Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozorovací studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti proporcionálních dávek přípravku Painkyl® u pacientů s průlomovou rakovinovou bolestí

22. srpna 2022 aktualizováno: Yi-Shing Leu, Mackay Memorial Hospital
Otevřená jednoramenná observační studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti proporcionálních dávek přípravku Painkyl® u pacientů s průlomovou rakovinovou bolestí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

37

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • New Taipei City, Tchaj-wan
        • Mackay Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s rakovinou pociťovali průlomovou bolest i při nepřetržité léčbě narkotiky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacienti s rakovinou pravidelně zažívali 1 až 3 epizody průlomové bolesti denně, které vyžadovaly další opioidy z kontroly bolesti;
  2. současný režim opioidů ekvivalentní 60-360 mg/den perorálního morfinu nebo 25-150 mcg/h transdermálního fentanylu po dobu jednoho týdne nebo déle;
  3. alespoň částečnou úlevu od průlomové bolesti použitím opioidní terapie;
  4. schopen samostatně si správně podávat studijní medikaci nebo má k dispozici dospělého pečovatele, který studovanou medikaci správně podává;
  5. ochoten a schopen vyplnit deník pacienta s každou epizodou bolesti.
  6. 20 až 80 let;

Kritéria vyloučení:

  1. rychle se stupňující bolest (např. pravidelně více než 3 epizody průlomové bolesti za den), kterou je obtížné kontrolovat analgetiky;
  2. anamnéza přecitlivělosti nebo intolerance na fentanyl;
  3. kardiopulmonální onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího významně zvýšilo riziko respirační deprese;
  4. psychiatrické/kognitivní nebo neurologické poškození, které by omezovalo schopnost subjektu porozumět deníku nebo jej vyplnit;
  5. Závažná (stupeň 4) mukositida (subjekty s méně než závažnou mukozitidou jsou povoleny a musí být poučeni, aby neaplikovali film Painkyl® na místo zánětu);
  6. abnormální sliznice dutiny ústní, která bude bránit vstřebávání léčiva;
  7. nedávná historie nebo současné důkazy o zneužívání alkoholu nebo jiných drog (zákonných nebo nezákonných);
  8. užívání zkoumaného léku nebo jiných opioidních léků s rychlým nástupem během 4 týdnů před touto studií;
  9. těhotné ženy nebo kojící matky nebo pozitivní těhotenský test u žen ve fertilním věku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů vyžadujících titraci dávky
Časové okno: Na konci studie (alespoň 30 subjektů dokončilo 2 dávky studijní léčby bez titrace dávky), přibližně 4 roky
Procento pacientů vyžadujících titraci dávky
Na konci studie (alespoň 30 subjektů dokončilo 2 dávky studijní léčby bez titrace dávky), přibližně 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti se mění 5, 10, 15, 30 minut po podání
Časové okno: Na konci studie (alespoň 30 subjektů dokončilo 2 dávky studijní léčby bez titrace dávky), přibližně 4 roky
Skóre bolesti 5, 10, 15, 30 minut po podání vs. skóre bolesti před podáním. Stupnice bolesti (0-10, 0 = žádná bolest až 10 = nejhorší bolest) bude subjektem zaznamenána v časovém bodě před podáním přípravku Painkyl a 5, 10, 15, 30 minut po podání dávky.
Na konci studie (alespoň 30 subjektů dokončilo 2 dávky studijní léčby bez titrace dávky), přibližně 4 roky
Spokojenost subjektů
Časové okno: Na konci studie (alespoň 30 subjektů dokončilo 2 dávky studijní léčby bez titrace dávky), přibližně 4 roky
Spokojenost subjektů (špatná, slušná, dobrá, velmi dobrá, výborná) bude subjektem zaznamenána minimálně na 2 hodnocení
Na konci studie (alespoň 30 subjektů dokončilo 2 dávky studijní léčby bez titrace dávky), přibližně 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mackay Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19MMHIS032e

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovinová bolest

Klinické studie na Fentanyl bukální rozpustný film

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit