Алфлутиниб в сравнении с химиотерапией алфлутинибом плюс при НМРЛ
25 января 2022 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
Алфлутиниб в сравнении с химиотерапией алфлутинибом плюс при немелкоклеточном раке легкого с EGFR (T790M) – резистентность, связанная с исходным лечением ингибитором EGFR: открытое рандомизированное клиническое исследование фазы 2
Цель: целью данного исследования является изучение того, может ли комбинация алфлутиниба с цитотоксической химиотерапией обладать аддитивной эффективностью, а также переносимостью.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
алфлутиниб представляет собой ингибитор тирозинкиназы (TKI) рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) третьего поколения, который активен в центральной нервной системе (ЦНС) и который сильно и селективно ингибирует мутантные формы EGFR с мутациями, сенсибилизирующими (активирующими) TKI, и мутация T790M, придающая устойчивость.
Однако неизбежно возникает устойчивость к алфлутинибу.
Одной из многообещающих стратегий для дальнейшего улучшения прогноза пациента и приближения к излечению является комбинированная терапия алфлутинибом и другими агентами, такими как цитотоксические химиотерапевтические препараты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jiachun Sun, PHD
- Номер телефона: 18638882757
- Электронная почта: sunjiachun1980@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tanyou Shan, MD
- Номер телефона: 18537976669
- Электронная почта: shantanyoudoctor@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- гистологически или цитологически диагностированный неплоскоклеточный НМРЛ стадии IIIB или IV (на основании 7-го издания классификации TNM) или рецидивирующий;
- мутация EGFR, включая делецию экзона-19 (Ex19del), L858R или другую (L861Q, G719A, G719C или G719S), а также мутацию T790M EGFR, обнаруженную в образце ткани или жидкой биопсии, полученном после прогрессирования заболевания во время лечения EGFR-TKI первой линии (гефитиниб, эрлотиниб или афатиниб);
- Статус производительности ВОЗ 0 или 1;
- отсутствие предшествующей неоадъювантной или адъювантной химиотерапии в течение 12 месяцев, предшествующих включению в исследование;
- достаточный резерв костного мозга и функции органов.
Критерий исключения:
- лечение EGFR-TKI в течение 7 дней после первой дозы исследуемого препарата;
- симптоматические метастазы в ЦНС;
- признаки интерстициальной пневмонии, легочного фиброза или лучевого пневмонита, требующие лечения стероидами, выявленные при компьютерной томографии (КТ).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Алфлутиниб плюс химиотерапия
Участники комбинированной группы одновременно получали алфлутиниб (80 мг в день), а также карбоплатин (площадь под кривой [AUC] 5 в 1-й день) и пеметрексед (500 мг/м2 в 1-й день) в 3-недельном цикле для до четырех циклов с последующей поддерживающей терапией алфлутинибом и пеметрекседом до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или летального исхода.
|
Участники комбинированной группы одновременно получали алфлутиниб (80 мг в день), а также карбоплатин (площадь под кривой [AUC] 5 в 1-й день) и пеметрексед (500 мг/м2 в 1-й день) в 3-недельном цикле для до четырех циклов с последующей поддерживающей терапией алфлутинибом и пеметрекседом до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или летального исхода.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: химиотерапия
арбоплатин (площадь под кривой [AUC] 5 в 1-й день) и пеметрексед (500 мг/м2 в 1-й день) в 3-недельном цикле до четырех циклов с последующей поддерживающей терапией алфлутинибом и пеметрекседом до прогрессирования заболевания, неприемлемо интоксикация или смерть.
|
Пациенты в группе алфлутиниба получали алфлутиниб (80 мг в день) до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или смерти.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПФС
Временное ограничение: 16 недель
|
Безрецидивная выживаемость
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективная частота ремиссии (ЧОО)
Временное ограничение: 16 недель
|
Объективная частота ремиссии
|
16 недель
|
|
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 16 недель
|
Скорость контроля заболеваний
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Xinshuai Wang, PHD, The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology
- Главный следователь: Guoqiang Kong, MD, The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology
- Главный следователь: Xiaozhi Yuan, MD, The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology
- Главный следователь: Jing Ren, MD, The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Garcia-Campelo R, Arrieta O, Massuti B, Rodriguez-Abreu D, Granados ALO, Majem M, Vicente D, Lianes P, Bosch-Barrera J, Insa A, Domine M, Reguart N, Guirado M, Sala MA, Vazquez-Estevez S, Caro RB, Drozdowskyj A, Verdu A, Karachaliou N, Molina-Vila MA, Rosell R; Spanish Lung Cancer Group (SLCG). Combination of gefitinib and olaparib versus gefitinib alone in EGFR mutant non-small-cell lung cancer (NSCLC): A multicenter, randomized phase II study (GOAL). Lung Cancer. 2020 Dec;150:62-69. doi: 10.1016/j.lungcan.2020.09.018. Epub 2020 Oct 3.
- Griesinger F, Eberhardt W, Nusch A, Reiser M, Zahn MO, Maintz C, Bernhardt C, Losem C, Stenzinger A, Heukamp LC, Buttner R, Marschner N, Janicke M, Fleitz A, Spring L, Sahlmann J, Karatas A, Hipper A, Weichert W, Heilmann M, Sadjadian P, Gleiber W, Grah C, Waller CF, Reck M, Rittmeyer A, Christopoulos P, Sebastian M, Thomas M; CRISP Registry Group. Biomarker testing in non-small cell lung cancer in routine care: Analysis of the first 3,717 patients in the German prospective, observational, nation-wide CRISP Registry (AIO-TRK-0315). Lung Cancer. 2021 Feb;152:174-184. doi: 10.1016/j.lungcan.2020.10.012. Epub 2020 Nov 2. Erratum In: Lung Cancer. 2021 Jul;157:167.
- Hochmair MJ, Morabito A, Hao D, Yang CT, Soo RA, Yang JC, Gucalp R, Halmos B, Marten A, Cufer T. Sequential afatinib and osimertinib in patients with EGFR mutation-positive non-small-cell lung cancer: final analysis of the GioTag study. Future Oncol. 2020 Dec;16(34):2799-2808. doi: 10.2217/fon-2020-0740. Epub 2020 Aug 28.
- Imyanitov EN, Iyevleva AG, Levchenko EV. Molecular testing and targeted therapy for non-small cell lung cancer: Current status and perspectives. Crit Rev Oncol Hematol. 2021 Jan;157:103194. doi: 10.1016/j.critrevonc.2020.103194. Epub 2020 Dec 11.
- Kayatani H, Ohashi K, Ninomiya K, Makimoto G, Nishii K, Higo H, Watanabe H, Kano H, Kato Y, Ninomiya T, Kubo T, Rai K, Ichihara E, Hotta K, Tabata M, Maeda Y, Kiura K. Beneficial effect of erlotinib and trastuzumab emtansine combination in lung tumors harboring EGFR mutations. Biochem Biophys Res Commun. 2020 Nov 12;532(3):341-346. doi: 10.1016/j.bbrc.2020.07.055. Epub 2020 Sep 2.
- Mok TS, Cheng Y, Zhou X, Lee KH, Nakagawa K, Niho S, Chawla A, Rosell R, Corral J, Migliorino MR, Pluzanski A, Noonan K, Tang Y, Pastel M, Wilner KD, Wu YL. Updated Overall Survival in a Randomized Study Comparing Dacomitinib with Gefitinib as First-Line Treatment in Patients with Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer and EGFR-Activating Mutations. Drugs. 2021 Feb;81(2):257-266. doi: 10.1007/s40265-020-01441-6.
- Nakahara Y, Matsutani T, Igarashi Y, Matsuo N, Himuro H, Saito H, Yamada K, Murotani K, Hoshino T, Azuma K, Sasada T. Clinical significance of peripheral TCR and BCR repertoire diversity in EGFR/ALK wild-type NSCLC treated with anti-PD-1 antibody. Cancer Immunol Immunother. 2021 Oct;70(10):2881-2892. doi: 10.1007/s00262-021-02900-z. Epub 2021 Mar 9.
- Nakashima K, Ozawa Y, Daga H, Imai H, Tamiya M, Tokito T, Kawamura T, Akamatsu H, Tsuboguchi Y, Takahashi T, Yamamoto N, Mori K, Murakami H. Osimertinib for patients with poor performance status and EGFR T790M mutation-positive advanced non-small cell lung cancer: a phase II clinical trial. Invest New Drugs. 2020 Dec;38(6):1854-1861. doi: 10.1007/s10637-020-00943-0. Epub 2020 May 18.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALF-IN-NSCLC-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .