Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alflutinib versus Alflutinib Plus Kemoterapi til NSCLC

25. januar 2022 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Alflutinib versus Alflutinib Plus kemoterapi til ikke-småcellet lungekræft med EGFR (T790M) - associeret resistens mod indledende EGFR-hæmmerbehandling: Et åbent, randomiseret fase 2 klinisk forsøg

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om kombinationen af ​​alflutinib med cytotoksisk kemoterapi kan have additiv effekt, såvel som tolerabilitet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

alflutinib er en tredjegenerations epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) tyrosinkinasehæmmer (TKI), der er aktiv i centralnervesystemet (CNS), og som potent og selektivt hæmmer mutante former af EGFR med både TKI-sensibiliserende (aktiverende) mutationer og den T790M-resistensgivende mutation. Resistens mod alflutinib opstår imidlertid uundgåeligt. En lovende strategi til yderligere at forbedre patientprognosen og nærme sig en kur er kombinationsbehandling med alflutinib og andre midler såsom cytotoksiske kemoterapeutiske lægemidler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk eller cytologisk diagnosticeret ikke-pladeepitel-NSCLC af stadium IIIB eller IV (baseret på 7. udgave af TNM-klassifikationen) eller tilbagevendende;
  • en EGFR-mutation, inklusive en exon-19-deletion (Ex19del), L858R eller andet (L861Q, G719A, G719C eller G719S), såvel som T790M-mutationen af ​​EGFR som påvist i en vævs- eller flydende biopsiprøve opnået efter sygdomsprogression under førstelinjes EGFR-TKI (gefitinib, erlotinib eller afatinib) behandling;
  • WHO præstationsstatus på 0 eller 1;
  • ingen tidligere neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi i de 12 måneder forud for studieindskrivning;
  • tilstrækkelig knoglemarvsreserve og organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • behandling med en EGFR-TKI inden for 7 dage efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen;
  • symptomatiske CNS-metastaser;
  • tegn på interstitiel lungebetændelse, lungefibrose eller strålingspneumonitis, der kræver steroidbehandling, som afsløret ved en computertomografi (CT) scanning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alflutinib plus kemoterapi
De i kombinationsgruppen fik samtidig alflutinib (80 mg dagligt) samt carboplatin (areal under kurven [AUC] på 5 på dag 1) og pemetrexed (500 mg/m2 på dag 1) i en 3-ugers cyklus for op til fire cyklusser, efterfulgt af vedligeholdelse på alflutinib og pemetrexed indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller død.
Medicin: Alflutinib plus kemoterapi
De i kombinationsgruppen fik samtidig alflutinib (80 mg dagligt) samt carboplatin (areal under kurven [AUC] på 5 på dag 1) og pemetrexed (500 mg/m2 på dag 1) i en 3-ugers cyklus for op til fire cyklusser, efterfulgt af vedligeholdelse på alflutinib og pemetrexed indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller død.
Andre navne:
  • AST2818
  • Pulaile
Sham-komparator: kemoterapi
arboplatin (areal under kurven [AUC] på 5 på dag 1) og pemetrexed (500 mg/m2 på dag 1) i en 3-ugers cyklus i op til fire cyklusser, efterfulgt af vedligeholdelse på alflutinib og pemetrexed indtil sygdomsprogression, uacceptabelt toksicitet eller død.
Medicin: Kemoterapi
Patienter i alflutinib-gruppen fik alflutinib (80 mg dagligt) indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller død.
Andre navne:
  • pemetrexed
  • Pulaile

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 16 uger
Sygdomsfri overlevelse
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv remissionsrate (ORR)
Tidsramme: 16 uger
Objektiv remissionsrate
16 uger
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 16 uger
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xinshuai Wang, PHD, The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology
  • Ledende efterforsker: Guoqiang Kong, MD, The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology
  • Ledende efterforsker: Xiaozhi Yuan, MD, The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology
  • Ledende efterforsker: Jing Ren, MD, The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALF-IN-NSCLC-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC

Kliniske forsøg med Alflutinib plus kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner