- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05211765
유체 반응 예측 인자로서 경흉부 관점에서 상대정맥의 호흡 변화
중증 환자의 경흉부 시야에서 상대정맥의 호흡 변화와 수액 반응의 연관성
수액 평가는 중환자 치료와 관련이 있습니다. 심장초음파는 쇼크 환자의 혈역학적 특성을 평가하고 치료법을 맞춤화하는 첫 번째 단계입니다.
수액 반응 예측변수를 사용하면 수액 투여 시기를 더 잘 결정할 수 있으며, 상대정맥에 대한 경식도 관찰이 효과적입니다. 최근 상대정맥의 경흉부 영상이 기술되었습니다.
연구자들은 상대정맥의 변화가 중증 환기 환자의 체액 반응성을 예측할 수 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
가설: 경흉부 초음파로 평가한 상대정맥 직경의 호흡 변화는 체액 반응을 예측할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
중증 환자의 체액 반응 예측 인자로서 경흉부 심초음파를 통한 상대정맥의 직경 변동성에 대한 전향적 평가:
배경 수액 투여는 중병 환자에게 빈번하며, 특히 소생 기간 동안 수액 투여는 이 단계의 초기 단계로 경험적 사용이 권장됩니다.
그러나 과도한 수액 투여가 부정적인 결과와 관련되어 있음에도 불구하고 수액 사용은 여전히 경험적이며 징후가 나타나기 전에 반응성 예측 변수를 거의 적용하지 않습니다.
환자가 일반적으로 500ml의 결정질을 주입할 때 심박출량이 15% 증가하는 것으로 정의되는 긍정적인 체액 반응을 나타낼지 여부를 임상의가 예측할 수 있는 다양한 측정 또는 방법이 존재하며, 이러한 예측 매개변수를 적용하면 부적절한 것을 피함으로써 결과에 대한 임상적 이점을 얻을 수 있습니다. 수액 투여.
사용된 변수는 다양한 유형이 눈에 띕니다. 일반적으로 흐름 또는 압력 변화는 심장 흉부 상호 작용, 자동 주입 및 "미니" 또는 "마이크로" 수액 테스트와 같은 감소된 수액 테스트 평가에서 비롯되었으며 상황에 따라 정확도가 가변적인 초음파 평가의 정맥 직경 변화도 있습니다. 그러나 심흉부 상호작용 변수는 우심실 부전이 있을 때 위양성 결과를 나타낼 수 있으며, 양압 환기로 인한 후부하의 주기적 증가를 고려하면 우심실 박출량이 감소하여 확립되거나 알려지지 않은 경우 및 진행된 경우 우심부전 가능성이 있는 경우에 적용이 제한됩니다. 이를 배제하기 위한 혈역학적 모니터링은 수행되지 않았습니다.
이러한 맥락에서 정맥 평가와 체액 감소 검사는 장점이 있으며, 특히 양압 환기 하에서 쇼크 상태에 있는 환자의 경우 상대정맥의 변화가 하대정맥보다 더 나은 예측 인자가 됩니다. 그러나 전통적으로 상대정맥은 경식도 심장초음파를 통해서만 관찰할 수 있으며 이는 자원이 제한된 환경에서는 제한이 될 수 있습니다. 최근 상대대동을 평가할 수 있는 수직 좌측 흉골주위 접근법을 사용하여 새로운 경흉부 음향 창이 설명되었으며, 초기에 이 접근법은 경식도 측정과의 좋은 상관관계를 보여 주며 예비 연구 환자에서 수용 가능한 타당성을 보여줍니다.
이러한 방식으로 경흉부 접근 방식의 상대정맥 직경의 가변성이 양압 환기를 사용하는 중환자의 수액 반응 예측 인자로 사용될 수 있는지 평가하는 것이 가능한 것으로 가정될 수 있습니다.
가설 경흉부 초음파로 평가한 우수한 대정맥 직경의 호흡 변화는 양압 환기 시 중환자의 수액 반응을 예측할 수 있습니다.
목표 수액 투여 전후 호기 좌심실 유출로 속도 적분(LVOT-VTI)으로 평가된 100ml의 미니 수액 주입과 비교하여 상대정맥 호흡 직경 변화가 수액 반응성과 연관되어 있는지 평가합니다.
행동 양식
평가 후 포함 및 제외 기준 확인:
기초심장초음파를 시행하고, 주요 패턴과 임상 데이터(연령, 성별, 체중, 키, 주요 진단, 2차 진단, 입원 기간, 수술 절차, 순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수, 신대체요법), 호흡기 질환을 기록합니다. (인공호흡기 모드, 일회 호흡량, 호흡수, 호기말 양압(PEEP), 고원 압력, 최고 흡기압, autoPEEP, 흡기 산소 분율(FiO2), I:E 관계, 총 흡기 시간), 장치 모니터의 혈역학적 데이터 . (심장박동수, 수축기압, 이완기압, 평균압, 중심정맥압) 및 평가에 가장 가까운 실험실(젖산염, 정맥 산소 포화도(ScVO2), 동맥 산소 분압(PaO2), 동맥 이산화탄소 분압(PaCO2)) , pH, 염기과잉(BE), 중탄산염(HCO3), 이산화탄소(CO2) 동정맥차, )
- 우수한 대정맥 평가, M 모드에서 호흡 변화를 관찰하고 측정했습니다. 호기 및 흡기 직경 등록(동일한 심장 주기 단계에서 평가됨)
- Apical 5 챔버 뷰를 사용하면 기본 LVOT-VTI를 얻을 수 있으며, 규칙적인 리듬에서 3회 측정, 심방 세동과 같은 불규칙 리듬에서 5회 측정이 가능합니다. 뷰를 변경하지 않고 100ml를 주입하고 호기말 LVOT-VTI는 주입 후 1분 후에 이전과 동일한 방식으로 얻습니다.
- 초음파 평가가 표준 환자 치료의 일부라는 점을 고려하여 윤리위원회는 사전 동의를 포기했습니다.
- 분석을 위해 상대정맥(SVC) 및 VTI 변동의 비율을 백분율로 계산합니다.
- 모든 값은 Google 드라이브 테이블에 등록된 후 코딩을 위해 Microsoft Excel에 포함되어 Stata 12로 분석됩니다.
- 수액 반응성은 감지 가능한 최소 변화를 고려하여 "미니 볼루스" 수액 테스트를 통해 VTI가 10% 증가한 것으로 정의됩니다.
- 분석을 위해 ROC(Receiver Operator Curve) 통계는 Stata 12에서 수행됩니다.
- 모집단의 요약 변수가 제시됩니다.
- 진단 평가를 위해 수신기 작동 특성 곡선용 도구 "roctab"을 사용하여 기존 AUC(곡선 아래 면적) 외에 차단값, 민감도, 특이성 및 회색 영역을 얻습니다. 단순 방향에 대한 이분법적 값은 일반적인 사용을 위해 이상적으로 균형 잡힌 민감도와 특이성을 사용하여 선택됩니다. SVC 변동과 VTI 증가 사이의 연속적인 관계를 탐지하기 위해 선형 상관 관계를 탐색합니다.
- 학습 곡선 효과로 예상할 수 있는 성능 향상을 확인하기 위해 연구 기간 동안 창 성공이 기록되고 비율이 분석됩니다.
- 추가 데이터를 통해 임상 변수와 관련된 창 타당성을 포함한 사후 분석이 가능하며
- 초음파 평가 후 100ml 검사 결과는 담당의사에게 통보됩니다.
- 표본의 크기:
부적절한 음향 창으로 인한 50% 손실 가능성을 고려하면 평가 대상 환자 100명이 AUC 0.7을 얻기 위해 최소 48점을 달성하게 됩니다. (24명은 응답자, 24명은 응답자가 아닌 것으로 추정)
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Diego Ugalde, md
- 전화번호: +56974197896
- 이메일: diegougaldecastillo@gmail.com
연구 장소
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Región Metropolitana
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Santiago, Región Metropolitana, 칠레, 8380420
- 모병
- Hospital Clinico Universidad de Chile
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연락하다:
- Diego Ugalde, md
- 전화번호: +56974197896
- 이메일: diegougaldecastillo@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자,
- 중환자실(ICU) 입원 기간이 7일 미만인 경우
- 흡기 노력 없이 양압 환기 상태에서,
- 혈역학적 불안정성(적절한 평균 동맥압을 달성하기 위해 비정상적인 말초 관류 또는 노르에피네프린 >0.1ug/kg/min의 혈액 젖산 또는 혈관수축제 주입 증가로 정의됨)
제외 기준:
- 자발적인 환기 노력
- 정맥 접근 부족
- carbapenemase 또는 clostridium difficile의 운반체
- 적절한 상대정맥(SVC) 창 부족(두 호흡 단계 동안 M 모드를 허용하지 않음)
- 심한 대동맥판 역류
- LVOT-VTI 측정 불가능
- 체외막 산소화.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유동적 반응성
기간: 1 분
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정주용 결정질액 100ml 볼루스 주입 후 심장초음파로 측정한 좌심실 속도 시간 적분값(규칙적인 박동에서는 3, 불규칙한 박동에서는 5의 평균)이 10% 이상 증가했습니다.
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1 분
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Intensive Care Med. 2017 Mar;43(3):304-377. doi: 10.1007/s00134-017-4683-6. Epub 2017 Jan 18.
- Monnet X, Osman D, Ridel C, Lamia B, Richard C, Teboul JL. Predicting volume responsiveness by using the end-expiratory occlusion in mechanically ventilated intensive care unit patients. Crit Care Med. 2009 Mar;37(3):951-6. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181968fe1.
- Monnet X, Marik P, Teboul JL. Passive leg raising for predicting fluid responsiveness: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2016 Dec;42(12):1935-1947. doi: 10.1007/s00134-015-4134-1. Epub 2016 Jan 29.
- Muller L, Toumi M, Bousquet PJ, Riu-Poulenc B, Louart G, Candela D, Zoric L, Suehs C, de La Coussaye JE, Molinari N, Lefrant JY; AzuRea Group. An increase in aortic blood flow after an infusion of 100 ml colloid over 1 minute can predict fluid responsiveness: the mini-fluid challenge study. Anesthesiology. 2011 Sep;115(3):541-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e318229a500.
- Malbrain MLNG, Van Regenmortel N, Saugel B, De Tavernier B, Van Gaal PJ, Joannes-Boyau O, Teboul JL, Rice TW, Mythen M, Monnet X. Principles of fluid management and stewardship in septic shock: it is time to consider the four D's and the four phases of fluid therapy. Ann Intensive Care. 2018 May 22;8(1):66. doi: 10.1186/s13613-018-0402-x.
- Monnet X, Marik PE, Teboul JL. Prediction of fluid responsiveness: an update. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):111. doi: 10.1186/s13613-016-0216-7. Epub 2016 Nov 17.
- Cecconi M, Hofer C, Teboul JL, Pettila V, Wilkman E, Molnar Z, Della Rocca G, Aldecoa C, Artigas A, Jog S, Sander M, Spies C, Lefrant JY, De Backer D; FENICE Investigators; ESICM Trial Group. Fluid challenges in intensive care: the FENICE study: A global inception cohort study. Intensive Care Med. 2015 Sep;41(9):1529-37. doi: 10.1007/s00134-015-3850-x. Epub 2015 Jul 11. Erratum In: Intensive Care Med. 2015 Sep;41(9):1737-8. multiple investigator names added.
- Biais M, Ehrmann S, Mari A, Conte B, Mahjoub Y, Desebbe O, Pottecher J, Lakhal K, Benzekri-Lefevre D, Molinari N, Boulain T, Lefrant JY, Muller L; AzuRea Group. Clinical relevance of pulse pressure variations for predicting fluid responsiveness in mechanically ventilated intensive care unit patients: the grey zone approach. Crit Care. 2014 Nov 4;18(6):587. doi: 10.1186/s13054-014-0587-9.
- Jardin F, Dubourg O, Bourdarias JP. Echocardiographic pattern of acute cor pulmonale. Chest. 1997 Jan;111(1):209-17. doi: 10.1378/chest.111.1.209. No abstract available.
- Messina A, Dell'Anna A, Baggiani M, Torrini F, Maresca GM, Bennett V, Saderi L, Sotgiu G, Antonelli M, Cecconi M. Functional hemodynamic tests: a systematic review and a metanalysis on the reliability of the end-expiratory occlusion test and of the mini-fluid challenge in predicting fluid responsiveness. Crit Care. 2019 Jul 29;23(1):264. doi: 10.1186/s13054-019-2545-z.
- Reuter DA, Chappell D, Perel A. The dark sides of fluid administration in the critically ill patient. Intensive Care Med. 2018 Jul;44(7):1138-1140. doi: 10.1007/s00134-017-4989-4. Epub 2017 Nov 11. No abstract available.
- Acheampong A, Vincent JL. A positive fluid balance is an independent prognostic factor in patients with sepsis. Crit Care. 2015 Jun 15;19(1):251. doi: 10.1186/s13054-015-0970-1.
- Bednarczyk JM, Fridfinnson JA, Kumar A, Blanchard L, Rabbani R, Bell D, Funk D, Turgeon AF, Abou-Setta AM, Zarychanski R. Incorporating Dynamic Assessment of Fluid Responsiveness Into Goal-Directed Therapy: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2017 Sep;45(9):1538-1545. doi: 10.1097/CCM.0000000000002554.
- Vistisen ST, Juhl-Olsen P. Where are we heading with fluid responsiveness research? Curr Opin Crit Care. 2017 Aug;23(4):318-325. doi: 10.1097/MCC.0000000000000421.
- Michard F. Toward Precision Hemodynamic Management. Crit Care Med. 2017 Aug;45(8):1421-1423. doi: 10.1097/CCM.0000000000002458. No abstract available.
- Vignon P, Repesse X, Begot E, Leger J, Jacob C, Bouferrache K, Slama M, Prat G, Vieillard-Baron A. Comparison of Echocardiographic Indices Used to Predict Fluid Responsiveness in Ventilated Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Apr 15;195(8):1022-1032. doi: 10.1164/rccm.201604-0844OC.
- Wu Y, Zhou S, Zhou Z, Liu B. A 10-second fluid challenge guided by transthoracic echocardiography can predict fluid responsiveness. Crit Care. 2014 May 27;18(3):R108. doi: 10.1186/cc13891.
- Vieillard-Baron A, Naeije R, Haddad F, Bogaard HJ, Bull TM, Fletcher N, Lahm T, Magder S, Orde S, Schmidt G, Pinsky MR. Diagnostic workup, etiologies and management of acute right ventricle failure : A state-of-the-art paper. Intensive Care Med. 2018 Jun;44(6):774-790. doi: 10.1007/s00134-018-5172-2. Epub 2018 May 9.
- Jardin F, Dubourg O, Margairaz A, Bourdarias JP. Inspiratory impairment in right ventricular performance during acute asthma. Chest. 1987 Nov;92(5):789-95. doi: 10.1378/chest.92.5.789.
- Ugalde D, Haruel PA, Godement M, Prigent A, Vieillard-Baron A. Transthoracic echocardiography to evaluate the superior vena cava in critically ill patients: window description and pilot study. Intensive Care Med. 2019 Jul;45(7):1052-1054. doi: 10.1007/s00134-019-05621-1. Epub 2019 Apr 25. No abstract available.
- Jozwiak M, Mercado P, Teboul JL, Benmalek A, Gimenez J, Depret F, Richard C, Monnet X. What is the lowest change in cardiac output that transthoracic echocardiography can detect? Crit Care. 2019 Apr 11;23(1):116. doi: 10.1186/s13054-019-2413-x.
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