Наблюдательное исследование для оценки эффективности и безопасности пропорциональных доз Painkyl® у пациентов с прорывной раковой болью

Критерии включения:

1. больные раком регулярно испытывали от 1 до 3 приступов прорывной боли в день, что требовало дополнительных опиоидов для обезболивания;
2. текущий режим приема опиоидов, эквивалентный 60–360 мг/сут перорального морфина или 25–150 мкг/ч трансдермального фентанила в течение одной недели или дольше;
3. по меньшей мере частичное облегчение прорывной боли с помощью опиоидной терапии;
4. способен самостоятельно правильно вводить исследуемый препарат или имеет доступного взрослого опекуна для правильного введения исследуемого препарата;
5. желание и возможность заполнять дневник пациента при каждом эпизоде ​​боли.
6. от 20 до 80 лет;

Критерий исключения:

1. быстро нарастающая боль (например, регулярно более 3 приступов прорывной боли в день), которую трудно контролировать анальгетиками;
2. гиперчувствительность или непереносимость фентанила в анамнезе;
3. сердечно-легочные заболевания, которые, по мнению исследователя, значительно увеличивают риск угнетения дыхания;
4. психические/когнитивные или неврологические нарушения, ограничивающие способность субъекта понимать или заполнять дневник;
5. Тяжелый (степень 4) мукозит (допускаются субъекты с менее чем тяжелым мукозитом, и их следует проинструктировать не наносить пленку Painkyl® на место воспаления);
6. аномальная слизистая оболочка полости рта, препятствующая всасыванию лекарств;
7. недавняя история или текущие доказательства злоупотребления алкоголем или другими наркотическими веществами (законными или незаконными);
8. использование исследуемого препарата или других быстродействующих опиоидных препаратов в течение 4 недель, предшествующих данному исследованию;
9. беременные женщины или кормящие матери или положительный тест на беременность для женщин детородного возраста.