획기적인 암 통증 환자에서 Painkyl®의 비례 용량의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 관찰 연구
2022년 8월 22일 업데이트: Yi-Shing Leu, Mackay Memorial Hospital
돌발성 암 통증이 있는 환자에서 Painkyl® 비례 용량의 효능과 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일군, 관찰 연구.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
37
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Taipei City, 대만
- Mackay Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
성인 암 환자는 24시간 마약 투약에도 돌발성 통증을 경험했다.
설명
포함 기준:
- 암 환자는 정기적으로 하루에 1~3번의 돌발성 통증 에피소드를 경험했으며 통증 조절을 통해 추가적인 아편유사제가 필요했습니다.
- 1주일 이상 동안 60-360mg/일의 경구 모르핀 또는 25-150mcg/시간의 경피 펜타닐에 해당하는 오피오이드의 현재 처방;
- 오피오이드 요법의 사용에 의한 돌발성 통증의 적어도 부분적 경감;
- 연구 약물을 올바르게 자가 투여할 수 있거나 연구 약물을 올바르게 투여할 수 있는 성인 간병인이 있습니다.
- 각 통증 에피소드에 대해 환자 일기를 작성할 의지와 능력이 있습니다.
- 20~80세;
제외 기준:
- 진통제로 조절하기 어려운 빠르게 증가하는 통증(예: 규칙적으로 하루에 3회 이상의 돌발성 통증 에피소드);
- 펜타닐에 대한 과민증 또는 편협의 병력;
- 연구자의 의견에 따라 호흡 억제의 위험을 상당히 증가시킬 심폐 질환;
- 일기를 이해하거나 완성하는 피험자의 능력을 제한하는 정신과적/인지적 또는 신경학적 장애;
- 중증(등급 4) 점막염(점막염이 중증 미만인 피험자는 허용되며 염증 부위에 Painkyl® 필름을 적용하지 않도록 지시해야 함);
- 약물 흡수를 방해할 비정상적인 구강 점막;
- 알코올 또는 기타 약물(합법적 또는 불법적) 남용의 최근 병력 또는 현재 증거
- 이 연구 이전 4주 이내에 조사 약물 또는 기타 신속하게 발병하는 오피오이드 약물의 사용;
- 임신부 또는 수유모, 또는 가임 여성을 위한 양성 임신 검사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 적정이 필요한 환자의 비율
기간: 연구 종료 시(적어도 30명의 피험자가 용량 적정 없이 2회 용량의 연구 치료를 완료함), 약 4년
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용량 적정이 필요한 환자의 비율
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연구 종료 시(적어도 30명의 피험자가 용량 적정 없이 2회 용량의 연구 치료를 완료함), 약 4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여 후 5, 10, 15, 30분에 통증 강도 변화
기간: 연구 종료 시(적어도 30명의 피험자가 용량 적정 없이 2회 용량의 연구 치료를 완료함), 약 4년
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투여 후 5, 10, 15, 30분의 통증 점수 대 투여 전 통증 점수.
통증 척도(0-10, 0=통증 없음 내지 10=가장 심한 통증)는 Painkyl 투여 전 시점 및 투여 후 5, 10, 15, 30분에 대상자에 의해 기록될 것이다.
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연구 종료 시(적어도 30명의 피험자가 용량 적정 없이 2회 용량의 연구 치료를 완료함), 약 4년
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피험자 만족도
기간: 연구 종료 시(적어도 30명의 피험자가 용량 적정 없이 2회 용량의 연구 치료를 완료함), 약 4년
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대상자의 만족도(나쁨, 보통, 좋음, 매우 좋음, 우수)는 최소 2회 평가를 위해 대상별로 기록됩니다.
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연구 종료 시(적어도 30명의 피험자가 용량 적정 없이 2회 용량의 연구 치료를 완료함), 약 4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 6일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19MMHIS032e
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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