En observasjonsstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til proporsjonale doser av Painkyl® hos pasienter med gjennombruddskreftsmerte

Inklusjonskriterier:

1. kreftpasienter opplevde regelmessig 1 til 3 gjennombruddssmerteepisoder per dag som krevde ytterligere opioider fra smertekontroll;
2. et nåværende regime med opioider tilsvarende 60-360 mg/dag oral morfin eller 25-150 mcg/time transdermal fentanyl i en uke eller lenger;
3. minst delvis lindring av gjennombruddssmerter ved bruk av opioidterapi;
4. i stand til å administrere studiemedisinen riktig eller har en tilgjengelig voksen omsorgsperson til å administrere studiemedisinen riktig;
5. villig og i stand til å fullføre pasientdagbok med hver smerteepisode.
6. 20 til 80 år;

Ekskluderingskriterier:

1. raskt eskalerende smerte (f.eks. regelmessig mer enn 3 gjennombruddssmerteepisoder per dag) som er vanskelig å kontrolleres av analgetika;
2. historie med overfølsomhet eller intoleranse overfor fentanyl;
3. hjerte- og lungesykdom som, etter etterforskerens mening, vil øke risikoen for respirasjonsdepresjon betydelig;
4. psykiatrisk/kognitiv eller nevrologisk svekkelse som ville begrense forsøkspersonens evne til å forstå eller fullføre dagboken;
5. Alvorlig (grad 4) slimhinnebetennelse (personer med mindre enn alvorlig slimhinnebetennelse er tillatt og må instrueres om å ikke påføre Painkyl®-filmen på et betennelsessted);
6. unormal munnslimhinne som vil hindre legemiddelabsorpsjon;
7. nyere historie eller nåværende bevis på alkohol eller andre rusmidler (lovlig eller ulovlig) misbruk;
8. bruk av et undersøkelseslegemiddel eller andre hurtigstartende opioider innen 4 uker før denne studien;
9. gravide eller ammende mødre, eller positiv graviditetstest for kvinner i fertil alder.