Alflutinib 与 Alflutinib 联合化疗治疗 NSCLC
Alflutinib 与 Alflutinib 联合化疗治疗 EGFR 非小细胞肺癌 (T790M) - 与初始 EGFR 抑制剂治疗相关的耐药性:一项开放标签、随机 2 期临床试验
目的:本研究的目的是研究 alflutinib 与细胞毒性化疗的组合是否可能具有附加疗效和耐受性。
研究概览
详细说明
阿氟替尼是第三代表皮生长因子受体 (EGFR) 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI),在中枢神经系统 (CNS) 中具有活性,可有效选择性地抑制具有 TKI 敏感(激活)突变和T790M 抗性突变。
然而,不可避免地会出现对阿氟替尼的耐药性。
进一步改善患者预后和接近治愈的一种有前途的策略是与阿氟替尼和其他药物(例如细胞毒性化疗药物)联合治疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Jiachun Sun, PHD
- 电话号码:18638882757
- 邮箱:sunjiachun1980@126.com
研究联系人备份
- 姓名:Tanyou Shan, MD
- 电话号码:18537976669
- 邮箱:shantanyoudoctor@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 组织学或细胞学诊断的 IIIB 或 IV 期非鳞状 NSCLC(基于第 7 版 TNM 分类)或复发;
- EGFR 突变,包括外显子 19 缺失 (Ex19del)、L858R 或其他(L861Q、G719A、G719C 或 G719S),以及在疾病进展后获得的组织或液体活检样本中检测到的 EGFR T790M 突变在一线 EGFR-TKI(吉非替尼、厄洛替尼或阿法替尼)治疗期间;
- 世卫组织绩效状况为 0 或 1;
- 在研究入组前 12 个月内未接受过新辅助或辅助化疗;
- 足够的骨髓储备和器官功能。
排除标准:
- 在研究治疗首次给药后 7 天内接受 EGFR-TKI 治疗;
- 有症状的 CNS 转移;
- 计算机断层扫描 (CT) 扫描显示的间质性肺炎、肺纤维化或放射性肺炎需要类固醇治疗的证据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:阿氟替尼联合化疗
联合治疗组的患者同时接受阿氟替尼(每天 80 毫克)以及卡铂(第 1 天的曲线下面积 [AUC] 为 5)和培美曲塞(第 1 天 500 毫克/平方米),为期 3 周最多四个周期,然后维持阿氟替尼和培美曲塞直至疾病进展、不可接受的毒性或死亡。
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联合治疗组的患者同时接受阿氟替尼(每天 80 毫克)以及卡铂(第 1 天的曲线下面积 [AUC] 为 5)和培美曲塞(第 1 天 500 毫克/平方米),为期 3 周的周期最多四个周期,然后维持阿氟替尼和培美曲塞直至疾病进展、不可接受的毒性或死亡。
其他名称:
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假比较器:化疗
阿铂(第 1 天的曲线下面积 [AUC] 为 5)和培美曲塞(第 1 天为 500 mg/m2)在一个 3 周的周期中最多四个周期,然后维持阿氟替尼和培美曲塞直至疾病进展,不可接受毒性,或死亡。
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Alflutinib 组患者接受 alflutinib(每天 80 mg)直至疾病进展、不可接受的毒性或死亡。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间:16周
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无病生存
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率 (ORR)
大体时间:16周
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客观缓解率
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16周
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疾病控制率(DCR)
大体时间:16周
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疾病控制率
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16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Xinshuai Wang, PHD、The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology
- 首席研究员:Guoqiang Kong, MD、The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology
- 首席研究员:Xiaozhi Yuan, MD、The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology
- 首席研究员:Jing Ren, MD、The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Garcia-Campelo R, Arrieta O, Massuti B, Rodriguez-Abreu D, Granados ALO, Majem M, Vicente D, Lianes P, Bosch-Barrera J, Insa A, Domine M, Reguart N, Guirado M, Sala MA, Vazquez-Estevez S, Caro RB, Drozdowskyj A, Verdu A, Karachaliou N, Molina-Vila MA, Rosell R; Spanish Lung Cancer Group (SLCG). Combination of gefitinib and olaparib versus gefitinib alone in EGFR mutant non-small-cell lung cancer (NSCLC): A multicenter, randomized phase II study (GOAL). Lung Cancer. 2020 Dec;150:62-69. doi: 10.1016/j.lungcan.2020.09.018. Epub 2020 Oct 3.
- Griesinger F, Eberhardt W, Nusch A, Reiser M, Zahn MO, Maintz C, Bernhardt C, Losem C, Stenzinger A, Heukamp LC, Buttner R, Marschner N, Janicke M, Fleitz A, Spring L, Sahlmann J, Karatas A, Hipper A, Weichert W, Heilmann M, Sadjadian P, Gleiber W, Grah C, Waller CF, Reck M, Rittmeyer A, Christopoulos P, Sebastian M, Thomas M; CRISP Registry Group. Biomarker testing in non-small cell lung cancer in routine care: Analysis of the first 3,717 patients in the German prospective, observational, nation-wide CRISP Registry (AIO-TRK-0315). Lung Cancer. 2021 Feb;152:174-184. doi: 10.1016/j.lungcan.2020.10.012. Epub 2020 Nov 2. Erratum In: Lung Cancer. 2021 Jul;157:167.
- Hochmair MJ, Morabito A, Hao D, Yang CT, Soo RA, Yang JC, Gucalp R, Halmos B, Marten A, Cufer T. Sequential afatinib and osimertinib in patients with EGFR mutation-positive non-small-cell lung cancer: final analysis of the GioTag study. Future Oncol. 2020 Dec;16(34):2799-2808. doi: 10.2217/fon-2020-0740. Epub 2020 Aug 28.
- Imyanitov EN, Iyevleva AG, Levchenko EV. Molecular testing and targeted therapy for non-small cell lung cancer: Current status and perspectives. Crit Rev Oncol Hematol. 2021 Jan;157:103194. doi: 10.1016/j.critrevonc.2020.103194. Epub 2020 Dec 11.
- Kayatani H, Ohashi K, Ninomiya K, Makimoto G, Nishii K, Higo H, Watanabe H, Kano H, Kato Y, Ninomiya T, Kubo T, Rai K, Ichihara E, Hotta K, Tabata M, Maeda Y, Kiura K. Beneficial effect of erlotinib and trastuzumab emtansine combination in lung tumors harboring EGFR mutations. Biochem Biophys Res Commun. 2020 Nov 12;532(3):341-346. doi: 10.1016/j.bbrc.2020.07.055. Epub 2020 Sep 2.
- Mok TS, Cheng Y, Zhou X, Lee KH, Nakagawa K, Niho S, Chawla A, Rosell R, Corral J, Migliorino MR, Pluzanski A, Noonan K, Tang Y, Pastel M, Wilner KD, Wu YL. Updated Overall Survival in a Randomized Study Comparing Dacomitinib with Gefitinib as First-Line Treatment in Patients with Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer and EGFR-Activating Mutations. Drugs. 2021 Feb;81(2):257-266. doi: 10.1007/s40265-020-01441-6.
- Nakahara Y, Matsutani T, Igarashi Y, Matsuo N, Himuro H, Saito H, Yamada K, Murotani K, Hoshino T, Azuma K, Sasada T. Clinical significance of peripheral TCR and BCR repertoire diversity in EGFR/ALK wild-type NSCLC treated with anti-PD-1 antibody. Cancer Immunol Immunother. 2021 Oct;70(10):2881-2892. doi: 10.1007/s00262-021-02900-z. Epub 2021 Mar 9.
- Nakashima K, Ozawa Y, Daga H, Imai H, Tamiya M, Tokito T, Kawamura T, Akamatsu H, Tsuboguchi Y, Takahashi T, Yamamoto N, Mori K, Murakami H. Osimertinib for patients with poor performance status and EGFR T790M mutation-positive advanced non-small cell lung cancer: a phase II clinical trial. Invest New Drugs. 2020 Dec;38(6):1854-1861. doi: 10.1007/s10637-020-00943-0. Epub 2020 May 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年3月1日
初级完成 (预期的)
2024年1月1日
研究完成 (预期的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2022年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月25日
首次发布 (实际的)
2022年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月25日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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