NSCLC에 대한 알플루티닙 대 알플루티닙 플러스 화학요법
2022년 1월 25일 업데이트: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
EGFR(T790M)이 있는 비소세포폐암에 대한 알플루티닙 대 알플루티닙 플러스 화학요법 - 초기 EGFR 억제제 치료에 대한 관련 내성: 공개 라벨, 무작위 2상 임상 시험
목적: 이 연구의 목적은 알플루티닙과 세포독성 화학요법의 병용이 내약성뿐만 아니라 부가적 효능을 유지할 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
알플루티닙은 3세대 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 티로신 키나제 억제제(TKI)로 중추신경계(CNS)에서 활성을 나타내며 TKI 감작(활성화) 돌연변이와 EGFR의 돌연변이 형태를 강력하고 선택적으로 억제합니다. T790M 저항성 부여 돌연변이.
그러나 알플루티닙에 대한 내성은 필연적으로 나타납니다.
환자의 예후를 더욱 개선하고 치료에 접근하기 위한 한 가지 유망한 전략은 알플루티닙 및 세포독성 화학요법 약물과 같은 기타 제제와의 병용 요법입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jiachun Sun, PHD
- 전화번호: 18638882757
- 이메일: sunjiachun1980@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Tanyou Shan, MD
- 전화번호: 18537976669
- 이메일: shantanyoudoctor@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 진단된 IIIB기 또는 IV기(TNM 분류 7판 기준) 또는 재발성 비편평 NSCLC;
- 엑손-19 결실(Ex19del), L858R 또는 기타(L861Q, G719A, G719C 또는 G719S)를 포함한 EGFR 돌연변이, 그리고 질병 진행 후 얻은 조직 또는 액체 생검 샘플에서 검출된 EGFR의 T790M 돌연변이 1차 EGFR-TKI(gefitinib, erlotinib 또는 afatinib) 치료 중;
- 0 또는 1의 WHO 수행 상태;
- 연구 등록 전 12개월 동안 신보강 또는 보조 화학요법이 없었음;
- 적절한 골수 예비 및 장기 기능.
제외 기준:
- 연구 치료의 첫 번째 투여 후 7일 이내에 EGFR-TKI를 사용한 치료;
- 증후성 CNS 전이;
- 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔으로 밝혀진 바와 같이 스테로이드 치료가 필요한 간질성 폐렴, 폐 섬유증 또는 방사선 폐렴의 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알플루티닙 + 화학요법
조합 그룹의 사람들은 3주 주기로 알플루티닙(매일 80mg), 카보플라틴(1일차 곡선하 면적[AUC] 5) 및 페메트렉시드(1일차 500mg/m2)를 동시에 투여받았습니다. 최대 4주기, 질병 진행, 용인할 수 없는 독성 또는 사망까지 알플루티닙과 페메트렉시드를 유지합니다.
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조합 그룹의 사람들은 3주 주기로 알플루티닙(매일 80mg), 카보플라틴(1일차 곡선하 면적[AUC] 5) 및 페메트렉시드(1일차 500mg/m2)를 동시에 투여받았습니다. 최대 4주기, 질병 진행, 용인할 수 없는 독성 또는 사망까지 알플루티닙과 페메트렉시드를 유지합니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 화학 요법
최대 4주기 동안 3주 주기로 아르보플라틴(제1일에 5의 곡선하 면적[AUC]) 및 페메트렉시드(제1일에 500mg/m2), 질병이 진행될 때까지 알플루티닙 및 페메트렉시드 유지, 허용 불가 독성 또는 사망.
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알플루티닙 그룹의 환자들은 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성 또는 사망할 때까지 알플루티닙(매일 80mg)을 투여 받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PFS
기간: 16주
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무질병 생존
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 관해율(ORR)
기간: 16주
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객관적 관해율
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16주
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질병 통제율(DCR)
기간: 16주
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질병관리율
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xinshuai Wang, PHD, The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology
- 수석 연구원: Guoqiang Kong, MD, The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology
- 수석 연구원: Xiaozhi Yuan, MD, The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology
- 수석 연구원: Jing Ren, MD, The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Garcia-Campelo R, Arrieta O, Massuti B, Rodriguez-Abreu D, Granados ALO, Majem M, Vicente D, Lianes P, Bosch-Barrera J, Insa A, Domine M, Reguart N, Guirado M, Sala MA, Vazquez-Estevez S, Caro RB, Drozdowskyj A, Verdu A, Karachaliou N, Molina-Vila MA, Rosell R; Spanish Lung Cancer Group (SLCG). Combination of gefitinib and olaparib versus gefitinib alone in EGFR mutant non-small-cell lung cancer (NSCLC): A multicenter, randomized phase II study (GOAL). Lung Cancer. 2020 Dec;150:62-69. doi: 10.1016/j.lungcan.2020.09.018. Epub 2020 Oct 3.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ALF-IN-NSCLC-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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