- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05208684
Liberação de prolactina através da estimulação da mama em mulheres não lactantes - Quem responde?
A prolactina é um hormônio multifuncional que atua em diferentes tipos celulares e não apenas na modulação da reprodução e lactação. Um ponto adicional é sua ação sobre o metabolismo da glicose, descrita principalmente em roedores. A prolactina afeta a proliferação, sobrevivência e produção de insulina de células beta pancreáticas em modelos animais. Mas também em estudos humanos a prolactina está ligada à ação da insulina. Baixos níveis sistêmicos de prolactina estão associados ao aumento da prevalência de diabetes e níveis mais altos estão associados a maior sensibilidade à insulina.
Deve-se avaliar os efeitos metabólicos agudos da prolactina em mulheres jovens, saudáveis e não lactantes. Portanto, a indução de um aumento transitório dos níveis de prolactina circulante é necessária para estudar os efeitos agudos desse hormônio nos processos metabólicos. Isso provavelmente pode ser alcançado em mulheres não grávidas e não lactantes sem intervenção farmacológica.
Como o principal estímulo da liberação de prolactina da glândula pituitária é a estimulação mecânica da mama/mamilo, como um bebê amamentando, a estimulação por uma bomba tira leite pode desencadear a liberação de prolactina.
Devido a outros estudos neste campo, apenas uma minoria de mulheres responde à estimulação da mama com um aumento nos níveis de prolactina. Portanto, este estudo piloto avaliará se uma bomba elétrica de leite pode estimular a liberação de prolactina em mulheres não lactantes. O segundo objetivo do estudo é identificar os fatores que determinam a resposta e a não resposta à estimulação da mama.
A prolactina será dosada no soro sanguíneo. O objetivo principal deste estudo é identificar mulheres nas quais uma estimulação mamária de 30 minutos causa uma liberação acentuada de prolactina. A resposta é definida como um aumento de pelo menos duas vezes o valor da linha de base.
Os resultados secundários são a quantificação e a duração do aumento da prolactina, bem como a detecção de diferenças entre respondedores e não respondedores. Portanto, dados demográficos, bem como dados antropométricos também serão avaliados. Também será realizada uma eletrocardiografia de 10 minutos e medição não invasiva do gasto energético de repouso por calorimetria indireta. A história do ciclo menstrual, a ingestão de contraceptivos, a experiência de paridade e lactação serão registradas. O nível de atividade física e a sensação de fome serão avaliados por meio de questionários.
Sensação de fome, gasto energético em repouso, pressão arterial, frequência cardíaca e temperatura corporal serão avaliados repetidamente para registrar diferenças antes e depois da estimulação. Amostras de sangue e urina serão avaliadas quanto à segurança.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Louise Fritsche, Dr.rer.nat.
- Número de telefone: +4970712780687
- E-mail: louise.fritsche@med.uni-tuebingen.de
Estude backup de contato
- Nome: Dorina S. Löffler, M. Sc.
- Número de telefone: +4970712780687
- E-mail: dorina.loffler@med.uni-tuebingen.de
Locais de estudo
-
-
-
Tuebingen, Alemanha, 72076
- Recrutamento
- University Hospital Tuebingen, Otfried-Mueller Str. 10
-
Contato:
- Louise Fritsche, Dr.
- Número de telefone: +49 (0)7071 29 80687
- E-mail: louise.fritsche@med.uni-tuebingen.de
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres, com idades compreendidas entre os 18 e os 45 anos
- pré-menopausa (mulheres que tiveram menstruação em qualquer momento nos últimos 24 meses consecutivos)
- IMC < 25 kg/m²
- Capacidade de entender e assinar voluntariamente um documento de consentimento informado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo 1 ou tipo 2
- A ingestão de medicamentos que podem afetar os níveis de prolactina (por exemplo, Metoclopramida, metildopa, opiáceos, cimetidina), exceto pílula anticoncepcional/contracepção hormonal conhecida hiperprolactinemia ou hipertireoidismo
- qualquer outra doença grave que possa afetar os resultados conforme julgado pelo investigador (por exemplo, doença maligna, doença coronária)
- Mulheres grávidas/lactantes (desmame há pelo menos 6 meses)
- cirurgia plástica de mama (com descolamento de dutos de leite)
- alergia a plástico sem BPA
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Estimulação da mama
Será realizada uma estimulação de 30 minutos com intensidade moderada por uma bomba elétrica de leite (Elvie Pump).
|
Estimulação da mama pela Elvie Pump para desencadear a liberação de prolactina.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Liberação de prolactina - sim/não
Prazo: A coleta da amostra será de 0 a 90 minutos
|
O objetivo principal deste estudo é identificar mulheres nas quais a estimulação da mama causa uma liberação acentuada de prolactina.
A resposta é definida como um aumento de pelo menos duas vezes o valor sanguíneo basal.
|
A coleta da amostra será de 0 a 90 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Níveis de prolactina
Prazo: A coleta da amostra será de 0 a 90 minutos
|
A quantificação, duração e trajetória do aumento da prolactina serão avaliadas medindo os níveis de prolactina no sangue
|
A coleta da amostra será de 0 a 90 minutos
|
Diferenças na idade dos sujeitos
Prazo: 1 minuto
|
As diferenças entre respondentes e não respondedores serão avaliadas: diferenças de idade registrando a data de nascimento
|
1 minuto
|
Diferenças no IMC dos indivíduos
Prazo: 4 minutos
|
Serão avaliadas as diferenças entre respondedores e não respondedores: diferenças no Índice de Massa Corporal medindo a altura e o peso dos indivíduos e calculando o IMC
|
4 minutos
|
Diferenças no teor de gordura corporal dos indivíduos
Prazo: 3 minutos
|
Serão avaliadas as diferenças entre respondedores e não respondedores: diferenças no conteúdo de gordura corporal por análise de impedância bioelétrica
|
3 minutos
|
Diferenças na fase do ciclo menstrual dos indivíduos
Prazo: 2 minutos
|
As diferenças entre respondedores e não respondedores serão avaliadas: diferenças na fase do ciclo menstrual, registrando a história menstrual
|
2 minutos
|
Diferenças na ingestão de contraceptivos hormonais pelos indivíduos
Prazo: 2 minutos
|
Serão avaliadas as diferenças entre respondedores e não respondedores: diferenças na ingestão de contracepção hormonal, registro da ingestão de medicamentos
|
2 minutos
|
Diferenças na paridade de assuntos
Prazo: 2 minutos
|
As diferenças entre respondedores e não respondedores serão avaliadas: diferenças na paridade registrando o histórico familiar
|
2 minutos
|
Diferenças na história de lactação dos indivíduos
Prazo: 2 minutos
|
As diferenças entre respondedores e não respondedores serão avaliadas: diferenças na história da experiência de lactação registrando a história da lactação
|
2 minutos
|
Diferenças nos parâmetros de variabilidade da frequência cardíaca dos indivíduos: domínio do tempo (batidas por minuto)
Prazo: 10 minutos
|
As diferenças entre respondedores e não respondedores e dentro dos indivíduos serão avaliadas: diferenças no domínio do tempo por duas medições de ECG de 3 derivações de 10 minutos antes e depois da estimulação
|
10 minutos
|
Diferenças nos parâmetros de variabilidade da frequência cardíaca dos indivíduos: raiz quadrada média das diferenças sucessivas do intervalo RR (RMSSD)
Prazo: 10 minutos
|
As diferenças entre respondedores e não respondedores e dentro dos indivíduos serão avaliadas: diferenças em RMSSD por duas medições de ECG de 3 derivações de 10 minutos antes e depois da estimulação
|
10 minutos
|
Diferenças nos parâmetros de variabilidade da frequência cardíaca dos indivíduos: desvio padrão dos intervalos RR (SDNN)
Prazo: 10 minutos
|
As diferenças entre respondedores e não respondedores e dentro dos indivíduos serão avaliadas: diferenças SDNN por duas medições de ECG de 3 derivações de 10 minutos antes e depois da estimulação
|
10 minutos
|
Diferenças nos parâmetros de variabilidade da frequência cardíaca dos indivíduos: parâmetros do domínio da frequência
Prazo: 10 minutos
|
As diferenças entre respondedores e não respondedores e dentro dos indivíduos serão avaliadas: diferenças na potência de frequência baixa (LF) e alta (HF) por duas medições de ECG de 3 derivações de 10 minutos antes e depois da estimulação
|
10 minutos
|
Diferenças nos parâmetros de variabilidade da frequência cardíaca dos indivíduos: relação de potência de baixa a alta frequência
Prazo: 20 minutos
|
As diferenças entre respondedores e não respondedores e dentro dos indivíduos serão avaliadas: diferenças em LF/HF - Razão por duas medições de ECG de 3 derivações de 10 minutos antes e depois da estimulação
|
20 minutos
|
Diferenças no nível de atividade física dos sujeitos
Prazo: 10 minutos
|
Serão avaliadas as diferenças entre respondedores e não respondedores: diferenças no nível de atividade física por questionário, incluindo o índice de baecke
|
10 minutos
|
Diferenças na reação de estresse dos sujeitos
Prazo: A coleta da amostra será de 0 a 90 minutos
|
Serão avaliadas as diferenças entre respondedores e não respondedores: diferenças no estresse, medido pelos níveis de cortisol no sangue
|
A coleta da amostra será de 0 a 90 minutos
|
Mudanças na sensação de fome por estimulação
Prazo: 10 minutos
|
Registre a mudança da sensação de fome antes e depois da estimulação por meio de 15 perguntas em uma pesquisa de escala Likert de cinco pontos sobre desejos de comida (FCQ-S)
|
10 minutos
|
Mudanças no gasto energético de repouso através da estimulação
Prazo: 30 minutos (cada 15 minutos)
|
Registrar alteração do gasto energético de repouso antes e após estimulação por calorimetria indireta
|
30 minutos (cada 15 minutos)
|
Alterações na pressão arterial por estimulação
Prazo: 4 minutos
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Registre mudanças na pressão sanguínea antes e depois da estimulação usando um instrumento automático com leitura digital
|
4 minutos
|
Alterações na frequência cardíaca por estimulação
Prazo: 4 minutos
|
Registre mudanças na frequência cardíaca antes e depois da estimulação usando um instrumento automático com leitura digital
|
4 minutos
|
Mudanças na temperatura corporal por estimulação
Prazo: 1 minuto
|
Registre mudanças de temperatura corporal antes e depois da estimulação por um termômetro de ouvido
|
1 minuto
|
Alterações da atividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal
Prazo: 90 minutos
|
Alterações nos níveis de corticotropina são avaliadas por medição no sangue
|
90 minutos
|
Alterações da atividade do eixo hipotálamo-hipófise-somatotrópico
Prazo: 90 minutos
|
Alterações nos níveis de somatotropina e fator de crescimento semelhante à insulina 1 são avaliadas por medição no sangue
|
90 minutos
|
Alterações da atividade do eixo hipotálamo-hipófise-prolactina
Prazo: 90 minutos
|
Alterações nos níveis de prolactina são avaliadas por medição no sangue
|
90 minutos
|
Alterações da atividade do eixo hipotálamo-hipófise-tireoide
Prazo: 90 minutos
|
Alterações nos níveis de hormônio estimulante da tireoide, triiodtironina e tiroxina são avaliadas por medição no sangue
|
90 minutos
|
Alterações da atividade do eixo hipotálamo-hipófise-gonadal
Prazo: 90 minutos
|
Alterações nos níveis de hormônio folículo estimulante, hormônio luteinizante, estradiol e progesterona são avaliadas por medição no sangue
|
90 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PRL Pilot
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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