Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alflutynib w porównaniu z chemioterapią Alflutinib Plus w przypadku NSCLC

25 stycznia 2022 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Chemioterapia alflutynibem w porównaniu z alflutynibem plus chemioterapia niedrobnokomórkowego raka płuc z opornością na EGFR (T790M) na początkowe leczenie inhibitorem EGFR: otwarte, randomizowane badanie kliniczne fazy 2

Cel: celem tego badania jest zbadanie, czy połączenie alflutynibu z chemioterapią cytotoksyczną może mieć addytywną skuteczność, jak również tolerancję.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

alflutynib jest inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI) receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) trzeciej generacji, który jest aktywny w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) i który silnie i selektywnie hamuje zmutowane formy EGFR z mutacjami uczulającymi na TKI (aktywującymi) i mutacja nadająca oporność T790M. Jednak nieuchronnie pojawia się oporność na alflutynib. Jedną z obiecujących strategii dalszej poprawy rokowania pacjentów i zbliżenia się do wyleczenia jest terapia skojarzona z alflutynibem i innymi czynnikami, takimi jak cytotoksyczne leki chemioterapeutyczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznany histologicznie lub cytologicznie niepłaskonabłonkowy NSCLC w stopniu zaawansowania IIIB lub IV (na podstawie 7. edycji klasyfikacji TNM) lub nawracający;
  • mutacja EGFR, w tym delecja eksonu 19 (Ex19del), L858R lub inna (L861Q, G719A, G719C lub G719S), jak również mutacja T790M EGFR wykryta w próbce tkanki lub płynnej biopsji pobranej po progresji choroby podczas pierwszego rzutu leczenia EGFR-TKI (gefitinib, erlotynib lub afatynib);
  • stan sprawności WHO 0 lub 1;
  • brak wcześniejszej chemioterapii neoadiuwantowej lub adjuwantowej w ciągu 12 miesięcy poprzedzających włączenie do badania;
  • odpowiednią rezerwę szpiku kostnego i czynność narządów.

Kryteria wyłączenia:

  • leczenie EGFR-TKI w ciągu 7 dni od pierwszej dawki badanego leku;
  • objawowe przerzuty do OUN;
  • dowód śródmiąższowego zapalenia płuc, zwłóknienia płuc lub popromiennego zapalenia płuc wymagającego leczenia sterydami, co wykazano w tomografii komputerowej (CT).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Alflutynib plus chemioterapia
Osoby w grupie skojarzonej otrzymywały jednocześnie alflutynib (80 mg na dobę), jak również karboplatynę (pole pod krzywą [AUC] 5 w dniu 1.) i pemetreksed (500 mg/m2 pc. w dniu 1.) w cyklu 3-tygodniowym do czterech cykli, po których następuje leczenie podtrzymujące alflutynibem i pemetreksedem do czasu progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności lub zgonu.
Lek: Alflutynib plus chemioterapia
Osoby w grupie skojarzonej otrzymywały jednocześnie alflutynib (80 mg na dobę), jak również karboplatynę (pole pod krzywą [AUC] 5 w dniu 1) i pemetreksed (500 mg/m2 pc. w dniu 1) w cyklu 3-tygodniowym przez do czterech cykli, po których następuje leczenie podtrzymujące alflutynibem i pemetreksedem do czasu progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności lub zgonu.
Inne nazwy:
  • AST2818
  • Pulaile
Pozorny komparator: chemoterapia
arboplatyna (pole pod krzywą [AUC] 5 w 1. dniu) i pemetreksed (500 mg/m2 w 1. dniu) w cyklu 3-tygodniowym przez maksymalnie 4 cykle, a następnie leczenie podtrzymujące alflutynibem i pemetreksedem do progresji choroby, niedopuszczalne toksyczność lub śmierć.
Lek: Chemoterapia
Pacjenci z grupy alflutynibu otrzymywali alflutynib (80 mg na dobę) do czasu progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności lub zgonu.
Inne nazwy:
  • pemetreksed
  • Pulaile

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: 16 tygodni
Przeżycie wolne od chorób
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik remisji (ORR)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Obiektywny wskaźnik remisji
16 tygodni
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Wskaźnik zwalczania chorób
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: Xinshuai Wang, PHD, The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology
  • Główny śledczy: Guoqiang Kong, MD, The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology
  • Główny śledczy: Xiaozhi Yuan, MD, The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology
  • Główny śledczy: Jing Ren, MD, The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALF-IN-NSCLC-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj