Une étude d'observation pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de doses proportionnelles de Painkyl® chez les patients souffrant de douleurs aiguës liées au cancer

Critère d'intégration:

1. les patients cancéreux souffraient régulièrement de 1 à 3 épisodes douloureux paroxystiques par jour nécessitant des opioïdes supplémentaires pour le contrôle de la douleur ;
2. un régime actuel d'opioïdes équivalent à 60-360 mg/jour de morphine orale ou 25-150 mcg/h de fentanyl transdermique pendant une semaine ou plus ;
3. un soulagement au moins partiel des accès douloureux paroxystiques par l'utilisation d'un traitement opioïde ;
4. capable de s'auto-administrer correctement le médicament à l'étude ou dispose d'un soignant adulte disponible pour administrer correctement le médicament à l'étude ;
5. désireux et capable de remplir le journal du patient avec chaque épisode de douleur.
6. 20 à 80 ans;

Critère d'exclusion:

1. une douleur qui s'aggrave rapidement (par exemple, régulièrement plus de 3 accès douloureux paroxystiques par jour) difficile à contrôler par des analgésiques ;
2. antécédent d'hypersensibilité ou d'intolérance au fentanyl ;
3. maladie cardio-pulmonaire qui, de l'avis de l'investigateur, augmenterait significativement le risque de dépression respiratoire ;
4. troubles psychiatriques/cognitifs ou neurologiques qui limiteraient la capacité du sujet à comprendre ou à remplir le journal ;
5. Mucosite sévère (Grade 4) (les sujets présentant une mucosite moins sévère sont autorisés et doivent être informés de ne pas appliquer le film Painkyl® sur un site d'inflammation) ;
6. muqueuse buccale anormale qui empêchera l'absorption du médicament ;
7. antécédents récents ou preuves actuelles d'abus d'alcool ou d'autres drogues (licites ou illicites);
8. utilisation d'un médicament expérimental ou d'autres médicaments opioïdes à action rapide dans les 4 semaines précédant cette étude ;
9. femmes enceintes ou allaitantes, ou test de grossesse positif pour les femmes en âge de procréer.