- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05208684
Prolaktinfreisetzung durch Bruststimulation bei nicht stillenden Frauen – Wer reagiert?
Prolaktin ist ein multifunktionales Hormon, das in verschiedenen Zelltypen wirkt, anstatt nur die Reproduktion und Laktation zu modulieren. Ein weiterer Punkt ist seine Wirkung auf den Glukosestoffwechsel, der insbesondere bei Nagern beschrieben wird. Prolaktin beeinflusst die Proliferation, das Überleben und die Insulinproduktion von Betazellen der Bauchspeicheldrüse in Tiermodellen. Aber auch in Studien am Menschen wird Prolaktin mit der Insulinwirkung in Verbindung gebracht. Niedrige systemische Prolaktinspiegel sind mit einer erhöhten Prävalenz von Diabetes verbunden, während höhere Spiegel mit einer höheren Insulinsensitivität verbunden sind.
Auf akute metabolische Wirkungen von Prolaktin bei jungen, gesunden und nicht stillenden Frauen sollte zugegriffen werden. Daher ist die Induktion eines vorübergehenden Anstiegs des zirkulierenden Prolaktinspiegels notwendig, um die akuten Wirkungen dieses Hormons auf Stoffwechselprozesse zu untersuchen. Dies kann höchstwahrscheinlich bei nicht schwangeren und nicht stillenden Frauen ohne pharmakologische Intervention erreicht werden.
Da der Hauptstimulus der Prolaktinfreisetzung aus der Hypophyse die mechanische Stimulation der Brust / Brustwarze ist, könnte die Stimulation durch eine Brustpumpe wie bei einem Säugling die Prolaktinfreisetzung auslösen.
Aufgrund anderer Studien auf diesem Gebiet reagiert nur eine Minderheit der Frauen auf die Bruststimulation mit einem Anstieg des Prolaktinspiegels. Daher wird diese Pilotstudie untersuchen, ob eine elektrische Milchpumpe die Prolaktinfreisetzung bei nicht stillenden Frauen stimulieren kann. Das zweite Ziel der Studie ist es, Faktoren zu identifizieren, die das Ansprechen und Nicht-Ansprechen auf die Bruststimulation bestimmen.
Prolaktin wird im Blutserum gemessen. Das primäre Ziel dieser Studie ist es, Frauen zu identifizieren, bei denen eine 30-minütige Bruststimulation eine deutliche Prolaktinfreisetzung bewirkt. Das Ansprechen ist definiert als ein Anstieg um mindestens das Zweifache des Ausgangswertes.
Zweite Ergebnisse sind die Quantifizierung und Dauer des Prolaktinanstiegs sowie die Erkennung von Unterschieden zwischen Respondern und Non-Respondern. Daher werden auch demografische Daten sowie anthropometrische Daten ausgewertet. Eine 10-minütige Elektrokardiographie und eine nicht-invasive Messung des Ruheenergieverbrauchs durch indirekte Kalorimetrie werden ebenfalls durchgeführt. Die Vorgeschichte des Menstruationszyklus, die Einnahme von Verhütungsmitteln, die Parität und die Laktationserfahrung werden aufgezeichnet. Das körperliche Aktivitätsniveau und das Hungergefühl werden anhand von Fragebögen erfasst.
Hungergefühl, Energieverbrauch im Ruhezustand, Blutdruck, Herzfrequenz und Körpertemperatur werden wiederholt gemessen, um Unterschiede vor und nach der Stimulation zu registrieren. Blut- und Urinproben werden auf Sicherheit untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Louise Fritsche, Dr.rer.nat.
- Telefonnummer: +4970712780687
- E-Mail: louise.fritsche@med.uni-tuebingen.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dorina S. Löffler, M. Sc.
- Telefonnummer: +4970712780687
- E-Mail: dorina.loffler@med.uni-tuebingen.de
Studienorte
-
-
-
Tuebingen, Deutschland, 72076
- Rekrutierung
- University Hospital Tuebingen, Otfried-Mueller Str. 10
-
Kontakt:
- Louise Fritsche, Dr.
- Telefonnummer: +49 (0)7071 29 80687
- E-Mail: louise.fritsche@med.uni-tuebingen.de
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren
- prämenopausal (Frauen, die in den vorangegangenen 24 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt ihre Menstruation hatten)
- BMI < 25 kg/m²
- Fähigkeit, vor allen studienbezogenen Verfahren ein Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und freiwillig zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
- Einnahme von Medikamenten, die den Prolaktinspiegel beeinflussen können (z. Metoclopramid, Methyldopa, Opiate, Cimetidin), außer Antibabypille/hormonelle Kontrazeption bekannter Hyperprolaktinämie oder Hyperthyreose
- jede andere schwere Krankheit, die die vom Prüfarzt beurteilten Ergebnisse beeinflussen könnte (z. bösartige Erkrankung, koronare Herzkrankheit)
- Schwangere / stillende Frauen (Abstillen vor mindestens 6 Monaten)
- plastische Brustoperation (mit Ablösung der Milchgänge)
- Allergie gegen BPA-freies Plastik
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Bruststimulation
Es wird eine 30-minütige Stimulation mit mittlerer Intensität durch eine elektrische Milchpumpe (Elvie Pump) durchgeführt.
|
Bruststimulation durch die Elvie-Pumpe, um die Prolaktinfreisetzung auszulösen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prolaktinfreisetzung - ja/nein
Zeitfenster: Die Probenentnahme dauert 0 bis 90 Minuten
|
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, Frauen zu identifizieren, bei denen die Bruststimulation eine deutliche Prolaktinfreisetzung verursacht.
Das Ansprechen ist definiert als ein Anstieg um mindestens das Zweifache des Blutwertes zu Studienbeginn.
|
Die Probenentnahme dauert 0 bis 90 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prolaktinspiegel
Zeitfenster: Die Probenentnahme dauert 0 bis 90 Minuten
|
Quantifizierung, Dauer und Verlauf des Prolaktinanstiegs werden durch Messen des Prolaktinspiegels im Blut beurteilt
|
Die Probenentnahme dauert 0 bis 90 Minuten
|
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Unterschiede im Alter der Probanden
Zeitfenster: 1 Minute
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Unterschiede zwischen Respondern und Non-Respondern werden bewertet: Altersunterschiede durch Erfassung des Geburtsdatums
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1 Minute
|
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Unterschiede in den Fächern BMI
Zeitfenster: 4 Minuten
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Unterschiede zwischen Respondern und Non-Respondern werden bewertet: Unterschiede im Body-Mass-Index durch Messung von Größe und Gewicht der Probanden und Berechnung des BMI
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4 Minuten
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Unterschiede im Körperfettgehalt der Probanden
Zeitfenster: 3 Minuten
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Unterschiede zwischen Respondern und Non-Respondern werden bewertet: Unterschiede im Körperfettgehalt durch bioelektrische Impedanzanalyse
|
3 Minuten
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Unterschiede in der Menstruationszyklusphase der Probanden
Zeitfenster: 2 Minuten
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Unterschiede zwischen Respondern und Non-Respondern werden bewertet: Unterschiede in der Phase des Menstruationszyklus durch Aufzeichnung der Menstruationsgeschichte
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2 Minuten
|
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Unterschiede in der Einnahme von hormonellen Verhütungsmitteln
Zeitfenster: 2 Minuten
|
Unterschiede zwischen Respondern und Non-Respondern werden bewertet: Unterschiede in der Einnahme von hormonellen Verhütungsmitteln Erfassung der Einnahme von Medikamenten
|
2 Minuten
|
|
Unterschiede in der Fächerparität
Zeitfenster: 2 Minuten
|
Unterschiede zwischen Respondern und Non-Respondern werden bewertet: Unterschiede in der Parität durch Aufzeichnung der Familienanamnese
|
2 Minuten
|
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Unterschiede in der Geschichte der Laktation
Zeitfenster: 2 Minuten
|
Unterschiede zwischen Respondern und Non-Respondern werden bewertet: Unterschiede in der Laktationshistorie durch Aufzeichnung der Laktationshistorie
|
2 Minuten
|
|
Unterschiede in den Parametern der Herzfrequenzvariabilität der Probanden: Zeitbereich (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Unterschiede zwischen Respondern und Non-Respondern und innerhalb von Probanden werden bewertet: Unterschiede im Zeitbereich durch zwei 10-minütige 3-Kanal-EKG-Messungen vor und nach der Stimulation
|
10 Minuten
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Unterschiede in den Herzfrequenz-Variabilitätsparametern der Probanden: Root Mean Square der aufeinanderfolgenden RR-Intervall-Differenzen (RMSSD)
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Unterschiede zwischen Respondern und Non-Respondern und innerhalb der Probanden werden bewertet: Unterschiede im RMSSD durch zwei 10-minütige 3-Kanal-EKG-Messungen vor und nach der Stimulation
|
10 Minuten
|
|
Unterschiede in den Herzfrequenzvariabilitätsparametern der Probanden: Standardabweichung der RR-Intervalle (SDNN)
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Unterschiede zwischen Respondern und Non-Respondern und innerhalb der Probanden werden bewertet: Unterschiede SDNN durch zwei 10-minütige 3-Kanal-EKG-Messungen vor und nach der Stimulation
|
10 Minuten
|
|
Unterschiede in den Herzfrequenzvariabilitätsparametern der Probanden: Parameter im Frequenzbereich
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Unterschiede zwischen Respondern und Non-Respondern und innerhalb von Probanden werden bewertet: Unterschiede in der Niederfrequenz- (LF) und Hochfrequenzleistung (HF) durch zwei 10-minütige 3-Kanal-EKG-Messungen vor und nach der Stimulation
|
10 Minuten
|
|
Unterschiede in den Parametern der Herzfrequenzvariabilität der Probanden: Leistungsverhältnis zwischen niedriger und hoher Frequenz
Zeitfenster: 20 Minuten
|
Unterschiede zwischen Respondern und Non-Respondern und innerhalb der Probanden werden bewertet: Unterschiede im LF/HF-Verhältnis durch zwei 10-minütige 3-Kanal-EKG-Messungen vor und nach der Stimulation
|
20 Minuten
|
|
Unterschiede im körperlichen Aktivitätsniveau der Probanden
Zeitfenster: 10 Minuten
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Bewertet werden Unterschiede zwischen Respondern und Non-Respondern: Unterschiede körperliches Aktivitätsniveau nach Fragebogen inkl. Baecke-Index
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10 Minuten
|
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Unterschiede in der Stressreaktion der Probanden
Zeitfenster: Die Probenentnahme dauert 0 bis 90 Minuten
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Unterschiede zwischen Respondern und Non-Respondern werden bewertet: Stressunterschiede, gemessen am Cortisolspiegel im Blut
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Die Probenentnahme dauert 0 bis 90 Minuten
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Veränderungen des Hungergefühls durch Stimulation
Zeitfenster: 10 Minuten
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Registrieren Sie die Veränderung des Hungergefühls vor und nach der Stimulation durch 15 Fragen auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala-Umfrage zu Heißhungerattacken (FCQ-S)
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10 Minuten
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Veränderungen des Energieverbrauchs im Ruhezustand durch Stimulation
Zeitfenster: 30 Minuten (alle 15 Minuten)
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Registrieren Sie die Änderung des Energieverbrauchs im Ruhezustand vor und nach der Stimulation durch indirekte Kalorimetrie
|
30 Minuten (alle 15 Minuten)
|
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Blutdruckveränderungen durch Stimulation
Zeitfenster: 4 Minuten
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Registrieren Sie Änderungen des Blutdrucks vor und nach der Stimulation mit einem automatischen Instrument mit digitaler Anzeige
|
4 Minuten
|
|
Änderungen der Herzfrequenz durch Stimulation
Zeitfenster: 4 Minuten
|
Registrieren Sie Änderungen der Herzfrequenz vor und nach der Stimulation mit einem automatischen Instrument mit digitaler Anzeige
|
4 Minuten
|
|
Veränderungen der Körpertemperatur durch Stimulation
Zeitfenster: 1 Minute
|
Registrieren Sie Änderungen der Körpertemperatur vor und nach der Stimulation durch ein Ohrthermometer
|
1 Minute
|
|
Veränderungen der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achsenaktivität
Zeitfenster: 90 Minuten
|
Veränderungen der Corticotropin-Spiegel werden durch Messung im Blut beurteilt
|
90 Minuten
|
|
Veränderungen der Hypothalamus-Hypophysen-Somatotropen-Achsenaktivität
Zeitfenster: 90 Minuten
|
Veränderungen der Konzentrationen von Somatotropin und insulinähnlichem Wachstumsfaktor 1 werden durch Messung im Blut beurteilt
|
90 Minuten
|
|
Veränderungen der Hypothalamus-Hypophysen-Prolaktin-Achsenaktivität
Zeitfenster: 90 Minuten
|
Veränderungen des Prolaktinspiegels werden durch Messung im Blut beurteilt
|
90 Minuten
|
|
Veränderungen der Hypothalamus-Hypophysen-Schilddrüsen-Achsenaktivität
Zeitfenster: 90 Minuten
|
Änderungen der Spiegel des Thyreoidea-stimulierenden Hormons, Trijodthyronin und Thyroxin werden durch Messung im Blut beurteilt
|
90 Minuten
|
|
Veränderungen der Hypothalamus-Hypophysen-Gonaden-Achsenaktivität
Zeitfenster: 90 Minuten
|
Veränderungen in den Spiegeln von Follikel-stimulierendem Hormon, luteinisierendem Hormon, Estradiol und Progesteron werden durch Messung im Blut bestimmt
|
90 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PRL Pilot
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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