Chemoterapie Alflutinib versus Alflutinib Plus pro NSCLC
25. ledna 2022 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
Chemoterapie Alflutinib versus Alflutinib Plus pro nemalobuněčný karcinom plic s EGFR (T790M) – rezistence spojená s počáteční léčbou inhibitory EGFR: otevřená, randomizovaná klinická studie fáze 2
Cíl: Cílem této studie je zjistit, zda kombinace alflutinibu s cytotoxickou chemoterapií může mít aditivní účinnost a také snášenlivost.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
alflutinib je inhibitor tyrosinkinázy (TKI) třetí generace receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR), který je aktivní v centrálním nervovém systému (CNS) a který silně a selektivně inhibuje mutantní formy EGFR jak s mutacemi senzibilizujícími TKI (aktivujícími), tak mutace T790M udělující rezistenci.
Nevyhnutelně se však objevuje rezistence na alflutinib.
Jednou slibnou strategií k dalšímu zlepšení prognózy pacientů a přiblížení se k vyléčení je kombinovaná terapie s alflutinibem a dalšími látkami, jako jsou cytotoxická chemoterapeutika.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jiachun Sun, PHD
- Telefonní číslo: 18638882757
- E-mail: sunjiachun1980@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tanyou Shan, MD
- Telefonní číslo: 18537976669
- E-mail: shantanyoudoctor@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- histologicky nebo cytologicky diagnostikovaný neskvamózní NSCLC stadia IIIB nebo IV (na základě 7. vydání TNM klasifikace) nebo recidivující;
- mutace EGFR, včetně delece exonu-19 (Ex19del), L858R nebo jiné (L861Q, G719A, G719C nebo G719S), stejně jako mutace T790M EGFR, jak byla zjištěna ve vzorku tkáně nebo kapaliny z biopsie získané po progresi onemocnění během léčby první linie EGFR-TKI (gefitinib, erlotinib nebo afatinib);
- stav výkonnosti WHO 0 nebo 1;
- žádná předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie během 12 měsíců před zařazením do studie;
- dostatečná rezerva kostní dřeně a funkce orgánů.
Kritéria vyloučení:
- léčba EGFR-TKI do 7 dnů od první dávky studované léčby;
- symptomatické metastázy do CNS;
- známky intersticiální pneumonie, plicní fibrózy nebo radiační pneumonitidy vyžadující léčbu steroidy, jak bylo zjištěno pomocí počítačové tomografie (CT).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Alflutinib plus chemoterapie
Ti v kombinované skupině dostávali souběžně alflutinib (80 mg denně), stejně jako karboplatinu (plocha pod křivkou [AUC] 5 v den 1) a pemetrexed (500 mg/m2 v den 1) ve 3týdenním cyklu po dobu až čtyři cykly, po nichž následuje udržování na alflutinibu a pemetrexedu až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo smrti.
|
Ti v kombinované skupině dostávali souběžně alflutinib (80 mg denně), stejně jako karboplatinu (plocha pod křivkou [AUC] 5 v den 1) a pemetrexed (500 mg/m2 v den 1) ve 3týdenním cyklu po dobu až čtyři cykly, po nichž následuje udržování na alflutinibu a pemetrexedu až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo smrti.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: chemoterapie
arboplatina (plocha pod křivkou [AUC] 5 v den 1) a pemetrexed (500 mg/m2 v den 1) ve 3týdenním cyklu po dobu až čtyř cyklů, po nichž následuje udržovací léčba alflutinibem a pemetrexedem až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicita nebo smrt.
|
Pacienti ve skupině s alflutinibem dostávali alflutinib (80 mg denně) až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo smrti.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PFS
Časové okno: 16 týdnů
|
Přežití bez onemocnění
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní remise (ORR)
Časové okno: 16 týdnů
|
Míra objektivní remise
|
16 týdnů
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 16 týdnů
|
Míra kontroly onemocnění
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xinshuai Wang, PHD, The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology
- Vrchní vyšetřovatel: Guoqiang Kong, MD, The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaozhi Yuan, MD, The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology
- Vrchní vyšetřovatel: Jing Ren, MD, The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Garcia-Campelo R, Arrieta O, Massuti B, Rodriguez-Abreu D, Granados ALO, Majem M, Vicente D, Lianes P, Bosch-Barrera J, Insa A, Domine M, Reguart N, Guirado M, Sala MA, Vazquez-Estevez S, Caro RB, Drozdowskyj A, Verdu A, Karachaliou N, Molina-Vila MA, Rosell R; Spanish Lung Cancer Group (SLCG). Combination of gefitinib and olaparib versus gefitinib alone in EGFR mutant non-small-cell lung cancer (NSCLC): A multicenter, randomized phase II study (GOAL). Lung Cancer. 2020 Dec;150:62-69. doi: 10.1016/j.lungcan.2020.09.018. Epub 2020 Oct 3.
- Griesinger F, Eberhardt W, Nusch A, Reiser M, Zahn MO, Maintz C, Bernhardt C, Losem C, Stenzinger A, Heukamp LC, Buttner R, Marschner N, Janicke M, Fleitz A, Spring L, Sahlmann J, Karatas A, Hipper A, Weichert W, Heilmann M, Sadjadian P, Gleiber W, Grah C, Waller CF, Reck M, Rittmeyer A, Christopoulos P, Sebastian M, Thomas M; CRISP Registry Group. Biomarker testing in non-small cell lung cancer in routine care: Analysis of the first 3,717 patients in the German prospective, observational, nation-wide CRISP Registry (AIO-TRK-0315). Lung Cancer. 2021 Feb;152:174-184. doi: 10.1016/j.lungcan.2020.10.012. Epub 2020 Nov 2. Erratum In: Lung Cancer. 2021 Jul;157:167.
- Hochmair MJ, Morabito A, Hao D, Yang CT, Soo RA, Yang JC, Gucalp R, Halmos B, Marten A, Cufer T. Sequential afatinib and osimertinib in patients with EGFR mutation-positive non-small-cell lung cancer: final analysis of the GioTag study. Future Oncol. 2020 Dec;16(34):2799-2808. doi: 10.2217/fon-2020-0740. Epub 2020 Aug 28.
- Imyanitov EN, Iyevleva AG, Levchenko EV. Molecular testing and targeted therapy for non-small cell lung cancer: Current status and perspectives. Crit Rev Oncol Hematol. 2021 Jan;157:103194. doi: 10.1016/j.critrevonc.2020.103194. Epub 2020 Dec 11.
- Kayatani H, Ohashi K, Ninomiya K, Makimoto G, Nishii K, Higo H, Watanabe H, Kano H, Kato Y, Ninomiya T, Kubo T, Rai K, Ichihara E, Hotta K, Tabata M, Maeda Y, Kiura K. Beneficial effect of erlotinib and trastuzumab emtansine combination in lung tumors harboring EGFR mutations. Biochem Biophys Res Commun. 2020 Nov 12;532(3):341-346. doi: 10.1016/j.bbrc.2020.07.055. Epub 2020 Sep 2.
- Mok TS, Cheng Y, Zhou X, Lee KH, Nakagawa K, Niho S, Chawla A, Rosell R, Corral J, Migliorino MR, Pluzanski A, Noonan K, Tang Y, Pastel M, Wilner KD, Wu YL. Updated Overall Survival in a Randomized Study Comparing Dacomitinib with Gefitinib as First-Line Treatment in Patients with Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer and EGFR-Activating Mutations. Drugs. 2021 Feb;81(2):257-266. doi: 10.1007/s40265-020-01441-6.
- Nakahara Y, Matsutani T, Igarashi Y, Matsuo N, Himuro H, Saito H, Yamada K, Murotani K, Hoshino T, Azuma K, Sasada T. Clinical significance of peripheral TCR and BCR repertoire diversity in EGFR/ALK wild-type NSCLC treated with anti-PD-1 antibody. Cancer Immunol Immunother. 2021 Oct;70(10):2881-2892. doi: 10.1007/s00262-021-02900-z. Epub 2021 Mar 9.
- Nakashima K, Ozawa Y, Daga H, Imai H, Tamiya M, Tokito T, Kawamura T, Akamatsu H, Tsuboguchi Y, Takahashi T, Yamamoto N, Mori K, Murakami H. Osimertinib for patients with poor performance status and EGFR T790M mutation-positive advanced non-small cell lung cancer: a phase II clinical trial. Invest New Drugs. 2020 Dec;38(6):1854-1861. doi: 10.1007/s10637-020-00943-0. Epub 2020 May 18.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. března 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALF-IN-NSCLC-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Alflutinib plus chemoterapie
-
Allist Pharmaceuticals, Inc.NeznámýPacienti s pokročilým NSCLC s T790MČína
-
Allist Pharmaceuticals, Inc.Neznámý
-
Allist Pharmaceuticals, Inc.Neznámý
-
Taizhou HospitalZatím nenabírámeRakovina plic, nemalobuněčná
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Cherokee...DokončenoObezita | Dětská obezitaSpojené státy
-
ResMedDokončenoSpánková apnoe, obstrukční | Spánková apnoe, centrálníNěmecko
-
Alma Lasers Inc.Neznámý
-
Vanderbilt University Medical CenterNáborRakovina prsuSpojené státy
-
Ethicon, Inc.Dokončeno
-
Allist Pharmaceuticals, Inc.NeznámýLokálně pokročilá nebo metastatická EGFR senzibilizující mutace pozitivní nemalobuněčný karcinom plicČína