Eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit proportionaler Painkyl®-Dosen bei Patienten mit Durchbruchkrebsschmerzen

Einschlusskriterien:

1. Krebspatienten erlebten regelmäßig 1 bis 3 Durchbruchschmerzepisoden pro Tag, die zusätzliche Opioide zur Schmerzkontrolle erforderten;
2. eine aktuelle Behandlung mit Opioiden entsprechend 60–360 mg/Tag oralem Morphin oder 25–150 µg/h transdermalem Fentanyl für eine Woche oder länger;
3. zumindest teilweise Linderung von Durchbruchschmerzen durch Einsatz einer Opioidtherapie;
4. in der Lage ist, die Studienmedikation selbst korrekt zu verabreichen, oder über eine verfügbare erwachsene Betreuungsperson verfügt, die die Studienmedikation korrekt verabreicht;
5. bereit und in der Lage, bei jeder Schmerzepisode ein Patiententagebuch zu führen.
6. 20 bis 80 Jahre alt;

Ausschlusskriterien:

1. schnell zunehmende Schmerzen (z. B. regelmäßig mehr als 3 Durchbruchschmerzepisoden pro Tag), die mit Analgetika schwer zu kontrollieren sind;
2. Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Fentanyl in der Vorgeschichte;
3. Herz-Lungen-Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko einer Atemdepression deutlich erhöhen würde;
4. psychiatrische/kognitive oder neurologische Beeinträchtigung, die die Fähigkeit des Probanden, das Tagebuch zu verstehen oder zu vervollständigen, einschränken würde;
5. Schwere (Grad 4) Mukositis (Personen mit weniger als schwerer Mukositis sind zugelassen und müssen angewiesen werden, den Painkyl®-Film nicht an einer Entzündungsstelle anzubringen);
6. abnormale Mundschleimhaut, die die Arzneimittelaufnahme erschwert;
7. jüngste Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf Alkohol- oder anderen Drogenmissbrauch (erlaubt oder illegal);
8. Verwendung eines Prüfpräparats oder anderer schnell wirkender Opioide innerhalb von 4 Wochen vor dieser Studie;
9. schwangere Frauen oder stillende Mütter oder positiver Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter.