Havaintotutkimus Painkyl®in suhteellisten annosten tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on läpimurtosyöpäkipu

Sisällyttämiskriteerit:

1. syöpäpotilaat kokivat säännöllisesti 1–3 läpilyöntikipujaksoa päivässä, jotka vaativat lisää opioideja kivunhallintaan;
2. nykyinen opioidien hoito-ohjelma, joka vastaa 60-360 mg/vrk oraalista morfiinia tai 25-150 mcg/h transdermaalista fentanyyliä yhden viikon ajan tai kauemmin;
3. läpilyöntikivun ainakin osittainen helpottaminen opioiditerapiaa käyttämällä;
4. pystyy itse antamaan tutkimuslääkityksen oikein tai hänellä on käytettävissä aikuinen omaishoitaja, joka antaa tutkimuslääkkeen oikein;
5. halukas ja kykenevä täyttämään potilaspäiväkirjan jokaisen kipujakson yhteydessä.
6. 20-80 vuoden ikä;

Poissulkemiskriteerit:

1. nopeasti lisääntyvä kipu (esim. säännöllisesti yli 3 läpilyöntikipujaksoa päivässä), jota on vaikea hallita kipulääkkeillä;
2. aiempi yliherkkyys tai intoleranssi fentanyylille;
3. sydän- ja keuhkosairaus, joka tutkijan mielestä lisäisi merkittävästi hengityslaman riskiä;
4. psykiatrinen/kognitiivinen tai neurologinen vajaatoiminta, joka rajoittaisi potilaan kykyä ymmärtää tai täydentää päiväkirjaa;
5. Vaikea (luokka 4) mukosiitti (potilaat, joilla on vähemmän kuin vaikea mukosiitti, ovat sallittuja, ja heitä on neuvottava olemaan kiinnittämättä Painkyl®-kalvoa tulehduskohtaan);
6. epänormaali suun limakalvo, joka estää lääkkeen imeytymisen;
7. viimeaikainen historia tai todisteet alkoholin tai muiden huumausaineiden (laillisesta tai laittomasta) väärinkäytöstä;
8. tutkimuslääkkeen tai muiden nopeasti vaikuttavien opioidilääkkeiden käyttö 4 viikkoa ennen tätä tutkimusta;
9. raskaana oleville naisille tai imettäville äideille tai positiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille.