- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05208684
Vrijgave van prolactine door borststimulatie bij vrouwen die geen borstvoeding geven - wie reageert?
Prolactine is een multifunctioneel hormoon dat in verschillende celtypen werkt in plaats van alleen de voortplanting en lactatie te moduleren. Een bijkomend punt is de werking op het glucosemetabolisme, dat vooral bij knaagdieren wordt beschreven. Prolactine beïnvloedt de proliferatie, overleving en insulineproductie van bètacellen van de alvleesklier in diermodellen. Maar ook in studies bij mensen wordt prolactine gekoppeld aan de werking van insuline. Lage systemische niveaus van prolactine worden in verband gebracht met een verhoogde prevalentie van diabetes en terwijl hogere niveaus worden geassocieerd met een hogere insulinegevoeligheid.
Acute metabole effecten van prolactine bij jonge, gezonde en niet-zogende vrouwen moeten worden benaderd. Daarom is de inductie van een voorbijgaande toename van circulerende prolactinespiegels noodzakelijk om de acute effecten van dit hormoon op metabole processen te bestuderen. Dit kan hoogstwaarschijnlijk worden bereikt bij niet-zwangere en niet-zogende vrouwen zonder farmacologische tussenkomst.
Aangezien de belangrijkste stimulans van de afgifte van prolactine door de hypofyse de mechanische stimulatie van de borst/tepel is, zoals bij een zogende baby, kan stimulatie door een borstkolf de afgifte van prolactine veroorzaken.
Vanwege andere onderzoeken op dit gebied reageert slechts een minderheid van de vrouwen op borststimulatie met een verhoging van de prolactinespiegels. Daarom zal deze pilotstudie beoordelen of een elektrische melkpomp de afgifte van prolactine kan stimuleren bij vrouwen die geen borstvoeding geven. Het tweede doel van het onderzoek is het identificeren van factoren die de respons en non-respons op borststimulatie bepalen.
Prolactine wordt gemeten in bloedserum. Het primaire doel van deze studie is het identificeren van vrouwen bij wie een borststimulatie van 30 minuten een duidelijke prolactineafgifte veroorzaakt. Respons wordt gedefinieerd als een toename van ten minste twee keer de basislijnwaarde.
Tweede uitkomsten zijn de kwantificering en duur van de prolactinestijging en het opsporen van verschillen in responders en non-responders. Daarom zullen zowel demografische gegevens als antropometrische gegevens worden beoordeeld. Een 10 minuten durende elektrocardiografie en niet-invasieve meting van het energieverbruik in rust door middel van indirecte calorimetrie zullen ook worden uitgevoerd. Geschiedenis van de menstruatiecyclus, inname van anticonceptie, pariteit en lactatie-ervaring worden geregistreerd. Lichamelijke activiteit en hongergevoel worden beoordeeld door middel van vragenlijsten.
Hongergevoel, energieverbruik in rust, bloeddruk, hartslag en lichaamstemperatuur zullen herhaaldelijk worden beoordeeld om verschillen voor en na stimulatie te registreren. Bloed- en urinemonsters worden op veiligheid beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Louise Fritsche, Dr.rer.nat.
- Telefoonnummer: +4970712780687
- E-mail: louise.fritsche@med.uni-tuebingen.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Dorina S. Löffler, M. Sc.
- Telefoonnummer: +4970712780687
- E-mail: dorina.loffler@med.uni-tuebingen.de
Studie Locaties
-
-
-
Tuebingen, Duitsland, 72076
- Werving
- University Hospital Tuebingen, Otfried-Mueller Str. 10
-
Contact:
- Louise Fritsche, Dr.
- Telefoonnummer: +49 (0)7071 29 80687
- E-mail: louise.fritsche@med.uni-tuebingen.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen tussen de 18 en 45 jaar
- premenopauzaal (vrouwen die op enig moment in de voorgaande 24 opeenvolgende maanden menstrueerden)
- BMI < 25kg/m²
- Mogelijkheid om een geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en vrijwillig te ondertekenen voorafgaand aan studiegerelateerde procedures
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes type 1 of type 2
- Inname van medicatie die de prolactinespiegel kan beïnvloeden (bijv. Metoclopramide, Methyldopa, opiaten, cimetidine), behalve anticonceptiepil/hormonale anticonceptie bekende hyperprolactinemie of hyperthyreoïdie
- elke andere ernstige ziekte die de resultaten kan beïnvloeden zoals beoordeeld door de onderzoeker (bijv. kwaadaardige ziekte, coronaire hartziekte)
- Zwangere vrouwen/vrouwen die borstvoeding geven (minstens 6 maanden geleden gespeend)
- plastische borstchirurgie (met loslating van melkkanalen)
- allergie voor BPA-vrij plastic
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Borst stimulatie
Er wordt een stimulatie van 30 minuten met matige intensiteit uitgevoerd door een elektrische melkpomp (Elvie Pump).
|
Borststimulatie door de Elvie Pump om de afgifte van prolactine te stimuleren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prolactineafgifte - ja/nee
Tijdsspanne: Het verzamelen van monsters duurt van 0 tot 90 minuten
|
Het primaire doel van deze studie is het identificeren van vrouwen bij wie borststimulatie een duidelijke afgifte van prolactine veroorzaakt.
Respons wordt gedefinieerd als een toename van ten minste twee keer de basiswaarde van het bloed.
|
Het verzamelen van monsters duurt van 0 tot 90 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prolactine niveaus
Tijdsspanne: Het verzamelen van monsters duurt van 0 tot 90 minuten
|
Kwantificering, duur en traject van prolactinetoename zullen worden beoordeeld door prolactinespiegels in het bloed te meten
|
Het verzamelen van monsters duurt van 0 tot 90 minuten
|
|
Verschillen in leeftijd van proefpersonen
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Er wordt gekeken naar verschillen tussen responders en non-responders: leeftijdsverschillen door geboortedatum vast te leggen
|
1 minuut
|
|
Verschillen in proefpersonen BMI
Tijdsspanne: 4 minuten
|
Verschillen tussen responders en non-responders worden beoordeeld: verschillen in Body Mass Index door lengte en gewicht van proefpersonen te meten en de BMI te berekenen
|
4 minuten
|
|
Verschillen in het lichaamsvetgehalte van proefpersonen
Tijdsspanne: 3 minuten
|
Verschillen tussen responders en non-responders worden beoordeeld: verschillen in lichaamsvetgehalte door middel van bio-elektrische impedantieanalyse
|
3 minuten
|
|
Verschillen in de fase van de menstruatiecyclus van proefpersonen
Tijdsspanne: 2 minuten
|
Verschillen tussen responders en non-responders worden beoordeeld: verschillen in fase van de menstruatiecyclus door de menstruatiegeschiedenis vast te leggen
|
2 minuten
|
|
Verschillen in de inname van hormonale anticonceptie door proefpersonen
Tijdsspanne: 2 minuten
|
Verschillen tussen responders en non-responders worden in kaart gebracht: verschillen in inname van hormonale anticonceptie registratie inname van medicatie
|
2 minuten
|
|
Verschillen in pariteit van proefpersonen
Tijdsspanne: 2 minuten
|
Verschillen tussen responders en non-responders worden beoordeeld: verschillen in pariteit door het vastleggen van de familiegeschiedenis
|
2 minuten
|
|
Verschillen in de voorgeschiedenis van lactatie bij proefpersonen
Tijdsspanne: 2 minuten
|
Verschillen tussen responders en non-responders zullen worden beoordeeld: verschillen in lactatiegeschiedenis door de lactatiegeschiedenis vast te leggen
|
2 minuten
|
|
Verschillen in hartslagvariabiliteitsparameters van proefpersonen: tijdsdomein (slagen per minuut)
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Verschillen tussen responders en non-responders en binnen proefpersonen worden beoordeeld: verschillen in het tijdsdomein door twee ECG-metingen van 10 minuten met 3 afleidingen voor en na stimulatie
|
10 minuten
|
|
Verschillen in hartslagvariabiliteitsparameters van proefpersonen: Root Mean Square of successive RR interval difference (RMSSD)
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Verschillen tussen responders en non-responders en binnen proefpersonen zullen worden beoordeeld: verschillen in RMSSD door twee ECG-metingen van 10 minuten met 3 afleidingen voor en na stimulatie
|
10 minuten
|
|
Verschillen in hartslagvariabiliteitsparameters van proefpersonen: standaarddeviatie van RR-intervallen (SDNN)
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Verschillen tussen responders en non-responders en binnen proefpersonen zullen worden beoordeeld: verschillen SDNN door twee ECG-metingen van 10 minuten met 3 afleidingen voor en na stimulatie
|
10 minuten
|
|
Verschillen in hartslagvariabiliteitsparameters van proefpersonen: parameters in het frequentiedomein
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Verschillen tussen responders en non-responders en binnen proefpersonen zullen worden beoordeeld: verschillen in laag (LF) en hoog (HF) frequentievermogen door twee 10 minuten durende 3-afleidingen ECG-metingen voor en na stimulatie
|
10 minuten
|
|
Verschillen in hartslagvariabiliteitsparameters van proefpersonen: laag- tot hoogfrequente vermogensverhouding
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Verschillen tussen responders en non-responders en binnen proefpersonen zullen worden beoordeeld: verschillen in LF/HF-ratio door twee 10 minuten durende 3-afleidingen ECG-metingen voor en na stimulatie
|
20 minuten
|
|
Verschillen in het fysieke activiteitsniveau van proefpersonen
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Verschillen tussen responders en non-responders worden beoordeeld: verschillen fysieke activiteitsniveau per vragenlijst inclusief de baecke-index
|
10 minuten
|
|
Verschillen in proefpersonen stressreactie
Tijdsspanne: Het verzamelen van monsters duurt van 0 tot 90 minuten
|
Er wordt gekeken naar verschillen tussen responders en non-responders: verschillen in stress, gemeten aan de hand van de cortisolspiegels in het bloed
|
Het verzamelen van monsters duurt van 0 tot 90 minuten
|
|
Veranderingen in hongergevoel door stimulatie
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Registreer verandering van hongergevoel voor en na stimulatie door 15 vragen op een vijfpunts Likert-schaalonderzoek over hunkeren naar voedsel (FCQ-S)
|
10 minuten
|
|
Veranderingen in energieverbruik in rust door stimulatie
Tijdsspanne: 30 minuten (elk 15 minuten)
|
Registreer verandering van energieverbruik in rust voor en na stimulatie door indirecte calorimetrie
|
30 minuten (elk 15 minuten)
|
|
Veranderingen in bloeddruk door stimulatie
Tijdsspanne: 4 minuten
|
Registreer veranderingen in bloeddruk voor en na stimulatie met behulp van een automatisch instrument met een digitale uitlezing
|
4 minuten
|
|
Veranderingen in hartslag door stimulatie
Tijdsspanne: 4 minuten
|
Registreer veranderingen in de hartslag voor en na stimulatie met behulp van een automatisch instrument met een digitale uitlezing
|
4 minuten
|
|
Veranderingen in lichaamstemperatuur door stimulatie
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Registreer veranderingen van de lichaamstemperatuur voor en na stimulatie door een oorthermometer
|
1 minuut
|
|
Veranderingen in activiteit van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras
Tijdsspanne: 90 minuten
|
Veranderingen in corticotropinespiegels worden beoordeeld door meting in bloed
|
90 minuten
|
|
Veranderingen van activiteit van de hypothalamus-hypofyse-somatotrope as
Tijdsspanne: 90 minuten
|
Veranderingen in somatotropine- en insulineachtige groeifactor 1-spiegels worden beoordeeld door meting in bloed
|
90 minuten
|
|
Veranderingen in activiteit van de hypothalamus-hypofyse-prolactine-as
Tijdsspanne: 90 minuten
|
Veranderingen in prolactinespiegels worden beoordeeld door meting in bloed
|
90 minuten
|
|
Veranderingen in activiteit van de hypothalamus-hypofyse-schildklieras
Tijdsspanne: 90 minuten
|
Veranderingen in niveaus van schildklierstimulerend hormoon, triiodthyronine en thyroxine worden beoordeeld door meting in het bloed
|
90 minuten
|
|
Veranderingen in activiteit van de hypothalamus-hypofyse-gonadale as
Tijdsspanne: 90 minuten
|
Veranderingen in niveaus van follikelstimulerend hormoon, luteïniserend hormoon, estradiol en progesteron worden beoordeeld door meting in het bloed
|
90 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PRL Pilot
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .