En observationsstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av proportionella doser av Painkyl® hos patienter med genombrottssmärta i cancer

Inklusionskriterier:

1. cancerpatienter upplevde regelbundet 1 till 3 episoder av genombrottssmärta per dag som krävde ytterligare opioider från smärtkontroll;
2. en aktuell regim av opioider motsvarande 60-360 mg/dag oralt morfin eller 25-150 mikrogram/timme transdermalt fentanyl under en vecka eller längre;
3. åtminstone partiell lindring av genombrottssmärta genom användning av opioidterapi;
4. kunna själv administrera studiemedicinen korrekt eller har en tillgänglig vuxen vårdgivare för att administrera studiemedicinen korrekt;
5. villig och kan fylla i patientdagbok med varje smärtepisod.
6. 20 till 80 års ålder;

Exklusions kriterier:

1. snabbt eskalerande smärta (t.ex. regelbundet mer än 3 episoder av genombrottssmärta per dag) som är svåra att kontrollera med analgetika;
2. historia av överkänslighet eller intolerans mot fentanyl;
3. hjärt- och lungsjukdom som, enligt utredarens uppfattning, avsevärt skulle öka risken för andningsdepression;
4. psykiatrisk/kognitiv eller neurologisk funktionsnedsättning som skulle begränsa patientens förmåga att förstå eller fylla i dagboken;
5. Allvarlig (grad 4) mukosit (försökspersoner med mindre än svår mukosit är tillåtna och måste instrueras att inte applicera Painkyl®-filmen på en plats för inflammation);
6. onormal munslemhinna som kommer att hindra läkemedelsabsorption;
7. nyligen anamnes eller aktuella bevis på missbruk av alkohol eller andra droger (lagliga eller olagliga);
8. användning av ett prövningsläkemedel eller andra snabbt insättande opioider inom 4 veckor före denna studie;
9. gravida kvinnor eller ammande mödrar, eller positivt graviditetstest för fertila kvinnor.