Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uwalnianie prolaktyny poprzez stymulację piersi u kobiet niekarmiących – kto reaguje?

24 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital Tuebingen

Prolaktyna jest wielofunkcyjnym hormonem, który działa w różnych typach komórek, a nie tylko moduluje reprodukcję i laktację. Dodatkowym punktem jest jego wpływ na metabolizm glukozy, który jest opisany zwłaszcza u gryzoni. Prolaktyna wpływa na proliferację, przeżycie i produkcję insuliny komórek beta trzustki w modelach zwierzęcych. Ale także w badaniach na ludziach prolaktyna jest powiązana z działaniem insuliny. Niskie ogólnoustrojowe poziomy prolaktyny są związane ze zwiększoną częstością występowania cukrzycy, podczas gdy wyższe poziomy są związane z wyższą wrażliwością na insulinę.

Należy uzyskać dostęp do ostrych efektów metabolicznych prolaktyny u młodych, zdrowych i niekarmiących kobiet. Dlatego indukcja przejściowego wzrostu poziomu prolaktyny we krwi jest niezbędna do zbadania ostrego wpływu tego hormonu na procesy metaboliczne. Można to najprawdopodobniej osiągnąć u kobiet niebędących w ciąży i nie karmiących piersią bez interwencji farmakologicznej.

Ponieważ głównym bodźcem uwalniania prolaktyny z przysadki mózgowej jest mechaniczna stymulacja piersi/sutka, podobnie jak ssące dziecko, stymulacja laktatorem może wywołać wydzielanie prolaktyny.

Ze względu na inne badania w tej dziedzinie tylko mniejszość kobiet reaguje na stymulację piersi wzrostem poziomu prolaktyny. Dlatego w tym badaniu pilotażowym zostanie oceniona, czy elektryczna pompka do mleka może stymulować uwalnianie prolaktyny u kobiet niekarmiących. Drugim celem pracy jest identyfikacja czynników determinujących odpowiedź i brak reakcji na stymulację piersi.

Prolaktyna zostanie zmierzona w surowicy krwi. Głównym celem tego badania jest identyfikacja kobiet, u których 30-minutowa stymulacja piersi powoduje wyraźne wydzielanie prolaktyny. Odpowiedź definiuje się jako wzrost o co najmniej dwukrotność wartości wyjściowej.

Drugim wynikiem jest ilościowa ocena i czas trwania wzrostu prolaktyny, a także wykrycie różnic między osobami reagującymi i niereagującymi. W związku z tym ocenie poddane zostaną również dane demograficzne oraz dane antropometryczne. Wykonane zostanie również 10-minutowe badanie elektrokardiograficzne oraz nieinwazyjny pomiar spoczynkowego wydatku energetycznego metodą kalorymetrii pośredniej. Zostanie zarejestrowana historia cyklu miesiączkowego, przyjmowania środków antykoncepcyjnych, porodów i laktacji. Poziom aktywności fizycznej i uczucie głodu zostaną ocenione za pomocą ankiet.

Uczucie głodu, spoczynkowy wydatek energetyczny, ciśnienie krwi, tętno i temperatura ciała będą wielokrotnie oceniane w celu zarejestrowania różnic przed i po stymulacji. Próbki krwi i moczu zostaną ocenione pod kątem bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Tuebingen, Otfried-Mueller Str. 10
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 45 lat
  • przed menopauzą (kobiety, które miały miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu poprzedzających 24 kolejnych miesięcy)
  • BMI < 25 kg/m²
  • Umiejętność zrozumienia i dobrowolnego podpisania dokumentu świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2
  • Przyjmowanie leków, które mogą wpływać na poziom prolaktyny (np. metoklopramid, metyldopa, opiaty, cymetydyna), z wyjątkiem pigułek antykoncepcyjnych/antykoncepcji hormonalnej znanej jako hiperprolaktynemia lub nadczynność tarczycy
  • jakakolwiek inna poważna choroba, która według oceny badacza może mieć wpływ na wyniki (np. choroba nowotworowa, choroba niedokrwienna serca)
  • Kobiety w ciąży / karmiące piersią (odstawienie od piersi co najmniej 6 miesięcy temu)
  • operacja plastyczna piersi (z odłączeniem przewodów mlecznych)
  • alergia na plastik wolny od BPA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja piersi
Przeprowadzona zostanie 30-minutowa stymulacja o umiarkowanej intensywności za pomocą elektrycznej pompki do mleka (Elvie Pump).
Inny: Stymulacja piersi
Stymulacja piersi pompą Elvie w celu wywołania uwalniania prolaktyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uwalnianie prolaktyny - tak/nie
Ramy czasowe: Pobieranie próbek będzie trwało od 0 do 90 minut
Głównym celem tego badania jest identyfikacja kobiet, u których stymulacja piersi powoduje wyraźne wydzielanie prolaktyny. Odpowiedź definiuje się jako wzrost co najmniej dwukrotności wyjściowej wartości krwi.
Pobieranie próbek będzie trwało od 0 do 90 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy prolaktyny
Ramy czasowe: Pobieranie próbek będzie trwało od 0 do 90 minut
Kwantyfikacja, czas trwania i trajektoria wzrostu prolaktyny zostaną ocenione przez pomiar poziomu prolaktyny we krwi
Pobieranie próbek będzie trwało od 0 do 90 minut
Różnice w wieku badanych
Ramy czasowe: 1 minuta
Ocenione zostaną różnice między osobami reagującymi i niereagującymi: różnice wieku poprzez odnotowanie daty urodzenia
1 minuta
Różnice w BMI badanych
Ramy czasowe: 4 minuty
Ocenione zostaną różnice między osobami reagującymi i niereagującymi: różnice we wskaźniku masy ciała poprzez pomiar wzrostu i masy ciała badanych oraz obliczenie BMI
4 minuty
Różnice w zawartości tkanki tłuszczowej badanych
Ramy czasowe: 3 minuty
Ocenione zostaną różnice między osobami reagującymi i niereagującymi: różnice w zawartości tłuszczu w organizmie na podstawie analizy impedancji bioelektrycznej
3 minuty
Różnice w fazie cyklu miesiączkowego badanych
Ramy czasowe: 2 minuty
Ocenione zostaną różnice między osobami reagującymi i niereagującymi: różnice w fazie cyklu miesiączkowego poprzez rejestrację historii miesiączki
2 minuty
Różnice w przyjmowaniu przez osoby antykoncepcji hormonalnej
Ramy czasowe: 2 minuty
Ocenione zostaną różnice między osobami reagującymi i niereagującymi: różnice w przyjmowaniu hormonalnej antykoncepcji, odnotowujące przyjmowanie leków
2 minuty
Różnice w parytecie przedmiotów
Ramy czasowe: 2 minuty
Ocenione zostaną różnice między osobami reagującymi i niereagującymi: różnice w parzystości poprzez rejestrację wywiadu rodzinnego
2 minuty
Różnice w historii laktacji badanych
Ramy czasowe: 2 minuty
Ocenione zostaną różnice między osobami reagującymi i niereagującymi: różnice w historii laktacji poprzez rejestrację historii laktacji
2 minuty
Różnice w parametrach zmienności rytmu serca badanych: dziedzina czasu (uderzenia na minutę)
Ramy czasowe: 10 minut
Ocenione zostaną różnice między osobami reagującymi i niereagującymi oraz w obrębie badanych: różnice w dziedzinie czasu na podstawie dwóch 10-minutowych pomiarów EKG z 3 odprowadzeń przed i po stymulacji
10 minut
Różnice w parametrach zmienności rytmu serca badanych: średnia kwadratowa kolejnych różnic interwałów RR (RMSSD)
Ramy czasowe: 10 minut
Ocenione zostaną różnice między osobami reagującymi i niereagującymi oraz wewnątrz badanych: różnice w RMSSD na podstawie dwóch 10-minutowych pomiarów EKG z 3 odprowadzeń przed i po stymulacji
10 minut
Różnice w parametrach zmienności rytmu serca badanych: Odchylenie standardowe odstępów RR (SDNN)
Ramy czasowe: 10 minut
Ocenione zostaną różnice między osobami reagującymi i niereagującymi oraz wewnątrz badanych: różnice SDNN na podstawie dwóch 10-minutowych pomiarów EKG z 3 odprowadzeń przed i po stymulacji
10 minut
Różnice w parametrach zmienności rytmu serca badanych: parametry w dziedzinie częstotliwości
Ramy czasowe: 10 minut
Oceniane będą różnice między osobami reagującymi i niereagującymi oraz wewnątrz badanych: różnice w mocy niskich (LF) i wysokich (HF) częstotliwości przez dwa 10-minutowe pomiary EKG z trzech odprowadzeń przed i po stymulacji
10 minut
Różnice w parametrach zmienności rytmu serca badanych: Stosunek mocy od niskich do wysokich częstotliwości
Ramy czasowe: 20 minut
Ocenione zostaną różnice między osobami reagującymi i niereagującymi oraz w obrębie badanych: różnice w LF/HF — stosunek na podstawie dwóch 10-minutowych pomiarów EKG z trzech odprowadzeń przed i po stymulacji
20 minut
Różnice w poziomie aktywności fizycznej badanych
Ramy czasowe: 10 minut
Ocenione zostaną różnice między osobami odpowiadającymi i niereagującymi: różnice w poziomie aktywności fizycznej według kwestionariusza, w tym wskaźnika Baecke
10 minut
Różnice w reakcjach stresowych badanych
Ramy czasowe: Pobieranie próbek będzie trwało od 0 do 90 minut
Ocenione zostaną różnice między osobami reagującymi i niereagującymi: różnice w poziomie stresu, mierzone poziomem kortyzolu we krwi
Pobieranie próbek będzie trwało od 0 do 90 minut
Zmiany uczucia głodu poprzez stymulację
Ramy czasowe: 10 minut
Zarejestruj zmianę odczuwania głodu przed i po stymulacji za pomocą 15 pytań w pięciostopniowej ankiecie Likerta dotyczącej apetytu na jedzenie (FCQ-S)
10 minut
Zmiany spoczynkowego wydatku energetycznego poprzez stymulację
Ramy czasowe: 30 minut (co 15 minut)
Zarejestruj zmianę spoczynkowego wydatku energetycznego przed i po stymulacji za pomocą kalorymetrii pośredniej
30 minut (co 15 minut)
Zmiany ciśnienia krwi poprzez stymulację
Ramy czasowe: 4 minuty
Rejestruj zmiany ciśnienia krwi przed i po stymulacji za pomocą automatycznego przyrządu z cyfrowym odczytem
4 minuty
Zmiany częstości akcji serca poprzez stymulację
Ramy czasowe: 4 minuty
Rejestruj zmiany częstości akcji serca przed i po stymulacji za pomocą automatycznego przyrządu z cyfrowym odczytem
4 minuty
Zmiany temperatury ciała poprzez stymulację
Ramy czasowe: 1 minuta
Rejestruj zmiany temperatury ciała przed i po stymulacji za pomocą termometru dousznego
1 minuta
Zmiany aktywności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza
Ramy czasowe: 90 minut
Zmiany poziomu kortykotropiny ocenia się przez pomiar we krwi
90 minut
Zmiany aktywności osi podwzgórze-przysadka-somatotropowa
Ramy czasowe: 90 minut
Zmiany poziomów somatotropiny i insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 ocenia się przez pomiar we krwi
90 minut
Zmiany aktywności osi podwzgórze-przysadka-prolaktyna
Ramy czasowe: 90 minut
Zmiany poziomu prolaktyny ocenia się przez pomiar we krwi
90 minut
Zmiany aktywności osi podwzgórze-przysadka-tarczyca
Ramy czasowe: 90 minut
Zmiany poziomu hormonu tyreotropowego, trijodtyroniny i tyroksyny ocenia się poprzez pomiar we krwi
90 minut
Zmiany aktywności osi podwzgórze-przysadka-gonady
Ramy czasowe: 90 minut
Zmiany poziomu hormonu folikulotropowego, hormonu luteinizującego, estradiolu i progesteronu ocenia się poprzez pomiar we krwi
90 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRL Pilot

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stymulacja piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj