Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alflutinib Versus Alflutinib Plus -kemoterapia NSCLC:hen

tiistai 25. tammikuuta 2022 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Alflutinib Versus Alflutinib Plus kemoterapia ei-pienisoluiseen keuhkosyövän hoitoon EGFR:llä (T790M) – Resistenssi ensimmäiselle EGFR-inhibiittorihoidolle: Avoin, satunnaistettu vaiheen 2 kliininen tutkimus

Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, voisiko alflutinibin yhdistelmällä sytotoksisen kemoterapian kanssa olla additiivista tehoa ja siedettävyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

alflutinibi on kolmannen sukupolven epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) tyrosiinikinaasin estäjä (TKI), joka on aktiivinen keskushermostossa (CNS) ja joka estää tehokkaasti ja selektiivisesti EGFR:n mutanttimuotoja sekä TKI:tä herkistäviä (aktivoivia) mutaatioineen että T790M-resistenssiä välittävä mutaatio. Resistenssi alflutinibille syntyy kuitenkin väistämättä. Yksi lupaava strategia potilaan ennusteen parantamiseksi ja parantumisen parantamiseksi on yhdistelmähoito alflutinibin ja muiden aineiden, kuten sytotoksisten kemoterapeuttisten lääkkeiden, kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • histologisesti tai sytologisesti diagnosoitu ei-squamous NSCLC, joka on vaiheen IIIB tai IV (TNM-luokituksen 7. painoksen perusteella) tai uusiutuva;
  • EGFR-mutaatio, mukaan lukien eksoni-19-deleetio (Ex19del), L858R tai muu (L861Q, G719A, G719C tai G719S), sekä EGFR:n T790M-mutaatio, joka on havaittu sairauden etenemisen jälkeen otetusta kudos- tai nestebiopsianäytteestä ensimmäisen linjan EGFR-TKI (gefitinibi, erlotinibi tai afatinibi) hoidon aikana;
  • WHO:n suorituskykytila ​​0 tai 1;
  • ei aikaisempaa neoadjuvanttia tai adjuvanttikemoterapiaa tutkimukseen ilmoittautumista edeltäneiden 12 kuukauden aikana;
  • riittävä luuydinvarasto ja elinten toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  • hoito EGFR-TKI:llä 7 päivän sisällä tutkimushoidon ensimmäisestä annoksesta;
  • oireenmukaiset keskushermoston etäpesäkkeet;
  • näyttöä interstitiaalisesta keuhkokuumeesta, keuhkofibroosista tai säteilykeuhkotulehduksesta, joka vaatii steroidihoitoa, kuten tietokonetomografia (CT) osoittaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Alflutinibi plus kemoterapia
Yhdistelmäryhmään kuuluvat saivat samanaikaisesti alflutinibia (80 mg päivässä) sekä karboplatiinia (käyrän alla oleva pinta-ala [AUC] 5 päivänä 1) ja pemetreksedia (500 mg/m2 päivänä 1) 3 viikon syklissä enintään neljä sykliä, jonka jälkeen alflutinibi- ja pemetreksedihoitoa jatketaan taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai kuolemaan asti.
Lääke: Alflutinibi plus kemoterapia
Yhdistelmäryhmään kuuluvat saivat samanaikaisesti alflutinibia (80 mg päivässä) sekä karboplatiinia (käyrän alla oleva pinta-ala [AUC] 5 päivänä 1) ja pemetreksedia (500 mg/m2 päivänä 1) 3 viikon syklissä enintään neljä sykliä, jonka jälkeen alflutinibi- ja pemetreksedihoitoa jatketaan taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai kuolemaan asti.
Muut nimet:
  • AST2818
  • Pulaile
Huijausvertailija: kemoterapiaa
arboplatiinia (käyrän alla oleva pinta-ala [AUC] 5 päivänä 1) ja pemetreksedia (500 mg/m2 päivänä 1) 3 viikon jaksossa enintään neljän syklin ajan, jota seuraa alflutinibi- ja pemetreksedihoito taudin etenemiseen asti, ei hyväksytä myrkyllisyys tai kuolema.
Lääke: Kemoterapia
Alflutinibiryhmän potilaat saivat alflutinibia (80 mg päivässä) taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai kuolemaan asti.
Muut nimet:
  • pemetreksedi
  • Pulaile

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Sairaudeton selviytyminen
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen remissioprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Objektiivinen remissioaste
16 viikkoa
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Taudin torjuntaaste
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Tutkijat

  • Päätutkija: Xinshuai Wang, PHD, The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology
  • Päätutkija: Guoqiang Kong, MD, The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology
  • Päätutkija: Xiaozhi Yuan, MD, The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology
  • Päätutkija: Jing Ren, MD, The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 9. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALF-IN-NSCLC-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NSCLC

Kliiniset tutkimukset Alflutinibi plus kemoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa