Alflutinib Versus Alflutinib Plus Kemoterapi för NSCLC
25 januari 2022 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
Alflutinib kontra Alflutinib Plus kemoterapi för icke-småcellig lungcancer med EGFR (T790M) - associerad resistens mot initial EGFR-hämmarebehandling: en öppen, randomiserad klinisk fas 2-prövning
Syfte: Syftet med denna studie är att undersöka om kombinationen av alflutinib med cytotoxisk kemoterapi kan ha additiv effekt, såväl som tolerabilitet.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
alflutinib är en tredje generationens epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) tyrosinkinashämmare (TKI) som är aktiv i det centrala nervsystemet (CNS) och som potent och selektivt hämmar mutanta former av EGFR med både TKI-sensibiliserande (aktiverande) mutationer och den T790M-resistensförlänande mutationen.
Resistens mot alflutinib uppstår dock oundvikligen.
En lovande strategi för att ytterligare förbättra patientens prognos och för att närma sig ett botemedel är kombinationsbehandling med alflutinib och andra medel som cytotoxiska kemoterapeutiska läkemedel.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
90
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jiachun Sun, PHD
- Telefonnummer: 18638882757
- E-post: sunjiachun1980@126.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tanyou Shan, MD
- Telefonnummer: 18537976669
- E-post: shantanyoudoctor@163.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- histologiskt eller cytologiskt diagnostiserad icke-skivamuskel NSCLC av stadium IIIB eller IV (baserat på den 7:e upplagan av TNM-klassificeringen) eller återkommande;
- en EGFR-mutation, inklusive en exon-19-deletion (Ex19del), L858R eller annan (L861Q, G719A, G719C eller G719S), såväl som T790M-mutationen av EGFR som upptäckts i ett vävnads- eller flytande biopsiprov erhållet efter sjukdomsprogression under förstahandsbehandling med EGFR-TKI (gefitinib, erlotinib eller afatinib);
- WHO:s prestationsstatus på 0 eller 1;
- ingen tidigare neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi under de 12 månaderna före studieregistreringen;
- tillräcklig benmärgsreserv och organfunktion.
Exklusions kriterier:
- behandling med en EGFR-TKI inom 7 dagar efter den första dosen av studiebehandlingen;
- symtomatiska CNS-metastaser;
- tecken på interstitiell lunginflammation, lungfibros eller strålningspneumonit som kräver steroidbehandling som avslöjats av en datortomografi (CT)-skanning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Alflutinib plus kemoterapi
De i kombinationsgruppen fick samtidigt alflutinib (80 mg dagligen), såväl som karboplatin (area under kurvan [AUC] på 5 på dag 1) och pemetrexed (500 mg/m2 på dag 1) i en 3-veckorscykel för upp till fyra cykler, följt av underhåll på alflutinib och pemetrexed tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller dödsfall.
|
De i kombinationsgruppen fick samtidigt alflutinib (80 mg dagligen), samt karboplatin (area under kurvan [AUC] på 5 på dag 1) och pemetrexed (500 mg/m2 på dag 1) i en 3-veckorscykel för upp till fyra cykler, följt av underhåll på alflutinib och pemetrexed tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller dödsfall.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: kemoterapi
arboplatin (area under kurvan [AUC] på 5 på dag 1) och pemetrexed (500 mg/m2 på dag 1) i en 3-veckorscykel i upp till fyra cykler, följt av underhåll på alflutinib och pemetrexed tills sjukdomsprogression, oacceptabelt toxicitet eller död.
|
Patienter i alflutinibgruppen fick alflutinib (80 mg dagligen) tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller dödsfall.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsram: 16 veckor
|
Sjukdomsfri överlevnad
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv remissionshastighet (ORR)
Tidsram: 16 veckor
|
Objektiv remissionshastighet
|
16 veckor
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: 16 veckor
|
Sjukdomskontrollfrekvens
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Xinshuai Wang, PHD, The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology
- Huvudutredare: Guoqiang Kong, MD, The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology
- Huvudutredare: Xiaozhi Yuan, MD, The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology
- Huvudutredare: Jing Ren, MD, The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Garcia-Campelo R, Arrieta O, Massuti B, Rodriguez-Abreu D, Granados ALO, Majem M, Vicente D, Lianes P, Bosch-Barrera J, Insa A, Domine M, Reguart N, Guirado M, Sala MA, Vazquez-Estevez S, Caro RB, Drozdowskyj A, Verdu A, Karachaliou N, Molina-Vila MA, Rosell R; Spanish Lung Cancer Group (SLCG). Combination of gefitinib and olaparib versus gefitinib alone in EGFR mutant non-small-cell lung cancer (NSCLC): A multicenter, randomized phase II study (GOAL). Lung Cancer. 2020 Dec;150:62-69. doi: 10.1016/j.lungcan.2020.09.018. Epub 2020 Oct 3.
- Griesinger F, Eberhardt W, Nusch A, Reiser M, Zahn MO, Maintz C, Bernhardt C, Losem C, Stenzinger A, Heukamp LC, Buttner R, Marschner N, Janicke M, Fleitz A, Spring L, Sahlmann J, Karatas A, Hipper A, Weichert W, Heilmann M, Sadjadian P, Gleiber W, Grah C, Waller CF, Reck M, Rittmeyer A, Christopoulos P, Sebastian M, Thomas M; CRISP Registry Group. Biomarker testing in non-small cell lung cancer in routine care: Analysis of the first 3,717 patients in the German prospective, observational, nation-wide CRISP Registry (AIO-TRK-0315). Lung Cancer. 2021 Feb;152:174-184. doi: 10.1016/j.lungcan.2020.10.012. Epub 2020 Nov 2. Erratum In: Lung Cancer. 2021 Jul;157:167.
- Hochmair MJ, Morabito A, Hao D, Yang CT, Soo RA, Yang JC, Gucalp R, Halmos B, Marten A, Cufer T. Sequential afatinib and osimertinib in patients with EGFR mutation-positive non-small-cell lung cancer: final analysis of the GioTag study. Future Oncol. 2020 Dec;16(34):2799-2808. doi: 10.2217/fon-2020-0740. Epub 2020 Aug 28.
- Imyanitov EN, Iyevleva AG, Levchenko EV. Molecular testing and targeted therapy for non-small cell lung cancer: Current status and perspectives. Crit Rev Oncol Hematol. 2021 Jan;157:103194. doi: 10.1016/j.critrevonc.2020.103194. Epub 2020 Dec 11.
- Kayatani H, Ohashi K, Ninomiya K, Makimoto G, Nishii K, Higo H, Watanabe H, Kano H, Kato Y, Ninomiya T, Kubo T, Rai K, Ichihara E, Hotta K, Tabata M, Maeda Y, Kiura K. Beneficial effect of erlotinib and trastuzumab emtansine combination in lung tumors harboring EGFR mutations. Biochem Biophys Res Commun. 2020 Nov 12;532(3):341-346. doi: 10.1016/j.bbrc.2020.07.055. Epub 2020 Sep 2.
- Mok TS, Cheng Y, Zhou X, Lee KH, Nakagawa K, Niho S, Chawla A, Rosell R, Corral J, Migliorino MR, Pluzanski A, Noonan K, Tang Y, Pastel M, Wilner KD, Wu YL. Updated Overall Survival in a Randomized Study Comparing Dacomitinib with Gefitinib as First-Line Treatment in Patients with Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer and EGFR-Activating Mutations. Drugs. 2021 Feb;81(2):257-266. doi: 10.1007/s40265-020-01441-6.
- Nakahara Y, Matsutani T, Igarashi Y, Matsuo N, Himuro H, Saito H, Yamada K, Murotani K, Hoshino T, Azuma K, Sasada T. Clinical significance of peripheral TCR and BCR repertoire diversity in EGFR/ALK wild-type NSCLC treated with anti-PD-1 antibody. Cancer Immunol Immunother. 2021 Oct;70(10):2881-2892. doi: 10.1007/s00262-021-02900-z. Epub 2021 Mar 9.
- Nakashima K, Ozawa Y, Daga H, Imai H, Tamiya M, Tokito T, Kawamura T, Akamatsu H, Tsuboguchi Y, Takahashi T, Yamamoto N, Mori K, Murakami H. Osimertinib for patients with poor performance status and EGFR T790M mutation-positive advanced non-small cell lung cancer: a phase II clinical trial. Invest New Drugs. 2020 Dec;38(6):1854-1861. doi: 10.1007/s10637-020-00943-0. Epub 2020 May 18.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 mars 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2022
Första postat (Faktisk)
26 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2022
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ALF-IN-NSCLC-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .