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Prolaktinfreisetzung durch Bruststimulation bei nicht stillenden Frauen – Wer reagiert?

13. Mai 2024 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen

Prolaktin ist ein multifunktionales Hormon, das in verschiedenen Zelltypen wirkt, anstatt nur die Reproduktion und Laktation zu modulieren. Ein weiterer Punkt ist seine Wirkung auf den Glukosestoffwechsel, der insbesondere bei Nagern beschrieben wird. Prolaktin beeinflusst die Proliferation, das Überleben und die Insulinproduktion von Betazellen der Bauchspeicheldrüse in Tiermodellen. Aber auch in Studien am Menschen wird Prolaktin mit der Insulinwirkung in Verbindung gebracht. Niedrige systemische Prolaktinspiegel sind mit einer erhöhten Prävalenz von Diabetes verbunden, während höhere Spiegel mit einer höheren Insulinsensitivität verbunden sind.

Auf akute metabolische Wirkungen von Prolaktin bei jungen, gesunden und nicht stillenden Frauen sollte zugegriffen werden. Daher ist die Induktion eines vorübergehenden Anstiegs des zirkulierenden Prolaktinspiegels notwendig, um die akuten Wirkungen dieses Hormons auf Stoffwechselprozesse zu untersuchen. Dies kann höchstwahrscheinlich bei nicht schwangeren und nicht stillenden Frauen ohne pharmakologische Intervention erreicht werden.

Da der Hauptstimulus der Prolaktinfreisetzung aus der Hypophyse die mechanische Stimulation der Brust / Brustwarze ist, könnte die Stimulation durch eine Brustpumpe wie bei einem Säugling die Prolaktinfreisetzung auslösen.

Aufgrund anderer Studien auf diesem Gebiet reagiert nur eine Minderheit der Frauen auf die Bruststimulation mit einem Anstieg des Prolaktinspiegels. Daher wird diese Pilotstudie untersuchen, ob eine elektrische Milchpumpe die Prolaktinfreisetzung bei nicht stillenden Frauen stimulieren kann. Das zweite Ziel der Studie ist es, Faktoren zu identifizieren, die das Ansprechen und Nicht-Ansprechen auf die Bruststimulation bestimmen.

Prolaktin wird im Blutserum gemessen. Das primäre Ziel dieser Studie ist es, Frauen zu identifizieren, bei denen eine 30-minütige Bruststimulation eine deutliche Prolaktinfreisetzung bewirkt. Das Ansprechen ist definiert als ein Anstieg um mindestens das Zweifache des Ausgangswertes.

Zweite Ergebnisse sind die Quantifizierung und Dauer des Prolaktinanstiegs sowie die Erkennung von Unterschieden zwischen Respondern und Non-Respondern. Daher werden auch demografische Daten sowie anthropometrische Daten ausgewertet. Eine 10-minütige Elektrokardiographie und eine nicht-invasive Messung des Ruheenergieverbrauchs durch indirekte Kalorimetrie werden ebenfalls durchgeführt. Die Vorgeschichte des Menstruationszyklus, die Einnahme von Verhütungsmitteln, die Parität und die Laktationserfahrung werden aufgezeichnet. Das körperliche Aktivitätsniveau und das Hungergefühl werden anhand von Fragebögen erfasst.

Hungergefühl, Energieverbrauch im Ruhezustand, Blutdruck, Herzfrequenz und Körpertemperatur werden wiederholt gemessen, um Unterschiede vor und nach der Stimulation zu registrieren. Blut- und Urinproben werden auf Sicherheit untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren
  • prämenopausal (Frauen, die in den vorangegangenen 24 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt ihre Menstruation hatten)
  • BMI < 25 kg/m²
  • Fähigkeit, vor allen studienbezogenen Verfahren ein Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und freiwillig zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • Einnahme von Medikamenten, die den Prolaktinspiegel beeinflussen können (z. Metoclopramid, Methyldopa, Opiate, Cimetidin), außer Antibabypille/hormonelle Kontrazeption bekannter Hyperprolaktinämie oder Hyperthyreose
  • jede andere schwere Krankheit, die die vom Prüfarzt beurteilten Ergebnisse beeinflussen könnte (z. bösartige Erkrankung, koronare Herzkrankheit)
  • Schwangere / stillende Frauen (Abstillen vor mindestens 6 Monaten)
  • plastische Brustoperation (mit Ablösung der Milchgänge)
  • Allergie gegen BPA-freies Plastik

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bruststimulation
Es wird eine 30-minütige Stimulation mit mittlerer Intensität durch eine elektrische Milchpumpe (Elvie Pump) durchgeführt.
Bruststimulation durch die Elvie-Pumpe, um die Prolaktinfreisetzung auszulösen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prolaktinfreisetzung - ja/nein
Zeitfenster: Die Probenentnahme dauert 0 bis 90 Minuten
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, Frauen zu identifizieren, bei denen die Bruststimulation eine deutliche Prolaktinfreisetzung verursacht. Das Ansprechen ist definiert als ein Anstieg um mindestens das Zweifache des Blutwertes zu Studienbeginn.
Die Probenentnahme dauert 0 bis 90 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prolaktinspiegel
Zeitfenster: Die Probenentnahme dauert 0 bis 90 Minuten
Quantifizierung, Dauer und Verlauf des Prolaktinanstiegs werden durch Messen des Prolaktinspiegels im Blut beurteilt
Die Probenentnahme dauert 0 bis 90 Minuten
Unterschiede im Alter der Probanden
Zeitfenster: 1 Minute
Unterschiede zwischen Respondern und Non-Respondern werden bewertet: Altersunterschiede durch Erfassung des Geburtsdatums
1 Minute
Unterschiede in den Fächern BMI
Zeitfenster: 4 Minuten
Unterschiede zwischen Respondern und Non-Respondern werden bewertet: Unterschiede im Body-Mass-Index durch Messung von Größe und Gewicht der Probanden und Berechnung des BMI
4 Minuten
Unterschiede im Körperfettgehalt der Probanden
Zeitfenster: 3 Minuten
Unterschiede zwischen Respondern und Non-Respondern werden bewertet: Unterschiede im Körperfettgehalt durch bioelektrische Impedanzanalyse
3 Minuten
Unterschiede in der Menstruationszyklusphase der Probanden
Zeitfenster: 2 Minuten
Unterschiede zwischen Respondern und Non-Respondern werden bewertet: Unterschiede in der Phase des Menstruationszyklus durch Aufzeichnung der Menstruationsgeschichte
2 Minuten
Unterschiede in der Einnahme von hormonellen Verhütungsmitteln
Zeitfenster: 2 Minuten
Unterschiede zwischen Respondern und Non-Respondern werden bewertet: Unterschiede in der Einnahme von hormonellen Verhütungsmitteln Erfassung der Einnahme von Medikamenten
2 Minuten
Unterschiede in der Fächerparität
Zeitfenster: 2 Minuten
Unterschiede zwischen Respondern und Non-Respondern werden bewertet: Unterschiede in der Parität durch Aufzeichnung der Familienanamnese
2 Minuten
Unterschiede in der Geschichte der Laktation
Zeitfenster: 2 Minuten
Unterschiede zwischen Respondern und Non-Respondern werden bewertet: Unterschiede in der Laktationshistorie durch Aufzeichnung der Laktationshistorie
2 Minuten
Unterschiede in den Parametern der Herzfrequenzvariabilität der Probanden: Zeitbereich (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: 10 Minuten
Unterschiede zwischen Respondern und Non-Respondern und innerhalb von Probanden werden bewertet: Unterschiede im Zeitbereich durch zwei 10-minütige 3-Kanal-EKG-Messungen vor und nach der Stimulation
10 Minuten
Unterschiede in den Herzfrequenz-Variabilitätsparametern der Probanden: Root Mean Square der aufeinanderfolgenden RR-Intervall-Differenzen (RMSSD)
Zeitfenster: 10 Minuten
Unterschiede zwischen Respondern und Non-Respondern und innerhalb der Probanden werden bewertet: Unterschiede im RMSSD durch zwei 10-minütige 3-Kanal-EKG-Messungen vor und nach der Stimulation
10 Minuten
Unterschiede in den Herzfrequenzvariabilitätsparametern der Probanden: Standardabweichung der RR-Intervalle (SDNN)
Zeitfenster: 10 Minuten
Unterschiede zwischen Respondern und Non-Respondern und innerhalb der Probanden werden bewertet: Unterschiede SDNN durch zwei 10-minütige 3-Kanal-EKG-Messungen vor und nach der Stimulation
10 Minuten
Unterschiede in den Herzfrequenzvariabilitätsparametern der Probanden: Parameter im Frequenzbereich
Zeitfenster: 10 Minuten
Unterschiede zwischen Respondern und Non-Respondern und innerhalb von Probanden werden bewertet: Unterschiede in der Niederfrequenz- (LF) und Hochfrequenzleistung (HF) durch zwei 10-minütige 3-Kanal-EKG-Messungen vor und nach der Stimulation
10 Minuten
Unterschiede in den Parametern der Herzfrequenzvariabilität der Probanden: Leistungsverhältnis zwischen niedriger und hoher Frequenz
Zeitfenster: 20 Minuten
Unterschiede zwischen Respondern und Non-Respondern und innerhalb der Probanden werden bewertet: Unterschiede im LF/HF-Verhältnis durch zwei 10-minütige 3-Kanal-EKG-Messungen vor und nach der Stimulation
20 Minuten
Unterschiede im körperlichen Aktivitätsniveau der Probanden
Zeitfenster: 10 Minuten
Bewertet werden Unterschiede zwischen Respondern und Non-Respondern: Unterschiede körperliches Aktivitätsniveau nach Fragebogen inkl. Baecke-Index
10 Minuten
Unterschiede in der Stressreaktion der Probanden
Zeitfenster: Die Probenentnahme dauert 0 bis 90 Minuten
Unterschiede zwischen Respondern und Non-Respondern werden bewertet: Stressunterschiede, gemessen am Cortisolspiegel im Blut
Die Probenentnahme dauert 0 bis 90 Minuten
Veränderungen des Hungergefühls durch Stimulation
Zeitfenster: 10 Minuten
Registrieren Sie die Veränderung des Hungergefühls vor und nach der Stimulation durch 15 Fragen auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala-Umfrage zu Heißhungerattacken (FCQ-S)
10 Minuten
Veränderungen des Energieverbrauchs im Ruhezustand durch Stimulation
Zeitfenster: 30 Minuten (alle 15 Minuten)
Registrieren Sie die Änderung des Energieverbrauchs im Ruhezustand vor und nach der Stimulation durch indirekte Kalorimetrie
30 Minuten (alle 15 Minuten)
Blutdruckveränderungen durch Stimulation
Zeitfenster: 4 Minuten
Registrieren Sie Änderungen des Blutdrucks vor und nach der Stimulation mit einem automatischen Instrument mit digitaler Anzeige
4 Minuten
Änderungen der Herzfrequenz durch Stimulation
Zeitfenster: 4 Minuten
Registrieren Sie Änderungen der Herzfrequenz vor und nach der Stimulation mit einem automatischen Instrument mit digitaler Anzeige
4 Minuten
Veränderungen der Körpertemperatur durch Stimulation
Zeitfenster: 1 Minute
Registrieren Sie Änderungen der Körpertemperatur vor und nach der Stimulation durch ein Ohrthermometer
1 Minute
Veränderungen der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achsenaktivität
Zeitfenster: 90 Minuten
Veränderungen der Corticotropin-Spiegel werden durch Messung im Blut beurteilt
90 Minuten
Veränderungen der Hypothalamus-Hypophysen-Somatotropen-Achsenaktivität
Zeitfenster: 90 Minuten
Veränderungen der Konzentrationen von Somatotropin und insulinähnlichem Wachstumsfaktor 1 werden durch Messung im Blut beurteilt
90 Minuten
Veränderungen der Hypothalamus-Hypophysen-Prolaktin-Achsenaktivität
Zeitfenster: 90 Minuten
Veränderungen des Prolaktinspiegels werden durch Messung im Blut beurteilt
90 Minuten
Veränderungen der Hypothalamus-Hypophysen-Schilddrüsen-Achsenaktivität
Zeitfenster: 90 Minuten
Änderungen der Spiegel des Thyreoidea-stimulierenden Hormons, Trijodthyronin und Thyroxin werden durch Messung im Blut beurteilt
90 Minuten
Veränderungen der Hypothalamus-Hypophysen-Gonaden-Achsenaktivität
Zeitfenster: 90 Minuten
Veränderungen in den Spiegeln von Follikel-stimulierendem Hormon, luteinisierendem Hormon, Estradiol und Progesteron werden durch Messung im Blut bestimmt
90 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRL Pilot

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bruststimulation

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