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Alflutinib Versus Alflutinib Plus Chemioterapia per NSCLC

25 gennaio 2022 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Alflutinib Versus Alflutinib Plus Chemioterapia per carcinoma polmonare non a piccole cellule con resistenza associata a EGFR (T790M) al trattamento iniziale con inibitori dell'EGFR: uno studio clinico di fase 2 randomizzato in aperto

Obiettivo: lo scopo di questo studio è quello di indagare se la combinazione di alflutinib con chemioterapia citotossica possa avere un'efficacia additiva, così come la tollerabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

alflutinib è un inibitore della tirosin-chinasi (TKI) del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) di terza generazione che è attivo nel sistema nervoso centrale (SNC) e che inibisce in modo potente e selettivo le forme mutanti di EGFR sia con mutazioni sensibilizzanti (attivanti) TKI che la mutazione che conferisce resistenza T790M. Tuttavia, emerge inevitabilmente la resistenza ad alflutinib. Una strategia promettente per migliorare ulteriormente la prognosi del paziente e avvicinarsi a una cura è la terapia di combinazione con alflutinib e altri agenti come i farmaci chemioterapici citotossici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC non squamoso istologicamente o citologicamente diagnosticato di stadio IIIB o IV (basato sulla 7a edizione della classificazione TNM) o ricorrente;
  • una mutazione EGFR, inclusa una delezione dell'esone-19 (Ex19del), L858R o altro (L861Q, G719A, G719C o G719S), così come la mutazione T790M di EGFR rilevata in un campione di tessuto o biopsia liquida ottenuto dopo la progressione della malattia durante il trattamento di prima linea con EGFR-TKI (gefitinib, erlotinib o afatinib);
  • Performance status OMS di 0 o 1;
  • nessuna precedente chemioterapia neoadiuvante o adiuvante nei 12 mesi precedenti l'arruolamento nello studio;
  • adeguata riserva di midollo osseo e funzionalità degli organi.

Criteri di esclusione:

  • trattamento con un EGFR-TKI entro 7 giorni dalla prima dose del trattamento in studio;
  • metastasi sintomatiche del SNC;
  • evidenza di polmonite interstiziale, fibrosi polmonare o polmonite da radiazioni che richiedono un trattamento con steroidi come rivelato da una tomografia computerizzata (TC).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alflutinib più chemioterapia
Quelli nel gruppo di combinazione hanno ricevuto in concomitanza alflutinib (80 mg al giorno), così come carboplatino (area sotto la curva [AUC] di 5 il giorno 1) e pemetrexed (500 mg/m2 il giorno 1) in un ciclo di 3 settimane per fino a quattro cicli, seguiti dal mantenimento con alflutinib e pemetrexed fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o decesso.
Droga: Alflutinib più chemioterapia
Quelli nel gruppo di combinazione hanno ricevuto in concomitanza alflutinib (80 mg al giorno), così come carboplatino (area sotto la curva [AUC] di 5 il giorno 1) e pemetrexed (500 mg/m2 il giorno 1) in un ciclo di 3 settimane per fino a quattro cicli, seguiti dal mantenimento con alflutinib e pemetrexed fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o decesso.
Altri nomi:
  • AST2818
  • Pulaile
Comparatore fittizio: chemioterapia
arboplatino (area sotto la curva [AUC] di 5 il giorno 1) e pemetrexed (500 mg/m2 il giorno 1) in un ciclo di 3 settimane per un massimo di quattro cicli, seguito dal mantenimento con alflutinib e pemetrexed fino alla progressione della malattia, inaccettabile tossicità o morte.
Droga: Chemioterapia
I pazienti nel gruppo alflutinib hanno ricevuto alflutinib (80 mg al giorno) fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o decesso.
Altri nomi:
  • pemetrexed
  • Pulaile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: 16 settimane
Sopravvivenza libera da malattia
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione oggettiva (ORR)
Lasso di tempo: 16 settimane
Tasso di remissione oggettiva
16 settimane
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: 16 settimane
Tasso di controllo delle malattie
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Xinshuai Wang, PHD, The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology
  • Investigatore principale: Guoqiang Kong, MD, The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology
  • Investigatore principale: Xiaozhi Yuan, MD, The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology
  • Investigatore principale: Jing Ren, MD, The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALF-IN-NSCLC-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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