Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alflutinib Versus Alflutinib Plus Chemotherapie voor NSCLC

25 januari 2022 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Alflutinib versus alflutinib plus chemotherapie voor niet-kleincellige longkanker met EGFR (T790M)-geassocieerde resistentie tegen initiële EGFR-remmerbehandeling: een open-label, gerandomiseerde fase 2 klinische studie

Doel: het doel van deze studie is om te onderzoeken of de combinatie van alflutinib met cytotoxische chemotherapie additieve werkzaamheid en verdraagbaarheid zou kunnen hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

alflutinib is een derde generatie epidermale groeifactorreceptor (EGFR) tyrosinekinaseremmer (TKI) die actief is in het centrale zenuwstelsel (CZS) en die krachtig en selectief mutante vormen van EGFR remt met zowel TKI-sensibiliserende (activerende) mutaties als de T790M-resistentieverlenende mutatie. Er ontstaat echter onvermijdelijk resistentie tegen alflutinib. Een veelbelovende strategie om de prognose van de patiënt verder te verbeteren en genezing te benaderen, is combinatietherapie met alflutinib en andere middelen zoals cytotoxische chemotherapeutica.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • histologisch of cytologisch gediagnosticeerd niet-squameus NSCLC van stadium IIIB of IV (gebaseerd op de 7e editie van de TNM-classificatie) of recidiverend;
  • een EGFR-mutatie, inclusief een exon-19-deletie (Ex19del), L858R of andere (L861Q, G719A, G719C of G719S), evenals de T790M-mutatie van EGFR zoals gedetecteerd in een weefsel- of vloeistofbiopsiemonster verkregen na ziekteprogressie tijdens eerstelijnsbehandeling met EGFR-TKI (gefitinib, erlotinib of afatinib);
  • WHO-prestatiestatus van 0 of 1;
  • geen eerdere neoadjuvante of adjuvante chemotherapie in de 12 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving;
  • voldoende beenmergreserve en orgaanfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  • behandeling met een EGFR-TKI binnen 7 dagen na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling;
  • symptomatische CZS-metastasen;
  • aanwijzingen voor interstitiële pneumonie, longfibrose of bestralingspneumonitis waarvoor behandeling met steroïden nodig is, zoals blijkt uit een computertomografie (CT)-scan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alflutinib plus chemotherapie
Degenen in de combinatiegroep kregen gelijktijdig alflutinib (80 mg per dag), evenals carboplatine (gebied onder de curve [AUC] van 5 op dag 1) en pemetrexed (500 mg/m2 op dag 1) in een cyclus van 3 weken gedurende maximaal vier cycli, gevolgd door onderhoud met alflutinib en pemetrexed tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of overlijden.
Geneesmiddel: Alflutinib plus chemotherapie
Degenen in de combinatiegroep kregen gelijktijdig alflutinib (80 mg per dag), evenals carboplatine (gebied onder de curve [AUC] van 5 op dag 1) en pemetrexed (500 mg/m2 op dag 1) in een cyclus van 3 weken gedurende maximaal vier cycli, gevolgd door handhaving van alflutinib en pemetrexed tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of overlijden.
Andere namen:
  • AST2818
  • Pulaile
Sham-vergelijker: chemotherapie
arboplatine (oppervlak onder de curve [AUC] van 5 op dag 1) en pemetrexed (500 mg/m2 op dag 1) in een cyclus van 3 weken gedurende maximaal vier cycli, gevolgd door onderhoud met alflutinib en pemetrexed tot ziekteprogressie, onaanvaardbaar giftigheid of overlijden.
Geneesmiddel: Chemotherapie
Patiënten in de alflutinib-groep kregen alflutinib (80 mg per dag) tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of overlijden.
Andere namen:
  • pemetrexed
  • Pulaile

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: 16 weken
Ziektevrij overleven
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief remissiepercentage (ORR)
Tijdsspanne: 16 weken
Objectief remissiepercentage
16 weken
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: 16 weken
Ziektebestrijdingspercentage
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xinshuai Wang, PHD, The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology
  • Hoofdonderzoeker: Guoqiang Kong, MD, The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology
  • Hoofdonderzoeker: Xiaozhi Yuan, MD, The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology
  • Hoofdonderzoeker: Jing Ren, MD, The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALF-IN-NSCLC-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren