Um estudo de observação para avaliar a eficácia e a segurança de doses proporcionais de Painkyl® em pacientes com dor irruptiva do câncer

Critério de inclusão:

1. pacientes com câncer apresentaram regularmente 1 a 3 episódios de dor irruptiva por dia que exigiram opioides adicionais para controle da dor;
2. um regime atual de opioides equivalente a 60-360 mg/dia de morfina oral ou 25-150 mcg/h de fentanil transdérmico por uma semana ou mais;
3. pelo menos alívio parcial da dor irruptiva pelo uso de terapia opióide;
4. capaz de auto-administrar a medicação do estudo corretamente ou tem um cuidador adulto disponível para administrar a medicação do estudo corretamente;
5. disposto e capaz de preencher o diário do paciente a cada episódio de dor.
6. 20 a 80 anos de idade;

Critério de exclusão:

1. dor de escalada rápida (por exemplo, regularmente mais de 3 episódios de dor irruptiva por dia) que são difíceis de controlar com analgésicos;
2. história de hipersensibilidade ou intolerância ao fentanil;
3. doença cardiopulmonar que, na opinião do investigador, aumentaria significativamente o risco de depressão respiratória;
4. comprometimento psiquiátrico/cognitivo ou neurológico que limitaria a capacidade do sujeito de entender ou completar o diário;
5. Mucosite grave (Grau 4) (indivíduos com mucosite menos grave são permitidos e devem ser instruídos a não aplicar o filme Painkyl® em um local de inflamação);
6. mucosa oral anormal que impedirá a absorção do fármaco;
7. história recente ou evidência atual de abuso de álcool ou outras drogas (lícitas ou ilícitas);
8. uso de um medicamento experimental ou outros medicamentos opioides de início rápido nas 4 semanas anteriores a este estudo;
9. mulheres grávidas ou lactantes, ou teste de gravidez positivo para mulheres com potencial para engravidar.