Un estudio de observación para evaluar la eficacia y la seguridad de dosis proporcionales de Painkyl® en pacientes con dolor irruptivo por cáncer

Criterios de inclusión:

1. los pacientes con cáncer experimentaron regularmente de 1 a 3 episodios de dolor irruptivo por día que requirieron opioides adicionales para el control del dolor;
2. un régimen actual de opioides equivalente a 60-360 mg/día de morfina oral o 25-150 mcg/h de fentanilo transdérmico durante una semana o más;
3. alivio al menos parcial del dolor irruptivo mediante el uso de terapia con opiáceos;
4. capaz de autoadministrarse el medicamento del estudio correctamente o tiene un cuidador adulto disponible para administrar el medicamento del estudio correctamente;
5. dispuesto y capaz de completar el diario del paciente con cada episodio de dolor.
6. 20 a 80 años de edad;

Criterio de exclusión:

1. dolor que aumenta rápidamente (p. ej., regularmente más de 3 episodios de dolor irruptivo por día) que son difíciles de controlar con analgésicos;
2. antecedentes de hipersensibilidad o intolerancia al fentanilo;
3. enfermedad cardiopulmonar que, a juicio del investigador, aumentaría significativamente el riesgo de depresión respiratoria;
4. deterioro psiquiátrico/cognitivo o neurológico que limitaría la capacidad del sujeto para comprender o completar el diario;
5. Mucositis severa (Grado 4) (se permiten sujetos con mucositis menos que severa y se les debe indicar que no apliquen la película de Painkyl® en un sitio de inflamación);
6. mucosa oral anormal que impedirá la absorción del fármaco;
7. historial reciente o evidencia actual de abuso de alcohol u otras drogas (lícitas o ilícitas);
8. uso de un fármaco en investigación u otros fármacos opioides de inicio rápido en las 4 semanas anteriores a este estudio;
9. mujeres embarazadas o madres lactantes, o prueba de embarazo positiva para mujeres en edad fértil.