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Chimiothérapie alflutinib versus alflutinib plus pour le NSCLC

25 janvier 2022 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Chimiothérapie alflutinib versus alflutinib plus pour le cancer du poumon non à petites cellules avec EGFR (T790M) - Résistance associée au traitement initial par inhibiteur de l'EGFR : essai clinique de phase 2 randomisé ouvert

Objectif : l'objectif de cette étude est d'étudier si l'association de l'alflutinib avec une chimiothérapie cytotoxique pourrait avoir une efficacité additive, ainsi que la tolérabilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'alflutinib est un inhibiteur de la tyrosine kinase (TKI) du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) de troisième génération qui est actif dans le système nerveux central (SNC) et qui inhibe puissamment et sélectivement les formes mutantes de l'EGFR avec à la fois des mutations (activatrices) sensibilisant le TKI et la mutation conférant la résistance T790M. Cependant, une résistance à l'alflutinib émerge inévitablement. Une stratégie prometteuse pour améliorer encore le pronostic du patient et approcher une guérison est la thérapie combinée avec l'alflutinib et d'autres agents tels que les médicaments chimiothérapeutiques cytotoxiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • CBNPC non épidermoïde diagnostiqué histologiquement ou cytologiquement de stade IIIB ou IV (basé sur la 7e édition de la classification TNM) ou récurrent ;
  • une mutation de l'EGFR, y compris une délétion de l'exon-19 (Ex19del), L858R ou autre (L861Q, G719A, G719C ou G719S), ainsi que la mutation T790M de l'EGFR détectée dans un échantillon de biopsie tissulaire ou liquide obtenu après progression de la maladie pendant le traitement de première intention par EGFR-TKI (gefitinib, erlotinib ou afatinib) ;
  • Statut de performance de l'OMS de 0 ou 1 ;
  • aucune chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante antérieure dans les 12 mois précédant l'inscription à l'étude ;
  • une réserve de moelle osseuse et un fonctionnement des organes adéquats.

Critère d'exclusion:

  • traitement avec un EGFR-TKI dans les 7 jours suivant la première dose du traitement à l'étude ;
  • métastases symptomatiques du SNC ;
  • signes de pneumonie interstitielle, de fibrose pulmonaire ou de pneumonite radique nécessitant un traitement aux stéroïdes révélés par une tomodensitométrie (TDM).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Alflutinib plus chimiothérapie
Ceux du groupe combiné ont reçu simultanément de l'alflutinib (80 mg par jour), ainsi que du carboplatine (aire sous la courbe [ASC] de 5 au jour 1) et du pemetrexed (500 mg/m2 au jour 1) dans un cycle de 3 semaines pendant jusqu'à quatre cycles, suivis d'un maintien sous alflutinib et pemetrexed jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou décès.
Médicament: Alflutinib plus chimiothérapie
Ceux du groupe combiné ont reçu simultanément de l'alflutinib (80 mg par jour), ainsi que du carboplatine (aire sous la courbe [ASC] de 5 au jour 1) et du pemetrexed (500 mg/m2 au jour 1) dans un cycle de 3 semaines pendant jusqu'à quatre cycles, suivis d'un maintien sous alflutinib et pemetrexed jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou décès.
Autres noms:
  • AST2818
  • Pulaile
Comparateur factice: chimiothérapie
arboplatine (aire sous la courbe [ASC] de 5 au jour 1) et pemetrexed (500 mg/m2 au jour 1) dans un cycle de 3 semaines jusqu'à quatre cycles, suivi d'un traitement d'entretien par l'alflutinib et le pemetrexed jusqu'à progression de la maladie, inacceptable toxicité ou la mort.
Médicament: Chimiothérapie
Les patients du groupe alflutinib ont reçu de l'alflutinib (80 mg par jour) jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou décès.
Autres noms:
  • pemetrexed
  • Pulaile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSF
Délai: 16 semaines
Survie sans maladie
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission objectif (ORR)
Délai: 16 semaines
Taux de rémission objectif
16 semaines
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 16 semaines
Taux de contrôle des maladies
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xinshuai Wang, PHD, The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology
  • Chercheur principal: Guoqiang Kong, MD, The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology
  • Chercheur principal: Xiaozhi Yuan, MD, The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology
  • Chercheur principal: Jing Ren, MD, The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2022

Première publication (Réel)

26 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2022

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALF-IN-NSCLC-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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