- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05211765
Ademhalingsvariatie van superieure vena cava in transthoracale weergave als voorspeller van vloeistofrespons
Associatie van ademhalingsvariatie van superieure vena cava in transthoracaal zicht en vloeistofresponsiviteit bij ernstig zieke patiënten
Vloeistofevaluatie is relevant in de intensive care. Cardiale echografie is de eerste evaluatielijn bij de hemodynamische karakterisering van patiënten in shock, om de therapie op maat te maken.
Voorspellers van de vloeistofrespons maken het mogelijk om beter te beslissen wanneer vloeistoffen moeten worden toegediend, en het transesofagische beeld van de superieure vena cava is effectief. Onlangs is een transthoracaal beeld van de superieure vena cava beschreven.
De onderzoekers willen evalueren of de variaties van de superieure vena cava de vloeistofrespons bij ernstig zieke, beademde patiënten kunnen voorspellen.
Hypothese: Ademhalingsvariaties van de superieure vena cava-diameter, geëvalueerd met transthoracale echografie, kunnen de vloeistofrespons voorspellen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prospectieve evaluatie van de diametervariabiliteit van de superieure vena cava door transthoracale echocardiografie als voorspeller van de vloeistofrespons bij ernstig zieke patiënten:
Achtergrond Toediening van vocht komt vaak voor bij ernstig zieke patiënten, vooral tijdens reanimatie, en het empirische gebruik ervan wordt aanbevolen als eerste stap tijdens deze fase.
Hoewel overmatige vloeistoftoediening gepaard gaat met negatieve uitkomsten, is vloeistofgebruik echter nog steeds empirisch en wordt er nog maar weinig gebruik gemaakt van responsiviteitsvoorspellers vóór de indicatie ervan.
Er bestaan verschillende metingen of manoeuvres waarmee artsen kunnen voorspellen of een patiënt een positieve vochtreactie zal vertonen, gewoonlijk gedefinieerd als een toename van het hartminuutvolume met 15% bij infusie van 500 ml kristalloïden. Toepassing van deze voorspellende parameters zou klinische voordelen kunnen hebben op de uitkomsten door het vermijden van ongepaste vloeibare toediening.
Wat de gebruikte variabelen betreft, vallen verschillende typen op. Over het algemeen zijn stroom- of drukvariaties ontstaan door cardiothoracale interactie, auto-infusie en evaluaties van verminderde vloeistoftests, zoals de "mini" of "micro" vloeistoftests, naast variaties in de veneuze diameter bij echografische evaluatie met variabele nauwkeurigheid, afhankelijk van de context. Cardiothoracale interactievariabelen kunnen echter vals-positieve resultaten opleveren als er sprake is van rechterventrikelfalen, gezien de cyclische toename van de afterload die wordt veroorzaakt door positieve drukventilatie, waardoor het slagvolume van het rechterventrikel wordt verminderd, waardoor de toepassing ervan wordt beperkt bij vastgesteld of onbekend en waarschijnlijk rechterhartfalen, indien en gevorderd. Er is geen hemodynamische monitoring uitgevoerd om dit uit te sluiten.
In deze context hebben veneuze evaluaties en vloeistoftesten met een verlaagd volume voordelen, en vooral bij patiënten in shock onder positieve drukbeademing, waarbij superieure vena cava-variatie een betere voorspeller is dan inferieure vena cava. Traditioneel kan de superieure vena cava echter alleen worden waargenomen met transoesofageale echocardiografie en dat kan een beperking zijn in omgevingen met beperkte middelen. Onlangs is een nieuw transthoracaal akoestisch venster beschreven, waarbij gebruik wordt gemaakt van een verticale linker parasternale benadering die evaluatie van de superieure vena-grot mogelijk maakt, en aanvankelijk vertoont deze benadering een goede correlatie met de transesofageale meting en aanvaardbare haalbaarheid bij de pilotstudiepatiënten.
Op deze manier kan het als mogelijk worden gepostuleerd om te evalueren of de variabiliteit van de diameter van de superieure vena cava bij een transthoracale benadering kan worden gebruikt als voorspeller van de vloeistofrespons bij ernstig zieke patiënten met positieve drukventilatie.
Hypothese De superieure ademhalingsvariatie van de vena cava-diameter, geëvalueerd met transthoracale echografie, kan de vloeistofreactie voorspellen bij ernstig zieke patiënten bij positieve drukventilatie.
Doel Evalueren of superieure variatie van de ademhalingsdiameter van de vena cava geassocieerd is met vloeistofresponsiviteit, vergeleken met de mini-vloeistofinfusie van 100 ml, geëvalueerd met expiratoire uitstroomsnelheid van de linkerventrikel (LVOT-VTI) voor en na vloeistoftoediening.
Methoden
Na evaluatie, controle van in- en uitsluitingscriteria:
Er wordt een basale echocardiografie uitgevoerd, de belangrijkste patroon- en klinische gegevens worden geregistreerd (leeftijd, geslacht, gewicht, lengte, hoofddiagnose, secundaire diagnose, verblijfsduur, chirurgische ingrepen, sequentiële orgaanfalenbeoordeling (SOFA)-score, nierfunctievervangende therapie), ademhalingstherapie (beademingsmodus, ademvolume, ademhalingsfrequentie, positieve einduitademingsdruk (PEEP), plateaudruk, piekinademingsdruk, autoPEEP, fractie ingeademde zuurstof (FiO2), I:E-relatie, totale inspiratietijd), hemodynamische gegevens van unitmonitors . (hartfrequentie, systolische druk, diastolische druk, gemiddelde druk, centrale veneuze druk) en dichtstbijzijnde laboratorium voor evaluatie (lactaat, veneuze zuurstofverzadiging (ScVO2), arteriële partiële zuurstofdruk (PaO2), arteriële partiële druk van kooldioxide (PaCO2) , pH, base-overschot (BE), bicarbonaat (HCO3), kooldioxide (CO2) arterioveneus verschil, )
- Superieure vena cava-evaluatie, ademhalingsvariatie waargenomen in M-modus en gemeten. Registratie van expiratoire en inspiratoire diameter (geëvalueerd in dezelfde hartcyclusfase)
- Met behulp van de apicale 5-kamerweergave zou basale LVOT-VTI worden verkregen, 3 metingen in reguliere ritmes en 5 metingen in onregelmatige ritmes zoals atriumfibrilleren. Er zal 100 ml worden geïnfundeerd zonder het zicht te veranderen en eind-expiratoire LVOT-VTI zou een minuut na infusie op dezelfde manier als voorheen worden verkregen.
- Aangezien echografie deel uitmaakt van de standaard patiëntenzorg, heeft de ethische commissie afstand gedaan van geïnformeerde toestemming.
- Voor analyse zou het aandeel van de variatie in de superieure vena cava (SVC) en VTI-variatie als percentage worden berekend.
- Alle waarden worden geregistreerd in een Google Drive-tabel en vervolgens opgenomen in Microsoft Excel voor codering en geanalyseerd met Stata 12.
- De vloeistofresponsiviteit wordt gedefinieerd als een toename van 10% in VTI bij de "minibolus"-vloeistoftest, rekening houdend met de minimaal waarneembare verandering.
- Voor analyse zullen de receiver operator curve (ROC)-statistieken worden uitgevoerd in Stata 12.
- Samenvattende variabelen van de populatie zullen worden gepresenteerd.
- Voor diagnostische evaluatie zal de tool "roctab" voor de werkingskarakteristiek van de ontvanger worden gebruikt, waarmee grenswaarden, gevoeligheid, specificiteit en grijs gebied worden verkregen naast de traditionele oppervlakte onder de curve (AUC). Er zal een dichotome waarde voor eenvoudige oriëntatie worden geselecteerd met een ideaal uitgebalanceerde gevoeligheid en specificiteit voor algemeen gebruik. Lineaire correlatie zal worden onderzocht om een continue relatie tussen SVC-variatie en VTI-toename te detecteren.
- Het succes van de periodes zal worden geregistreerd en de proporties zullen tijdens de maanden van het onderzoek worden geanalyseerd om te controleren op prestatieverbeteringen die als leercurve-effect kunnen worden verwacht.
- Aanvullende gegevens kunnen post-hocanalyses mogelijk maken, inclusief de haalbaarheid van vensters in samenhang met klinische variabelen
- Na de echografie wordt het resultaat van de 100ml-test aan de behandelend arts meegedeeld.
- Steekproefgrootte:
Rekening houdend met een mogelijk verlies van 50% bij een ontoereikend akoestisch venster, zouden 100 geëvalueerde patiënten minstens 48 patiënten bereiken om een AUC van 0,7 te verkrijgen. (er wordt geschat dat 24 respondenten zijn en 24 niet reageren)
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Diego Ugalde, md
- Telefoonnummer: +56974197896
- E-mail: diegougaldecastillo@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chili, 8380420
- Werving
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
Contact:
- Diego Ugalde, md
- Telefoonnummer: +56974197896
- E-mail: diegougaldecastillo@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten >18 jaar,
- Gehospitaliseerd op de Intensive Care (ICU) met een verblijfsduur van minder dan 7 dagen
- Bij positieve drukbeademing zonder ademhalingsinspanning,
- Met hemodynamische instabiliteit (gedefinieerd als abnormale perifere perfusie of verhoogde bloedlactaat- of vasopressorinfusie van noradrenaline >0,1 ug/kg/min om een adequate gemiddelde arteriële druk te bereiken)
Uitsluitingscriteria:
- Spontane ademhalingsinspanning
- Gebrek aan veneuze toegang
- Drager van carbapenemase of clostridium difficile
- Gebrek aan voldoende superieur vena cava (SVC) venster (geen M-modus mogelijk tijdens beide ademhalingsfasen)
- Ernstige aortaregurgitatie
- Onmogelijkheid om LVOT-VTI te meten
- Extracorporale membraanoxygenatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vloeiend reactievermogen
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Een toename van 10% of meer in de tijdsintegrale waarde van de snelheid van het linkerventrikel (gemiddeld 3 bij normale ritmes of 5 bij onregelmatige ritmes), gemeten met cardiale echografie in apicaal zicht in 5 kamers na de infusie van een bolus van 100 ml intraveneuze kristalloïde oplossing.
|
1 minuut
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Intensive Care Med. 2017 Mar;43(3):304-377. doi: 10.1007/s00134-017-4683-6. Epub 2017 Jan 18.
- Monnet X, Osman D, Ridel C, Lamia B, Richard C, Teboul JL. Predicting volume responsiveness by using the end-expiratory occlusion in mechanically ventilated intensive care unit patients. Crit Care Med. 2009 Mar;37(3):951-6. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181968fe1.
- Monnet X, Marik P, Teboul JL. Passive leg raising for predicting fluid responsiveness: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2016 Dec;42(12):1935-1947. doi: 10.1007/s00134-015-4134-1. Epub 2016 Jan 29.
- Muller L, Toumi M, Bousquet PJ, Riu-Poulenc B, Louart G, Candela D, Zoric L, Suehs C, de La Coussaye JE, Molinari N, Lefrant JY; AzuRea Group. An increase in aortic blood flow after an infusion of 100 ml colloid over 1 minute can predict fluid responsiveness: the mini-fluid challenge study. Anesthesiology. 2011 Sep;115(3):541-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e318229a500.
- Malbrain MLNG, Van Regenmortel N, Saugel B, De Tavernier B, Van Gaal PJ, Joannes-Boyau O, Teboul JL, Rice TW, Mythen M, Monnet X. Principles of fluid management and stewardship in septic shock: it is time to consider the four D's and the four phases of fluid therapy. Ann Intensive Care. 2018 May 22;8(1):66. doi: 10.1186/s13613-018-0402-x.
- Monnet X, Marik PE, Teboul JL. Prediction of fluid responsiveness: an update. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):111. doi: 10.1186/s13613-016-0216-7. Epub 2016 Nov 17.
- Cecconi M, Hofer C, Teboul JL, Pettila V, Wilkman E, Molnar Z, Della Rocca G, Aldecoa C, Artigas A, Jog S, Sander M, Spies C, Lefrant JY, De Backer D; FENICE Investigators; ESICM Trial Group. Fluid challenges in intensive care: the FENICE study: A global inception cohort study. Intensive Care Med. 2015 Sep;41(9):1529-37. doi: 10.1007/s00134-015-3850-x. Epub 2015 Jul 11. Erratum In: Intensive Care Med. 2015 Sep;41(9):1737-8. multiple investigator names added.
- Biais M, Ehrmann S, Mari A, Conte B, Mahjoub Y, Desebbe O, Pottecher J, Lakhal K, Benzekri-Lefevre D, Molinari N, Boulain T, Lefrant JY, Muller L; AzuRea Group. Clinical relevance of pulse pressure variations for predicting fluid responsiveness in mechanically ventilated intensive care unit patients: the grey zone approach. Crit Care. 2014 Nov 4;18(6):587. doi: 10.1186/s13054-014-0587-9.
- Jardin F, Dubourg O, Bourdarias JP. Echocardiographic pattern of acute cor pulmonale. Chest. 1997 Jan;111(1):209-17. doi: 10.1378/chest.111.1.209. No abstract available.
- Messina A, Dell'Anna A, Baggiani M, Torrini F, Maresca GM, Bennett V, Saderi L, Sotgiu G, Antonelli M, Cecconi M. Functional hemodynamic tests: a systematic review and a metanalysis on the reliability of the end-expiratory occlusion test and of the mini-fluid challenge in predicting fluid responsiveness. Crit Care. 2019 Jul 29;23(1):264. doi: 10.1186/s13054-019-2545-z.
- Reuter DA, Chappell D, Perel A. The dark sides of fluid administration in the critically ill patient. Intensive Care Med. 2018 Jul;44(7):1138-1140. doi: 10.1007/s00134-017-4989-4. Epub 2017 Nov 11. No abstract available.
- Acheampong A, Vincent JL. A positive fluid balance is an independent prognostic factor in patients with sepsis. Crit Care. 2015 Jun 15;19(1):251. doi: 10.1186/s13054-015-0970-1.
- Bednarczyk JM, Fridfinnson JA, Kumar A, Blanchard L, Rabbani R, Bell D, Funk D, Turgeon AF, Abou-Setta AM, Zarychanski R. Incorporating Dynamic Assessment of Fluid Responsiveness Into Goal-Directed Therapy: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2017 Sep;45(9):1538-1545. doi: 10.1097/CCM.0000000000002554.
- Vistisen ST, Juhl-Olsen P. Where are we heading with fluid responsiveness research? Curr Opin Crit Care. 2017 Aug;23(4):318-325. doi: 10.1097/MCC.0000000000000421.
- Michard F. Toward Precision Hemodynamic Management. Crit Care Med. 2017 Aug;45(8):1421-1423. doi: 10.1097/CCM.0000000000002458. No abstract available.
- Vignon P, Repesse X, Begot E, Leger J, Jacob C, Bouferrache K, Slama M, Prat G, Vieillard-Baron A. Comparison of Echocardiographic Indices Used to Predict Fluid Responsiveness in Ventilated Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Apr 15;195(8):1022-1032. doi: 10.1164/rccm.201604-0844OC.
- Wu Y, Zhou S, Zhou Z, Liu B. A 10-second fluid challenge guided by transthoracic echocardiography can predict fluid responsiveness. Crit Care. 2014 May 27;18(3):R108. doi: 10.1186/cc13891.
- Vieillard-Baron A, Naeije R, Haddad F, Bogaard HJ, Bull TM, Fletcher N, Lahm T, Magder S, Orde S, Schmidt G, Pinsky MR. Diagnostic workup, etiologies and management of acute right ventricle failure : A state-of-the-art paper. Intensive Care Med. 2018 Jun;44(6):774-790. doi: 10.1007/s00134-018-5172-2. Epub 2018 May 9.
- Jardin F, Dubourg O, Margairaz A, Bourdarias JP. Inspiratory impairment in right ventricular performance during acute asthma. Chest. 1987 Nov;92(5):789-95. doi: 10.1378/chest.92.5.789.
- Ugalde D, Haruel PA, Godement M, Prigent A, Vieillard-Baron A. Transthoracic echocardiography to evaluate the superior vena cava in critically ill patients: window description and pilot study. Intensive Care Med. 2019 Jul;45(7):1052-1054. doi: 10.1007/s00134-019-05621-1. Epub 2019 Apr 25. No abstract available.
- Jozwiak M, Mercado P, Teboul JL, Benmalek A, Gimenez J, Depret F, Richard C, Monnet X. What is the lowest change in cardiac output that transthoracic echocardiography can detect? Crit Care. 2019 Apr 11;23(1):116. doi: 10.1186/s13054-019-2413-x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 78/20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .