Een observatiestudie om de werkzaamheid en veiligheid van proportionele doses Painkyl® te beoordelen bij patiënten met doorbraakpijn door kanker

Inclusiecriteria:

1. kankerpatiënten hadden regelmatig 1 tot 3 episoden van doorbraakpijn per dag waarvoor extra opioïden nodig waren voor pijnbestrijding;
2. een huidig ​​regime van opioïden gelijk aan 60-360 mg / dag orale morfine of 25-150 mcg / uur transdermale fentanyl gedurende een week of langer;
3. ten minste gedeeltelijke verlichting van doorbraakpijn door gebruik van opioïdtherapie;
4. in staat zijn om de studiemedicatie correct toe te dienen of een volwassen verzorger beschikbaar heeft om de studiemedicatie correct toe te dienen;
5. bereid en in staat om bij elke pijnepisode een patiëntendagboek in te vullen.
6. 20 tot 80 jaar;

Uitsluitingscriteria:

1. snel escalerende pijn (bijv. regelmatig meer dan 3 doorbraakpijnepisodes per dag) die moeilijk onder controle te krijgen zijn met analgetica;
2. geschiedenis van overgevoeligheid of intolerantie voor fentanyl;
3. hart- en longziekte die, naar de mening van de onderzoeker, het risico op ademhalingsdepressie aanzienlijk zou verhogen;
4. psychiatrische/cognitieve of neurologische stoornis die het vermogen van de proefpersoon zou beperken om het dagboek te begrijpen of in te vullen;
5. Ernstige (graad 4) mucositis (proefpersonen met minder dan ernstige mucositis zijn toegestaan ​​en moeten worden geïnstrueerd om de Painkyl®-film niet aan te brengen op een ontstekingsplaats);
6. abnormaal mondslijmvlies dat de opname van het geneesmiddel belemmert;
7. recente geschiedenis of actueel bewijs van misbruik van alcohol of andere drugs (legaal of ongeoorloofd);
8. gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of andere opioïden met snelle werking binnen 4 weken voorafgaand aan dit onderzoek;
9. zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven, of een positieve zwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden.