授乳していない女性の乳房刺激によるプロラクチン放出 - 誰が反応しますか?
プロラクチンは、生殖と授乳を調節するだけでなく、さまざまな細胞タイプで作用する多機能ホルモンです. 追加のポイントの 1 つは、特にげっ歯類で説明されているグルコース代謝に対する作用です。 プロラクチンは、動物モデルにおける膵臓ベータ細胞の増殖、生存、およびインスリン産生に影響を与えます。 しかし、人間の研究でも、プロラクチンはインスリン作用に関連しています. プロラクチンの全身レベルが低いと糖尿病の有病率が高くなり、レベルが高いとインスリン感受性が高くなります。
若くて健康で授乳していない女性におけるプロラクチンの急性代謝効果にアクセスする必要があります。 したがって、循環プロラクチン レベルの一時的な増加の誘導は、代謝プロセスに対するこのホルモンの急性効果を研究するために必要です。 これは、薬理学的介入なしで、妊娠していない、または授乳していない女性で達成できる可能性が最も高い.
下垂体からのプロラクチン放出の主な刺激は乳房/乳頭の機械的刺激であるため、授乳中の赤ちゃんのように、搾乳器による刺激がプロラクチン放出を引き起こす可能性があります.
この分野の他の研究によると、少数の女性のみが乳房刺激に反応してプロラクチンレベルが上昇します. したがって、このパイロット研究では、電動搾乳器が授乳していない女性のプロラクチン放出を刺激できるかどうかを評価します. この研究の 2 番目の目的は、乳房刺激に対する反応と非反応を決定する要因を特定することです。
プロラクチンは血清で測定されます。 この研究の主な目的は、30 分間の乳房刺激が顕著なプロラクチン放出を引き起こす女性を特定することです。 応答は、ベースライン値の少なくとも 2 倍の増加として定義されます。
2 番目の結果は、プロラクチン増加の定量化と期間、および応答者と非応答者の違いを検出することです。 したがって、人口統計データと人体測定データも評価されます。 10分間の心電図検査と、間接熱量測定による安静時エネルギー消費の非侵襲的測定も実施されます。 月経周期、避妊薬の摂取、出産、授乳経験の履歴が記録されます。 身体活動レベルと空腹感をアンケートで評価します。
空腹感、安静時のエネルギー消費、血圧、心拍数、体温を繰り返し評価して、刺激の前後の違いを記録します。 血液と尿のサンプルは、安全性について評価されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Louise Fritsche, Dr.rer.nat.
- 電話番号:+4970712780687
- メール:louise.fritsche@med.uni-tuebingen.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Dorina S. Löffler, M. Sc.
- 電話番号:+4970712780687
- メール:dorina.loffler@med.uni-tuebingen.de
研究場所
-
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Tuebingen、ドイツ、72076
- 募集
- University Hospital Tuebingen, Otfried-Mueller Str. 10
-
コンタクト:
- Louise Fritsche, Dr.
- 電話番号:+49 (0)7071 29 80687
- メール:louise.fritsche@med.uni-tuebingen.de
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から45歳までの女性
- 閉経前(過去24か月連続で月経があった女性)
- BMI < 25 kg/m²
- -研究関連の手順の前に、インフォームドコンセント文書を理解し、自発的に署名する能力
除外基準:
- 1型または2型糖尿病
- プロラクチンレベルに影響を与える可能性のある薬の摂取(例: メトクロプラミド、メチルドーパ、アヘン剤、シメチジン)、高プロラクチン血症または甲状腺機能亢進症で知られている避妊薬/ホルモン避妊薬を除く
- 研究者が判断した結果に影響を与える可能性のあるその他の深刻な病気 (例: 悪性疾患、冠動脈疾患)
- 妊娠中/授乳中の女性(少なくとも6ヶ月前に離乳)
- 豊胸手術(乳管切除を伴う)
- BPAフリーのプラスチックに対するアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:乳房刺激
電動搾乳器(エルビーポンプ)による適度な刺激を30分間行います。
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エルビー ポンプによる乳房刺激により、プロラクチンの放出をトリガーします。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロラクチン放出 - はい/いいえ
時間枠:サンプル採取時間は0~90分
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この研究の主な目的は、乳房刺激が顕著なプロラクチン放出を引き起こす女性を特定することです。
応答は、ベースラインの血液値の少なくとも 2 倍の増加として定義されます。
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サンプル採取時間は0~90分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロラクチン値
時間枠:サンプル採取時間は0~90分
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プロラクチン増加の定量化、期間、および軌跡は、血中のプロラクチンレベルを測定することによって評価されます
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サンプル採取時間は0~90分
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被験者の年齢の違い
時間枠:1分
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レスポンダーとノンレスポンダーの違いが評価されます: 生年月日を記録することによる年齢の違い
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1分
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被験者のBMIの違い
時間枠:4分
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応答者と非応答者の違いが評価されます: 被験者の身長と体重を測定し、BMI を計算することによる体格指数の違い
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4分
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被験者の体脂肪率の違い
時間枠:3分
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応答者と非応答者の違いが評価されます: 生体電気インピーダンス分析による体脂肪量の違い
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3分
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被験者の月経周期の位相の違い
時間枠:2分
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応答者と非応答者の違いが評価されます: 月経履歴を記録することによる月経周期の位相の違い
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2分
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被験者のホルモン避妊摂取量の違い
時間枠:2分
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レスポンダーとノンレスポンダーの違いが評価されます: ホルモン避妊薬の服用量の違い
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2分
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被験者パリティの違い
時間枠:2分
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応答者と非応答者の違いが評価されます: 家族歴の記録によるパリティの違い
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2分
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被験者の授乳歴の違い
時間枠:2分
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応答者と非応答者の違いが評価されます: 授乳履歴を記録することによる授乳経験の履歴の違い
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2分
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被験者の心拍変動パラメータの違い: 時間領域 (1 分あたりの拍数)
時間枠:10分
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レスポンダーとノンレスポンダーの違い、および被験者内の違いが評価されます。
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10分
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被験者の心拍変動パラメータの違い: 連続 RR 間隔差の二乗平均平方根 (RMSSD)
時間枠:10分
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レスポンダーとノンレスポンダーの違い、および被験者内の違いが評価されます。
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10分
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被験者の心拍変動パラメータの違い: RR 間隔の標準偏差 (SDNN)
時間枠:10分
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レスポンダーとノンレスポンダーの違い、および被験者内の違いが評価されます。
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10分
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被験者の心拍変動パラメータの違い: 周波数領域パラメータ
時間枠:10分
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レスポンダーとノンレスポンダーの違い、および被験者内の違いが評価されます。刺激の前後に 2 回の 10 分間の 3 リード ECG 測定による低 (LF) および高 (HF) 周波数電力の違い
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10分
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被験者の心拍変動パラメータの違い: 低周波と高周波のパワー比
時間枠:20分
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レスポンダーとノンレスポンダーの違い、および被験者内の違いが評価されます。
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20分
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被験者の身体活動レベルの違い
時間枠:10分
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反応者と非反応者の違いが評価されます: baecke 指数を含むアンケートによる身体活動レベルの違い
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10分
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被験者のストレス反応の違い
時間枠:サンプル採取時間は0~90分
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レスポンダーとノンレスポンダーの違いが評価されます: 血液中のコルチゾールレベルによって測定されるストレスの違い
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サンプル採取時間は0~90分
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刺激による空腹感の変化
時間枠:10分
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食欲に関する 5 段階リッカート尺度調査 (FCQ-S) の 15 の質問によって、刺激前後の空腹感の変化を登録します。
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10分
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刺激による安静時エネルギー消費量の変化
時間枠:30分(各15分)
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間接熱量測定による刺激前後の安静時のエネルギー消費量の変化を登録する
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30分(各15分)
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刺激による血圧の変化
時間枠:4分
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デジタル読み取り機能を備えた自動計測器を使用して、刺激前後の血圧の変化を登録します
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4分
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刺激による心拍数の変化
時間枠:4分
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デジタル読み取り機能を備えた自動計測器を使用して、刺激前後の心拍数の変化を登録します
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4分
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刺激による体温の変化
時間枠:1分
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耳式体温計による刺激前後の体温変化を登録
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1分
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視床下部 - 下垂体 - 副腎軸活動の変化
時間枠:90分
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コルチコトロピンレベルの変化は、血液中の測定によって評価されます
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90分
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視床下部 - 下垂体 - 成長ホルモン軸の活動の変化
時間枠:90分
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ソマトトロピンおよびインスリン様成長因子1レベルの変化は、血液中の測定によって評価されます
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90分
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視床下部-下垂体-プロラクチン軸活性の変化
時間枠:90分
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プロラクチンレベルの変化は、血液中の測定によって評価されます
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90分
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視床下部 - 下垂体 - 甲状腺軸活動の変化
時間枠:90分
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甲状腺刺激ホルモン、トリヨードチロニン、チロキシンのレベルの変化は、血液中の測定によって評価されます
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90分
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視床下部 - 下垂体 - 性腺軸活動の変化
時間枠:90分
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卵胞刺激ホルモン、黄体形成ホルモン、エストラジオール、プロゲステロンのレベルの変化は、血液中の測定によって評価されます
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90分
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PRL Pilot
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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乳房刺激の臨床試験
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McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Sunnybrook Health Sciences Centreわからない
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The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustUniversity of Leeds; 4DPathまだ募集していません
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Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle募集
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Biotronik SE & Co. KG完了
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Symatese Aesthetics積極的、募集していない