tussen responders en non-responders en binnen proefpersonen zullen worden beoordeeld: verschillen in laag (LF) en hoog (HF) frequentievermogen door twee 10 minuten durende 3-afleidingen ECG-metingen voor en na stimulatie
10 minuten
Verschillen in hartslagvariabiliteitsparameters van proefpersonen: laag- tot hoogfrequente vermogensverhouding
Tijdsspanne: 20 minuten
Verschillen tussen responders en non-responders en binnen proefpersonen zullen worden beoordeeld: verschillen in LF/HF-ratio door twee 10 minuten durende 3-afleidingen ECG-metingen voor en na stimulatie
20 minuten
Verschillen in het fysieke activiteitsniveau van proefpersonen
Tijdsspanne: 10 minuten
Verschillen tussen responders en non-responders worden beoordeeld: verschillen fysieke activiteitsniveau per vragenlijst inclusief de baecke-index
10 minuten
Verschillen in proefpersonen stressreactie
Tijdsspanne: Het verzamelen van monsters duurt van 0 tot 90 minuten
Er wordt gekeken naar verschillen tussen responders en non-responders: verschillen in stress, gemeten aan de hand van de cortisolspiegels in het bloed
Het verzamelen van monsters duurt van 0 tot 90 minuten
Veranderingen in hongergevoel door stimulatie
Tijdsspanne: 10 minuten
Registreer verandering van hongergevoel voor en na stimulatie door 15 vragen op een vijfpunts Likert-schaalonderzoek over hunkeren naar voedsel (FCQ-S)
10 minuten
Veranderingen in energieverbruik in rust door stimulatie
Tijdsspanne: 30 minuten (elk 15 minuten)
Registreer verandering van energieverbruik in rust voor en na stimulatie door indirecte calorimetrie
30 minuten (elk 15 minuten)
Veranderingen in bloeddruk door stimulatie
Tijdsspanne: 4 minuten
Registreer veranderingen in bloeddruk voor en na stimulatie met behulp van een automatisch instrument met een digitale uitlezing
4 minuten
Veranderingen in hartslag door stimulatie
Tijdsspanne: 4 minuten
Registreer veranderingen in de hartslag voor en na stimulatie met behulp van een automatisch instrument met een digitale uitlezing
4 minuten
Veranderingen in lichaamstemperatuur door stimulatie
Tijdsspanne: 1 minuut
Registreer veranderingen van de lichaamstemperatuur voor en na stimulatie door een oorthermometer
1 minuut
Veranderingen in activiteit van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras
Tijdsspanne: 90 minuten
Veranderingen in corticotropinespiegels worden beoordeeld door meting in bloed
90 minuten
Veranderingen van activiteit van de hypothalamus-hypofyse-somatotrope as
Tijdsspanne: 90 minuten
Veranderingen in somatotropine- en insulineachtige groeifactor 1-spiegels worden beoordeeld door meting in bloed
90 minuten
Veranderingen in activiteit van de hypothalamus-hypofyse-prolactine-as
Tijdsspanne: 90 minuten
Veranderingen in prolactinespiegels worden beoordeeld door meting in bloed
90 minuten
Veranderingen in activiteit van de hypothalamus-hypofyse-schildklieras
Tijdsspanne: 90 minuten
Veranderingen in niveaus van schildklierstimulerend hormoon, triiodthyronine en thyroxine worden beoordeeld door meting in het bloed
90 minuten
Veranderingen in activiteit van de hypothalamus-hypofyse-gonadale as
Tijdsspanne: 90 minuten
Veranderingen in niveaus van follikelstimulerend hormoon, luteïniserend hormoon, estradiol en progesteron worden beoordeeld door meting in het bloed
90 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PRL Pilot

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om gegevens van individuele deelnemers beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren