Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmienność oddechowa żyły głównej górnej w widoku przezklatkowym jako czynnik predykcyjny reakcji na płyny

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Diego Ugalde Castillo, University of Chile

Związek zmienności oddechowej żyły głównej górnej w widoku przezklatkowym i reakcją na płyny u pacjentów w stanie krytycznym

Ocena płynów jest istotna w przypadku intensywnej terapii. USG serca jest pierwszą linią oceny w charakterystyce hemodynamicznej pacjentów we wstrząsie, umożliwiającą dostosowanie terapii.

Predyktory reaktywności płynów pozwalają lepiej decydować, kiedy podać płyny, a obraz przezprzełykowy żyły głównej górnej jest skuteczny. Ostatnio opisano przezklatkowy widok żyły głównej górnej.

Badacze mają na celu ocenę, czy zmiany w żyle głównej górnej mogą przewidywać reakcję na płyny u krytycznie chorych, wentylowanych pacjentów.

Hipoteza: Zmiany średnicy żyły głównej górnej w układzie oddechowym oceniane za pomocą ultrasonografii przezklatkowej mogą przewidywać reakcję na płyny

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Prospektywna ocena zmienności średnicy żyły głównej górnej za pomocą echokardiografii przezklatkowej jako czynnika predykcyjnego reaktywności na płyny u pacjentów w stanie krytycznym:

Kontekst Podawanie płynów jest częste u pacjentów w stanie krytycznym, szczególnie podczas reanimacji, a jego empiryczne podanie jest zalecane jako pierwszy krok w tej fazie.

Jednakże, mimo że nadmierne podanie płynów wiąże się z negatywnymi skutkami, stosowanie płynów nadal ma charakter empiryczny i rzadko stosuje się czynniki predykcyjne reaktywności przed jego wskazaniem.

Istnieją różne pomiary lub manewry, które pozwalają klinicystom przewidzieć, czy u pacjenta wystąpi dodatnia odpowiedź płynowa, zwykle definiowana jako zwiększenie rzutu serca o 15% po podaniu 500 ml krystaloidów, a zastosowanie tych parametrów predykcyjnych mogłoby mieć korzyści kliniczne w zakresie wyników poprzez uniknięcie niewłaściwych podanie płynu.

Jeśli chodzi o użyte zmienne, wyróżniają się różne typy. Ogólnie rzecz biorąc, zmiany przepływu lub ciśnienia wynikają z interakcji kardiochirurgicznej, automatycznej infuzji i ocen testów zmniejszonej ilości płynów, takich jak testy płynów „mini” lub „mikro”, a ponadto zmiany średnicy żył w ocenie ultrasonograficznej ze zmienną dokładnością w zależności od kontekstu. Jednakże zmienne dotyczące interakcji sercowo-piersiowej mogą dawać fałszywie dodatnie wyniki w przypadku obecności niewydolności prawej komory, biorąc pod uwagę cykliczny wzrost jej obciążenia następczego wywołany wentylacją nadciśnieniową, zmniejszającą objętość wyrzutową prawej komory, ograniczając jej zastosowanie w ustalonej lub nieznanej i prawdopodobnej niewydolności prawego serca, jeśli i zaawansowanej nie przeprowadzono monitorowania hemodynamicznego, aby to wykluczyć.

W tym kontekście ocena stanu żył i badanie płynu o zmniejszonej objętości mają zalety, szczególnie u pacjentów we wstrząsie poddawanych wentylacji nadciśnieniowej, ponieważ zmienność żyły głównej górnej jest lepszym czynnikiem predykcyjnym niż żyła główna dolna. Jednak tradycyjnie żyłę główną górną można obserwować jedynie za pomocą echokardiografii przezprzełykowej, co może stanowić ograniczenie w przypadku ograniczonych zasobów. Niedawno opisano nowe przezklatkowe okno akustyczne, wykorzystujące pionowe lewe podejście przymostkowe, które umożliwia ocenę jamy żyły górnej i początkowo podejście to wykazuje dobrą korelację z pomiarem przezprzełykowym i akceptowalną wykonalność u pacjentów w badaniu pilotażowym.

W ten sposób można postulować, aby w miarę możliwości ocenić, czy zmienność średnicy żyły głównej górnej przy podejściu przezklatkowym może być wykorzystana jako czynnik predykcyjny reakcji na płyny u pacjentów w stanie krytycznym poddawanych wentylacji dodatnim ciśnieniem.

Hipoteza Duża zmienność średnicy żyły głównej oceniana za pomocą ultrasonografii przezklatkowej może przewidywać reakcję na płyny u krytycznie chorych pacjentów poddawanych wentylacji dodatnim ciśnieniem.

Cel Ocena, czy zmienność średnicy oddechowej żyły głównej górnej jest powiązana z reakcją na płyn, w porównaniu z miniinfuzją płynu 100 ml, ocenianą za pomocą całki czasowej prędkości drogi odpływu wydechowej lewej komory (LVOT-VTI) przed i po podaniu płynów.

Metody

Po ocenie, sprawdzeniu kryteriów włączenia i wykluczenia:

Wykonuje się podstawową echokardiografię, rejestruje się główny obraz i dane kliniczne (wiek, płeć, masa ciała, wzrost, rozpoznanie główne, rozpoznanie wtórne, długość pobytu, zabiegi chirurgiczne, punktację w ocenie sekwencyjnej niewydolności narządów (SOFA), terapia nerkozastępcza), układ oddechowy (tryb respiratora, objętość oddechowa, częstość oddechów, dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP), ciśnienie plateau, szczytowe ciśnienie wdechowe, autoPEEP, frakcja wdychanego tlenu (FiO2), stosunek Wd:E, całkowity czas wdechu), dane hemodynamiczne z monitorów urządzenia . (częstość akcji serca, ciśnienie skurczowe, ciśnienie rozkurczowe, ciśnienie średnie, ośrodkowe ciśnienie żylne) i laboratorium znajdujące się najbliżej miejsca oceny (mleczany, nasycenie tlenem krwi żylnej (ScVO2), tętnicze ciśnienie parcjalne tlenu (PaO2), tętnicze ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (PaCO2) , pH, nadmiar zasady (BE), wodorowęglany (HCO3), dwutlenek węgla (CO2) różnica tętniczo-żylna, )

  • Ocena żyły głównej górnej. Zmienność oddechowa obserwowana w trybie M i mierzona. Rejestracja średnicy wydechowej i wdechowej (oceniana w tej samej fazie cyklu serca)
  • W projekcji 5-jamowej Apical można uzyskać podstawową LVOT-VTI, 3 pomiary w rytmach regularnych i 5 pomiarów w rytmach nieregularnych, takich jak migotanie przedsionków. 100 ml zostanie podane bez zmiany widoku, a końcowo-wydechowa LVOT-VTI zostanie uzyskana minutę po infuzji w taki sam sposób jak poprzednio.
  • Biorąc pod uwagę, że ocena ultrasonograficzna jest częścią standardowej opieki nad pacjentem, komisja etyczna odstąpiła od świadomej zgody.
  • Na potrzeby analizy odsetek zmienności żyły głównej górnej (SVC) i zmienności VTI zostanie obliczony jako procent.
  • Wszystkie wartości zostaną zarejestrowane w tabeli na dysku Google, a następnie uwzględnione w programie Microsoft Excel w celu zakodowania i przeanalizowane za pomocą Stata 12.
  • Reakcję na płyn zdefiniuje się jako 10% wzrost VTI w teście płynu „mini bolus”, biorąc pod uwagę minimalną wykrywalną zmianę.
  • Do analizy statystyka krzywej operatora odbiornika (ROC) zostanie wykonana w Stata 12.
  • Zaprezentowane zostaną zmienne sumaryczne populacji.
  • Do oceny diagnostycznej zostanie użyte narzędzie „roctab” do obliczania krzywej charakterystyki działania odbiornika, uzyskując wartości odcięcia, czułość, swoistość i szarą strefę oprócz tradycyjnego pola pod krzywą (AUC). Wybrana zostanie dychotomiczna wartość dla prostej orientacji z idealnie wyważoną czułością i swoistością do ogólnego użytku. Zbadana zostanie korelacja liniowa w celu wykrycia ciągłej zależności między zmiennością SVC a wzrostem VTI.
  • Sukces okna zostanie zarejestrowany, a proporcja zostanie przeanalizowana w miesiącach badania, aby sprawdzić poprawę wydajności, której można się spodziewać jako efekt krzywej uczenia się.
  • Dodatkowe dane mogą pozwolić na analizę post hoc obejmującą wykonalność okna w powiązaniu ze zmiennymi klinicznymi
  • Po badaniu USG wynik badania 100ml zostanie przekazany lekarzowi prowadzącemu.
  • Wielkość próbki:

Biorąc pod uwagę możliwą 50% stratę przy nieodpowiednim oknie akustycznym, 100 ocenianych pacjentów osiągnęłoby co najmniej 48 włączonych, aby uzyskać AUC 0,7. (szacując, że 24 osoby odpowiedziały i 24 nie odpowiedziały)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8380420
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico Universidad de Chile
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wentylowani pacjenci w stanie krytycznym z niestabilnością hemodynamiczną, hospitalizowani na oddziale intensywnej terapii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci > 18 lat,
  • Hospitalizowany na oddziale intensywnej terapii (OIOM), długość pobytu poniżej 7 dni
  • Wentylacja dodatnim ciśnieniem bez wysiłku wdechowego,
  • Z niestabilnością hemodynamiczną (definiowaną jako nieprawidłowa perfuzja obwodowa lub zwiększone stężenie kwasu mlekowego lub wazopresora we krwi wlewu noradrenaliny > 0,1 ug/kg/min w celu osiągnięcia odpowiedniego średniego ciśnienia tętniczego)

Kryteria wyłączenia:

  • Spontaniczny wysiłek oddechowy
  • Brak dostępu żylnego
  • Nośnik karbapenemazy lub Clostridium difficile
  • Brak odpowiedniego okna w żyle głównej górnej (SVC) (niepozwalający na tryb M podczas obu faz oddechowych)
  • Ciężka niedomykalność aorty
  • Niemożność pomiaru LVOT-VTI
  • Pozaustrojowe natlenianie błonowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Płynna reakcja
Ramy czasowe: 1 minuta
Zwiększenie o 10% lub więcej wartości całki czasowej prędkości lewej komory (średnio 3 w rytmach regularnych lub 5 w rytmach nieregularnych) mierzonej ultrasonografią serca w projekcji wierzchołkowej 5 komór po wlewie 100 ml bolusa dożylnego roztworu krystaloidów.
1 minuta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 78/20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Prawdopodobnie baza danych będzie dostępna, jeśli zostaniesz o to poproszony po jej ukończeniu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj