- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05208684
Prolaktiinin vapautuminen rintojen stimulaation kautta ei-imettävillä naisilla – kuka reagoi?
Prolaktiini on monitoimihormoni, joka toimii eri solutyypeissä sen sijaan, että se moduloisi lisääntymistä ja imetystä. Yksi lisäpiste on sen vaikutus glukoosin aineenvaihduntaan, joka on kuvattu erityisesti jyrsijöillä. Prolaktiini vaikuttaa haiman beetasolujen lisääntymiseen, eloonjäämiseen ja insuliinin tuotantoon eläinmalleissa. Mutta myös ihmistutkimuksissa prolaktiini liittyy insuliinin toimintaan. Matalat systeemiset prolaktiinitasot liittyvät lisääntyneeseen diabeteksen esiintyvyyteen, ja korkeammat tasot liittyvät korkeampaan insuliiniherkkyyteen.
Prolaktiinin akuutteja metabolisia vaikutuksia nuorilla, terveillä ja ei-imettävillä naisilla tulisi tarkastella. Siksi verenkierron prolaktiinipitoisuuden ohimenevän nousun induktio on välttämätöntä tämän hormonin akuuttien aineenvaihduntaprosesseihin kohdistuvien vaikutusten tutkimiseksi. Tämä voidaan mitä todennäköisimmin saavuttaa ei-raskaana olevilla ja ei-imettävillä naisilla ilman farmakologista puuttumista.
Koska pääasiallinen prolaktiinin vapautumisen ärsyke aivolisäkkeestä on rintojen/nännin mekaaninen stimulaatio, kuten imevällä vauvalla, rintapumpun stimulaatio saattaa laukaista prolaktiinin vapautumisen.
Muiden tällä alalla tehtyjen tutkimusten ansiosta vain pieni osa naisista reagoi rintojen stimulaatioon prolaktiinitason nousulla. Siksi tässä pilottitutkimuksessa arvioidaan, voiko sähköinen maitopumppu stimuloida prolaktiinin vapautumista ei-imettävillä naisilla. Tutkimuksen toinen tavoite on tunnistaa tekijöitä, jotka määräävät vasteen ja ei-vasteen rintojen stimulaatioon.
Prolaktiini mitataan veren seerumista. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa naiset, joilla 30 minuutin rintojen stimulaatio aiheuttaa huomattavan prolaktiinin vapautumisen. Vaste määritellään nousuksi, joka on vähintään kaksinkertainen perusarvoon verrattuna.
Toinen tulos on prolaktiinin nousun kvantifiointi ja kesto sekä erojen havaitseminen vastaajissa ja ei-vasteissa. Siksi myös väestötiedot ja antropometriset tiedot arvioidaan. Tehdään myös 10 minuutin elektrokardiografia ja lepoenergian kulutuksen non-invasiivinen mittaus epäsuoralla kalorimetrialla. Kuukautiskierron historia, ehkäisyn käyttö, pariteetti ja imetyskokemus kirjataan. Fyysistä aktiivisuutta ja nälän tunnetta arvioidaan kyselylomakkeilla.
Nälkä, lepoenergian kulutus, verenpaine, syke ja kehon lämpötila mitataan toistuvasti erojen rekisteröimiseksi ennen stimulaatiota ja sen jälkeen. Veri- ja virtsanäytteiden turvallisuus arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Louise Fritsche, Dr.rer.nat.
- Puhelinnumero: +4970712780687
- Sähköposti: louise.fritsche@med.uni-tuebingen.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dorina S. Löffler, M. Sc.
- Puhelinnumero: +4970712780687
- Sähköposti: dorina.loffler@med.uni-tuebingen.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Tuebingen, Saksa, 72076
- Rekrytointi
- University Hospital Tuebingen, Otfried-Mueller Str. 10
-
Ottaa yhteyttä:
- Louise Fritsche, Dr.
- Puhelinnumero: +49 (0)7071 29 80687
- Sähköposti: louise.fritsche@med.uni-tuebingen.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, 18-45-vuotiaat
- premenopausaalinen (naiset, joilla on ollut kuukautiset milloin tahansa edellisen 24 peräkkäisen kuukauden aikana)
- BMI < 25 kg/m²
- Kyky ymmärtää ja vapaaehtoisesti allekirjoittaa tietoinen suostumusasiakirja ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
- Prolaktiinitasoihin mahdollisesti vaikuttavien lääkkeiden nauttiminen (esim. metoklopramidi, metyylidopa, opiaatit, simetidiini), paitsi ehkäisypillerit/hormonaalinen ehkäisy, tunnettu hyperprolaktinemia tai kilpirauhasen liikatoiminta
- mikä tahansa muu vakava sairaus, joka saattaa vaikuttaa tutkijan arvioimiin tuloksiin (esim. pahanlaatuinen sairaus, sepelvaltimotauti)
- Raskaana olevat/imettävät naiset (vieroitus vähintään 6 kuukautta sitten)
- plastinen rintojen leikkaus (maitotiehyiden irrottamisella)
- allergia BPA-vapaalle muoville
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Rintojen stimulaatio
Suoritetaan 30 minuutin stimulaatio kohtuullisella intensiteetillä sähköisellä maitopumpulla (Elvie Pump).
|
Rintojen stimulaatio Elvie Pumpilla prolaktiinin vapautumisen käynnistämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Prolaktiinin vapautuminen - kyllä/ei
Aikaikkuna: Näytteenotto kestää 0-90 minuuttia
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa naiset, joilla rintojen stimulaatio aiheuttaa huomattavaa prolaktiinin vapautumista.
Vaste määritellään nousuksi, joka on vähintään kaksinkertainen lähtötilanteeseen verrattuna.
|
Näytteenotto kestää 0-90 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Prolaktiinitasot
Aikaikkuna: Näytteenotto kestää 0-90 minuuttia
|
Prolaktiinin nousun kvantifiointi, kesto ja liikerata arvioidaan mittaamalla prolaktiinitasot veressä
|
Näytteenotto kestää 0-90 minuuttia
|
Aiheiden ikäerot
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Vastaajien ja vastaamattomien välisiä eroja arvioidaan: ikäerot kirjaamalla syntymäaika
|
1 minuutti
|
Erot aiheissa BMI
Aikaikkuna: 4 minuuttia
|
Erot reagoivien ja ei-vastaavien välillä arvioidaan: eroja painoindeksissä mittaamalla koehenkilöiden pituus ja paino sekä laskemalla BMI
|
4 minuuttia
|
Erot koehenkilöiden kehon rasvapitoisuudessa
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
Erot reagoivien ja reagoimattomien välillä arvioidaan: erot kehon rasvapitoisuudessa biosähköisellä impedanssianalyysillä
|
3 minuuttia
|
Erot koehenkilöiden kuukautiskierron vaiheissa
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
Erot reagoivien ja ei-vastaavien välillä arvioidaan: erot kuukautiskierron vaiheissa kirjaamalla kuukautishistoria
|
2 minuuttia
|
Erot koehenkilöiden hormonaalisen ehkäisyn saannissa
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
Erot reagoivien ja reagoimattomien välillä arvioidaan: hormonaalisen ehkäisyn käytön erot kirjataan lääkkeiden saanti
|
2 minuuttia
|
Erot aiheiden pariteetissa
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
Erot vastaajien ja vastaamattomien välillä arvioidaan: pariteetin erot kirjaamalla sukuhistoria
|
2 minuuttia
|
Erot koehenkilöiden historiassa imetys
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
Erot vastaajien ja ei-vastaavien välillä arvioidaan: erot imetyskokemushistoriassa kirjaamalla laktaatiohistoria
|
2 minuuttia
|
Erot koehenkilöiden sykevaihteluparametreissa: aikaalue (lyöntiä minuutissa)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Erot reagoivien ja reagoimattomien välillä sekä koehenkilöiden sisällä arvioidaan: erot aika-alueella kahdella 10 minuutin 3-kytkentäisen EKG-mittauksella ennen ja jälkeen stimulaation
|
10 minuuttia
|
Erot tutkittavien sykevaihteluparametreissa: Peräkkäisten RR-välierojen keskimääräinen neliö (RMSSD)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Erot reagoivien ja reagoimattomien välillä sekä koehenkilöiden sisällä arvioidaan: erot RMSSD:ssä kahdella 10 minuutin 3-kytkentäisen EKG-mittauksella ennen ja jälkeen stimulaation
|
10 minuuttia
|
Erot koehenkilöiden sykevaihteluparametreissa: RR-intervallien standardipoikkeama (SDNN)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Erot reagoivien ja reagoimattomien välillä sekä koehenkilöiden sisällä arvioidaan: erot SDNN kahdella 10 minuutin 3-kytkentäisen EKG-mittauksella ennen ja jälkeen stimulaation
|
10 minuuttia
|
Erot tutkittavien sykevaihteluparametrien välillä: taajuusalueen parametrit
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Erot reagoivien ja reagoimattomien välillä sekä koehenkilöiden sisällä arvioidaan: erot matalan (LF) ja korkean (HF) taajuuden tehossa kahdella 10 minuutin 3-kytkentäisen EKG-mittauksella ennen ja jälkeen stimulaation
|
10 minuuttia
|
Erot koehenkilöiden sykevaihteluparametreissa: Matalan ja korkean taajuuden tehosuhde
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Erot reagoivien ja reagoimattomien välillä sekä koehenkilöiden sisällä arvioidaan: erot LF/HF:ssä - Suhde kahdella 10 minuutin 3-kytkentäisen EKG-mittauksella ennen ja jälkeen stimulaation
|
20 minuuttia
|
Erot oppiaineissa fyysisen aktiivisuuden tasossa
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Erot vastaajien ja vastaamattomien välillä arvioidaan: fyysisen aktiivisuuden erot kyselylomakkeella, mukaan lukien baecke-indeksi
|
10 minuuttia
|
Erot koehenkilöiden stressireaktioissa
Aikaikkuna: Näytteenotto kestää 0-90 minuuttia
|
Erot reagoivien ja reagoimattomien välillä arvioidaan: erot stressissä mitattuna veren kortisolitasoilla
|
Näytteenotto kestää 0-90 minuuttia
|
Muutokset näläntunneissa stimulaation kautta
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Rekisteröi näläntunteen muutos ennen ja jälkeen stimulaation 15 kysymyksellä viiden pisteen Likert-asteikon ruokahalua koskevassa tutkimuksessa (FCQ-S)
|
10 minuuttia
|
Muutokset lepoenergian kulutuksessa stimulaation kautta
Aikaikkuna: 30 minuuttia (kukin 15 minuuttia)
|
Rekisteröi lepoenergian kulutuksen muutos ennen stimulaatiota ja sen jälkeen epäsuoralla kalorimetrialla
|
30 minuuttia (kukin 15 minuuttia)
|
Verenpaineen muutokset stimulaation kautta
Aikaikkuna: 4 minuuttia
|
Rekisteröi verenpaineen muutokset ennen stimulaatiota ja sen jälkeen käyttämällä automaattista laitetta, jossa on digitaalinen lukema
|
4 minuuttia
|
Muutokset sykkeessä stimulaation kautta
Aikaikkuna: 4 minuuttia
|
Rekisteröi sykkeen muutokset ennen stimulaatiota ja sen jälkeen käyttämällä automaattista laitetta, jossa on digitaalinen lukema
|
4 minuuttia
|
Muutokset kehon lämpötilassa stimulaation kautta
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Rekisteröi kehon lämpötilan muutokset ennen ja jälkeen stimulaation korvalämpömittarilla
|
1 minuutti
|
Hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen akselin aktiivisuuden muutokset
Aikaikkuna: 90 minuuttia
|
Muutokset kortikotropiinitasoissa arvioidaan verestä mittaamalla
|
90 minuuttia
|
Hypotalamus-aivolisäke-somatotrooppisen akselin aktiivisuuden muutokset
Aikaikkuna: 90 minuuttia
|
Muutokset somatotropiinin ja insuliinin kaltaisen kasvutekijän 1 tasoissa arvioidaan verestä mittaamalla
|
90 minuuttia
|
Hypotalamus-aivolisäke-prolaktiini-akselin aktiivisuuden muutokset
Aikaikkuna: 90 minuuttia
|
Prolaktiinitasojen muutokset arvioidaan verestä mittaamalla
|
90 minuuttia
|
Hypotalamus-aivolisäke-kilpirauhasen akselin toiminnan muutokset
Aikaikkuna: 90 minuuttia
|
Kilpirauhasta stimuloivan hormonin, trijodityroniinin ja tyroksiinin pitoisuuksien muutokset arvioidaan verestä mittaamalla
|
90 minuuttia
|
Hypotalamus-aivolisäke-sukurauhasakselin toiminnan muutokset
Aikaikkuna: 90 minuuttia
|
Muutokset follikkelia stimuloivan hormonin, luteinisoivan hormonin, estradiolin ja progesteronin pitoisuuksissa mitataan verestä
|
90 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRL Pilot
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintojen stimulaatio
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreValmisAivohalvausBrasilia
-
Thurgau Breast CenterRekrytointi
-
Medical University of GrazValmisElämänlaatu | Tyytyväisyys, kärsivällinen | Komplikaatiot, postoperatiiviset/perioperatiivisetItävalta
-
Atossa Therapeutics, Inc.Quest Diagnostics-Nichols Insitute; National Reference Laboratory for Breast... ja muut yhteistyökumppanitValmisRintojen kasvaimetYhdysvallat
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Sunnybrook Health Sciences CentreTuntematon
-
Atossa Therapeutics, Inc.PeruutettuRintasyöpä, preneoplastiset tilat, BRCAIsrael
-
M.D. Anderson Cancer CenterSiemens Medical SolutionsEi vielä rekrytointiaArkkitehtoniset vääristymät | Rintojen tomosynteesiYhdysvallat
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustUniversity of Leeds; 4DPathEi vielä rekrytointiaRintasyöpäYhdistynyt kuningaskunta
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleRekrytointiRintasyöpä | Rintaimplantiin liittyvä kapselikontraktuuriRanska
-
Ankara City Hospital BilkentAktiivinen, ei rekrytointiEnnenaikaista | Äidinmaitoa vahvistavat lisäravinteetTurkki