- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05208684
Prolaktinfrigjøring gjennom bryststimulering hos ikke-ammende kvinner – hvem reagerer?
Prolaktin er et multifunksjonelt hormon som virker i forskjellige celletyper i stedet for bare å modulere reproduksjon og amming. Et ekstra poeng er dens virkning på glukosemetabolismen, som er beskrevet spesielt hos gnagere. Prolaktin påvirker spredning, overlevelse og insulinproduksjon av betaceller i bukspyttkjertelen i dyremodeller. Men også i menneskelige studier er prolaktin knyttet til insulinvirkning. Lave systemiske nivåer av prolaktin er assosiert med økt forekomst av diabetes og mens høyere nivåer er assosiert med høyere insulinfølsomhet.
Akutte metabolske effekter av prolaktin hos unge, friske og ikke-ammende kvinner bør nås. Derfor er induksjonen av en forbigående økning av sirkulerende prolaktinnivåer nødvendig for å studere de akutte effektene av dette hormonet på metabolske prosesser. Dette kan mest sannsynlig oppnås hos ikke-gravide og ikke-ammende kvinner uten farmakologisk intervensjon.
Ettersom hovedstimulansen for frigjøring av prolaktin fra hypofysen er mekanisk stimulering av brystet / brystvorten, som en diende baby, kan stimulering av en brystpumpe utløse prolaktinfrigjøring.
På grunn av andre studier på dette feltet reagerer bare et mindretall av kvinner på bryststimulering med en økning i prolaktinnivået. Derfor vil denne pilotstudien vurdere om en elektrisk melkepumpe kan stimulere frigjøring av prolaktin hos ikke-ammende kvinner. Det andre målet med studien er å identifisere faktorer som bestemmer respons og ikke-respons på bryststimulering.
Prolaktin vil bli målt i blodserum. Hovedmålet med denne studien er å identifisere kvinner hvor en 30-minutters bryststimulering forårsaker en markert frigjøring av prolaktin. Respons er definert som en økning som er minst to ganger grunnverdien.
Andre utfall er kvantifisering og varighet av prolaktinøkning, samt å oppdage forskjeller i respondere og ikke-respondere. Derfor vil også demografiske data så vel som antropometriske data bli vurdert. En 10-minutters elektrokardiografi og ikke-invasiv måling av hvileenergiforbruk ved indirekte kalorimetri vil også bli utført. Historie om menstruasjonssyklus, inntak av prevensjon, paritet og erfaring med amming vil bli registrert. Fysisk aktivitetsnivå og sultfølelse vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaer.
Sultfølelse, hvileenergiforbruk, blodtrykk, hjertefrekvens og kroppstemperatur vil bli vurdert gjentatte ganger for å registrere forskjeller før og etter stimulering. Blod- og urinprøver vil bli vurdert for sikkerhets skyld.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Louise Fritsche, Dr.rer.nat.
- Telefonnummer: +4970712780687
- E-post: louise.fritsche@med.uni-tuebingen.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dorina S. Löffler, M. Sc.
- Telefonnummer: +4970712780687
- E-post: dorina.loffler@med.uni-tuebingen.de
Studiesteder
-
-
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- Rekruttering
- University Hospital Tuebingen, Otfried-Mueller Str. 10
-
Ta kontakt med:
- Louise Fritsche, Dr.
- Telefonnummer: +49 (0)7071 29 80687
- E-post: louise.fritsche@med.uni-tuebingen.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18 til 45 år
- premenopausal (kvinner som hadde mens når som helst i løpet av de foregående 24 påfølgende månedene)
- BMI < 25 kg/m²
- Evne til å forstå og frivillig signere et informert samtykkedokument før eventuelle studierelaterte prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 eller Type 2 diabetes
- Inntak av medisiner som kan påvirke prolaktinnivået (f. Metoklopramid, Methyldopa, opiater, cimetidin), unntatt p-piller/hormonell prevensjon kjent hyperprolaktinemi eller hypertyreose
- enhver annen alvorlig sykdom som kan påvirke resultatene som vurderes av etterforskeren (f.eks. ondartet sykdom, koronar hjertesykdom)
- Gravide/ammende kvinner (avvenning for minst 6 måneder siden)
- plastisk brystkirurgi (med løsgjøring av melkekanaler)
- allergi mot BPA-fri plast
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bryststimulering
En 30-minutters stimulering med moderat intensitet med en elektrisk melkepumpe (Elvie Pump) vil bli utført.
|
Bryststimulering av Elvie-pumpen for å utløse prolaktinfrigjøring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prolaktinfrigjøring - ja/nei
Tidsramme: Prøveinnsamling vil vare fra 0 til 90 minutter
|
Hovedmålet med denne studien er å identifisere kvinner hvor bryststimulering forårsaker en markert frigjøring av prolaktin.
Respons er definert som en økning på minst to ganger baseline-blodverdien.
|
Prøveinnsamling vil vare fra 0 til 90 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prolaktinnivåer
Tidsramme: Prøveinnsamling vil vare fra 0 til 90 minutter
|
Kvantifisering, varighet og bane for prolaktinøkning vil bli vurdert ved å måle prolaktinnivåer i blod
|
Prøveinnsamling vil vare fra 0 til 90 minutter
|
|
Forskjeller i fagets alder
Tidsramme: 1 minutt
|
Forskjeller mellom respondere og ikke-responderere vil bli vurdert: forskjeller i alder ved å registrere fødselsdato
|
1 minutt
|
|
Forskjeller i fag BMI
Tidsramme: 4 minutter
|
Forskjeller mellom respondere og ikke-responderere vil bli vurdert: forskjeller i Body Mass Index ved å måle høyde og vekt på forsøkspersoner og beregne BMI
|
4 minutter
|
|
Forskjeller i emner kroppsfettinnhold
Tidsramme: 3 minutter
|
Forskjeller mellom respondere og ikke-responderere vil bli vurdert: forskjeller i kroppsfettinnhold ved bioelektrisk impedansanalyse
|
3 minutter
|
|
Forskjeller i personers menstruasjonssyklusfase
Tidsramme: 2 minutter
|
Forskjeller mellom respondere og ikke-responderere vil bli vurdert: forskjeller i fase av menstruasjonssyklusen ved å registrere menstruasjonshistorien
|
2 minutter
|
|
Forskjeller i forsøkspersoners inntak av hormonell prevensjon
Tidsramme: 2 minutter
|
Forskjeller mellom respondere og ikke-responderere vil bli vurdert: forskjeller i inntak av hormonell prevensjon registrerer inntak av medisiner
|
2 minutter
|
|
Forskjeller i emneparitet
Tidsramme: 2 minutter
|
Forskjeller mellom respondere og ikke-responderere vil bli vurdert: forskjeller i paritet ved å registrere familiehistorie
|
2 minutter
|
|
Forskjeller i emners ammingshistorie
Tidsramme: 2 minutter
|
Forskjeller mellom respondere og ikke-responderere vil bli vurdert: forskjeller i ammingshistorie ved å registrere ammingshistorie
|
2 minutter
|
|
Forskjeller i pasientens hjertefrekvensvariasjonsparametere: tidsdomene (slag per minutt)
Tidsramme: 10 minutter
|
Forskjeller mellom respondere og ikke-respondere og innen forsøkspersoner vil bli vurdert: forskjeller i tidsdomenet ved to 10-minutters 3-avlednings-EKG-målinger før og etter stimulering
|
10 minutter
|
|
Forskjeller i pasientens hjertefrekvensvariasjonsparametere: Root Mean Square of successive RR interval differences (RMSSD)
Tidsramme: 10 minutter
|
Forskjeller mellom respondere og ikke-respondere og innen forsøkspersoner vil bli vurdert: forskjeller i RMSSD med to 10-minutters 3-avlednings-EKG-målinger før og etter stimulering
|
10 minutter
|
|
Forskjeller i pasientens hjertefrekvensvariasjonsparametere: Standardavvik for RR-intervaller (SDNN)
Tidsramme: 10 minutter
|
Forskjeller mellom respondere og ikke-respondere og innen forsøkspersonene vil bli vurdert: forskjeller SDNN med to 10-minutters 3-avlednings-EKG-målinger før og etter stimulering
|
10 minutter
|
|
Forskjeller i pasientens hjertefrekvensvariasjonsparametere: frekvensdomeneparametere
Tidsramme: 10 minutter
|
Forskjeller mellom respondere og ikke-respondere og innen forsøkspersoner vil bli vurdert: forskjeller i lav (LF) og høy (HF) frekvensstyrke ved to 10-minutters 3 avlednings-EKG-målinger før og etter stimulering
|
10 minutter
|
|
Forskjeller i pasientens hjertefrekvensvariasjonsparametere: Lav til høyfrekvent kraftforhold
Tidsramme: 20 minutter
|
Forskjeller mellom respondere og ikke-respondere og innen forsøkspersoner vil bli vurdert: forskjeller i LF/HF - Forhold med to 10-minutters 3-avlednings-EKG-målinger før og etter stimulering
|
20 minutter
|
|
Forskjeller i fagets fysiske aktivitetsnivå
Tidsramme: 10 minutter
|
Forskjeller mellom respondere og ikke-responderere vil bli vurdert: forskjeller fysisk aktivitetsnivå ved spørreskjema inkludert baecke-indeksen
|
10 minutter
|
|
Forskjeller i emners stressreaksjon
Tidsramme: Prøveinnsamling vil vare fra 0 til 90 minutter
|
Forskjeller mellom respondere og ikke-responderere vil bli vurdert: forskjeller i stress, målt ved kortisolnivåer i blod
|
Prøveinnsamling vil vare fra 0 til 90 minutter
|
|
Endringer i følelsen av sult gjennom stimulering
Tidsramme: 10 minutter
|
Registrer endring av sultfølelse før og etter stimulering med 15 spørsmål på en fempunkts Likert-skalaundersøkelse om matsug (FCQ-S)
|
10 minutter
|
|
Endringer i hvileenergiforbruk gjennom stimulering
Tidsramme: 30 minutter (hvert 15. minutt)
|
Registrer endring av hvileenergiforbruk før og etter stimulering ved indirekte kalorimetri
|
30 minutter (hvert 15. minutt)
|
|
Endringer i blodtrykket gjennom stimulering
Tidsramme: 4 minutter
|
Registrer endringer i blodtrykk før og etter stimulering ved hjelp av et automatisk instrument med digital avlesning
|
4 minutter
|
|
Endringer i hjertefrekvens gjennom stimulering
Tidsramme: 4 minutter
|
Registrer endringer i hjertefrekvens før og etter stimulering ved hjelp av et automatisk instrument med digital avlesning
|
4 minutter
|
|
Endringer i kroppstemperatur gjennom stimulering
Tidsramme: 1 minutt
|
Registrer endringer i kroppstemperatur før og etter stimulering med et øretermometer
|
1 minutt
|
|
Endringer i aktiviteten i hypotalamus-hypofyse-binyreaksen
Tidsramme: 90 minutter
|
Endringer i kortikotropinnivåer vurderes ved måling i blod
|
90 minutter
|
|
Endringer i aktiviteten i hypotalamus-hypofysen-somatotropisk akse
Tidsramme: 90 minutter
|
Endringer i nivåer av somatotropin og insulinlignende vekstfaktor 1 vurderes ved måling i blod
|
90 minutter
|
|
Endringer i aktiviteten i hypotalamus-hypofysen-prolaktinaksen
Tidsramme: 90 minutter
|
Endringer i prolaktinnivåer vurderes ved måling i blod
|
90 minutter
|
|
Endringer i aktiviteten i hypotalamus-hypofysen-skjoldbruskkjertelen
Tidsramme: 90 minutter
|
Endringer i nivåer av skjoldbruskstimulerende hormon, trijodtyronin og tyroksin vurderes ved måling i blod
|
90 minutter
|
|
Endringer i aktiviteten på hypotalamus-hypofysen-gonadeaksen
Tidsramme: 90 minutter
|
Endringer i nivåene av follikkelstimulerende hormon, luteiniserende hormon, østradiol og progesteron vurderes ved måling i blod
|
90 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PRL Pilot
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .