Alflutinib Versus Alflutinib Plus Quimioterapia para NSCLC
25 de janeiro de 2022 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
Alflutinib versus Alflutinib Plus Quimioterapia para Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas com EGFR (T790M) - Resistência Associada ao Tratamento Inicial com Inibidor de EGFR: Um Ensaio Clínico Randomizado Fase 2 Aberto
Objetivo: o objetivo deste estudo é investigar se a combinação de alflutinibe com quimioterapia citotóxica pode ter eficácia aditiva, bem como tolerabilidade.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
alflutinibe é um inibidor de tirosina quinase (TKI) do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) de terceira geração que é ativo no sistema nervoso central (SNC) e que inibe potente e seletivamente formas mutantes de EGFR com mutações sensibilizadoras (ativadoras) de TKI e a mutação que confere resistência T790M.
No entanto, inevitavelmente surge resistência ao alflutinib.
Uma estratégia promissora para melhorar ainda mais o prognóstico do paciente e abordar a cura é a terapia combinada com alflutinibe e outros agentes, como quimioterápicos citotóxicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jiachun Sun, PHD
- Número de telefone: 18638882757
- E-mail: sunjiachun1980@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Tanyou Shan, MD
- Número de telefone: 18537976669
- E-mail: shantanyoudoctor@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- NSCLC não escamoso com diagnóstico histológico ou citológico de estágio IIIB ou IV (baseado na 7ª edição da classificação TNM) ou recorrente;
- uma mutação do EGFR, incluindo uma deleção do exon-19 (Ex19del), L858R ou outro (L861Q, G719A, G719C ou G719S), bem como a mutação T790M do EGFR, conforme detectada em uma amostra de tecido ou biópsia líquida obtida após a progressão da doença durante tratamento de primeira linha com EGFR-TKI (gefitinibe, erlotinibe ou afatinibe);
- Status de desempenho da OMS de 0 ou 1;
- sem quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante anterior nos 12 meses anteriores à inclusão no estudo;
- adequada reserva de medula óssea e função orgânica.
Critério de exclusão:
- tratamento com um EGFR-TKI dentro de 7 dias da primeira dose do tratamento do estudo;
- metástases sintomáticas do SNC;
- evidência de pneumonia intersticial, fibrose pulmonar ou pneumonite por radiação que requer tratamento com esteroides conforme revelado por uma tomografia computadorizada (TC).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Alflutinibe mais quimioterapia
Aqueles no grupo de combinação receberam alflutinibe concomitante (80 mg diariamente), bem como carboplatina (área sob a curva [AUC] de 5 no dia 1) e pemetrexede (500 mg/m2 no dia 1) em um ciclo de 3 semanas para até quatro ciclos, seguidos de manutenção com alflutinibe e pemetrexed até progressão da doença, toxicidade inaceitável ou morte.
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Aqueles no grupo de combinação receberam alflutinibe concomitante (80 mg diariamente), bem como carboplatina (área sob a curva [AUC] de 5 no dia 1) e pemetrexede (500 mg/m2 no dia 1) em um ciclo de 3 semanas para até quatro ciclos, seguidos de manutenção com alflutinibe e pemetrexed até progressão da doença, toxicidade inaceitável ou morte.
Outros nomes:
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Comparador Falso: quimioterapia
arboplatina (área sob a curva [AUC] de 5 no dia 1) e pemetrexede (500 mg/m2 no dia 1) em um ciclo de 3 semanas por até quatro ciclos, seguido de manutenção com alflutinibe e pemetrexede até progressão da doença, inaceitável toxicidade ou morte.
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Os pacientes do grupo alflutinibe receberam alflutinibe (80 mg diariamente) até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou morte.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PFS
Prazo: 16 semanas
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Sobrevida livre de doença
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de remissão objetiva (ORR)
Prazo: 16 semanas
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Taxa de remissão objetiva
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16 semanas
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: 16 semanas
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Taxa de Controle de Doenças
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Xinshuai Wang, PHD, The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology
- Investigador principal: Guoqiang Kong, MD, The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology
- Investigador principal: Xiaozhi Yuan, MD, The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology
- Investigador principal: Jing Ren, MD, The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Garcia-Campelo R, Arrieta O, Massuti B, Rodriguez-Abreu D, Granados ALO, Majem M, Vicente D, Lianes P, Bosch-Barrera J, Insa A, Domine M, Reguart N, Guirado M, Sala MA, Vazquez-Estevez S, Caro RB, Drozdowskyj A, Verdu A, Karachaliou N, Molina-Vila MA, Rosell R; Spanish Lung Cancer Group (SLCG). Combination of gefitinib and olaparib versus gefitinib alone in EGFR mutant non-small-cell lung cancer (NSCLC): A multicenter, randomized phase II study (GOAL). Lung Cancer. 2020 Dec;150:62-69. doi: 10.1016/j.lungcan.2020.09.018. Epub 2020 Oct 3.
- Griesinger F, Eberhardt W, Nusch A, Reiser M, Zahn MO, Maintz C, Bernhardt C, Losem C, Stenzinger A, Heukamp LC, Buttner R, Marschner N, Janicke M, Fleitz A, Spring L, Sahlmann J, Karatas A, Hipper A, Weichert W, Heilmann M, Sadjadian P, Gleiber W, Grah C, Waller CF, Reck M, Rittmeyer A, Christopoulos P, Sebastian M, Thomas M; CRISP Registry Group. Biomarker testing in non-small cell lung cancer in routine care: Analysis of the first 3,717 patients in the German prospective, observational, nation-wide CRISP Registry (AIO-TRK-0315). Lung Cancer. 2021 Feb;152:174-184. doi: 10.1016/j.lungcan.2020.10.012. Epub 2020 Nov 2. Erratum In: Lung Cancer. 2021 Jul;157:167.
- Hochmair MJ, Morabito A, Hao D, Yang CT, Soo RA, Yang JC, Gucalp R, Halmos B, Marten A, Cufer T. Sequential afatinib and osimertinib in patients with EGFR mutation-positive non-small-cell lung cancer: final analysis of the GioTag study. Future Oncol. 2020 Dec;16(34):2799-2808. doi: 10.2217/fon-2020-0740. Epub 2020 Aug 28.
- Imyanitov EN, Iyevleva AG, Levchenko EV. Molecular testing and targeted therapy for non-small cell lung cancer: Current status and perspectives. Crit Rev Oncol Hematol. 2021 Jan;157:103194. doi: 10.1016/j.critrevonc.2020.103194. Epub 2020 Dec 11.
- Kayatani H, Ohashi K, Ninomiya K, Makimoto G, Nishii K, Higo H, Watanabe H, Kano H, Kato Y, Ninomiya T, Kubo T, Rai K, Ichihara E, Hotta K, Tabata M, Maeda Y, Kiura K. Beneficial effect of erlotinib and trastuzumab emtansine combination in lung tumors harboring EGFR mutations. Biochem Biophys Res Commun. 2020 Nov 12;532(3):341-346. doi: 10.1016/j.bbrc.2020.07.055. Epub 2020 Sep 2.
- Mok TS, Cheng Y, Zhou X, Lee KH, Nakagawa K, Niho S, Chawla A, Rosell R, Corral J, Migliorino MR, Pluzanski A, Noonan K, Tang Y, Pastel M, Wilner KD, Wu YL. Updated Overall Survival in a Randomized Study Comparing Dacomitinib with Gefitinib as First-Line Treatment in Patients with Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer and EGFR-Activating Mutations. Drugs. 2021 Feb;81(2):257-266. doi: 10.1007/s40265-020-01441-6.
- Nakahara Y, Matsutani T, Igarashi Y, Matsuo N, Himuro H, Saito H, Yamada K, Murotani K, Hoshino T, Azuma K, Sasada T. Clinical significance of peripheral TCR and BCR repertoire diversity in EGFR/ALK wild-type NSCLC treated with anti-PD-1 antibody. Cancer Immunol Immunother. 2021 Oct;70(10):2881-2892. doi: 10.1007/s00262-021-02900-z. Epub 2021 Mar 9.
- Nakashima K, Ozawa Y, Daga H, Imai H, Tamiya M, Tokito T, Kawamura T, Akamatsu H, Tsuboguchi Y, Takahashi T, Yamamoto N, Mori K, Murakami H. Osimertinib for patients with poor performance status and EGFR T790M mutation-positive advanced non-small cell lung cancer: a phase II clinical trial. Invest New Drugs. 2020 Dec;38(6):1854-1861. doi: 10.1007/s10637-020-00943-0. Epub 2020 May 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALF-IN-NSCLC-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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