NSCLCに対するアルフルチニブとアルフルチニブ＋化学療法の比較
EGFRを伴う非小細胞肺癌に対するアルフルチニブ対アルフルチニブ＋化学療法（T790M） - 最初のEGFR阻害剤治療に対する耐性に関連：非盲検無作為化第2相臨床試験
目的：この研究の目的は、アルフルチニブと細胞傷害性化学療法の併用が相加的な有効性と忍容性を保持するかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
alflutinib は、中枢神経系 (CNS) で活性な第 3 世代の上皮成長因子受容体 (EGFR) チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) であり、TKI 感作 (活性化) 変異およびT790M耐性付与変異。
ただし、アルフルチニブに対する耐性は必然的に出現します。
患者の予後をさらに改善し、治癒に近づく有望な戦略の 1 つは、アルフルチニブと細胞傷害性化学療法薬などの他の薬剤との併用療法です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jiachun Sun, PHD
- 電話番号：18638882757
- メール：sunjiachun1980@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tanyou Shan, MD
- 電話番号：18537976669
- メール：shantanyoudoctor@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に診断されたステージIIIBまたはIVの非扁平上皮NSCLC（TNM分類の第7版に基づく）または再発;
- エクソン19の欠失（Ex19del）、L858R、またはその他（L861Q、G719A、G719C、またはG719S）を含むEGFR変異、ならびに病気の進行後に得られた組織またはリキッドバイオプシーサンプルで検出されたEGFRのT790M変異一次EGFR-TKI（ゲフィチニブ、エルロチニブ、またはアファチニブ）治療中。
- 0または1のWHOパフォーマンスステータス;
- -研究登録前の12か月間に、以前のネオアジュバントまたはアジュバント化学療法はありません;
- 十分な骨髄予備能と臓器機能。
除外基準:
- -試験治療の最初の投与から7日以内のEGFR-TKIによる治療;
- 症候性CNS転移;
- 間質性肺炎、肺線維症、またはステロイド治療を必要とする放射線性肺炎の証拠が、コンピュータ断層撮影 (CT) スキャンによって明らかになった。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルフルチニブ + 化学療法
併用群の患者は、アルフルチニブ (1 日 80 mg) に加えて、カルボプラチン (1 日目の曲線下面積 [AUC] 5) とペメトレキセド (1 日目に 500 mg/m2) を 3 週間のサイクルで同時投与されました。最大 4 サイクル、その後アルフルチニブとペメトレキセドを疾患の進行、許容できない毒性、または死亡まで維持します。
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併用群の患者は、アルフルチニブ (1 日 80 mg) に加えて、カルボプラチン (1 日目の曲線下面積 [AUC] 5) とペメトレキセド (1 日目に 500 mg/m2) を 3 週間のサイクルで同時投与されました。最大 4 サイクル、その後アルフルチニブとペメトレキセドを疾患の進行、許容できない毒性、または死亡まで維持します。
他の名前：
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偽コンパレータ：化学療法
アルボプラチン (曲線下面積 [AUC] が 1 日目に 5) およびペメトレキセド (1 日目に 500 mg/m2) を 3 週間サイクルで最大 4 サイクル、その後アルフルチニブとペメトレキセドを疾患進行まで維持する、許容できない中毒、または死。
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アルフルチニブ群の患者は、疾患の進行、許容できない毒性、または死亡するまで、アルフルチニブ (1 日 80 mg) を投与されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFS
時間枠：16週間
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無病生存
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的寛解率 (ORR)
時間枠：16週間
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客観的寛解率
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16週間
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：16週間
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疾病制御率
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xinshuai Wang, PHD、The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology
- 主任研究者：Guoqiang Kong, MD、The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology
- 主任研究者：Xiaozhi Yuan, MD、The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology
- 主任研究者：Jing Ren, MD、The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Garcia-Campelo R, Arrieta O, Massuti B, Rodriguez-Abreu D, Granados ALO, Majem M, Vicente D, Lianes P, Bosch-Barrera J, Insa A, Domine M, Reguart N, Guirado M, Sala MA, Vazquez-Estevez S, Caro RB, Drozdowskyj A, Verdu A, Karachaliou N, Molina-Vila MA, Rosell R; Spanish Lung Cancer Group (SLCG). Combination of gefitinib and olaparib versus gefitinib alone in EGFR mutant non-small-cell lung cancer (NSCLC): A multicenter, randomized phase II study (GOAL). Lung Cancer. 2020 Dec;150:62-69. doi: 10.1016/j.lungcan.2020.09.018. Epub 2020 Oct 3.
- Griesinger F, Eberhardt W, Nusch A, Reiser M, Zahn MO, Maintz C, Bernhardt C, Losem C, Stenzinger A, Heukamp LC, Buttner R, Marschner N, Janicke M, Fleitz A, Spring L, Sahlmann J, Karatas A, Hipper A, Weichert W, Heilmann M, Sadjadian P, Gleiber W, Grah C, Waller CF, Reck M, Rittmeyer A, Christopoulos P, Sebastian M, Thomas M; CRISP Registry Group. Biomarker testing in non-small cell lung cancer in routine care: Analysis of the first 3,717 patients in the German prospective, observational, nation-wide CRISP Registry (AIO-TRK-0315). Lung Cancer. 2021 Feb;152:174-184. doi: 10.1016/j.lungcan.2020.10.012. Epub 2020 Nov 2. Erratum In: Lung Cancer. 2021 Jul;157:167.
- Hochmair MJ, Morabito A, Hao D, Yang CT, Soo RA, Yang JC, Gucalp R, Halmos B, Marten A, Cufer T. Sequential afatinib and osimertinib in patients with EGFR mutation-positive non-small-cell lung cancer: final analysis of the GioTag study. Future Oncol. 2020 Dec;16(34):2799-2808. doi: 10.2217/fon-2020-0740. Epub 2020 Aug 28.
- Imyanitov EN, Iyevleva AG, Levchenko EV. Molecular testing and targeted therapy for non-small cell lung cancer: Current status and perspectives. Crit Rev Oncol Hematol. 2021 Jan;157:103194. doi: 10.1016/j.critrevonc.2020.103194. Epub 2020 Dec 11.
- Kayatani H, Ohashi K, Ninomiya K, Makimoto G, Nishii K, Higo H, Watanabe H, Kano H, Kato Y, Ninomiya T, Kubo T, Rai K, Ichihara E, Hotta K, Tabata M, Maeda Y, Kiura K. Beneficial effect of erlotinib and trastuzumab emtansine combination in lung tumors harboring EGFR mutations. Biochem Biophys Res Commun. 2020 Nov 12;532(3):341-346. doi: 10.1016/j.bbrc.2020.07.055. Epub 2020 Sep 2.
- Mok TS, Cheng Y, Zhou X, Lee KH, Nakagawa K, Niho S, Chawla A, Rosell R, Corral J, Migliorino MR, Pluzanski A, Noonan K, Tang Y, Pastel M, Wilner KD, Wu YL. Updated Overall Survival in a Randomized Study Comparing Dacomitinib with Gefitinib as First-Line Treatment in Patients with Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer and EGFR-Activating Mutations. Drugs. 2021 Feb;81(2):257-266. doi: 10.1007/s40265-020-01441-6.
- Nakahara Y, Matsutani T, Igarashi Y, Matsuo N, Himuro H, Saito H, Yamada K, Murotani K, Hoshino T, Azuma K, Sasada T. Clinical significance of peripheral TCR and BCR repertoire diversity in EGFR/ALK wild-type NSCLC treated with anti-PD-1 antibody. Cancer Immunol Immunother. 2021 Oct;70(10):2881-2892. doi: 10.1007/s00262-021-02900-z. Epub 2021 Mar 9.
- Nakashima K, Ozawa Y, Daga H, Imai H, Tamiya M, Tokito T, Kawamura T, Akamatsu H, Tsuboguchi Y, Takahashi T, Yamamoto N, Mori K, Murakami H. Osimertinib for patients with poor performance status and EGFR T790M mutation-positive advanced non-small cell lung cancer: a phase II clinical trial. Invest New Drugs. 2020 Dec;38(6):1854-1861. doi: 10.1007/s10637-020-00943-0. Epub 2020 May 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年3月1日
一次修了 (予想される)
2024年1月1日
研究の完了 (予想される)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月25日
最初の投稿 (実際)
2022年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月25日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
NSCLCの臨床試験
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Centre Oscar LambretUniversity Hospital, Lille終了しました
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Xiaorong Dongわからない
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Seoul St. Mary's HospitalBoehringer Ingelheim積極的、募集していない
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Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Taiwan University Hospital; China Medical University Hospital; Tri-Service General Hospital と他の協力者わからない
アルフルチニブ + 化学療法の臨床試験
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Smith & Nephew Orthopaedics (Beijing) Limited完了
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Yonsei Universityまだ募集していません脳卒中のリスクが高い患者における心房細動/粗動大韓民国
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Temple UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH)完了
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Laboratoires URGO募集糖尿病性足潰瘍 | 静脈性下肢潰瘍 | 実生活の研究 | TLC-NOSF ドレッシング | QoLアンケートフランス
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Western Health and Social Care TrustRoche Pharma AGわからない
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University Hospital, Linkoeping積極的、募集していない
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University of SaskatchewanMemorial University of Newfoundland招待による登録
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Istituto Clinico Humanitas Mater Dominiまだ募集していません