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Alflutinib versus Alflutinib plus Chemotherapie für NSCLC

25. Januar 2022 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Alflutinib im Vergleich zu Alflutinib plus Chemotherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit EGFR (T790M) - assoziierter Resistenz gegen die anfängliche Behandlung mit EGFR-Inhibitoren: Eine offene, randomisierte klinische Phase-2-Studie

Ziel: Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Kombination von Alflutinib mit einer zytotoxischen Chemotherapie eine additive Wirksamkeit sowie Verträglichkeit aufweisen könnte.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alflutinib ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) der dritten Generation des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR), der im Zentralnervensystem (ZNS) aktiv ist und mutierte Formen von EGFR sowohl mit TKI-sensibilisierenden (aktivierenden) Mutationen als auch mit TKI-sensibilisierenden (aktivierenden) Mutationen wirksam und selektiv hemmt die T790M-Resistenz-verleihende Mutation. Resistenzen gegen Alflutinib treten jedoch zwangsläufig auf. Eine vielversprechende Strategie, um die Prognose der Patienten weiter zu verbessern und einer Heilung näher zu kommen, ist die Kombinationstherapie mit Alflutinib und anderen Wirkstoffen wie zytotoxischen Chemotherapeutika.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch oder zytologisch diagnostiziertes NSCLC ohne Plattenepithel im Stadium IIIB oder IV (basierend auf der 7. Ausgabe der TNM-Klassifikation) oder rezidivierend;
  • eine EGFR-Mutation, einschließlich einer Exon-19-Deletion (Ex19del), L858R oder andere (L861Q, G719A, G719C oder G719S), sowie die T790M-Mutation von EGFR, wie in einer Gewebe- oder Flüssigkeitsbiopsieprobe nachgewiesen, die nach dem Fortschreiten der Krankheit entnommen wurde während der Erstlinienbehandlung mit EGFR-TKI (Gefitinib, Erlotinib oder Afatinib);
  • WHO-Leistungsstatus von 0 oder 1;
  • keine vorherige neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie in den 12 Monaten vor Studieneinschluss;
  • ausreichende Knochenmarkreserve und Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einem EGFR-TKI innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments;
  • symptomatische ZNS-Metastasen;
  • Hinweise auf eine interstitielle Pneumonie, Lungenfibrose oder Strahlenpneumonitis, die eine Steroidbehandlung erfordern, wie durch eine Computertomographie (CT) festgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alflutinib plus Chemotherapie
Diejenigen in der Kombinationsgruppe erhielten gleichzeitig Alflutinib (80 mg täglich) sowie Carboplatin (Fläche unter der Kurve [AUC] von 5 an Tag 1) und Pemetrexed (500 mg/m2 an Tag 1) in einem 3-wöchigen Zyklus für bis zu vier Zyklen, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Alflutinib und Pemetrexed bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder Tod.
Arzneimittel: Alflutinib plus Chemotherapie
Diejenigen in der Kombinationsgruppe erhielten gleichzeitig Alflutinib (80 mg täglich) sowie Carboplatin (Fläche unter der Kurve [AUC] von 5 an Tag 1) und Pemetrexed (500 mg/m2 an Tag 1) in einem 3-wöchigen Zyklus für bis zu vier Zyklen, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Alflutinib und Pemetrexed bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder Tod.
Andere Namen:
  • AST2818
  • Pulaile
Schein-Komparator: Chemotherapie
Arboplatin (Fläche unter der Kurve [AUC] von 5 an Tag 1) und Pemetrexed (500 mg/m2 an Tag 1) in einem 3-Wochen-Zyklus für bis zu vier Zyklen, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Alflutinib und Pemetrexed bis zum Fortschreiten der Krankheit, nicht akzeptabel Toxizität oder Tod.
Arzneimittel: Chemotherapie
Patienten in der Alflutinib-Gruppe erhielten Alflutinib (80 mg täglich) bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität oder dem Tod.
Andere Namen:
  • Pemetrexed
  • Pulaile

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: 16 Wochen
Krankheitsfreies Überleben
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Remissionsrate (ORR)
Zeitfenster: 16 Wochen
Objektive Remissionsrate
16 Wochen
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 16 Wochen
Seuchenkontrollrate
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Xinshuai Wang, PHD, The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology
  • Hauptermittler: Guoqiang Kong, MD, The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology
  • Hauptermittler: Xiaozhi Yuan, MD, The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology
  • Hauptermittler: Jing Ren, MD, The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALF-IN-NSCLC-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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