Alflutinib versus alflutinib más quimioterapia para NSCLC
25 de enero de 2022 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
Alflutinib frente a alflutinib más quimioterapia para el cáncer de pulmón de células no pequeñas con resistencia asociada a EGFR (T790M) al tratamiento inicial con inhibidores de EGFR: ensayo clínico de fase 2 abierto y aleatorizado
Objetivo: el objetivo de este estudio es investigar si la combinación de alflutinib con quimioterapia citotóxica podría tener eficacia aditiva, así como tolerabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
alflutinib es un inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) de tercera generación que es activo en el sistema nervioso central (SNC) y que inhibe potente y selectivamente las formas mutantes de EGFR con mutaciones sensibilizantes (activadoras) de TKI y la mutación que confiere resistencia T790M.
Sin embargo, inevitablemente surge resistencia a alflutinib.
Una estrategia prometedora para mejorar aún más el pronóstico del paciente y acercarse a la cura es la terapia combinada con alflutinib y otros agentes, como los fármacos quimioterapéuticos citotóxicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jiachun Sun, PHD
- Número de teléfono: 18638882757
- Correo electrónico: sunjiachun1980@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tanyou Shan, MD
- Número de teléfono: 18537976669
- Correo electrónico: shantanyoudoctor@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- NSCLC no escamoso diagnosticado histológica o citológicamente en estadio IIIB o IV (basado en la 7ª edición de la clasificación TNM) o recurrente;
- una mutación de EGFR, incluida una deleción del exón-19 (Ex19del), L858R u otra (L861Q, G719A, G719C o G719S), así como la mutación T790M de EGFR detectada en una muestra de biopsia de tejido o líquido obtenida después de la progresión de la enfermedad durante el tratamiento de primera línea con EGFR-TKI (gefitinib, erlotinib o afatinib);
- estado funcional de la OMS de 0 o 1;
- sin quimioterapia previa neoadyuvante o adyuvante en los 12 meses anteriores a la inscripción en el estudio;
- adecuada reserva de médula ósea y función de los órganos.
Criterio de exclusión:
- tratamiento con un EGFR-TKI dentro de los 7 días posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio;
- metástasis del SNC sintomáticas;
- evidencia de neumonía intersticial, fibrosis pulmonar o neumonitis por radiación que requiera tratamiento con esteroides según lo revelado por una tomografía computarizada (TC).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alflutinib más quimioterapia
Los del grupo de combinación recibieron simultáneamente alflutinib (80 mg al día), así como carboplatino (área bajo la curva [AUC] de 5 el día 1) y pemetrexed (500 mg/m2 el día 1) en un ciclo de 3 semanas durante hasta cuatro ciclos, seguidos de mantenimiento con alflutinib y pemetrexed hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o muerte.
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Los del grupo de combinación recibieron simultáneamente alflutinib (80 mg al día), así como carboplatino (área bajo la curva [AUC] de 5 el día 1) y pemetrexed (500 mg/m2 el día 1) en un ciclo de 3 semanas durante hasta cuatro ciclos, seguidos de mantenimiento con alflutinib y pemetrexed hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o muerte.
Otros nombres:
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Comparador falso: quimioterapia
arboplatino (área bajo la curva [AUC] de 5 el día 1) y pemetrexed (500 mg/m2 el día 1) en un ciclo de 3 semanas hasta cuatro ciclos, seguido de mantenimiento con alflutinib y pemetrexed hasta la progresión de la enfermedad, inaceptable toxicidad o muerte.
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Los pacientes del grupo de alflutinib recibieron alflutinib (80 mg diarios) hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o muerte.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SLP
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Supervivencia libre de enfermedad
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de remisión objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Tasa de remisión objetiva
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16 semanas
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Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Tasa de control de enfermedades
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Xinshuai Wang, PHD, The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology
- Investigador principal: Guoqiang Kong, MD, The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology
- Investigador principal: Xiaozhi Yuan, MD, The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology
- Investigador principal: Jing Ren, MD, The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Garcia-Campelo R, Arrieta O, Massuti B, Rodriguez-Abreu D, Granados ALO, Majem M, Vicente D, Lianes P, Bosch-Barrera J, Insa A, Domine M, Reguart N, Guirado M, Sala MA, Vazquez-Estevez S, Caro RB, Drozdowskyj A, Verdu A, Karachaliou N, Molina-Vila MA, Rosell R; Spanish Lung Cancer Group (SLCG). Combination of gefitinib and olaparib versus gefitinib alone in EGFR mutant non-small-cell lung cancer (NSCLC): A multicenter, randomized phase II study (GOAL). Lung Cancer. 2020 Dec;150:62-69. doi: 10.1016/j.lungcan.2020.09.018. Epub 2020 Oct 3.
- Griesinger F, Eberhardt W, Nusch A, Reiser M, Zahn MO, Maintz C, Bernhardt C, Losem C, Stenzinger A, Heukamp LC, Buttner R, Marschner N, Janicke M, Fleitz A, Spring L, Sahlmann J, Karatas A, Hipper A, Weichert W, Heilmann M, Sadjadian P, Gleiber W, Grah C, Waller CF, Reck M, Rittmeyer A, Christopoulos P, Sebastian M, Thomas M; CRISP Registry Group. Biomarker testing in non-small cell lung cancer in routine care: Analysis of the first 3,717 patients in the German prospective, observational, nation-wide CRISP Registry (AIO-TRK-0315). Lung Cancer. 2021 Feb;152:174-184. doi: 10.1016/j.lungcan.2020.10.012. Epub 2020 Nov 2. Erratum In: Lung Cancer. 2021 Jul;157:167.
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- Imyanitov EN, Iyevleva AG, Levchenko EV. Molecular testing and targeted therapy for non-small cell lung cancer: Current status and perspectives. Crit Rev Oncol Hematol. 2021 Jan;157:103194. doi: 10.1016/j.critrevonc.2020.103194. Epub 2020 Dec 11.
- Kayatani H, Ohashi K, Ninomiya K, Makimoto G, Nishii K, Higo H, Watanabe H, Kano H, Kato Y, Ninomiya T, Kubo T, Rai K, Ichihara E, Hotta K, Tabata M, Maeda Y, Kiura K. Beneficial effect of erlotinib and trastuzumab emtansine combination in lung tumors harboring EGFR mutations. Biochem Biophys Res Commun. 2020 Nov 12;532(3):341-346. doi: 10.1016/j.bbrc.2020.07.055. Epub 2020 Sep 2.
- Mok TS, Cheng Y, Zhou X, Lee KH, Nakagawa K, Niho S, Chawla A, Rosell R, Corral J, Migliorino MR, Pluzanski A, Noonan K, Tang Y, Pastel M, Wilner KD, Wu YL. Updated Overall Survival in a Randomized Study Comparing Dacomitinib with Gefitinib as First-Line Treatment in Patients with Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer and EGFR-Activating Mutations. Drugs. 2021 Feb;81(2):257-266. doi: 10.1007/s40265-020-01441-6.
- Nakahara Y, Matsutani T, Igarashi Y, Matsuo N, Himuro H, Saito H, Yamada K, Murotani K, Hoshino T, Azuma K, Sasada T. Clinical significance of peripheral TCR and BCR repertoire diversity in EGFR/ALK wild-type NSCLC treated with anti-PD-1 antibody. Cancer Immunol Immunother. 2021 Oct;70(10):2881-2892. doi: 10.1007/s00262-021-02900-z. Epub 2021 Mar 9.
- Nakashima K, Ozawa Y, Daga H, Imai H, Tamiya M, Tokito T, Kawamura T, Akamatsu H, Tsuboguchi Y, Takahashi T, Yamamoto N, Mori K, Murakami H. Osimertinib for patients with poor performance status and EGFR T790M mutation-positive advanced non-small cell lung cancer: a phase II clinical trial. Invest New Drugs. 2020 Dec;38(6):1854-1861. doi: 10.1007/s10637-020-00943-0. Epub 2020 May 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALF-IN-NSCLC-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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