Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alflutinib versus Alflutinib Plus kjemoterapi for NSCLC

25. januar 2022 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Alflutinib versus Alflutinib Plus kjemoterapi for ikke-småcellet lungekreft med EGFR (T790M) - Assosiert motstand mot initial EGFR-hemmerbehandling: En åpen, randomisert fase 2 klinisk studie

Mål: Målet med denne studien er å undersøke om kombinasjonen av alflutinib med cytotoksisk kjemoterapi kan ha additiv effekt, så vel som tolerabilitet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

alflutinib er en tredjegenerasjons epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) tyrosinkinasehemmer (TKI) som er aktiv i sentralnervesystemet (CNS) og som kraftig og selektivt hemmer mutante former av EGFR med både TKI-sensibiliserende (aktiverende) mutasjoner og den T790M-resistensgivende mutasjonen. Resistens mot alflutinib oppstår imidlertid uunngåelig. En lovende strategi for å forbedre pasientens prognose ytterligere og nærme seg en kur er kombinasjonsbehandling med alflutinib og andre midler som cytotoksiske kjemoterapeutika.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • histologisk eller cytologisk diagnostisert ikke-plateepitel NSCLC av stadium IIIB eller IV (basert på 7. utgave av TNM-klassifiseringen) eller tilbakevendende;
  • en EGFR-mutasjon, inkludert en exon-19-delesjon (Ex19del), L858R eller annet (L861Q, G719A, G719C eller G719S), samt T790M-mutasjonen av EGFR som påvist i en vevs- eller flytende biopsiprøve oppnådd etter sykdomsprogresjon under førstelinjebehandling med EGFR-TKI (gefitinib, erlotinib eller afatinib);
  • WHO ytelsesstatus på 0 eller 1;
  • ingen tidligere neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi i de 12 månedene før studieregistrering;
  • tilstrekkelig benmargsreserve og organfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • behandling med en EGFR-TKI innen 7 dager etter den første dosen av studiebehandlingen;
  • symptomatiske CNS-metastaser;
  • tegn på interstitiell lungebetennelse, lungefibrose eller strålingspneumonitt som krever steroidbehandling som avslørt ved en computertomografi (CT)-skanning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alflutinib pluss kjemoterapi
De i kombinasjonsgruppen fikk samtidig alflutinib (80 mg daglig), samt karboplatin (areal under kurven [AUC] på 5 på dag 1) og pemetrexed (500 mg/m2 på dag 1) i en 3-ukers syklus for opptil fire sykluser, etterfulgt av vedlikehold på alflutinib og pemetrexed inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller død.
Legemiddel: Alflutinib pluss kjemoterapi
De i kombinasjonsgruppen fikk samtidig alflutinib (80 mg daglig), samt karboplatin (areal under kurven [AUC] på 5 på dag 1) og pemetrexed (500 mg/m2 på dag 1) i en 3-ukers syklus for opptil fire sykluser, etterfulgt av vedlikehold på alflutinib og pemetrexed inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller død.
Andre navn:
  • AST2818
  • Pulaile
Sham-komparator: kjemoterapi
arboplatin (areal under kurven [AUC] på 5 på dag 1) og pemetrexed (500 mg/m2 på dag 1) i en 3-ukers syklus i opptil fire sykluser, etterfulgt av vedlikehold på alflutinib og pemetrexed inntil sykdomsprogresjon, uakseptabelt toksisitet eller død.
Legemiddel: Kjemoterapi
Pasienter i alflutinib-gruppen fikk alflutinib (80 mg daglig) inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller død.
Andre navn:
  • pemetrexed
  • Pulaile

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 16 uker
Sykdomsfri overlevelse
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv remisjonsrate (ORR)
Tidsramme: 16 uker
Objektiv remisjonsrate
16 uker
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 16 uker
Sykdomskontrollfrekvens
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xinshuai Wang, PHD, The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology
  • Hovedetterforsker: Guoqiang Kong, MD, The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology
  • Hovedetterforsker: Xiaozhi Yuan, MD, The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology
  • Hovedetterforsker: Jing Ren, MD, The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALF-IN-NSCLC-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NSCLC

Kliniske studier på Alflutinib pluss kjemoterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere