Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​proportionelle doser af Painkyl® hos patienter med gennembrudskræftsmerter

22. august 2022 opdateret af: Yi-Shing Leu, Mackay Memorial Hospital
Et åbent, enkeltarms-observationsstudie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​proportionale doser af Painkyl® hos patienter med gennembrudskræftsmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

37

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne kræftpatienter oplevede gennembrudssmerter selv under narkotiske behandlinger døgnet rundt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. cancerpatienter oplevede regelmæssigt 1 til 3 gennembrudssmerteepisoder om dagen, som krævede yderligere opioider fra smertekontrol;
  2. et aktuelt regime af opioider svarende til 60-360 mg/dag oral morfin eller 25-150 mcg/time transdermalt fentanyl i en uge eller længere;
  3. mindst delvis lindring af gennembrudssmerter ved brug af opioidterapi;
  4. i stand til selv at administrere undersøgelsesmedicinen korrekt eller har en tilgængelig voksenplejer til at administrere undersøgelsesmedicinen korrekt;
  5. villig og i stand til at udfylde patientdagbog med hver smerteepisode.
  6. 20 til 80 år;

Ekskluderingskriterier:

  1. hurtigt eskalerende smerter (f.eks. regelmæssigt mere end 3 gennembrudssmerteepisoder om dagen), som er svære at kontrollere med analgetika;
  2. historie med overfølsomhed eller intolerance over for fentanyl;
  3. hjerte-lungesygdom, der efter investigators mening ville øge risikoen for respirationsdepression betydeligt;
  4. psykiatrisk/kognitiv eller neurologisk svækkelse, der ville begrænse forsøgspersonens evne til at forstå eller færdiggøre dagbogen;
  5. Alvorlig (grad 4) slimhindebetændelse (personer med mindre end alvorlig slimhindebetændelse er tilladt og skal instrueres i ikke at påføre Painkyl®-filmen på et betændelsessted);
  6. unormal mundslimhinde, som vil hæmme lægemiddelabsorption;
  7. nyere historie eller aktuelle beviser for alkohol eller andre (lovlige eller ulovlige) stofmisbrug;
  8. brug af et forsøgslægemiddel eller andre hurtige opioider inden for 4 uger forud for denne undersøgelse;
  9. gravide eller ammende mødre, eller positiv graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der kræver dosistitrering
Tidsramme: Ved undersøgelsens afslutning (mindst 30 forsøgspersoner gennemførte 2 doser af undersøgelsesbehandling uden dosistitrering), omkring 4 år
Procentdel af patienter, der kræver dosistitrering
Ved undersøgelsens afslutning (mindst 30 forsøgspersoner gennemførte 2 doser af undersøgelsesbehandling uden dosistitrering), omkring 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensiteten ændres 5, 10, 15, 30 minutter efter dosering
Tidsramme: Ved undersøgelsens afslutning (mindst 30 forsøgspersoner gennemførte 2 doser af undersøgelsesbehandling uden dosistitrering), omkring 4 år
Smertescore 5, 10, 15, 30 minutter efter dosering vs. smertescore før dosering. Smerteskala (0-10, 0=ingen smerte til 10=værste smerte) vil blive registreret efter forsøgsperson på tidspunktet før Painkyl-dosering og 5, 10, 15, 30 minutter efter dosering.
Ved undersøgelsens afslutning (mindst 30 forsøgspersoner gennemførte 2 doser af undersøgelsesbehandling uden dosistitrering), omkring 4 år
Emnernes tilfredshed
Tidsramme: Ved undersøgelsens afslutning (mindst 30 forsøgspersoner gennemførte 2 doser af undersøgelsesbehandling uden dosistitrering), omkring 4 år
Emnernes tilfredshed (dårlig, rimelig, god, meget god, fremragende) vil blive registreret efter emne for mindst 2 vurderinger
Ved undersøgelsens afslutning (mindst 30 forsøgspersoner gennemførte 2 doser af undersøgelsesbehandling uden dosistitrering), omkring 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19MMHIS032e

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræftsmerter

Kliniske forsøg med Buccal opløselig fentanylfilm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner