- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05211765
Zmienność oddechowa żyły głównej górnej w widoku przezklatkowym jako czynnik predykcyjny reakcji na płyny
Związek zmienności oddechowej żyły głównej górnej w widoku przezklatkowym i reakcją na płyny u pacjentów w stanie krytycznym
Ocena płynów jest istotna w przypadku intensywnej terapii. USG serca jest pierwszą linią oceny w charakterystyce hemodynamicznej pacjentów we wstrząsie, umożliwiającą dostosowanie terapii.
Predyktory reaktywności płynów pozwalają lepiej decydować, kiedy podać płyny, a obraz przezprzełykowy żyły głównej górnej jest skuteczny. Ostatnio opisano przezklatkowy widok żyły głównej górnej.
Badacze mają na celu ocenę, czy zmiany w żyle głównej górnej mogą przewidywać reakcję na płyny u krytycznie chorych, wentylowanych pacjentów.
Hipoteza: Zmiany średnicy żyły głównej górnej w układzie oddechowym oceniane za pomocą ultrasonografii przezklatkowej mogą przewidywać reakcję na płyny
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywna ocena zmienności średnicy żyły głównej górnej za pomocą echokardiografii przezklatkowej jako czynnika predykcyjnego reaktywności na płyny u pacjentów w stanie krytycznym:
Kontekst Podawanie płynów jest częste u pacjentów w stanie krytycznym, szczególnie podczas reanimacji, a jego empiryczne podanie jest zalecane jako pierwszy krok w tej fazie.
Jednakże, mimo że nadmierne podanie płynów wiąże się z negatywnymi skutkami, stosowanie płynów nadal ma charakter empiryczny i rzadko stosuje się czynniki predykcyjne reaktywności przed jego wskazaniem.
Istnieją różne pomiary lub manewry, które pozwalają klinicystom przewidzieć, czy u pacjenta wystąpi dodatnia odpowiedź płynowa, zwykle definiowana jako zwiększenie rzutu serca o 15% po podaniu 500 ml krystaloidów, a zastosowanie tych parametrów predykcyjnych mogłoby mieć korzyści kliniczne w zakresie wyników poprzez uniknięcie niewłaściwych podanie płynu.
Jeśli chodzi o użyte zmienne, wyróżniają się różne typy. Ogólnie rzecz biorąc, zmiany przepływu lub ciśnienia wynikają z interakcji kardiochirurgicznej, automatycznej infuzji i ocen testów zmniejszonej ilości płynów, takich jak testy płynów „mini” lub „mikro”, a ponadto zmiany średnicy żył w ocenie ultrasonograficznej ze zmienną dokładnością w zależności od kontekstu. Jednakże zmienne dotyczące interakcji sercowo-piersiowej mogą dawać fałszywie dodatnie wyniki w przypadku obecności niewydolności prawej komory, biorąc pod uwagę cykliczny wzrost jej obciążenia następczego wywołany wentylacją nadciśnieniową, zmniejszającą objętość wyrzutową prawej komory, ograniczając jej zastosowanie w ustalonej lub nieznanej i prawdopodobnej niewydolności prawego serca, jeśli i zaawansowanej nie przeprowadzono monitorowania hemodynamicznego, aby to wykluczyć.
W tym kontekście ocena stanu żył i badanie płynu o zmniejszonej objętości mają zalety, szczególnie u pacjentów we wstrząsie poddawanych wentylacji nadciśnieniowej, ponieważ zmienność żyły głównej górnej jest lepszym czynnikiem predykcyjnym niż żyła główna dolna. Jednak tradycyjnie żyłę główną górną można obserwować jedynie za pomocą echokardiografii przezprzełykowej, co może stanowić ograniczenie w przypadku ograniczonych zasobów. Niedawno opisano nowe przezklatkowe okno akustyczne, wykorzystujące pionowe lewe podejście przymostkowe, które umożliwia ocenę jamy żyły górnej i początkowo podejście to wykazuje dobrą korelację z pomiarem przezprzełykowym i akceptowalną wykonalność u pacjentów w badaniu pilotażowym.
W ten sposób można postulować, aby w miarę możliwości ocenić, czy zmienność średnicy żyły głównej górnej przy podejściu przezklatkowym może być wykorzystana jako czynnik predykcyjny reakcji na płyny u pacjentów w stanie krytycznym poddawanych wentylacji dodatnim ciśnieniem.
Hipoteza Duża zmienność średnicy żyły głównej oceniana za pomocą ultrasonografii przezklatkowej może przewidywać reakcję na płyny u krytycznie chorych pacjentów poddawanych wentylacji dodatnim ciśnieniem.
Cel Ocena, czy zmienność średnicy oddechowej żyły głównej górnej jest powiązana z reakcją na płyn, w porównaniu z miniinfuzją płynu 100 ml, ocenianą za pomocą całki czasowej prędkości drogi odpływu wydechowej lewej komory (LVOT-VTI) przed i po podaniu płynów.
Metody
Po ocenie, sprawdzeniu kryteriów włączenia i wykluczenia:
Wykonuje się podstawową echokardiografię, rejestruje się główny obraz i dane kliniczne (wiek, płeć, masa ciała, wzrost, rozpoznanie główne, rozpoznanie wtórne, długość pobytu, zabiegi chirurgiczne, punktację w ocenie sekwencyjnej niewydolności narządów (SOFA), terapia nerkozastępcza), układ oddechowy (tryb respiratora, objętość oddechowa, częstość oddechów, dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP), ciśnienie plateau, szczytowe ciśnienie wdechowe, autoPEEP, frakcja wdychanego tlenu (FiO2), stosunek Wd:E, całkowity czas wdechu), dane hemodynamiczne z monitorów urządzenia . (częstość akcji serca, ciśnienie skurczowe, ciśnienie rozkurczowe, ciśnienie średnie, ośrodkowe ciśnienie żylne) i laboratorium znajdujące się najbliżej miejsca oceny (mleczany, nasycenie tlenem krwi żylnej (ScVO2), tętnicze ciśnienie parcjalne tlenu (PaO2), tętnicze ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (PaCO2) , pH, nadmiar zasady (BE), wodorowęglany (HCO3), dwutlenek węgla (CO2) różnica tętniczo-żylna, )
- Ocena żyły głównej górnej. Zmienność oddechowa obserwowana w trybie M i mierzona. Rejestracja średnicy wydechowej i wdechowej (oceniana w tej samej fazie cyklu serca)
- W projekcji 5-jamowej Apical można uzyskać podstawową LVOT-VTI, 3 pomiary w rytmach regularnych i 5 pomiarów w rytmach nieregularnych, takich jak migotanie przedsionków. 100 ml zostanie podane bez zmiany widoku, a końcowo-wydechowa LVOT-VTI zostanie uzyskana minutę po infuzji w taki sam sposób jak poprzednio.
- Biorąc pod uwagę, że ocena ultrasonograficzna jest częścią standardowej opieki nad pacjentem, komisja etyczna odstąpiła od świadomej zgody.
- Na potrzeby analizy odsetek zmienności żyły głównej górnej (SVC) i zmienności VTI zostanie obliczony jako procent.
- Wszystkie wartości zostaną zarejestrowane w tabeli na dysku Google, a następnie uwzględnione w programie Microsoft Excel w celu zakodowania i przeanalizowane za pomocą Stata 12.
- Reakcję na płyn zdefiniuje się jako 10% wzrost VTI w teście płynu „mini bolus”, biorąc pod uwagę minimalną wykrywalną zmianę.
- Do analizy statystyka krzywej operatora odbiornika (ROC) zostanie wykonana w Stata 12.
- Zaprezentowane zostaną zmienne sumaryczne populacji.
- Do oceny diagnostycznej zostanie użyte narzędzie „roctab” do obliczania krzywej charakterystyki działania odbiornika, uzyskując wartości odcięcia, czułość, swoistość i szarą strefę oprócz tradycyjnego pola pod krzywą (AUC). Wybrana zostanie dychotomiczna wartość dla prostej orientacji z idealnie wyważoną czułością i swoistością do ogólnego użytku. Zbadana zostanie korelacja liniowa w celu wykrycia ciągłej zależności między zmiennością SVC a wzrostem VTI.
- Sukces okna zostanie zarejestrowany, a proporcja zostanie przeanalizowana w miesiącach badania, aby sprawdzić poprawę wydajności, której można się spodziewać jako efekt krzywej uczenia się.
- Dodatkowe dane mogą pozwolić na analizę post hoc obejmującą wykonalność okna w powiązaniu ze zmiennymi klinicznymi
- Po badaniu USG wynik badania 100ml zostanie przekazany lekarzowi prowadzącemu.
- Wielkość próbki:
Biorąc pod uwagę możliwą 50% stratę przy nieodpowiednim oknie akustycznym, 100 ocenianych pacjentów osiągnęłoby co najmniej 48 włączonych, aby uzyskać AUC 0,7. (szacując, że 24 osoby odpowiedziały i 24 nie odpowiedziały)
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Diego Ugalde, md
- Numer telefonu: +56974197896
- E-mail: diegougaldecastillo@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8380420
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
Kontakt:
- Diego Ugalde, md
- Numer telefonu: +56974197896
- E-mail: diegougaldecastillo@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci > 18 lat,
- Hospitalizowany na oddziale intensywnej terapii (OIOM), długość pobytu poniżej 7 dni
- Wentylacja dodatnim ciśnieniem bez wysiłku wdechowego,
- Z niestabilnością hemodynamiczną (definiowaną jako nieprawidłowa perfuzja obwodowa lub zwiększone stężenie kwasu mlekowego lub wazopresora we krwi wlewu noradrenaliny > 0,1 ug/kg/min w celu osiągnięcia odpowiedniego średniego ciśnienia tętniczego)
Kryteria wyłączenia:
- Spontaniczny wysiłek oddechowy
- Brak dostępu żylnego
- Nośnik karbapenemazy lub Clostridium difficile
- Brak odpowiedniego okna w żyle głównej górnej (SVC) (niepozwalający na tryb M podczas obu faz oddechowych)
- Ciężka niedomykalność aorty
- Niemożność pomiaru LVOT-VTI
- Pozaustrojowe natlenianie błonowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Płynna reakcja
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Zwiększenie o 10% lub więcej wartości całki czasowej prędkości lewej komory (średnio 3 w rytmach regularnych lub 5 w rytmach nieregularnych) mierzonej ultrasonografią serca w projekcji wierzchołkowej 5 komór po wlewie 100 ml bolusa dożylnego roztworu krystaloidów.
|
1 minuta
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Intensive Care Med. 2017 Mar;43(3):304-377. doi: 10.1007/s00134-017-4683-6. Epub 2017 Jan 18.
- Monnet X, Osman D, Ridel C, Lamia B, Richard C, Teboul JL. Predicting volume responsiveness by using the end-expiratory occlusion in mechanically ventilated intensive care unit patients. Crit Care Med. 2009 Mar;37(3):951-6. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181968fe1.
- Monnet X, Marik P, Teboul JL. Passive leg raising for predicting fluid responsiveness: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2016 Dec;42(12):1935-1947. doi: 10.1007/s00134-015-4134-1. Epub 2016 Jan 29.
- Muller L, Toumi M, Bousquet PJ, Riu-Poulenc B, Louart G, Candela D, Zoric L, Suehs C, de La Coussaye JE, Molinari N, Lefrant JY; AzuRea Group. An increase in aortic blood flow after an infusion of 100 ml colloid over 1 minute can predict fluid responsiveness: the mini-fluid challenge study. Anesthesiology. 2011 Sep;115(3):541-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e318229a500.
- Malbrain MLNG, Van Regenmortel N, Saugel B, De Tavernier B, Van Gaal PJ, Joannes-Boyau O, Teboul JL, Rice TW, Mythen M, Monnet X. Principles of fluid management and stewardship in septic shock: it is time to consider the four D's and the four phases of fluid therapy. Ann Intensive Care. 2018 May 22;8(1):66. doi: 10.1186/s13613-018-0402-x.
- Monnet X, Marik PE, Teboul JL. Prediction of fluid responsiveness: an update. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):111. doi: 10.1186/s13613-016-0216-7. Epub 2016 Nov 17.
- Cecconi M, Hofer C, Teboul JL, Pettila V, Wilkman E, Molnar Z, Della Rocca G, Aldecoa C, Artigas A, Jog S, Sander M, Spies C, Lefrant JY, De Backer D; FENICE Investigators; ESICM Trial Group. Fluid challenges in intensive care: the FENICE study: A global inception cohort study. Intensive Care Med. 2015 Sep;41(9):1529-37. doi: 10.1007/s00134-015-3850-x. Epub 2015 Jul 11. Erratum In: Intensive Care Med. 2015 Sep;41(9):1737-8. multiple investigator names added.
- Biais M, Ehrmann S, Mari A, Conte B, Mahjoub Y, Desebbe O, Pottecher J, Lakhal K, Benzekri-Lefevre D, Molinari N, Boulain T, Lefrant JY, Muller L; AzuRea Group. Clinical relevance of pulse pressure variations for predicting fluid responsiveness in mechanically ventilated intensive care unit patients: the grey zone approach. Crit Care. 2014 Nov 4;18(6):587. doi: 10.1186/s13054-014-0587-9.
- Jardin F, Dubourg O, Bourdarias JP. Echocardiographic pattern of acute cor pulmonale. Chest. 1997 Jan;111(1):209-17. doi: 10.1378/chest.111.1.209. No abstract available.
- Messina A, Dell'Anna A, Baggiani M, Torrini F, Maresca GM, Bennett V, Saderi L, Sotgiu G, Antonelli M, Cecconi M. Functional hemodynamic tests: a systematic review and a metanalysis on the reliability of the end-expiratory occlusion test and of the mini-fluid challenge in predicting fluid responsiveness. Crit Care. 2019 Jul 29;23(1):264. doi: 10.1186/s13054-019-2545-z.
- Reuter DA, Chappell D, Perel A. The dark sides of fluid administration in the critically ill patient. Intensive Care Med. 2018 Jul;44(7):1138-1140. doi: 10.1007/s00134-017-4989-4. Epub 2017 Nov 11. No abstract available.
- Acheampong A, Vincent JL. A positive fluid balance is an independent prognostic factor in patients with sepsis. Crit Care. 2015 Jun 15;19(1):251. doi: 10.1186/s13054-015-0970-1.
- Bednarczyk JM, Fridfinnson JA, Kumar A, Blanchard L, Rabbani R, Bell D, Funk D, Turgeon AF, Abou-Setta AM, Zarychanski R. Incorporating Dynamic Assessment of Fluid Responsiveness Into Goal-Directed Therapy: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2017 Sep;45(9):1538-1545. doi: 10.1097/CCM.0000000000002554.
- Vistisen ST, Juhl-Olsen P. Where are we heading with fluid responsiveness research? Curr Opin Crit Care. 2017 Aug;23(4):318-325. doi: 10.1097/MCC.0000000000000421.
- Michard F. Toward Precision Hemodynamic Management. Crit Care Med. 2017 Aug;45(8):1421-1423. doi: 10.1097/CCM.0000000000002458. No abstract available.
- Vignon P, Repesse X, Begot E, Leger J, Jacob C, Bouferrache K, Slama M, Prat G, Vieillard-Baron A. Comparison of Echocardiographic Indices Used to Predict Fluid Responsiveness in Ventilated Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Apr 15;195(8):1022-1032. doi: 10.1164/rccm.201604-0844OC.
- Wu Y, Zhou S, Zhou Z, Liu B. A 10-second fluid challenge guided by transthoracic echocardiography can predict fluid responsiveness. Crit Care. 2014 May 27;18(3):R108. doi: 10.1186/cc13891.
- Vieillard-Baron A, Naeije R, Haddad F, Bogaard HJ, Bull TM, Fletcher N, Lahm T, Magder S, Orde S, Schmidt G, Pinsky MR. Diagnostic workup, etiologies and management of acute right ventricle failure : A state-of-the-art paper. Intensive Care Med. 2018 Jun;44(6):774-790. doi: 10.1007/s00134-018-5172-2. Epub 2018 May 9.
- Jardin F, Dubourg O, Margairaz A, Bourdarias JP. Inspiratory impairment in right ventricular performance during acute asthma. Chest. 1987 Nov;92(5):789-95. doi: 10.1378/chest.92.5.789.
- Ugalde D, Haruel PA, Godement M, Prigent A, Vieillard-Baron A. Transthoracic echocardiography to evaluate the superior vena cava in critically ill patients: window description and pilot study. Intensive Care Med. 2019 Jul;45(7):1052-1054. doi: 10.1007/s00134-019-05621-1. Epub 2019 Apr 25. No abstract available.
- Jozwiak M, Mercado P, Teboul JL, Benmalek A, Gimenez J, Depret F, Richard C, Monnet X. What is the lowest change in cardiac output that transthoracic echocardiography can detect? Crit Care. 2019 Apr 11;23(1):116. doi: 10.1186/s13054-019-2413-x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 78/20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .