- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05208684
Высвобождение пролактина при стимуляции груди у некормящих женщин - кто реагирует?
Пролактин является многофункциональным гормоном, который действует на разные типы клеток, а не только модулирует репродукцию и лактацию. Дополнительным моментом является его действие на метаболизм глюкозы, особенно описанное у грызунов. Пролактин влияет на пролиферацию, выживание и выработку инсулина бета-клетками поджелудочной железы в моделях на животных. Но также в исследованиях на людях пролактин связан с действием инсулина. Низкий системный уровень пролактина связан с повышенной распространенностью диабета, а более высокий уровень связан с более высокой чувствительностью к инсулину.
Следует изучить острые метаболические эффекты пролактина у молодых, здоровых и некормящих женщин. Поэтому индукция преходящего повышения уровня циркулирующего пролактина необходима для изучения острого действия этого гормона на метаболические процессы. Это, скорее всего, может быть достигнуто у небеременных и некормящих женщин без фармакологического вмешательства.
Поскольку основным стимулом высвобождения пролактина из гипофиза является механическая стимуляция груди/соска, как у грудного ребенка, стимуляция молокоотсосом может вызвать высвобождение пролактина.
В связи с другими исследованиями в этой области, только меньшинство женщин отвечает на стимуляцию груди повышением уровня пролактина. Поэтому в этом пилотном исследовании будет оцениваться, может ли электрический молокоотсос стимулировать высвобождение пролактина у некормящих женщин. Второй целью исследования является выявление факторов, определяющих реакцию и отсутствие реакции на стимуляцию груди.
Пролактин будет измеряться в сыворотке крови. Основной целью этого исследования является выявление женщин, у которых 30-минутная стимуляция груди вызывает заметное высвобождение пролактина. Ответ определяется как увеличение, по крайней мере, в два раза по сравнению с исходным значением.
Вторыми результатами являются количественная оценка и продолжительность повышения уровня пролактина, а также выявление различий между ответившими и не ответившими на лечение. Таким образом, демографические данные, а также антропометрические данные также будут оцениваться. Также будет проведена 10-минутная электрокардиография и неинвазивное измерение расхода энергии в покое с помощью непрямой калориметрии. Будет записана история менструального цикла, приема противозачаточных средств, паритета и опыта лактации. Уровень физической активности и чувство голода будут оцениваться с помощью анкет.
Чувство голода, расход энергии в состоянии покоя, кровяное давление, частота сердечных сокращений и температура тела будут неоднократно оцениваться для регистрации различий до и после стимуляции. Образцы крови и мочи будут проверены на безопасность.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Louise Fritsche, Dr.rer.nat.
- Номер телефона: +4970712780687
- Электронная почта: louise.fritsche@med.uni-tuebingen.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dorina S. Löffler, M. Sc.
- Номер телефона: +4970712780687
- Электронная почта: dorina.loffler@med.uni-tuebingen.de
Места учебы
-
-
-
Tuebingen, Германия, 72076
- Рекрутинг
- University Hospital Tuebingen, Otfried-Mueller Str. 10
-
Контакт:
- Louise Fritsche, Dr.
- Номер телефона: +49 (0)7071 29 80687
- Электронная почта: louise.fritsche@med.uni-tuebingen.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 18 до 45 лет
- в пременопаузе (женщины, у которых были менструации в любое время в течение предшествующих 24 месяцев подряд)
- ИМТ < 25 кг/м²
- Способность понимать и добровольно подписывать документ об информированном согласии перед любыми процедурами, связанными с исследованием
Критерий исключения:
- Диабет 1 или 2 типа
- Прием лекарств, которые могут повлиять на уровень пролактина (например, Метоклопрамид, метилдопа, опиаты, циметидин), за исключением противозачаточных таблеток/гормональных контрацептивов с известной гиперпролактинемией или гипертиреозом
- любое другое серьезное заболевание, которое может повлиять на результаты, по мнению исследователя (например, злокачественные заболевания, ишемическая болезнь сердца)
- Беременные/кормящие женщины (отлучение от груди не менее 6 месяцев назад)
- пластика груди (с отслойкой молочных протоков)
- аллергия на пластик без BPA
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стимуляция груди
Будет проведена 30-минутная стимуляция умеренной интенсивности электрическим молокоотсосом (Elvie Pump).
|
Стимуляция груди помпой Elvie для запуска выброса пролактина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выброс пролактина - да/нет
Временное ограничение: Сбор проб будет от 0 до 90 минут
|
Основной целью этого исследования является выявление женщин, у которых стимуляция груди вызывает заметное высвобождение пролактина.
Ответ определяется как увеличение, по крайней мере, в два раза по сравнению с исходным значением в крови.
|
Сбор проб будет от 0 до 90 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни пролактина
Временное ограничение: Сбор проб будет от 0 до 90 минут
|
Количественную оценку, продолжительность и траекторию повышения пролактина будут оценивать путем измерения уровня пролактина в крови.
|
Сбор проб будет от 0 до 90 минут
|
|
Различия в возрасте испытуемых
Временное ограничение: 1 минута
|
Будут оцениваться различия между ответившими и не ответившими: различия в возрасте путем записи даты рождения
|
1 минута
|
|
Различия в субъектах ИМТ
Временное ограничение: 4 минуты
|
Будут оцениваться различия между ответившими и не ответившими: различия в индексе массы тела путем измерения роста и веса субъектов и расчета ИМТ.
|
4 минуты
|
|
Различия в содержании жира в организме субъектов
Временное ограничение: 3 минуты
|
Будут оцениваться различия между ответившими и не ответившими: различия в содержании жира в организме с помощью анализа биоэлектрического импеданса.
|
3 минуты
|
|
Различия у испытуемых по фазам менструального цикла
Временное ограничение: 2 минуты
|
Будут оцениваться различия между ответившими и не ответившими: различия в фазах менструального цикла путем записи менструального анамнеза.
|
2 минуты
|
|
Различия между субъектами, принимающими гормональные контрацептивы
Временное ограничение: 2 минуты
|
Будут оцениваться различия между ответившими и не ответившими на лечение: различия в приеме гормональных контрацептивов с записью приема лекарств
|
2 минуты
|
|
Различия в предметном паритете
Временное ограничение: 2 минуты
|
Будут оцениваться различия между ответившими и не ответившими: различия в паритете путем записи семейного анамнеза
|
2 минуты
|
|
Различия в анамнезе лактации
Временное ограничение: 2 минуты
|
Будут оцениваться различия между ответившими и не ответившими: различия в истории опыта лактации путем записи истории лактации.
|
2 минуты
|
|
Различия у испытуемых по параметрам вариабельности сердечного ритма: временная область (уд/мин)
Временное ограничение: 10 минут
|
Будут оцениваться различия между ответившими и не ответившими и внутри субъектов: различия во временной области по двум 10-минутным измерениям ЭКГ в 3 отведениях до и после стимуляции.
|
10 минут
|
|
Различия в параметрах вариабельности сердечного ритма у испытуемых: среднеквадратичное значение последовательных различий интервалов RR (RMSSD)
Временное ограничение: 10 минут
|
Будут оцениваться различия между респондерами и нереспондерами, а также внутри субъектов: различия в RMSSD по двум 10-минутным измерениям ЭКГ в 3 отведениях до и после стимуляции.
|
10 минут
|
|
Различия у испытуемых параметров вариабельности сердечного ритма: стандартное отклонение RR-интервалов (SDNN)
Временное ограничение: 10 минут
|
Будут оцениваться различия между ответившими и не ответившими и внутри субъектов: различия SDNN по двум 10-минутным измерениям ЭКГ в 3 отведениях до и после стимуляции.
|
10 минут
|
|
Различия в параметрах вариабельности сердечного ритма у испытуемых: параметры частотной области
Временное ограничение: 10 минут
|
Будут оцениваться различия между респондерами и нереспондерами, а также внутри субъектов: различия в мощности низких (НЧ) и высоких (ВЧ) частот по двум 10-минутным измерениям ЭКГ в 3 отведениях до и после стимуляции.
|
10 минут
|
|
Различия в параметрах вариабельности сердечного ритма у испытуемых: отношение мощностей низких и высоких частот
Временное ограничение: 20 минут
|
Будут оцениваться различия между респондерами и нереспондерами, а также внутри субъектов: различия в соотношении LF/HF по двум 10-минутным измерениям ЭКГ в 3 отведениях до и после стимуляции.
|
20 минут
|
|
Различия в уровне физической активности испытуемых
Временное ограничение: 10 минут
|
Будут оцениваться различия между респондентами и не респондентами: различия в уровне физической активности по опроснику, включая индекс Беке.
|
10 минут
|
|
Различия в стрессовой реакции испытуемых
Временное ограничение: Сбор проб будет от 0 до 90 минут
|
Будут оцениваться различия между ответившими и не ответившими: различия в стрессе, измеренные по уровню кортизола в крови.
|
Сбор проб будет от 0 до 90 минут
|
|
Изменения чувства голода при стимуляции
Временное ограничение: 10 минут
|
Зарегистрируйте изменение чувства голода до и после стимуляции с помощью 15 вопросов опроса по пятибалльной шкале Лайкерта о тяге к еде (FCQ-S).
|
10 минут
|
|
Изменения расхода энергии в покое при стимуляции
Временное ограничение: 30 минут (каждые 15 минут)
|
Регистрация изменения расхода энергии в покое до и после стимуляции методом непрямой калориметрии.
|
30 минут (каждые 15 минут)
|
|
Изменения артериального давления при стимуляции
Временное ограничение: 4 минуты
|
Регистрация изменений артериального давления до и после стимуляции с помощью автоматического прибора с цифровым отсчетом.
|
4 минуты
|
|
Изменения частоты сердечных сокращений при стимуляции
Временное ограничение: 4 минуты
|
Регистрация изменений частоты сердечных сокращений до и после стимуляции с помощью автоматического прибора с цифровым отсчетом.
|
4 минуты
|
|
Изменение температуры тела при стимуляции
Временное ограничение: 1 минута
|
Регистрация изменения температуры тела до и после стимуляции ушным термометром
|
1 минута
|
|
Изменения активности гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси
Временное ограничение: 90 минут
|
Изменения уровня кортикотропина оценивают путем измерения в крови.
|
90 минут
|
|
Изменения активности гипоталамо-гипофизарно-соматотропной оси
Временное ограничение: 90 минут
|
Изменения уровней соматотропина и инсулиноподобного фактора роста 1 оценивают путем измерения в крови.
|
90 минут
|
|
Изменения активности гипоталамо-гипофизарно-пролактиновой оси
Временное ограничение: 90 минут
|
Изменения уровня пролактина оценивают путем измерения в крови.
|
90 минут
|
|
Изменения активности гипоталамо-гипофизарно-щитовидной оси
Временное ограничение: 90 минут
|
Изменения уровня тиреотропного гормона, трийодтиронина и тироксина оценивают путем измерения в крови.
|
90 минут
|
|
Изменения активности гипоталамо-гипофизарно-гонадной оси
Временное ограничение: 90 минут
|
Изменения уровней фолликулостимулирующего гормона, лютеинизирующего гормона, эстрадиола и прогестерона оценивают путем измерения в крови.
|
90 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PRL Pilot
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .