Badanie obserwacyjne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa proporcjonalnych dawek leku Painkyl® u pacjentów z przebijającym bólem nowotworowym

Kryteria przyjęcia:

1. pacjenci z rakiem regularnie doświadczali 1 do 3 epizodów bólu przebijającego dziennie, które wymagały dodatkowych opioidów w celu kontroli bólu;
2. aktualny schemat opioidów równoważny 60-360 mg/dobę doustnej morfiny lub 25-150 mcg/h transdermalnego fentanylu przez tydzień lub dłużej;
3. przynajmniej częściowe złagodzenie bólu przebijającego przez zastosowanie terapii opioidowej;
4. jest w stanie prawidłowo samodzielnie podać badany lek lub ma dostępnego dorosłego opiekuna do prawidłowego podania badanego leku;
5. chętny i zdolny do wypełnienia dzienniczka pacjenta z każdym epizodem bólu.
6. od 20 do 80 lat;

Kryteria wyłączenia:

1. szybko narastający ból (np. regularnie więcej niż 3 epizody bólu przebijającego dziennie), który trudno opanować środkami przeciwbólowymi;
2. historia nadwrażliwości lub nietolerancji na fentanyl;
3. choroba krążeniowo-oddechowa, która w opinii badacza znacznie zwiększałaby ryzyko wystąpienia depresji oddechowej;
4. upośledzenie psychiatryczne/poznawcze lub neurologiczne, które ograniczałoby zdolność podmiotu do zrozumienia lub wypełnienia dziennika;
5. Ciężkie (stopień 4) zapalenie błony śluzowej (osoby z zapaleniem błony śluzowej mniej niż ciężkie są dozwolone i muszą zostać poinstruowane, aby nie nakładały filmu Painkyl® w miejscu zapalenia);
6. nieprawidłowa błona śluzowa jamy ustnej, która utrudnia wchłanianie leku;
7. niedawna historia lub aktualne dowody nadużywania alkoholu lub innych substancji odurzających (legalnych lub nielegalnych);
8. stosowanie badanego leku lub innych leków opioidowych o szybkim działaniu w ciągu 4 tygodni poprzedzających to badanie;
9. kobiet w ciąży lub matek karmiących lub pozytywny wynik testu ciążowego dla kobiet w wieku rozrodczym.