Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prolaktiinin vapautuminen rintojen stimulaation kautta ei-imettävillä naisilla – kuka reagoi?

maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: University Hospital Tuebingen

Prolaktiini on monitoimihormoni, joka toimii eri solutyypeissä sen sijaan, että se moduloisi lisääntymistä ja imetystä. Yksi lisäpiste on sen vaikutus glukoosin aineenvaihduntaan, joka on kuvattu erityisesti jyrsijöillä. Prolaktiini vaikuttaa haiman beetasolujen lisääntymiseen, eloonjäämiseen ja insuliinin tuotantoon eläinmalleissa. Mutta myös ihmistutkimuksissa prolaktiini liittyy insuliinin toimintaan. Matalat systeemiset prolaktiinitasot liittyvät lisääntyneeseen diabeteksen esiintyvyyteen, ja korkeammat tasot liittyvät korkeampaan insuliiniherkkyyteen.

Prolaktiinin akuutteja metabolisia vaikutuksia nuorilla, terveillä ja ei-imettävillä naisilla tulisi tarkastella. Siksi verenkierron prolaktiinipitoisuuden ohimenevän nousun induktio on välttämätöntä tämän hormonin akuuttien aineenvaihduntaprosesseihin kohdistuvien vaikutusten tutkimiseksi. Tämä voidaan mitä todennäköisimmin saavuttaa ei-raskaana olevilla ja ei-imettävillä naisilla ilman farmakologista puuttumista.

Koska pääasiallinen prolaktiinin vapautumisen ärsyke aivolisäkkeestä on rintojen/nännin mekaaninen stimulaatio, kuten imevällä vauvalla, rintapumpun stimulaatio saattaa laukaista prolaktiinin vapautumisen.

Muiden tällä alalla tehtyjen tutkimusten ansiosta vain pieni osa naisista reagoi rintojen stimulaatioon prolaktiinitason nousulla. Siksi tässä pilottitutkimuksessa arvioidaan, voiko sähköinen maitopumppu stimuloida prolaktiinin vapautumista ei-imettävillä naisilla. Tutkimuksen toinen tavoite on tunnistaa tekijöitä, jotka määräävät vasteen ja ei-vasteen rintojen stimulaatioon.

Prolaktiini mitataan veren seerumista. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa naiset, joilla 30 minuutin rintojen stimulaatio aiheuttaa huomattavan prolaktiinin vapautumisen. Vaste määritellään nousuksi, joka on vähintään kaksinkertainen perusarvoon verrattuna.

Toinen tulos on prolaktiinin nousun kvantifiointi ja kesto sekä erojen havaitseminen vastaajissa ja ei-vasteissa. Siksi myös väestötiedot ja antropometriset tiedot arvioidaan. Tehdään myös 10 minuutin elektrokardiografia ja lepoenergian kulutuksen non-invasiivinen mittaus epäsuoralla kalorimetrialla. Kuukautiskierron historia, ehkäisyn käyttö, pariteetti ja imetyskokemus kirjataan. Fyysistä aktiivisuutta ja nälän tunnetta arvioidaan kyselylomakkeilla.

Nälkä, lepoenergian kulutus, verenpaine, syke ja kehon lämpötila mitataan toistuvasti erojen rekisteröimiseksi ennen stimulaatiota ja sen jälkeen. Veri- ja virtsanäytteiden turvallisuus arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Tuebingen, Saksa, 72076
        • Rekrytointi
        • University Hospital Tuebingen, Otfried-Mueller Str. 10
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, 18-45-vuotiaat
  • premenopausaalinen (naiset, joilla on ollut kuukautiset milloin tahansa edellisen 24 peräkkäisen kuukauden aikana)
  • BMI < 25 kg/m²
  • Kyky ymmärtää ja vapaaehtoisesti allekirjoittaa tietoinen suostumusasiakirja ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
  • Prolaktiinitasoihin mahdollisesti vaikuttavien lääkkeiden nauttiminen (esim. metoklopramidi, metyylidopa, opiaatit, simetidiini), paitsi ehkäisypillerit/hormonaalinen ehkäisy, tunnettu hyperprolaktinemia tai kilpirauhasen liikatoiminta
  • mikä tahansa muu vakava sairaus, joka saattaa vaikuttaa tutkijan arvioimiin tuloksiin (esim. pahanlaatuinen sairaus, sepelvaltimotauti)
  • Raskaana olevat/imettävät naiset (vieroitus vähintään 6 kuukautta sitten)
  • plastinen rintojen leikkaus (maitotiehyiden irrottamisella)
  • allergia BPA-vapaalle muoville

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rintojen stimulaatio
Suoritetaan 30 minuutin stimulaatio kohtuullisella intensiteetillä sähköisellä maitopumpulla (Elvie Pump).
Rintojen stimulaatio Elvie Pumpilla prolaktiinin vapautumisen käynnistämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prolaktiinin vapautuminen - kyllä/ei
Aikaikkuna: Näytteenotto kestää 0-90 minuuttia
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa naiset, joilla rintojen stimulaatio aiheuttaa huomattavaa prolaktiinin vapautumista. Vaste määritellään nousuksi, joka on vähintään kaksinkertainen lähtötilanteeseen verrattuna.
Näytteenotto kestää 0-90 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prolaktiinitasot
Aikaikkuna: Näytteenotto kestää 0-90 minuuttia
Prolaktiinin nousun kvantifiointi, kesto ja liikerata arvioidaan mittaamalla prolaktiinitasot veressä
Näytteenotto kestää 0-90 minuuttia
Aiheiden ikäerot
Aikaikkuna: 1 minuutti
Vastaajien ja vastaamattomien välisiä eroja arvioidaan: ikäerot kirjaamalla syntymäaika
1 minuutti
Erot aiheissa BMI
Aikaikkuna: 4 minuuttia
Erot reagoivien ja ei-vastaavien välillä arvioidaan: eroja painoindeksissä mittaamalla koehenkilöiden pituus ja paino sekä laskemalla BMI
4 minuuttia
Erot koehenkilöiden kehon rasvapitoisuudessa
Aikaikkuna: 3 minuuttia
Erot reagoivien ja reagoimattomien välillä arvioidaan: erot kehon rasvapitoisuudessa biosähköisellä impedanssianalyysillä
3 minuuttia
Erot koehenkilöiden kuukautiskierron vaiheissa
Aikaikkuna: 2 minuuttia
Erot reagoivien ja ei-vastaavien välillä arvioidaan: erot kuukautiskierron vaiheissa kirjaamalla kuukautishistoria
2 minuuttia
Erot koehenkilöiden hormonaalisen ehkäisyn saannissa
Aikaikkuna: 2 minuuttia
Erot reagoivien ja reagoimattomien välillä arvioidaan: hormonaalisen ehkäisyn käytön erot kirjataan lääkkeiden saanti
2 minuuttia
Erot aiheiden pariteetissa
Aikaikkuna: 2 minuuttia
Erot vastaajien ja vastaamattomien välillä arvioidaan: pariteetin erot kirjaamalla sukuhistoria
2 minuuttia
Erot koehenkilöiden historiassa imetys
Aikaikkuna: 2 minuuttia
Erot vastaajien ja ei-vastaavien välillä arvioidaan: erot imetyskokemushistoriassa kirjaamalla laktaatiohistoria
2 minuuttia
Erot koehenkilöiden sykevaihteluparametreissa: aikaalue (lyöntiä minuutissa)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Erot reagoivien ja reagoimattomien välillä sekä koehenkilöiden sisällä arvioidaan: erot aika-alueella kahdella 10 minuutin 3-kytkentäisen EKG-mittauksella ennen ja jälkeen stimulaation
10 minuuttia
Erot tutkittavien sykevaihteluparametreissa: Peräkkäisten RR-välierojen keskimääräinen neliö (RMSSD)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Erot reagoivien ja reagoimattomien välillä sekä koehenkilöiden sisällä arvioidaan: erot RMSSD:ssä kahdella 10 minuutin 3-kytkentäisen EKG-mittauksella ennen ja jälkeen stimulaation
10 minuuttia
Erot koehenkilöiden sykevaihteluparametreissa: RR-intervallien standardipoikkeama (SDNN)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Erot reagoivien ja reagoimattomien välillä sekä koehenkilöiden sisällä arvioidaan: erot SDNN kahdella 10 minuutin 3-kytkentäisen EKG-mittauksella ennen ja jälkeen stimulaation
10 minuuttia
Erot tutkittavien sykevaihteluparametrien välillä: taajuusalueen parametrit
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Erot reagoivien ja reagoimattomien välillä sekä koehenkilöiden sisällä arvioidaan: erot matalan (LF) ja korkean (HF) taajuuden tehossa kahdella 10 minuutin 3-kytkentäisen EKG-mittauksella ennen ja jälkeen stimulaation
10 minuuttia
Erot koehenkilöiden sykevaihteluparametreissa: Matalan ja korkean taajuuden tehosuhde
Aikaikkuna: 20 minuuttia
Erot reagoivien ja reagoimattomien välillä sekä koehenkilöiden sisällä arvioidaan: erot LF/HF:ssä - Suhde kahdella 10 minuutin 3-kytkentäisen EKG-mittauksella ennen ja jälkeen stimulaation
20 minuuttia
Erot oppiaineissa fyysisen aktiivisuuden tasossa
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Erot vastaajien ja vastaamattomien välillä arvioidaan: fyysisen aktiivisuuden erot kyselylomakkeella, mukaan lukien baecke-indeksi
10 minuuttia
Erot koehenkilöiden stressireaktioissa
Aikaikkuna: Näytteenotto kestää 0-90 minuuttia
Erot reagoivien ja reagoimattomien välillä arvioidaan: erot stressissä mitattuna veren kortisolitasoilla
Näytteenotto kestää 0-90 minuuttia
Muutokset näläntunneissa stimulaation kautta
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Rekisteröi näläntunteen muutos ennen ja jälkeen stimulaation 15 kysymyksellä viiden pisteen Likert-asteikon ruokahalua koskevassa tutkimuksessa (FCQ-S)
10 minuuttia
Muutokset lepoenergian kulutuksessa stimulaation kautta
Aikaikkuna: 30 minuuttia (kukin 15 minuuttia)
Rekisteröi lepoenergian kulutuksen muutos ennen stimulaatiota ja sen jälkeen epäsuoralla kalorimetrialla
30 minuuttia (kukin 15 minuuttia)
Verenpaineen muutokset stimulaation kautta
Aikaikkuna: 4 minuuttia
Rekisteröi verenpaineen muutokset ennen stimulaatiota ja sen jälkeen käyttämällä automaattista laitetta, jossa on digitaalinen lukema
4 minuuttia
Muutokset sykkeessä stimulaation kautta
Aikaikkuna: 4 minuuttia
Rekisteröi sykkeen muutokset ennen stimulaatiota ja sen jälkeen käyttämällä automaattista laitetta, jossa on digitaalinen lukema
4 minuuttia
Muutokset kehon lämpötilassa stimulaation kautta
Aikaikkuna: 1 minuutti
Rekisteröi kehon lämpötilan muutokset ennen ja jälkeen stimulaation korvalämpömittarilla
1 minuutti
Hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen akselin aktiivisuuden muutokset
Aikaikkuna: 90 minuuttia
Muutokset kortikotropiinitasoissa arvioidaan verestä mittaamalla
90 minuuttia
Hypotalamus-aivolisäke-somatotrooppisen akselin aktiivisuuden muutokset
Aikaikkuna: 90 minuuttia
Muutokset somatotropiinin ja insuliinin kaltaisen kasvutekijän 1 tasoissa arvioidaan verestä mittaamalla
90 minuuttia
Hypotalamus-aivolisäke-prolaktiini-akselin aktiivisuuden muutokset
Aikaikkuna: 90 minuuttia
Prolaktiinitasojen muutokset arvioidaan verestä mittaamalla
90 minuuttia
Hypotalamus-aivolisäke-kilpirauhasen akselin toiminnan muutokset
Aikaikkuna: 90 minuuttia
Kilpirauhasta stimuloivan hormonin, trijodityroniinin ja tyroksiinin pitoisuuksien muutokset arvioidaan verestä mittaamalla
90 minuuttia
Hypotalamus-aivolisäke-sukurauhasakselin toiminnan muutokset
Aikaikkuna: 90 minuuttia
Muutokset follikkelia stimuloivan hormonin, luteinisoivan hormonin, estradiolin ja progesteronin pitoisuuksissa mitataan verestä
90 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRL Pilot

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden käyttöön.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen stimulaatio

3
Tilaa