Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prolaktinfrigjøring gjennom bryststimulering hos ikke-ammende kvinner – hvem reagerer?

13. mai 2024 oppdatert av: University Hospital Tuebingen

Prolaktin er et multifunksjonelt hormon som virker i forskjellige celletyper i stedet for bare å modulere reproduksjon og amming. Et ekstra poeng er dens virkning på glukosemetabolismen, som er beskrevet spesielt hos gnagere. Prolaktin påvirker spredning, overlevelse og insulinproduksjon av betaceller i bukspyttkjertelen i dyremodeller. Men også i menneskelige studier er prolaktin knyttet til insulinvirkning. Lave systemiske nivåer av prolaktin er assosiert med økt forekomst av diabetes og mens høyere nivåer er assosiert med høyere insulinfølsomhet.

Akutte metabolske effekter av prolaktin hos unge, friske og ikke-ammende kvinner bør nås. Derfor er induksjonen av en forbigående økning av sirkulerende prolaktinnivåer nødvendig for å studere de akutte effektene av dette hormonet på metabolske prosesser. Dette kan mest sannsynlig oppnås hos ikke-gravide og ikke-ammende kvinner uten farmakologisk intervensjon.

Ettersom hovedstimulansen for frigjøring av prolaktin fra hypofysen er mekanisk stimulering av brystet / brystvorten, som en diende baby, kan stimulering av en brystpumpe utløse prolaktinfrigjøring.

På grunn av andre studier på dette feltet reagerer bare et mindretall av kvinner på bryststimulering med en økning i prolaktinnivået. Derfor vil denne pilotstudien vurdere om en elektrisk melkepumpe kan stimulere frigjøring av prolaktin hos ikke-ammende kvinner. Det andre målet med studien er å identifisere faktorer som bestemmer respons og ikke-respons på bryststimulering.

Prolaktin vil bli målt i blodserum. Hovedmålet med denne studien er å identifisere kvinner hvor en 30-minutters bryststimulering forårsaker en markert frigjøring av prolaktin. Respons er definert som en økning som er minst to ganger grunnverdien.

Andre utfall er kvantifisering og varighet av prolaktinøkning, samt å oppdage forskjeller i respondere og ikke-respondere. Derfor vil også demografiske data så vel som antropometriske data bli vurdert. En 10-minutters elektrokardiografi og ikke-invasiv måling av hvileenergiforbruk ved indirekte kalorimetri vil også bli utført. Historie om menstruasjonssyklus, inntak av prevensjon, paritet og erfaring med amming vil bli registrert. Fysisk aktivitetsnivå og sultfølelse vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaer.

Sultfølelse, hvileenergiforbruk, blodtrykk, hjertefrekvens og kroppstemperatur vil bli vurdert gjentatte ganger for å registrere forskjeller før og etter stimulering. Blod- og urinprøver vil bli vurdert for sikkerhets skyld.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • University Hospital Tuebingen, Otfried-Mueller Str. 10
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18 til 45 år
  • premenopausal (kvinner som hadde mens når som helst i løpet av de foregående 24 påfølgende månedene)
  • BMI < 25 kg/m²
  • Evne til å forstå og frivillig signere et informert samtykkedokument før eventuelle studierelaterte prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 eller Type 2 diabetes
  • Inntak av medisiner som kan påvirke prolaktinnivået (f. Metoklopramid, Methyldopa, opiater, cimetidin), unntatt p-piller/hormonell prevensjon kjent hyperprolaktinemi eller hypertyreose
  • enhver annen alvorlig sykdom som kan påvirke resultatene som vurderes av etterforskeren (f.eks. ondartet sykdom, koronar hjertesykdom)
  • Gravide/ammende kvinner (avvenning for minst 6 måneder siden)
  • plastisk brystkirurgi (med løsgjøring av melkekanaler)
  • allergi mot BPA-fri plast

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bryststimulering
En 30-minutters stimulering med moderat intensitet med en elektrisk melkepumpe (Elvie Pump) vil bli utført.
Bryststimulering av Elvie-pumpen for å utløse prolaktinfrigjøring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prolaktinfrigjøring - ja/nei
Tidsramme: Prøveinnsamling vil vare fra 0 til 90 minutter
Hovedmålet med denne studien er å identifisere kvinner hvor bryststimulering forårsaker en markert frigjøring av prolaktin. Respons er definert som en økning på minst to ganger baseline-blodverdien.
Prøveinnsamling vil vare fra 0 til 90 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prolaktinnivåer
Tidsramme: Prøveinnsamling vil vare fra 0 til 90 minutter
Kvantifisering, varighet og bane for prolaktinøkning vil bli vurdert ved å måle prolaktinnivåer i blod
Prøveinnsamling vil vare fra 0 til 90 minutter
Forskjeller i fagets alder
Tidsramme: 1 minutt
Forskjeller mellom respondere og ikke-responderere vil bli vurdert: forskjeller i alder ved å registrere fødselsdato
1 minutt
Forskjeller i fag BMI
Tidsramme: 4 minutter
Forskjeller mellom respondere og ikke-responderere vil bli vurdert: forskjeller i Body Mass Index ved å måle høyde og vekt på forsøkspersoner og beregne BMI
4 minutter
Forskjeller i emner kroppsfettinnhold
Tidsramme: 3 minutter
Forskjeller mellom respondere og ikke-responderere vil bli vurdert: forskjeller i kroppsfettinnhold ved bioelektrisk impedansanalyse
3 minutter
Forskjeller i personers menstruasjonssyklusfase
Tidsramme: 2 minutter
Forskjeller mellom respondere og ikke-responderere vil bli vurdert: forskjeller i fase av menstruasjonssyklusen ved å registrere menstruasjonshistorien
2 minutter
Forskjeller i forsøkspersoners inntak av hormonell prevensjon
Tidsramme: 2 minutter
Forskjeller mellom respondere og ikke-responderere vil bli vurdert: forskjeller i inntak av hormonell prevensjon registrerer inntak av medisiner
2 minutter
Forskjeller i emneparitet
Tidsramme: 2 minutter
Forskjeller mellom respondere og ikke-responderere vil bli vurdert: forskjeller i paritet ved å registrere familiehistorie
2 minutter
Forskjeller i emners ammingshistorie
Tidsramme: 2 minutter
Forskjeller mellom respondere og ikke-responderere vil bli vurdert: forskjeller i ammingshistorie ved å registrere ammingshistorie
2 minutter
Forskjeller i pasientens hjertefrekvensvariasjonsparametere: tidsdomene (slag per minutt)
Tidsramme: 10 minutter
Forskjeller mellom respondere og ikke-respondere og innen forsøkspersoner vil bli vurdert: forskjeller i tidsdomenet ved to 10-minutters 3-avlednings-EKG-målinger før og etter stimulering
10 minutter
Forskjeller i pasientens hjertefrekvensvariasjonsparametere: Root Mean Square of successive RR interval differences (RMSSD)
Tidsramme: 10 minutter
Forskjeller mellom respondere og ikke-respondere og innen forsøkspersoner vil bli vurdert: forskjeller i RMSSD med to 10-minutters 3-avlednings-EKG-målinger før og etter stimulering
10 minutter
Forskjeller i pasientens hjertefrekvensvariasjonsparametere: Standardavvik for RR-intervaller (SDNN)
Tidsramme: 10 minutter
Forskjeller mellom respondere og ikke-respondere og innen forsøkspersonene vil bli vurdert: forskjeller SDNN med to 10-minutters 3-avlednings-EKG-målinger før og etter stimulering
10 minutter
Forskjeller i pasientens hjertefrekvensvariasjonsparametere: frekvensdomeneparametere
Tidsramme: 10 minutter
Forskjeller mellom respondere og ikke-respondere og innen forsøkspersoner vil bli vurdert: forskjeller i lav (LF) og høy (HF) frekvensstyrke ved to 10-minutters 3 avlednings-EKG-målinger før og etter stimulering
10 minutter
Forskjeller i pasientens hjertefrekvensvariasjonsparametere: Lav til høyfrekvent kraftforhold
Tidsramme: 20 minutter
Forskjeller mellom respondere og ikke-respondere og innen forsøkspersoner vil bli vurdert: forskjeller i LF/HF - Forhold med to 10-minutters 3-avlednings-EKG-målinger før og etter stimulering
20 minutter
Forskjeller i fagets fysiske aktivitetsnivå
Tidsramme: 10 minutter
Forskjeller mellom respondere og ikke-responderere vil bli vurdert: forskjeller fysisk aktivitetsnivå ved spørreskjema inkludert baecke-indeksen
10 minutter
Forskjeller i emners stressreaksjon
Tidsramme: Prøveinnsamling vil vare fra 0 til 90 minutter
Forskjeller mellom respondere og ikke-responderere vil bli vurdert: forskjeller i stress, målt ved kortisolnivåer i blod
Prøveinnsamling vil vare fra 0 til 90 minutter
Endringer i følelsen av sult gjennom stimulering
Tidsramme: 10 minutter
Registrer endring av sultfølelse før og etter stimulering med 15 spørsmål på en fempunkts Likert-skalaundersøkelse om matsug (FCQ-S)
10 minutter
Endringer i hvileenergiforbruk gjennom stimulering
Tidsramme: 30 minutter (hvert 15. minutt)
Registrer endring av hvileenergiforbruk før og etter stimulering ved indirekte kalorimetri
30 minutter (hvert 15. minutt)
Endringer i blodtrykket gjennom stimulering
Tidsramme: 4 minutter
Registrer endringer i blodtrykk før og etter stimulering ved hjelp av et automatisk instrument med digital avlesning
4 minutter
Endringer i hjertefrekvens gjennom stimulering
Tidsramme: 4 minutter
Registrer endringer i hjertefrekvens før og etter stimulering ved hjelp av et automatisk instrument med digital avlesning
4 minutter
Endringer i kroppstemperatur gjennom stimulering
Tidsramme: 1 minutt
Registrer endringer i kroppstemperatur før og etter stimulering med et øretermometer
1 minutt
Endringer i aktiviteten i hypotalamus-hypofyse-binyreaksen
Tidsramme: 90 minutter
Endringer i kortikotropinnivåer vurderes ved måling i blod
90 minutter
Endringer i aktiviteten i hypotalamus-hypofysen-somatotropisk akse
Tidsramme: 90 minutter
Endringer i nivåer av somatotropin og insulinlignende vekstfaktor 1 vurderes ved måling i blod
90 minutter
Endringer i aktiviteten i hypotalamus-hypofysen-prolaktinaksen
Tidsramme: 90 minutter
Endringer i prolaktinnivåer vurderes ved måling i blod
90 minutter
Endringer i aktiviteten i hypotalamus-hypofysen-skjoldbruskkjertelen
Tidsramme: 90 minutter
Endringer i nivåer av skjoldbruskstimulerende hormon, trijodtyronin og tyroksin vurderes ved måling i blod
90 minutter
Endringer i aktiviteten på hypotalamus-hypofysen-gonadeaksen
Tidsramme: 90 minutter
Endringer i nivåene av follikkelstimulerende hormon, luteiniserende hormon, østradiol og progesteron vurderes ved måling i blod
90 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PRL Pilot

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere