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评估按比例剂量服用 Painkyl® 治疗突破性癌痛患者的疗效和安全性的观察研究

2022年8月22日更新者：Yi-Shing Leu、Mackay Memorial Hospital

一项开放标签、单组、观察性研究，旨在评估按比例剂量使用 Painkyl® 治疗突破性癌痛患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

癌痛

干预/治疗

药品：芬太尼口腔可溶膜

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

台湾
- - New Taipei City、台湾
    - Mackay Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

即使在全天候的麻醉药物治疗下，成年癌症患者也会经历突破性疼痛。

描述

纳入标准：

癌症患者每天经常经历 1 到 3 次突破性疼痛发作，需要额外的阿片类药物来控制疼痛；
当前的阿片类药物治疗方案相当于 60-360 毫克/天的口服吗啡或 25-150 微克/小时的透皮芬太尼，持续一周或更长时间；
通过使用阿片类药物治疗至少部分缓解突破性疼痛；
能够正确地自我管理研究药物或有可用的成年护理人员正确管理研究药物；
愿意并能够完成每次疼痛发作的患者日记。
20至80岁；

排除标准：

镇痛药难以控制的迅速加剧的疼痛（例如，每天有规律地超过 3 次突破性疼痛发作）；
对芬太尼过敏或不耐受的历史;
研究者认为会显着增加呼吸抑制风险的心肺疾病；
会限制受试者理解或完成日记的能力的精神/认知或神经障碍；
重度（4 级）粘膜炎（允许患有不太严重的粘膜炎的受试者，但必须指导他们不要在炎症部位使用 Painkyl® 薄膜）；
口腔黏膜异常，阻碍药物吸收；
酒精或其他药物（合法或非法）滥用的近期历史或当前证据；
在本研究前 4 周内使用研究药物或其他快速起效的阿片类药物；
孕妇或哺乳期妇女，或有生育能力的妇女妊娠试验阳性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
需要剂量滴定的患者百分比大体时间：在研究结束时（至少 30 名受试者完成了 2 剂研究治疗而没有剂量滴定），大约 4 年	需要剂量滴定的患者百分比	在研究结束时（至少 30 名受试者完成了 2 剂研究治疗而没有剂量滴定），大约 4 年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
给药后 5、10、15、30 分钟疼痛强度变化大体时间：在研究结束时（至少 30 名受试者完成了 2 剂研究治疗而没有剂量滴定），大约 4 年	给药后 5、10、15、30 分钟的疼痛评分与给药前的疼痛评分。在 Painkyl 给药前的时间点和给药后 5、10、15、30 分钟，受试者将记录疼痛等级（0-10，0=无痛到 10=最痛）。	在研究结束时（至少 30 名受试者完成了 2 剂研究治疗而没有剂量滴定），大约 4 年
受试者满意度大体时间：在研究结束时（至少 30 名受试者完成了 2 剂研究治疗而没有剂量滴定），大约 4 年	受试者的满意度（差、一般、好、非常好、优秀）将按受试者记录，至少进行 2 次评估	在研究结束时（至少 30 名受试者完成了 2 剂研究治疗而没有剂量滴定），大约 4 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mackay Memorial Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月6日

初级完成 (实际的)

2022年8月15日

研究完成 (实际的)

2022年8月15日

研究注册日期

首次提交

2021年12月24日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月13日

首次发布 (实际的)

2022年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月22日

最后验证

2022年8月1日